Scholar Rock Menghilangkan Catalent Indiana Dari Apitegromab BLA Selepas Klasifikasi FDA OAI; Kajian FDA Kekal Berikutan pada 30 September PDUFA Menggunakan Tapak Penamat Pengisian Kedua
- Hari ini, 7 Ogos 2026, Scholar Rock menerima pemberitahuan pelanggan dari Catalent Indiana LLC (sebahagian daripada Novo Nordisk) bahawa FDA mengklasifikasikan pemeriksaan tapak April 2026 bagi kemudahan penamat pengisian Catalent Indiana sebagai Tindakan Rasmi yang Dinyatakan (OAI)
- Scholar Rock terus bekerjasama rapat dengan FDA dan di bawah bimbingan mereka, akan mengeluarkan kemudahan pengisian Catalent Indiana dari apitegromab BLA
- Kajian semula FDA mengenai kemudahan pengisian penamat kedua sedang berjalan; Pakej data untuk semakan FDA mengenai kemudahan pengisian penamat kedua, seperti yang dipersetujui semasa mesyuarat Jenis C Mac 2026, telah dikemukakan sebelum garis masa yang dipersetujui
- Bekalan botol komersil apitegromab yang kuat dari kemudahan pengisian kedua yang tersedia setelah kelulusan FDA
- Scholar Rock bersedia untuk pelancaran apitegromab AS dengan segera setelah kelulusan FDA, yang boleh diberikan pada bila-bila masa hingga tarikh 30 September 2026 Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA)
- Syarikat terlibat dengan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) mengenai langkah seterusnya untuk memasukkan kemudahan pengisian kedua Scholar Rock dalam Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) apitegromab
Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan pesakit dengan penyakit neuromuskular yang jarang berlaku, teruk dan melemahkan dengan menggunakan platform terkemuka dunia dalam biologi myostatin, hari ini mengumumkan bahawa kajian FDA terhadap Aplikasi Lesen Biologi apitegromab (BLA) untuk rawatan kanak-kanak dan orang dewasa dengan atrofi otot tulang belakang (SMA) sedang berkembang dengan penamat kedua Syarikat kemudahan. BLA tetap berada di landasan yang betul untuk berpotensi kelulusan FDA pada tarikh tindakan Akta Bebas Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA) 30 September 2026.
“Kami terus sangat gembira dengan kemudahan penamat pengisian kedua kami,” kata David L. Hallal, Pengerusi Lembaga dan Ketua Pegawai Eksekutif Scholar Rock. “Pakej data yang kami persetujui dengan FDA pada mesyuarat Jenis C kami telah diserahkan, kajian FDA mengenai kemudahan itu sedang maju, bekalan yang kuat untuk pengkomersialan sudah siap dan menunggu pembungkusan dan pelabelan di tapak pihak ketiga, dan yang penting, kemudahan itu telah menunjukkan rekod pematuhan yang kukuh, termasuk pemeriksaan FDA dan EMA yang berjaya baru-baru ini. Semasa kami bekerjasama rapat dengan FDA mengenai langkah-langkah terakhir proses tinjauan apitegromab BLA, kami bersedia untuk membawa rawatan yang disasarkan otot pertama di dunia kepada kanak-kanak dan orang dewasa dengan SMA.”
Penyerahan apitegromab BLA oleh Scholar Rock pada bulan Mac 2026 merangkumi dua kemudahan pengisian, selaras dengan panduan FDA. Kemudahan ini adalah Catalent Indiana LLC (sebahagian daripada Novo Nordisk) dan kemudahan kedua, yang menyediakan dua jalan bebas untuk kelulusan FDA yang berpotensi. Syarikat menerima pemberitahuan pelanggan dari Catalent Indiana pada 7 Ogos 2026 bahawa FDA telah mengklasifikasikan pemeriksaan tapak April 2026 Catalent Indiana sebagai Tindakan Rasmi yang Dinyatakan (OAI). Scholar Rock akan terus bekerjasama rapat dengan FDA dan di bawah bimbingan mereka, akan mengeluarkan Catalent Indiana dari apitegromab BLA. Kajian semula FDA terhadap apitegromab BLA akan berkembang semata-mata dengan kemudahan pengisian kedua.
Pada mesyuarat Jenis C pada Mac 2026, FDA dan Scholar Rock bersetuju dengan pakej data yang diperlukan untuk semakan semula FDA mengenai kemudahan pengisian kedua. Pakej data itu dikemukakan sebelum garis masa yang dipersetujui, dan kajian semula data Agensi berjalan dengan baik. Bekalan yang kuat dari kemudahan pengisian kedua tersedia, dengan botol dari kemudahan itu di lokasi di penyedia pihak ketiga menunggu pembungkusan dan pelabelan untuk pengkomersialan setelah kelulusan FDA.
Kemudahan pengisian kedua untuk apitegromab adalah kemudahan yang berpangkalan di AS yang menghasilkan banyak produk komersil dan ia berada dalam kedudukan baik dengan FDA dan EMA.
Di Eropah, Scholar Rock terus terlibat dengan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) mengenai langkah seterusnya untuk memasukkan kemudahan pengisian kedua Syarikat dalam Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) apitegromab. Syarikat merancang untuk menyediakan garis masa terkini untuk pendapat Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) setelah penyelarasan dengan EMA.