Capricor Mengatakan Taklimat FDA Bergantung Pada Pelan Analisis Uang Menjelang Mesyuarat Jawatankuasa Penasihat Deramiocel Untuk Distrofi Otot Duchenne BLA

Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), sebuah syarikat bioteknologi yang membangunkan sel transformatif dan terapi berasaskan eksosom untuk penyakit langka, hari ini memberikan kemas kini menjelang mesyuarat Jawatankuasa Penasihat FDA Syarikat yang akan datang, di mana jawatankuasa penasihat bebas akan membincangkan Permohonan Lesen Biologi Capricor (BLA) untuk Deramiocel, terapi sel penyelidikan untuk rawatan distrofi otot Duchenne (DMD), sebagai sebahagian daripada semakan berterusan FDA terhadap permohonan tersebut.

“Capricor telah terlibat sepenuhnya dan telus dengan FDA sepanjang proses semakan untuk Permohonan Lesen Biologi kami untuk Deramiocel dan telah responsif terhadap setiap permintaan daripada FDA. Keputusan kami ditadbir oleh pelan analisis akhir, versi SAP 3.0, yang telah dimuktamadkan sebelum unblinding. Adalah penting untuk memahami bahawa analisis post-hoc dalam bahan taklimat FDA bergantung pada versi SAP 1.1, draf dalaman yang tidak lengkap yang tidak ditandatangani yang menjadi usang dengan penambahan kohort B dan tidak termasuk kandungan yang diminta secara khusus oleh FDA. Keputusan Fasa 3 HOPE-3 menunjukkan faedah yang signifikan secara statistik pada titik akhir utama, PUL 2.0, dengan faedah sokongan dalam fungsi jantung, dan kami percaya Deramiocel menawarkan pilihan rawatan yang bermakna untuk kanak-kanak lelaki dan lelaki muda yang tinggal dengan Duchenne, yang terus menghadapi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi yang signifikan. Menjelang mesyuarat, kami telah menyiarkan sebahagian daripada slaid kami untuk membingkai perbincangan dengan tepat untuk pihak berkepentingan di laman web kami,” kata Linda Marbán, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Capricor Therapeutics.

Bahan-bahan ini akan tersedia di bahagian Pelabur di laman web Syarikat tidak lama lagi.