Cessatech mengatakan hasil kajian kesakitan pediatrik KemSU sejajar dengan model yang disokong EMA selepas penolakan

• Cessatech mengeluarkan Q & A pelabur yang menjelaskan strateginya selepas EMA menolak kebenaran pemasaran untuk KemSU pada 23 Julai 2026.
• Ia merangka keberkesanan sebagai jambatan dewasa ke pediatrik yang konsisten, memetik kesimpulan yang sejajar antara data dewasa dan pengesahan pediatrik dalam Kajian 0202.
• Kajian 0202 menunjukkan 88% kanak-kanak mencapai skor kesakitan ≤4 dalam masa 30 minit; pengurangan kesakitan median adalah 75% pada 30 minit.
• Ia menyoroti kebimbangan keselamatan untuk sufentanil sahaja, dengan menyebut penggunaan nalokson yang lebih tinggi dan dua kejadian buruk serius yang terhad kepada monoterapi dalam Kajian 0203.
• Proveca difailkan untuk pemeriksaan semula; Cessatech menjangkakan keputusan dalam masa 60 hari selepas penyerahan, dengan kemungkinan pendengaran lisan akhir 2026.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. Cessatech A/S menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini melalui Cision (Ref. ID: 202608031100BITN____UKPR__EN_20260803-BIT-3843-0) pada 03 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya atas maklumat yang terkandung di dalamnya.