FDA menandakan pensijilan pembungkusan sebagai satu-satunya kekurangan utama untuk kelulusan ketamin ANDA bebas pengawet NRx

• FDA menyelesaikan tinjauan kitaran pertama ketamin ANDA bebas pengawet NRX Pharmaceuticals tanpa ubat utama, pelabelan, atau kekurangan CMC.
• Item cemerlang yang ditandakan sebagai Defisiensi Utama berkaitan dengan bukti prestasi penutupan bekas untuk hujung botol kunci luer, bukan formulasi ketamin.
• FDA meminta pengesahan pengeluar pada barisan pengeluaran yang sama dan sejarah bebas aduan; agensi komited untuk kitaran semakan sesingkat mungkin.
• Syarikat menyebut 11.9 juta unit yang dihantar ke tiga produk ANDA yang diluluskan oleh FDA menggunakan sistem botol yang sama dalam tempoh 12 bulan terakhir.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. NRX Pharmaceuticals Inc. menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini melalui GlobeNewswire (Ref. ID: 202608070700PRIMZONEFULLFEED9805852) pada 07 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya atas maklumat yang terkandung di dalamnya.