AstraZeneca Mengumumkan Bahawa Keputusan Dari Percubaan Fasa III Global Clarity-gastric01 Menunjukkan Bahawa Sonesitatug Vedotin Menunjukkan Peningkatan Secara Statistik yang signifikan dan sangat bermakna secara klinikal dalam kelangsungan hidup keseluruhan

Hasil pada barah gastrik lanjutan Claudin 18.2-positif baris ke-2 dan kemudian berbanding pilihan terapi penyiasat. Percubaan ini merangkumi pesakit dengan kanser gastrik lanjutan atau metastatik tempatan, kanser persimpangan gastroesophageal (GEJ), atau adenokarsinoma esofagus (EAC) dengan ekspresi Claudin 18.2 (CLDN18.2) pada sekurang-kurangnya 25% sel tumor pada intensiti pewarnaan apa pun.

Percubaan ini mempunyai dua titik akhir utama OS dalam rawatan barisan ke-3 dan akhir dan kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS) dalam keseluruhan populasi percubaan. Percubaan ini memenuhi titik akhir utama ganda OS dalam rawatan baris ke-3 dan akhir, dan titik akhir sekunder utama OS dalam keseluruhan populasi percubaan pesakit yang dirawat dalam suasana garis ke-2 dan akhir, menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan dan sangat bermakna secara klinikal.

Untuk titik akhir utama ganda PFS yang lain seperti yang dinilai oleh tinjauan pusat bebas buta (BICR), hasil menunjukkan trend ke arah peningkatan PFS pada pesakit yang dirawat dalam suasana garis ke-2 dan kemudian tetapi tidak mencapai kepentingan statistik.

Majoriti pesakit dengan kanser gastrik/GEJ didiagnosis pada peringkat lanjut atau metastatik, di mana prognosis sangat buruk dan pilihan rawatan terhad, dengan kurang daripada 20% bertahan lebih dari satu tahun.1,2 CLDN18.2 telah muncul sebagai sasaran terapeutik penting bagi pesakit ini, dengan anggaran 60% kanser gastrik/GEJ menyatakan CLDN18.2 dalam 25% atau lebih sel tumor.3 Setiap tahun, terdapat kira-kira 183,500 pesakit di AS, EU, China dan Jepun dirawat dalam suasana baris ke-2 dan kemudian untuk CLDN18.2-positif lanjutan atau metastatik, bukan- Kanser gastrik/GEJ HER2-positif.4

Rui-Hua Xu, M.D., Ph.D., Profesor di Jabatan Onkologi Perubatan, Pusat Kanser Universiti Sun Yat-Sen, Guangzhou, China, dan penyiasat utama percubaan berkata: “Kanser gastrik metastatik adalah penyakit yang agresif dengan pilihan yang sangat terhad apabila pesakit maju selepas rawatan barisan pertama. Sone-Ve ialah konjugasi ubat antibodi yang disasarkan CLDN18.2 pertama untuk menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan dalam suasana ini dan berpotensi untuk mewujudkan rawatan ketepatan baharu untuk populasi pesakit yang lebih luas dengan ekspresi CLDN18.2.

Susan Galbraith, Naib Presiden Eksekutif, R&D Onkologi Hematologi, berkata: “Sone-Ve berpotensi untuk membentuk semula rawatan kanser gastrik dengan menggantikan kemoterapi klasik dengan konjugasi ubat antibodi yang disasarkan baru ini untuk meningkatkan hasil bagi pesakit. Hasil transformatif ini dari bacaan Fasa III pertama untuk Sone-Ve, bersama dengan program pembangunan luas kami, menyerlahkan potensi Sone-Ve untuk menjadi ubat baru penting dalam kanser positif CLDN18.2.”

Sone-Ve diterima dengan baik, dan profilnya selaras dengan profil keselamatan Sone-Ve yang diketahui tanpa isyarat keselamatan baru yang dikenal pasti.

Sone-Ve ialah konjugasi ubat antibodi penargetan ClDN18.2 kelas pertama global (ADC) yang berpotensi dengan muatan monometil auristatin E (MMAE).

Data ini akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan yang akan datang dan dikongsi dengan pihak berkuasa pengawalseliaan global.

Sone-Ve telah menerima Penamaan Dadah Anak Yatim dari Pentadbiran Makanan dan Dadah AS dan Suruhanjaya Eropah untuk rawatan kanser gastrik dan GEJ. Ia juga telah menerima Penetapan Terobosan di China untuk rawatan baris 2 barah gastrik.