Monopar Therapeutics Memulakan Penyerahan Permohonan Ubat Baru FDA Untuk Pengaktif Kompleks Tripartit Albumin ALXN1840 Untuk Merawat Penyakit Wilson

FDA telah memberi kuasa kepada Monopar untuk mengemukakan NDA secara berulang, membenarkan bahagian permohonan yang lengkap dikemukakan dan dikaji semula sementara Syarikat memuktamadkan bahagian yang tinggal. Monopar telah menyerahkan bahagian pertama yang lengkap NDA.

Sekiranya NDA yang lengkap diterima untuk difailkan dan kemudian diluluskan, ALXN1840 akan menjadi terapi pertama dengan mekanisme tindakan baru yang diluluskan di Amerika Syarikat untuk penyakit Wilson dalam beberapa dekad.

Sebagai tambahan kepada sebutan Fast Track dan Ubat Orphan, ALXN1840 menerima sebutan Penyakit Pediatrik Jarang (“RPD”) oleh FDA pada bulan Jun 2026. Penamaan RPD menyediakan Syarikat dengan potensi, pada masa kelulusan NDA, untuk menerima Baucar Kajian Keutamaan pediatrik (“PRV”).