Grace Therapeutics Menerima Minit Mesyuarat FDA Dari Mesyuarat Jenis A; FDA Mengesahkan Tiada Kekurangan Keselamatan atau Keberkesanan Klinikal

FDA Tidak Mengenal Pasti Sebarang Keselamatan Klinikal atau Kekurangan Keberkesanan dan Tidak Meminta Data Klinikal Tambahan

Syarikat Memajukan Strategi Pembuatan Dwi Sumber, Menambah Tapak Berpangkalan Amerika Syarikat, Menuju Penyerahan Semula NDA

PRINCETON, NJ, 28 Julai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Grace Therapeutics, Inc. (NASDAQ: GRCE) (Grace Therapeutics atau Syarikat), sebuah syarikat bioparma peringkat akhir yang memajukan GTX-104, rumusan nimodipine baru, suntikan peringkat klinikal yang sedang dibangunkan untuk infusi IV untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi dalam pesakit ASaH, hari ini mengumumkan penerimaan AS. Minit mesyuarat Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) dari Mesyuarat Jenis A yang diadakan dengan FDA untuk membincangkan Surat Respons Lengkap (CRL) yang dikeluarkan pada 23 April 2026. Minit tersebut merupakan rekod rasmi mesyuarat Jenis A.

Seperti yang dinyatakan sebelum ini, CRL tidak mengenal pasti sebarang kekurangan keselamatan atau keberkesanan klinikal dan tidak meminta data klinikal tambahan. Item yang disebut oleh FDA berkaitan dengan status pematuhan amalan pembuatan baik (cGMP) semasa organisasi pembuatan kontrak Syarikat - perkara peringkat kemudahan, dan bukan penemuan kualiti khusus produk GTX-104 - bersama dengan titik masa data bahan cuci tambahan dan penilaian risiko toksikologi eksipien. Syarikat berhasrat untuk menangani setiap item CRL dalam penyerahan semula yang dirancang, termasuk melengkapkan kajian bukan klinikal yang diperlukan.

Sebagai sebahagian daripada rancangan itu, Syarikat sedang mengejar strategi pembuatan dwi-sumber. Pengilang kontrak semasa bertanggungjawab untuk memperbaiki perkara cGMP yang dikenal pasti di kemudahannya dan menunjukkan kesediaan pemeriksaan, yang akhirnya perlu disahkan melalui pemeriksaan semula FDA. Secara selari, Syarikat sedang memajukan pemindahan teknologi kepada pengeluar kontrak sumber kedua yang terletak di Amerika Syarikat. Pendekatan ini memberikan GTX-104 lebih daripada satu laluan ke tapak pendaftaran yang mematuhi dan mengurangkan pergantungan pada sumber pembuatan tunggal. Syarikat tidak menetapkan satu jalan untuk penyerahan semula; penyerahan semula boleh disokong oleh kedua-dua pengeluar kontrak, atau kedua-duanya.