NRx Pharmaceuticals Mengumumkan FDA Tidak Menemui Kekurangan Besar Dalam Kajian Kitaran Pertama ANDA Untuk Ketamin Bebas Pengawet

Tiada kekurangan utama yang berkaitan dengan produk ubat, ramuan, pelabelan yang dicadangkan, Kimia, Pembuatan dan Kawalan, atau perkara semakan lain yang berkaitan dengan ubat. Tiada data klinikal, keselamatan, keberkesanan, atau berkaitan ubat baru diperlukan untuk kelulusan ANDA. Setelah menerima komen FDA, Syarikat mengadakan mesyuarat penjelasan dengan FDA pada 6 Ogos 2026 untuk mengesahkan baki maklumat yang diperlukan untuk menyokong kelulusan. Mesyuarat itu dihadiri oleh kepimpinan Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA (CDER) dan Pejabat Dadah Generik.

FDA mengenal pasti soalan yang tinggal berkaitan dengan bukti bahawa hujung kunci luer botol ubat akan berfungsi dengan baik apabila disambungkan ke jarum suntik oleh profesional kesihatan berlesen. Kerana soalan berkaitan dengan sistem penutupan bekas produk, ia diklasifikasikan oleh FDA sebagai Kekurangan Utama. Yang penting, item yang tinggal ini berkaitan dengan pembungkusan dan tidak berkaitan dengan produk ubat ketamin itu sendiri, ramuannya, pelabelan yang dicadangkan, CMC, atau perkara semakan lain yang berkaitan dengan ubat.

Botol ubat luer lock digunakan dalam tiga produk ANDA yang diluluskan sekarang yang secara kolektif menghantar 11.9 juta dos ubat di AS selama 12 bulan yang lalu, tanpa aduan, pengembalian, penarikan balik, atau kejadian buruk. NRx memasukkan data ujian dalam ANDA pada lebih daripada 3,500 botol dari tujuh lot produk ketaminnya yang dihasilkan, tanpa kegagalan yang diperhatikan dalam operasi hujung kunci luer. Pada mesyuarat 6 Ogos, FDA meminta agar NRx memberikan pengesahan pengeluar yang mengesahkan bahawa produk itu dihasilkan pada barisan pembuatan yang sama dengan kaedah yang sama dengan produk yang diluluskan sekarang, bersama dengan pengesahan sejarah bebas aduan di atas. Syarikat ini memberikan pengesahan ini kepada FDA untuk semakan segera dan FDA komited untuk mengkaji semula pensijilan yang diminta dalam kitaran semakan sesingkat mungkin, sambil memberikan jalan yang jelas untuk penyelesaian.

Statistik industri semasa menunjukkan hanya 14% hingga 18% produk ANDA diluluskan semasa tinjauan kitaran pertama. NRx percaya bahawa penyiapan kitaran tinjauan pertama ini tanpa kekurangan utama yang berkaitan dengan ubat dan hanya sijil berkaitan pembungkusan yang tersisa mewakili tonggak peraturan yang bermakna dan secara signifikan menghilangkan risiko jalan menuju pengkomersialan.

Syarikat percaya tinjauan segera mengenai sijil yang tinggal akan konsisten dengan usaha kesihatan awam yang berterusan untuk menangani kekurangan ketamin semasa, memperkuat bekalan ubat-ubatan strategik yang berpangkalan di AS, dan menyokong objektif Perintah Eksekutif Presiden 20 April 2026 yang bertujuan untuk memajukan rawatan kesihatan mental yang terobosan untuk veteran dan pesakit lain yang memerlukan. Pada masa ini, Syarikat percaya sebahagian besar ketamin untuk dijual di Amerika Syarikat dihasilkan di luar A.S. pada masa ketika permintaan ketamin terus meningkat. Selain itu, semua bentuk ketamin IV lain mengandungi pengawet yang tidak lagi dibenarkan oleh FDA dalam ubat baru, pembersih tangan atau antiseptik topikal.