Harapan Terapi Kanser Kulit Replimune Dihidupkan Semula Selepas Undian Panel FDA Positif

Saham Replimune Group Inc. (NASDAQ: REPL) meningkat dua kali ganda pada hari Jumaat selepas Jawatankuasa Penasihat Selular, Tisu, dan Terapi Gen (CTGTAC) Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mengundi memi hak kepada data kajian IGNYTE syarikat itu.

Ulasan Panel FDA Permohonan Lesen Biologi RP1

Jawatankuasa penasihat FDA mengundi 10 hingga 3 bahawa hasil kajian IGNYTE Replimune mengenai RP1 dalam kombinasi dengan Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE: B MY) Opdivo (nivolumab) untuk melanoma lanjutan bermakna secara klinikal dan dapat dinilai.

Panel membincangkan penyerahan semula Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk RP1 (vusolimogene oderparepvec) dalam kombinasi dengan nivolumab untuk melanoma lanjutan pada pesakit yang telah berkembang dengan terapi anti-PD-1 sebelumnya.

Tarikh tindakan sasaran FDA di bawah penyerahan semula Kelas 1 adalah 2 Ogos 2026.

FDA Sebelum ini menimbulkan kebimbangan mengenai percubaan IGNYTE

Pada hari Selasa, kak itangan FDA mengeluarkan dokumen taklimat yang menyatakan bahawa kajian peringkat pertengahan lengan tunggal yang dikemukakan oleh Replimune untuk menyokong kelulusan ubat itu sebagai “tidak dapat ditafsirkan.”

Pada bulan April, FDA menolak permohonan syarikat untuk RP1 dalam kombinasi dengan nivolumab untuk melanoma lanjutan, mencabar penilaian agensi terhadap pakej datanya.

Pada bulan Jun 2025, FDA mengeluarkan Surat Tanggapan Lengkap untuk RP1, menunjukkan bahawa percubaan IGNYTE tidak dianggap sebagai penyelidikan klinikal yang mencukupi dan terkawal dengan baik yang memberikan bukti keberkesanan yang besar.

Data ASCO 2026 Menyerlahkan Kelangsungan Hidup Jangka

Dalam persembahan lisan di mesyuarat tahunan ASCO 2026, RP1 ditambah nivolumab menunjukkan ketahanan pada pesakit melanoma anti-PD-1 yang gagal, dengan 47.8% daripada semua pesakit yang dirawat hidup hidup pada 3 tahun dan rata-rata keseluruhan kelangsungan hidup sebanyak 32.9 bulan - termasuk kadar kelangsungan hidup 3 tahun 83.5% di kalangan responden.

Undian Jawatankuasa Penasihat FDA Capricor Berjalan Sebaliknya

Kemas kini datang selepas Jawatankuasa Penasihat FDA mengundi men entang Deramiocel Capricor Therapeutics Inc. (NASDAQ: CAPR), terapi sel penyiasatan untuk distrofi otot Duchenne (DMD).

Panel mengundi 9-3 bahawa syarikat gagal memberikan bukti yang mencukupi yang menyokong keberkesanan Deramiocel, menyuarakan kebimbangan kakitangan FDA mengenai perubahan post hoc pada analisis utama setelah percubaan peringkat akhir selesai.

Tindakan Harga REPL: Saham Replimune Group meningkat 104.44% pada $11.06 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock