Pacira BioSciences Berjaya Mengubah PCRX-201 Ke Proses Pembuatan Komersil Berskala Di A.S.; Data Teratas Dari Bahagian A Kajian ASCEND Fasa 2 Kekal Di Laluan Untuk Akhir 2026
Dengan produk ubat dari proses pembuatan baru kini tersedia, pesakit pertama telah mendaftar dalam Bahagian B kajian Fasa 2 ASCEND. Pendaftaran di Bahagian A ASCEND selesai pada bulan Jun, dengan data garis atas dijangka menjelang akhir tahun 2026.
Tonggak ini menyokong strategi pertumbuhan 5x30 Pacira dengan memajukan salah satu program saluran paip syarikat yang paling menjanjikan sambil menunjukkan lagi skalabiliti platform adenovirus berkapasiti tinggi (HCAD) proprietari. Bersama dengan penetapan Terapi Lanjutan Perubatan Regeneratif (RMAT) PCRX-201 dan menggalakkan hasil Fasa 1, peralihan pembuatan seterusnya menyokong perkembangan program ke arah pembangunan peringkat akhir. Yang penting, peralihan pembuatan telah selesai tanpa melambatkan program Fasa 2 ASCEND yang sedang berjalan.
“Berjaya menggabungkan proses pembuatan komersil yang dimaksudkan ke dalam kajian Fasa 2 ASCEND kami merupakan tonggak penting bagi program pembangunan PCRX-201 dan bukti pembangunan klinikal dan kemampuan pembuatan pasukan kami,” kata Frank D. Lee, ketua pegawai eksekutif Pacira BioSciences. “Dengan menjana data klinikal terkawal dengan produk yang dihasilkan menggunakan proses baru kami yang kami harapkan dapat digunakan dalam pembangunan dan pengkomersialan peringkat akhir, kami mengurangkan risiko pembangunan, memajukan kesediaan operasi, dan memperkuat asas untuk kajian pendaftaran masa depan yang berpotensi.”
“Memajukan Bahagian B kajian ASCEND adalah langkah penting dalam menilai potensi terapi gen penyiasatan ini untuk pesakit yang hidup dengan osteoartritis lutut,” kata Jonathan Slonin, MD, MBA, ketua pegawai perubatan Pacira BioSciences. “Tonggak ini mencerminkan kerja saintifik dan klinikal yang ketat selama bertahun-tahun, termasuk kerjasama asas dengan Makmal Brendan Lee di Baylor College of Medicine, yang kepakarannya membantu memaklumkan pengembangan pendekatan terapi gen yang ditadbir secara tempatan ini.”