Freenome Dan Abbott Menerima Kelulusan FDA Untuk Pilihan Pemeriksaan Berasaskan Darah SimpleScreen CRC Untuk Kanser Kolorektal, Dengan Freenome Memperoleh Bayaran Milestone $100M

Pemeriksaan adalah untuk kanser kolorektal (CRC) pada orang dewasa 45 tahun ke atas yang berisiko rata-rata untuk penyakit ini. Abbott secara eksklusif akan mengkomersialkan ujian di A.S. pada musim gugur ini, memperluas portfolio pemeriksaan CRC dengan pilihan baru yang hanya memerlukan pengambilan darah sederhana.

Kanser kolorektal adalah penyebab kedua utama kematian berkaitan kanser di A.S., tetapi ia sangat dapat dicegah dan dapat dirawat apabila dikesan awal melalui pemeriksaan. Sehingga 60 juta orang Amerika masih tertunggak untuk pemeriksaan yang disyorkan, 1 menekankan perlunya pendekatan pemeriksaan mudah tambahan yang dapat membantu menjangkau lebih ramai orang.

“Ujian pemeriksaan yang paling berkesan adalah ujian yang sebenarnya akan diselesaikan oleh seseorang,” kata Aasma Shaukat, M.D., M.P.H., profesor perubatan di NYU Grossman School of Medicine dan penyiasat utama bersama kajian PREEMPT CRC® .2 “Ramai orang yang perlu diperiksa untuk kanser kolorektal tidak. Ujian berasaskan darah menyediakan cara lain untuk menjangkau pesakit yang tidak disaring, dan membawa lebih ramai orang ke dalam lipatan pemeriksaan membawa kepada pengesanan lebih awal dan hasil yang lebih baik.”

SimpleScreen CRC mengesan isyarat yang berkaitan dengan kanser kolorektal daripada DNA bebas sel (cfDNA) dalam darah. Kelulusan FDA mencerminkan penyelidikan klinikal selama bertahun-tahun, pengembangan teknologi yang didorong oleh AI/ML dan kerjasama yang luas dengan penyiasat, penyedia penjagaan kesihatan dan rakan kongsi.

SimpleScreen CRC dinilai dalam PREEMPT CRC, kajian pengesahan klinikal prospektif terbesar yang pernah dilakukan untuk ujian saringan kanser kolorektal berasaskan darah. Dijalankan di lebih dari 200 tapak, PREEMPT CRC mendaftarkan lebih daripada 48,000 orang dewasa tanpa gejala, berisiko purata antara usia 45 dan 85 tahun yang dijadualkan untuk pemeriksaan kolonoskopi. Dalam analisis yang telah ditentukan yang disesuaikan agar sesuai dengan Banci A.S., SimpleScreen CRC mengesan kanser kolorektal dengan kepekaan 81.1% dan lesi prakanker lanjutan (APL) dengan kepekaan 13.7%, termasuk 30.7% untuk AP dengan displasia gred tinggi. Ujian menunjukkan kekhususan 90.4% untuk neoplasia kolorektal lanjutan. Secara praktikal, ujian ini mengesan dengan betul kira-kira 8 dalam 10 kanser kolorektal sementara menghasilkan hasil negatif dengan betul untuk 9 daripada 10 orang tanpa kanser kolorektal atau lesi prakanker lanjutan.

“Kelulusan hari ini adalah pengesahan penting bagi visi saintifik yang telah kami habiskan lebih dari satu dekad untuk membina,” kata Aaron Elliott, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Freenome. “SimpleScreen CRC adalah realisasi komersil pertama strategi Pengesanan Kanser Peribadi kami, dibina berdasarkan metilasi cfDNA peringkat asas dan ketepatan yang dipertingkatkan AI. Kami percaya asas teknologi biasa ini akan mengukuhkan portfolio ujian saringan kanser kami yang berkembang, peningkatan prestasi berterusan dan generasi produk masa depan semasa platform kami terus belajar.”

“Hakikatnya adalah bahawa 90% kematian kanser kolorektal dapat dicegah, namun penyakit ini masih akan meragut lebih daripada 55,000 nyawa di A.S. tahun ini sahaja,” tambah Anjee Davis, MPAA, Ketua Pegawai Eksekutif Fight Colorectal Cancer. “Pemeriksaan biasa adalah kunci untuk membalikkan trend itu, dan pilihan pemeriksaan baru yang minimum invasif yang membantu lebih ramai orang diperiksa adalah bahagian penting dalam proses itu. Kanser kolorektal semakin mempengaruhi orang dewasa yang lebih muda, dan ujian saringan yang sesuai dengan lawatan rutin, disertai dengan susulan segera sebagai tindak balas terhadap hasil yang tidak normal, dapat memainkan peranan penting dalam memacu rawatan dan pencegahan awal.”

Dengan kelulusan FDA, SimpleScreen CRC memenuhi kriteria liputan untuk Medicare dan dijangka dimasukkan ke dalam garis panduan Persatuan Kanser Amerika dengan nama. Bersama-sama, tonggak ini membantu memperluas akses kepada pemeriksaan CRC berasaskan darah untuk orang dewasa yang layak.

Di bawah syarat perjanjian komersil yang ditandatangani antara Freenome dan Abbott pada bulan Ogos 2025, Freenome akan menerima pembayaran tonggak $100 juta dari Abbott untuk kelulusan FDA ini. Abbott secara eksklusif akan mengkomersialkan SimpleScreen CRC di A.S., berdasarkan hubungan pembekal, kepakaran pembayaran balik dan program sokongan pesakit yang telah dikembangkannya melalui Cologuard®. Infrastruktur CRC syarikat yang ditubuhkan - termasuk platform Nexusnya - akan membantu menghubungkan lebih ramai orang untuk pemeriksaan dan menyokong penggunaan di seluruh sistem penjagaan kesihatan.

“Kelulusan FDA adalah tonggak penting dalam misi kami untuk membantu lebih ramai orang diperiksa, mengesan kanser kolorektal lebih awal dan akhirnya membantu menyelamatkan nyawa,” kata Jake Orville, naib presiden kanan perniagaan diagnostik kanser Abbott. “Tiada pilihan pemeriksaan tunggal akan menjangkau setiap pesakit. Dengan menambahkan SimpleScreen CRC bersama dengan Cologuard, kami memperluaskan pilihan yang tersedia untuk penyedia penjagaan kesihatan dan membantu menghilangkan halangan yang menghalang terlalu banyak orang daripada diperiksa.”

Bagi Freenome, kelulusan itu menandakan tonggak komersil pertama dalam pendekatan Pengesanan Kanser Peribadi Freenome, yang menggabungkan pemeriksaan berasaskan risiko dengan prestasi ujian yang dioptimumkan dan disesuaikan dengan petunjuk tertentu, semuanya melalui pengambilan darah tunggal. Syarikat itu juga merancang untuk memasukkan SimpleScreen CRC ke dalam portfolio SimpleScreennya yang lebih luas, sambil terus memajukan ujian tunggal dan berbilang kanser tambahan, yang dibina pada platform multiomics yang sama.