Cullinan Therapeutics Mengumumkan Maklum Balas Positif Dari FDA Berikutan Mesyuarat Akhir Fasa 1 Untuk CLN-049, FLT3xCD3 T Cell Engager Dinilai Pada Pesakit Dengan Leukemia Myeloid Akut

Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CGEM, “Cullinan”))), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang mempercepat potensi pengeluar sel T pertama atau terbaik dalam kelas dalam penyakit autoimun dan kanser, hari ini mengumumkan maklum balas positif daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) berikutan mesyuarat Akhir Fasa 1 (EOP1) untuk CLN-049, sebuah FLT3xCD49 Pengangkut sel T 3 dinilai pada pesakit dengan leukemia myeloid akut (AML).

Mesyuarat EOP1 memberi tumpuan kepada strategi pembangunan Fasa 2 yang dirancang untuk CLN-049. Berdasarkan perbincangan dengan FDA, Cullinan akan memulakan kajian Fasa 2 yang berpotensi pendaftaran mengenai CLN-049 pada pesakit dengan AML kambuh/refraktori pada suku ketiga tahun 2026. Reka bentuk kajian yang dipersetujui dengan FDA menggabungkan fasa pengoptimuman dos pendek dengan perkembangan lancar ke kohort lengan tunggal pada dos Fasa 2 yang disyorkan.