Jadual Panel FDA untuk Menilai Permohonan Kelulusan Pramarket GRAIL untuk Ujian Pengesanan Awal Berbilang Kanser

GRAIL Inc. (NASDAQ: GRAL) pada hari Jumaat berkata ia sedang bersiap untuk acara pengawalseliaan penting ketika Panel Genetik Molekul dan Klinikal Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) bersiap sedia untuk menilai alat diagnostik kanser utama syarikat penjagaan kesihatan.

Jawatankuasa Penasihat Peranti Perubatan secara rasmi telah menjad ualkan mesyuarat pada 23 September.

Semasa sesi ini, panel akan mengkaji secara menyeluruh permohonan Pramarket Approval (PMA) untuk ujian darah pengesanan awal pelbagai kanser Galleri (MCED).

Keupayaan Pengesanan Awal

Alat pemeriksaan Galleri beroperasi dengan mengenal pasti corak metilasi tertentu yang dikongsi antara pelbagai bentuk kanser.

Matlamat utamanya adalah untuk menangkap penyakit ini jauh sebelum gejala fizikal timbul, menawarkan alat penting untuk keganasan yang pada masa ini tidak mempunyai protokol pemeriksaan standard.

Sokongan Data Klinikal yang luas

Pada mulanya diserahkan untuk kelulusan pengawalseliaan pada 29 Januari, ujian Galleri sebelum ini diberikan penetapan Breakthrough Device oleh FDA pada tahun 2018.

Penyerahan komprehensif menampilkan metrik prestasi dan keselamatan daripada 25,490 pesakit yang bersetuju dalam kajian PATHFINDER 2 yang berpangkalan di AS, yang mengesan peserta dalam tempoh susulan satu tahun.

Selain itu, aplikasi itu menggabungkan data intervensi tahun pertama dari lebih daripada 70,000 individu yang terlibat dalam percubaan NHS-Galleri.

Untuk melengkapkan aplikasi, pakej pengawalseliaan mengandungi perbandingan analisis antara ulangan ujian sebelumnya yang digunakan dalam kajian klinikal ini dan versi yang dikemas kini sedang dalam kajian FDA.

Minggu lalu, GRAIL melaporkan kerugian suku kedua sebanyak $2.56 sesaham, mengalahkan kerugian konsensus $2.62 sesaham.

Jualan mencapai $44.687 juta, melebihi konsensus $42.76 juta.

Tindakan Harga GRAL: Saham Grail meningkat 6.55% pada $74.03 pada masa penerbitan pada hari Isnin, menurut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock/Jeppe Gustafsson