-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

EU membatalkan kebenaran pemasaran untuk TAVNEOS yang berkongsi CSL di EU, EEA

PUBT·08/06/2026 06:22:01
EU membatalkan kebenaran pemasaran untuk TAVNEOS yang berkongsi CSL di EU, EEA
  • Pengawal selia EU membatalkan kebenaran pemasaran untuk TAVNEOS (avacopan), mengeluarkannya daripada preskripsi di seluruh EU dan EEA.
  • Suruhanjaya Eropah mengadopsi keputusan itu pada 6 Ogos 2026, berikutan cadangan EMA CHMP bertarikh 26 Jun 2026.
  • Tindakan itu mengikuti tinjauan bukan farmakovigilans Artikel 20 yang dicetuskan oleh kebimbangan mengenai pengendalian data dalam percubaan Fasa 3 ADVOCATE.
  • CHMP menyimpulkan keseimbangan manfaat-risiko positif tidak lagi dapat ditubuhkan, memaksa penghentian terurus dengan pihak berkuasa negara.


Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. CSL Limited menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini pada 06 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap maklumat yang terkandung di dalamnya.