PolyPID Mengumumkan Penerimaan FDA Terhadap Aplikasi Ubat Barunya Dengan Kajian Keutamaan Untuk D-PLEX100 Untuk Pencegahan Jangkitan Tapak Pembedahan Pada Pesakit Yang Menjalani Pembedahan Kolorektal Perut; Tarikh Tindakan PDUFA Adalah 28 November

FDA tidak mengenal pasti sebarang isu semakan pemfailan dan menetapkan tarikh tindakan sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (“PDUFA”) pada 28 November 2026, kira-kira satu suku lebih awal panduan suku pertama 2027 Syarikat yang disampaikan sebelumnya. Kajian Keutamaan memendekkan garis masa semakan sasaran FDA dari sepuluh bulan hingga kira-kira enam bulan.

“Penerimaan FDA terhadap NDA kami dengan Kajian Keutamaan, tiba tanpa masalah semakan pemfailan dan tarikh tindakan dipercepat, adalah tonggak peraturan yang menentukan untuk PolyPID dalam pembangunan D-PLEX100 kami sebagai pilihan baru yang berpotensi kepada pesakit untuk pencegahan jangkitan tapak pembedahan, menunggu hasil kajian FDA,” kata Dikla Czaczkes Akselbrad, Ketua Pegawai Eksekutif PolyPID. “Kami percaya hasil ini mencerminkan kualiti penyerahan peraturan kami dan ketegasan program pembangunan kami untuk D-PLEX100. Bersama-sama dengan rakan komersil kami Azurity, kami sejajar sepenuhnya untuk menyokong kajian semula Agensi, dan membawa D-PLEX100, jika diluluskan, sebagai pilihan baru kepada pesakit untuk pencegahan SSI berikutan pembedahan kolorektal abdomen.”

Penerimaan FDA terhadap NDA mencetuskan pembayaran tonggak $15 juta dari Azurity Pharmaceuticals (“Azurity”), melengkapkan pembayaran tonggak awal dan jangka pendek $30 juta yang sebelum ini diumumkan di bawah perkongsian komersil eksklusif yang ditandatangani pada 17 Julai 2026.

Syarikat akan terus menyokong tinjauan FDA terhadap NDA hingga tarikh tindakan PDUFA pada 28 November 2026, menjelang potensi pelancaran komersil AS D-PLEX100 oleh Azurity pada awal 2027.