Inhibikase Therapeutics Mengatakan FDA Memberi Penamaan Ubat Yatim Kepada Calon Produk Utama IKT-001, Prodrug Imatinib Mesylate, Untuk Rawatan PAH

Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ: IKT) (“Inhibikase” atau “Syarikat”), sebuah syarikat farmaseutikal peringkat klinikal yang mengembangkan IKT-001 untuk Hipertensi Arteri Pulmonari (“PAH”), hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (“FDA”) telah memberikan Penetapan Dadah Orphan (“ODD”) kepada calon produk utamanya IKT-001, proubat imatinib mesylate, untuk Rawatan PAH.

“Pemberian Penamaan Ubat Anti untuk IKT-001 oleh FDA merupakan satu lagi peristiwa penting bagi Inhibikase dan mencerminkan keperluan perubatan yang tinggi yang tidak dipenuhi di kalangan kira-kira 50,000 orang yang menderita PAH di Amerika Syarikat,” kata Mark Iwicki, Ketua Pegawai Eksekutif Inhibikase. “PAH adalah penyakit progresif dan mengancam nyawa dengan kualiti hidup yang merosot yang disebabkan oleh percambahan sel vaskular yang tidak normal di paru-paru. Baru-baru ini, pembentangan data pra-klinikal IKT-001 di Persidangan Antarabangsa American Thoracic Society di Orlando menunjukkan peningkatan dalam penanda vaskular pulmonari dan hemodinamik PAH, bersama-sama dengan potensi ketoksikan GI yang lebih rendah berbanding imatinib mesylate, dan kami percaya bahawa potensi IKT-001 untuk menjadi proliferatif oral pertama sekali setiap hari dapat memberikan manfaat potensi yang signifikan kepada populasi pesakit PAH.

Penetapan Dadah Anak Yatim telah diberikan oleh Pejabat Pembangunan Produk Anak Yatim FDA. Seperti yang dinyatakan oleh FDA, penetapan anak yatim berlaku untuk bahagian aktif IKT-001, imatinib, dan bukannya formulasi tertentu. ODD juga menyediakan insentif pembangunan yang berpotensi, termasuk kelayakan untuk kredit cukai pada kos percubaan klinikal yang berkelayakan, pengecualian daripada yuran pengguna FDA tertentu, dan potensi untuk tujuh tahun eksklusif pasaran setelah kelulusan pengawalseliaan.

Penetapan Dadah Anak Yatim diberikan kepada terapi penyiasatan yang bertujuan untuk merawat penyakit jarang yang menjejaskan kurang daripada 200,000 pesakit di Amerika Syarikat.