Grace Therapeutics menyiarkan persembahan korporat mengenai program nimodipine GTX-104 IV untuk pendarahan subarachnoid aneurismal

• Grace Therapeutics menggariskan pelan penyerahan semula FDA NDA yang disasarkan untuk calon nimodipine IV GTx-104 dalam pendarahan subarachnoid aneurismal.
• Surat tindak balas lengkap yang berpusat pada CMC dan pembuatan; tiada kekurangan keselamatan atau keberkesanan klinikal yang disebut, tiada data klinikal tambahan yang diminta.
• Strategi termasuk pemulihan pada CDMO semasa yang memerlukan pemeriksaan semula FDA, pemindahan sumber kedua AS selari, dan penyelesaian kajian bukan klinikal.
• Percubaan keselamatan STRIVE-ON fasa 3 memenuhi titik akhir utamanya; hipotensi yang signifikan secara klinikal berlaku pada 28% pada GTX-104 vs 35% pada kapsul oral.
• Syarikat menyoroti intensiti dos yang lebih tinggi pada 95% atau lebih dalam 54% pesakit GTX-104 berbanding 8% pada kapsul oral, dengan peningkatan relatif 29% dalam pemulihan yang baik pada 90 hari.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. Grace Therapeutics Inc. menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini pada 28 Julai 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap maklumat yang terkandung di dal amnya.