Outlook Therapeutics Mengatakan FDA Meluluskan LYTENAVA Untuk Rawatan Degenerasi Makula Berkaitan Umur Neovaskular, Biasanya Dikenali Sebagai AMD Basah

Kelulusan FDA Mercu Mercu Adalah Tonggak Penting dalam Penjagaan Retina, Membawa Pesakit dan Doktor Bevacizumab Oftalmik yang Dibangunkan Khusus untuk Mata Berikutan Tahun-tahun Penilaian Klinikal dan Peraturan yang Ketat

Syarikat Melancarkan Francais Komersil Berposisikan untuk Mewujudkan Standard Baru sebagai Terapi Bevacizumab yang diluluskan oleh FDA di seluruh Pasaran Retina A.S. Kira-kira $8.5 Bilion

Jangkaan 12 Tahun Eksklusif Pasaran Di Bawah Akta Persaingan Harga Biologi dan Inovasi (BPCIA)

ISELIN, NJ, 24 Julai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK), sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan kepada pengembangan dan pengkomersialan ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) untuk rawatan penyakit retina, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah meluluskan LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) untuk rawatan degenerasi makula yang berkaitan dengan usia neovaskular (NaMD), yang biasanya dikenali sebagai AMD basah.

Kelulusan itu menetapkan LYTENAVA™ sebagai formulasi oftalmik bevacizumab yang pertama dan satu-satunya yang diluluskan oleh FDA untuk rawatan AMD basah di Amerika Syarikat. Buat pertama kalinya, pakar retina dan pesakit mempunyai akses kepada bevacizumab oftalmik yang diluluskan oleh FDA yang dibangunkan khusus untuk mata dan disokong oleh bukti klinikal yang ketat, pembuatan yang disahkan, pelabelan yang diluluskan, sistem kualiti komprehensif, dan pengawasan peraturan FDA yang berterusan. Selain itu, Syarikat menjangkakan bahawa kelulusan itu akan memberikan LYTENAVATM dengan Eksklusivitasi Produk Rujukan selama 12 tahun di bawah BPCIA.

Outlook Therapeutics percaya kelulusan FDA ini menetapkan penanda aras baru untuk bevacizumab oftalmik dan meletakkan LYTENAVA™ untuk menjadi standard baru yang diluluskan oleh FDA untuk terapi bevacizumab pada pesakit dengan AMD basah. Bevacizumab sudah menyumbang sebahagian besar rawatan anti-VEGF baris pertama dalam AMD basah, menekankan peranan pentingnya dalam penjagaan retina.