Merck Mengumumkan Strategi Untuk Akses Cepat, Luas Dan Mampan Kepada Pil Pencegahan HIV-1 Alimatravir Di Negara Berpendapatan Rendah Dan Pertengahan

Pelan akses awal sebagai sebahagian daripada strategi Merck yang lebih luas termasuk mewujudkan pelesenan generik awal yang meliputi 129 LMIC; menyokong keupayaan pembuatan serantau yang disasarkan di Afrika dan Amerika Latin; dan melabur lebih awal dalam pembuatan produk untuk membolehkan akses dan ketersediaan tepat pada masanya di kawasan dengan keperluan tinggi yang tidak dipenuhi. Langkah pertama strategi ini diumumkan menjelang Persidangan AIDS Antarabangsa ke-26 di Rio de Janeiro, Brazil.

Sorotan Utama:

Merancang lebih awal untuk akses yang cepat, luas dan mampan dalam LMIC: Dengan memulakan strategi akses pelbagai aspek sementara percubaan Fasa 3 sedang berjalan dan sebelum pendaftaran selesai, Merck bertujuan untuk menjadikan alimatravir tersedia dalam LMIC seluas dan secepat mungkin, jika diluluskan.
Strategi akses berpandu komuniti: Pelan akses Merck telah dibentuk oleh penglibatan selama bertahun-tahun dengan komuniti HIV, penyokong dan pihak berkepentingan kesihatan global, dan kerjasama itu akan berterusan ketika ujian Fasa 3 berkembang.
Pilihan PrEP oral baru yang berpotensi: Jika diluluskan, alimatravir akan memberikan pilihan baru yang penting, dengan potensi untuk menawarkan satu bulan perlindungan daripada HIV-1 dalam satu pil, yang diramalkan akan menjadi pelindung bermula dalam masa satu jam selepas dos.
Di seluruh dunia, 1.2 juta orang memperoleh HIV pada tahun 2025, kira-kira 3,300 setiap hari. Hari ini, pelbagai pilihan pencegahan HIV tersedia, termasuk PrEP oral harian, PrEP suntikan bertindak panjang, dan alat pencegahan berasaskan bukti lain. Namun, menurut laporan UNAIDS 2024, hanya 3.5 juta orang menggunakan PrEP lisan pada tahun 2023, menunjukkan keperluan mendesak untuk memperluas akses dan pengambilan untuk mencapai matlamat global 20 juta orang menerima PrEP menjelang 2030. Program akses baru harus membolehkan peningkatan skala yang cepat, luas dan mampan, dan memberi tumpuan kepada halangan berterusan yang mungkin mengehadkan penggunaan PrEP, termasuk stigma dan kemampuan.

“Inovasi saintifik hanya mempunyai kesan apabila ia mencapai mereka yang paling memerlukannya,” kata Robert M. Davis, pengerusi dan ketua pegawai eksekutif, Merck. “Merck mempunyai warisan yang mendalam dalam HIV dan komitmen lama terhadap kesihatan awam. Menyedari keperluan mendesak dan tidak dipenuhi dalam pencegahan HIV, kami bertindak lebih awal untuk membolehkan akses cepat, luas dan mampan kepada alimatravir, pilihan PrEP oral penyiasatan sekali sebulan, di negara berpendapatan rendah dan sederhana. Langkah pertama penting ini mencerminkan penglibatan selama bertahun-tahun dengan penyokong dan pihak berkepentingan kesihatan global. Semasa ujian Fasa 3 berkembang, kami tetap komited untuk memajukan usaha kami dengan kerjasama komuniti HIV untuk membantu memaksimumkan kesan kesihatan awam alimatravir, jika diluluskan.”

Menetapkan perjanjian pelesenan sukarela awal

Merck telah menandatangani tujuh perjanjian pelesenan sukarela bukan eksklusif* dengan pengeluar generik, termasuk tiga di Afrika sub-Sahara (Aspen Pharmacare Holdings, Ltd (Aspen), Quality Chemical Industries Limited (Qcil) dan UCL Kenya) dan empat di India (Aurobindo, Cipla, Emcure dan Viatris). Perjanjian bebas royalti dengan syarikat-syarikat ini meliputi kedua-dua sektor awam dan swasta dan akan membolehkan pembekalan alimatravir generik dalam 129 LMIC yang menyumbang sebahagian besar diagnosis HIV baru di seluruh dunia.

Memasuki perjanjian pelesenan sebelum pendaftaran percubaan Fasa 3 selesai merupakan yang pertama dalam pencegahan HIV. Tindakan awal ini harus membantu pihak berkepentingan di seluruh tindak balas HIV mula merancang untuk peningkatan bercita-cita tinggi. Ia juga akan memudahkan percepatan aktiviti pembangunan dan pengawalseliaan oleh pengeluar generik berlesen untuk membantu mereka membawa alimatravir generik yang memenuhi piawaian yang diiktiraf di peringkat antarabangsa ke pasaran di wilayah berlesen, jika diluluskan.

“Usaha awal dan proaktif Merck untuk membolehkan akses cepat ke pilihan PrEP barunya, jika diluluskan, adalah penting untuk membantu melindungi komuniti yang paling terjejas oleh HIV,” kata Mark Suzman, ketua pegawai eksekutif Yayasan Gates, yang bertujuan untuk mengakhiri atau mengurangkan penyakit berjangkit yang boleh dicegah, termasuk HIV, dalam dua dekad akan datang. “Kami berharap dapat terus bekerjasama dengan Merck dan rakan kongsi lain yang akan membantu memajukan rancangan ini dan mengembangkan akses kepada pilihan pencegahan HIV.”

Menyokong pembuatan serantau yang disasarkan

Akses mampan untuk pencegahan HIV memerlukan rantaian bekalan yang boleh dipercayai, perkongsian tempatan yang kuat dan pemilikan dan keutamaan negara. Strategi pelesenan sukarela untuk alimatravir direka untuk membantu menyokong akses mampan di seluruh Afrika dan geografi beban tinggi yang lain dengan membolehkan pembuatan serantau, mengukuhkan daya tahan bekalan dan menyokong ketersediaan jangka panjang selepas kelulusan.

Afrika mempunyai beban HIV tertinggi di seluruh dunia. Dengan pengumuman ini, untuk pertama kalinya dalam HIV, pengeluar generik di sub-Sahara Afrika telah dimasukkan dalam lesen sukarela awal yang diberikan, bersama pengeluar generik di India, yang membolehkan perancangan untuk pengenalan dan peningkatan oleh pengeluar tempatan.

“Orang di seluruh Afrika memerlukan lebih banyak pilihan untuk mencegah HIV. Pil sekali sebulan boleh memberikan pilihan yang berbeza bagi orang dalam cara melindungi diri mereka sendiri, tertakluk kepada ujian yang berjaya dan kelulusan peraturan,” kata Jean Kaseya, Ketua Pengarah Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit Afrika. “Kami mengalu-alukan keputusan ini untuk melibatkan pengeluar Afrika lebih awal. Afrika mesti terus mengembangkan peranannya di seluruh rantaian nilai inovasi kesihatan, dari menyokong ekosistem penyelidikan dan kapasiti percubaan klinikal hingga pembuatan dan akses. Ini adalah bagaimana kita mengukuhkan kedaulatan kesihatan dan membawa pilihan pencegahan HIV baru lebih dekat kepada rakyat kita.”

Kejadian HIV tetap menjadi cabaran kesihatan awam yang mendesak di Amerika Latin, dan khususnya di Brazil, di mana kira-kira 55,000 orang memperoleh HIV pada tahun 2024. Sebagai pengiktirafan terhadap keperluan penting yang tidak dipenuhi ini, Merck sedang dalam perbincangan aktif dengan organisasi, termasuk Fiocruz, dengan matlamat untuk membolehkan ketersediaan pesat dan bekalan alimatravir yang luas di rantau ini.

Melabur lebih awal dalam pembuatan produk

Untuk mengurangkan masa antara potensi kelulusan pengawalseliaan alimatravir dan ketersediaannya dalam LMIC, Merck melabur lebih awal dalam kapasiti pembuatan produknya ketika percubaan Fasa 3 berterusan. Usaha ini bertujuan untuk membantu memastikan bahawa bekalan produk yang mencukupi disediakan, jika diluluskan, di kawasan yang mempunyai keperluan yang tinggi yang tidak dipenuhi berikutan kelulusan AS yang dijangkakan untuk membolehkan pelaksanaan program awal dan peningkatan skala yang bercita-cita tinggi.

Merck menjangkakan untuk menyediakan bekalan awal dan terus membekalkan produk seperti yang diperlukan sementara pengeluar generik berlesen menyelesaikan pembangunan, mendapatkan kelulusan peraturan yang diperlukan dan bersiap sedia untuk menyediakan bekalan di wilayah berlesen. Matlamatnya adalah untuk membantu mengelakkan kelewatan akses dengan menyediakan laluan bekalan awal sehingga kapasiti pembuatan generik ditubuhkan dan dibawa dalam talian.

Tindakan ini mewakili langkah awal penting untuk membantu menyokong ketersediaan dan bekalan alimatravir di masa depan di negara-negara dengan beban HIV yang tinggi, tertakluk kepada kelulusan dan keperluan peraturan yang berkenaan. Merck komited untuk terus memajukan rancangan aksesnya, bekerja dengan kerjasama rapat dengan komuniti dan pihak berkepentingan kesihatan global, ketika percubaan Fasa 3 berterusan.