Keselamatan sebagai tulang belakang

DARI makanan ke ubat dan dari semikonduktor ke alat perubatan, hampir semua yang penting untuk kehidupan seharian kita mempunyai aspek “keselamatan” padanya.

“Keselamatan” di sini merujuk kepada keperluan untuk memiliki kemampuan untuk mengeluarkan produk ini di dalam negeri. Ini adalah trend global, berpunca dari semua kejutan yang dialami oleh negara sejak kebelakangan ini.

Banyak kerajaan hari ini ingin mengekalkan keupayaan domestik atau sekurang-kurangnya negara sekutu untuk sektor-sektor yang penting secara strategik ini. Pandemik Covid-19, ketegangan geopolitik, pertikaian perdagangan, kekurangan semikonduktor, dan konflik baru-baru ini semuanya telah memperkuat pergeseran ini.

Walaupun kita lebih biasa dengan usaha yang bertujuan untuk keselamatan makanan dan membantu syarikat-syarikat Malaysia bergerak lebih tinggi dalam rantaian nilai semikonduktor, kurang diketahui tentang apa yang sedang dilakukan mengenai alat perubatan.

Juga disebut sebagai sektor teknologi perubatan atau teknologi med-tech, Malaysia telah lama menjadi hab bagi syarikat multinasional global (MNC) dalam perniagaan. Negara ini kini mempunyai kepekatan MNC berteknologi med-tech tertinggi di rantau ini.

Sistem eko yang sangat baik wujud kerana syarikat tempatan membantu dan mendapat manfaat daripada MNC ini. Namun, hampir tidak ada pemain tempatan yang mencipta dan mengeluarkan peranti teknologi med-tech mereka sendiri.

Malah MNC yang mengeluarkan alat perubatan di pantai kami mengeksport sebahagian besar produk tersebut. Akibatnya, sebahagian besar alat perubatan yang dibeli oleh hospital di Malaysia diimport.

Seseorang boleh berpendapat bahawa tidak ada yang salah dengan senario ini, kerana jabatan perolehan hospital-hospital ini mencari alat perubatan termurah dan terbaik dari seluruh dunia.

Tetapi apa yang berlaku jika terdapat kekurangan peranti penting tertentu? Kami mengalami ini semasa wabak Covid-19 ketika kami kehabisan ventilator. Isu lain ialah harga. Lebih banyak produk teknologi med-tech asas boleh dibuat dengan harga yang lebih murah di dalam negeri. Tidak hairanlah kerajaan di seluruh dunia berusaha untuk meningkatkan sektor teknologi med-tech tempatan mereka, yang kini dikuasai oleh Amerika Syarikat, Eropah, Korea Selatan dan Jepun.

Malaysia telah menjadi pengeluar sarung tangan getah terkemuka untuk sektor perubatan, tetapi produk tersebut berada dalam tahap teknologi med-tech yang lebih rendah dan semakin terjejas oleh alternatif yang lebih murah dari China dan Vietnam.

Usahawan yang cuba membuatnya dalam produk teknologi med-teknologi nilai tambah yang lebih tinggi bercakap mengenai perjalanan sukar yang mereka hadapi, terutamanya dari kekurangan dana.

Mengkomersialkan alat perubatan boleh mengambil masa bertahun-tahun kerana kos yang tinggi yang terlibat dalam mendapatkan produk mereka yang diperakui oleh pengawal selia perubatan global seperti Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) dan CE Eropah.

Pensijilan di bawah Peraturan Peranti Perubatan Kesatuan Eropah sahaja boleh menelan belanja sehingga RM2juta untuk satu produk, kata sesetengah pemain industri.

Beberapa perkembangan dapat membantu mengesan proses dengan cepat. SIRIM Bhd, misalnya, berusaha untuk bergabung dengan badan-badan diberitahu Eropah supaya mereka dapat menyokong syarikat-syarikat Malaysia yang mencari pensijilan CE, mengurangkan kos dan masa menunggu.

Ini serupa dengan apa yang dilakukan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) melalui perjanjian pergantungannya dengan negara-negara seperti China, Singapura, Thailand, Uzbekistan dan Jepun, dengan perbincangan berterusan dengan Emiriah Arab Bersatu, Brazil dan Mesir.

Tujuannya di sini adalah untuk mengurangkan penilaian pengawalseliaan pendua, di mana alat perubatan tidak perlu menjalani penilaian pengawalseliaan penuh dari awal di negara itu.

Kepercayaan ini juga dapat mempercepat proses bagi syarikat untuk mendapatkan pensijilan CE dan FDA mereka dengan membenarkan pengawal selia membina penilaian yang telah dijalankan oleh rakan sejawat yang dipercayai, mengurangkan keperluan syarikat untuk mengulangi proses pengawalseliaan penuh.

Program laju pantas lain termasuk Pusat Inovasi Peranti Perubatan SIRIM dan Laluan Peranti Perubatan Inovatif MDA, semuanya membantu mempercepat masa ke pasaran inovasi perubatan untuk syarikat.

Walaupun program trek pantas seperti itu adalah inisiatif yang baik, pembiayaan tetap menjadi salah satu kekangan terbesar, terutamanya apabila produk mencapai tahap ujian prototaip. Ini adalah ketika syarikat memerlukan lebih banyak modal untuk meningkatkan pembuatan, menyelesaikan pengesahan klinikal dan memasuki pasaran.

Daripada bersaing untuk kumpulan dana awam kecil yang sama, syarikat teknologi med-tech semakin ingin memanfaatkan ruang dana modal swasta yang lebih besar. Atas sebab ini, Persatuan Pengilang Peranti Perubatan Malaysia (Perantim) melancarkan InNomed, platform inovasi perubatan nasional yang menyatukan penyelidik, syarikat permulaan, firma modal teroka, pelabur bernilai bersih tinggi dan pemain industri untuk membantu teknologi yang menjanjikan mendapatkan pembiayaan yang diperlukan untuk mencapai pengkomersialan.

Satu syarikat yang muncul dari platform adalah Vista Robotics, yang sedang membangunkan sistem robot untuk pembedahan tulang belakang. Projek ini diketuai oleh inovator alat perubatan kelahiran Malaysia dan berpangkalan di AS, Roy Chin.

Sistem robot dijangka dilancarkan secara global pada tahun 2028 setelah mendapat kelulusan FDA.

Di luar platform pembedahan tulang belakang itu sendiri, teknologi asas akhirnya dapat disesuaikan untuk aplikasi perubatan lain, termasuk prosedur pergigian dan jantung.

Harapannya adalah bahawa projek ini akan menarik minat pelabur yang lebih besar kepada Malaysia, sambil menggalakkan inovator alat perubatan terkemuka lain dari Amerika Syarikat untuk datang ke Malaysia, dan membantu mendorong pertumbuhan sektor teknologi med-tech di negara ini.