FDA Greenlights Ubat Kanser Paru-paru Pertama GSK Menjelang Jadual

Pada hari Rabu, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) memberikan kelulusan awal kepada ubat kanser paru-paru yang disasarkan oleh GSK plc (NYSE: GSK), Jideytro (zidesamtinib).

Lampu hijau pengawalsel iaan mem benarkan terapi untuk pesakit dewasa yang menghadapi kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) ROS1 positif lanjut atau metastatik tempatan yang sebelumnya telah menjalani rawatan dengan perencat kinase ROS1.

Yang penting, agensi itu mengeluarkan kelulusannya menjelang tarikh tindakan sasaran asal yang ditetapkan untuk 18 September.

Mengatasi Rintangan Dan Menyasarkan Metastasis Otak

Jideytro menjadi sebahagian daripada saluran paip gergasi farmaseutikal berikutan pemerolehan Nuvalent yang baru selesai.

Inhibitor generasi akan datang direka bentuk khusus untuk menangani rintangan toleransi dan keberkesanan utama yang berkaitan dengan terapi NSCLC positif ROS1 semasa.

Setiap tahun, kira-kira 50,000 orang di seluruh dunia menerima diagnosis NSCLC positif ROS1.

Sorotan Data Klinikal Dan Saluran Masa Depan

FDA menyokong keputusannya dengan data yang menarik dari percubaan klinikal ARROS-1 fasa 1/2.

Di antara kohort 117 pesakit yang dirawat sebelumnya, kajian ini mendedahkan kadar tindak balas objektif sebanyak 44%.

Rawatan ini juga menghasilkan tempoh kadar tindak balas 82% pada enam bulan dan 69% pada tonggak 12 bulan, menunjukkan keberkesanan tahan lama walaupun pada pesakit dengan metastasis otak.

Tonggak itu menandakan kelulusan ubat kanser paru-paru pertama untuk GSK. Syarikat ini secara aktif memajukan aset lain dari perjanjian Nuvalent, termasuk neladalkib untuk NSCLC yang diubah ALK, yang menunggu keputusan FDA pada 27 November, dan NVL-330.

Selain itu, syarikat itu terus membangunkan risvutatug rezetecan, terapi peringkat akhir yang dilesenkan dari Hansoh Pharma Inc., berikutan hasil fasa 3 yang positif.

Aktiviti Harga Sah am GSK: Saham GSK meningkat 0.18% pada $50.87 pada masa penerbitan pada hari Rabu, men
urut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock