Di luar COVID: Moderna Memenangi Kelulusan FDA untuk Vaksin Selesema Bermusim

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada hari Rabu meluluskan Moderna Inc. (NASDAQ: MRNA) mFlusiva (mRNA-1010), vaksin baru terhadap influenza bermusim, untuk digunakan pada semua orang dewasa 50 tahun ke atas.

Kelulusan itu mengikuti cadangan se bulat suara daripada Jawatankuasa Penasihat Vaksin dan Produk Biologi Berkaitan FDA (VRBPAC) yang menyokong MFlusiva untuk orang dewasa berumur 50 tahun ke atas.

Percubaan Fasa 3 Mengesahkan Keberkesanan

Kelulusan standard untuk orang dewasa berusia antara 50 dan 64 tahun berpunca daripada percubaan Fasa 3 yang dikawal aktif yang mendaftarkan 40,805 peserta.

Penyelidik terutamanya menilai keselamatan vaksin, reaktogenisiti, dan keberkesanan relatif terhadap pembanding dos standard dalam mencegah penyakit seperti influenza yang disahkan oleh makmal yang disebabkan oleh strain A atau B.

Pelepasan FDA Dipercepatkan Untuk Warga emas

Bagi orang dewasa 65 tahun ke atas, agensi itu memberikan kelulusan dipercepat berdasarkan kajian Fasa 3 yang berasingan yang melibatkan 2,992 warga emas A.S.

Percubaan khusus mengukur imunogenisiti MFlusiva terhadap vaksin selesema yang tidak aktif dos tinggi.

Walaupun analisis yang lebih luas menyokong keberkesanannya, percubaan pasca pemasaran akan dijalankan untuk mengesahkan manfaat klinikal bagi populasi yang lebih tua ini. Sepanjang program Fasa 3, vaksin mengekalkan profil keselamatan yang boleh diterima selaras dengan kajian sebelumnya, tidak mengenal pasti masalah keselamatan baru.

Pelancaran Pasaran Masa Depan Dan Pengembangan Global

Moderna menjangkakan menyediakan MFlusiva kepada pesakit A.S. yang layak tepat pada waktunya untuk musim virus pernafasan 2026-2027.

Suntikan selesema akan ditawarkan bersama barisan pernafasan syarikat yang sedia ada, termasuk Spikevax, mResvia, dan MNExSpike.

Di peringkat antarabangsa, vaksin kini sedang dalam kajian kawal selia di Kesatuan Eropah, Kanada, dan Australia, dengan penyerahan antarabangsa tambahan dijadualkan sepanjang tahun 2026.

Pada hari Selasa, Moderna memulakan per cubaan Fasa 1 yang menilai mRNA-1469, vaksin penyelidikan yang direka untuk mencegah penyakit ebolavirus Bundibugyo, yang mana tidak ada vaksin berlesen pada masa ini.

Kajian ini sedang dijalankan di Kanada sebagai sebahagian daripada kerjasama dengan Gabungan untuk Inovasi Persediaan Epidemik (CEPI), yang telah berkomitmen sehingga $50 juta untuk menyokong ujian praklinikal dan percubaan Fasa 1.

Tindakan Harga MRNA: Saham Moderna turun 1.86% pada $55.21 pada masa penerbitan pada hari Khamis, men urut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock