Bioteknologi PDS Mengumumkan Fokus Semula Strategik Untuk Mengutamakan PDS0301 Dalam Kanser Kolorektal Metastatik; Diharapkan Untuk Memajukan PDS0301 Melalui Program Pembangunan Fasa 2B Rawak Selama 18 Hingga 24 Bulan Akan Datang

“Rakan Pemegang Saham yang dihormati,

Sejak beberapa bulan yang lalu, Lembaga Pengarah dan pasukan pengurusan kami melakukan tinjauan komprehensif mengenai portfolio pembangunan, keutamaan peruntukan modal dan strategi jangka panjang kami. Berikutan tinjauan ini, kami percaya jalan terbaik untuk mewujudkan nilai pemegang saham jangka panjang adalah dengan mengutamakan kemajuan PDS0301, imunositokin kami yang disasarkan tumor, sambil mengejar peluang perkongsian strategik untuk PDS0101.

Landskap rawatan onkologi berkembang pesat dengan kemunculan pelbagai ubat ketepatan. Walaupun terdapat kemajuan ini, ketahanan rawatan dan ketahanan tindak balas yang terhad tetap menjadi cabaran penting bagi banyak pesakit dengan tumor pepejal lanjutan. Berdasarkan data praklinikal dan klinikal yang menyokong, kami percaya PDS0301 berpotensi untuk menangani cabaran ini dengan menyasarkan dan mengubah suai persekitaran mikro tumor dengan tepat, berpotensi meningkatkan keberkesanan dan ketahanan terapi onkologi semasa dan baru muncul. Untuk menangani keperluan perubatan ini, kami telah merancang PDS0301 untuk digunakan, dalam kombinasi dengan terapi onkologi lain, untuk mengubah suai persekitaran mikro tumor untuk berpotensi mempromosikan tindak balas anti-tumor yang lebih berkesan pada pesakit. Kami percaya pembentukan semula persekitaran mikro tumor adalah faktor penting dalam menangani ketahanan rawatan dan membalikkan perkembangan penyakit. Selanjutnya, mekanisme ini dapat membolehkan PDS0301 melengkapkan pelbagai terapi onkologi semasa dan baru muncul, termasuk perencat laluan RAS, antibodi bispecifik, ADC dan terapi radioligand.

Kami menyimpulkan bahawa sumber kami harus diarahkan ke PDS0301, di mana kami percaya gabungan data klinikal yang menggalakkan, peluang pembangunan dan keperluan modal memberikan jalan yang berpotensi lebih menarik untuk nilai pemegang saham jangka panjang.

Keputusan MCRC Fasa 2

Pesakit dengan barah kolorektal stabil mikrosatelit metastatik (MSS) dan pembaikan yang tidak sesuai (pMMR), terutama mereka yang mempunyai metastasis hati, terus menghadapi keperluan perubatan yang besar yang tidak dipenuhi, dan rata-rata keseluruhan kelangsungan hidup dilaporkan kurang dari 10 bulan dan kadar tindak balas objektif (ORR) kurang daripada 25% 1. Data klinikal yang dihasilkan dengan kerjasama Institut Kanser Nasional menunjukkan aktiviti yang menggalakkan dan tahan lama, termasuk ORR 71% pada 6 bulan dan kadar kelangsungan hidup 80% 24 bulan pada pesakit dengan kanser kolorektal MSS metastatik dan pMMR dan metastase hati2. Bersama dengan keselamatan yang diperhatikan pada lebih daripada 380 pesakit yang dirawat, penemuan ini menguatkan keyakinan kami bahawa PDS0301 berpotensi untuk menangani salah satu batasan terapi onkologi semasa yang lebih ketara.

Peluang Perkongsian Strategik untuk PDS0101

Kami telah memutuskan bahawa kami akan menghentikan pelaburan dalaman selanjutnya dalam percubaan PDS0101 Fasa 3 VERSATILE-003, termasuk penghentian percubaan Versatile-003 Fasa 3, dan berhasrat untuk meneruskan perkongsian strategik atau peluang lain yang dibiayai secara luaran untuk pembangunan berterusan PDS0101. Keputusan ini mengikuti penilaian komprehensif mengenai modal, masa dan sumber yang diperlukan untuk menyelesaikan percubaan Fasa 3 dan menyokong pengkomersialan PDS0101. Keputusan ini mencerminkan komitmen kami terhadap peruntukan modal yang berdisiplin dan bukannya perubahan pandangan kami mengenai sains PDS0101 dan data klinikal yang mendasari. Kami percaya kekuatan hasil klinikal Fasa 2 membolehkan kami mengekalkan nilai potensi PDS0101 melalui perkongsian strategik.

Mengapa Kami Percaya PDS0301 Mewakili Peluang Terbesar Kami

Objektif kami adalah untuk mewujudkan PDS0301 sebagai komponen asas terapi onkologi generasi akan datang untuk pelbagai tumor pepejal yang sukar dirawat.

Kami percaya PDS0301 menawarkan beberapa pembezaan penting:

• Menggalakkan keberkesanan sebagai agen tunggal (monoterapi) dalam kanser lanjutan dan berulang.
• Menggalakkan keberkesanan dengan kemoterapi dalam kanser kolorektal metastatik yang sukar dirawat.
• Lebih daripada 380 pesakit dirawat dengan profil keselamatan dan toleransi yang menggalakkan.
• Mekanisme yang direka untuk mengubah suai persekitaran mikro tumor dan membentuk semula tindak balas imun anti-tumor pada pesakit, yang membawa kepada terapi yang lebih berkesan dan lebih tahan lama atau tahan lama. Mekanisme ini juga berpotensi untuk meningkatkan ketahanan ADC, antibodi bispecifik, radioligan, terapi yang disasarkan dan imunoterapi.
• Aktiviti klinikal dan toleransi diperhatikan di pelbagai tumor pepejal yang sukar dirawat sebagai agen tunggal dan dalam kombinasi berganda dan tiga kali ganda.
• Strategi pembangunan Fasa 2b yang direka untuk mengambil kira maklum balas daripada FDA.

Walaupun kanser kolorektal metastatik adalah program pembangunan utama kami, data klinikal kami yang matang dalam pelbagai tumor pepejal menunjukkan bahawa PDS0301 mungkin mempunyai aplikasi yang lebih luas. Dengan menyasarkan persekitaran mikro tumor dan bukannya satu laluan onkogenik, PDS0301 nampaknya mempunyai kebolehgunaan di pelbagai tumor pepejal yang sukar dirawat yang boleh menghasilkan beberapa strategi terapi onkologi gabungan.

Di luar kanser kolorektal, PDS0301 juga dinilai dalam kanser prostat berulang, kanser prostat tahan kastrasi metastatik, sarcoma Kaposi, kanser positif HPV16, dan ujian klinikal yang ditaja Institut Kanser Nasional yang lain, memberikan peluang tambahan untuk menunjukkan keluasan PDS0301.

Melihat Ke Hadapan

Percubaan Fasa 2b rawak dengan PDS0301 telah dirancang dengan mengambil kira maklum balas yang diterima daripada FDA dan bertujuan untuk menjana data klinikal yang bermakna dengan pelaburan modal yang berdisiplin.

Dalam tempoh 18 hingga 24 bulan akan datang, kami menjangkakan untuk:

• Advance PDS0301 melalui program pembangunan Fasa 2b secara rawak.
• Kenal pasti dan menilai peluang perkongsian strategik untuk PDS0101.
• Mengekalkan peruntukan modal yang berdisiplin sambil memberikan tonggak klinikal dan perniagaan yang bermakna.
  
  

Kami percaya Bioteknologi PDS berada di kedudukan yang baik di persimpangan salah satu trend onkologi yang paling penting yang muncul: meningkatkan keberkesanan dan ketahanan terapi onkologi melalui pembentukan semula ketepatan persekitaran mikro tumor. Dengan memfokuskan sumber kami pada PDS0301, mengenal pasti perkongsian strategik untuk PDS0101, dan melaksanakan dengan disiplin kewangan, kami percaya kami dapat mewujudkan nilai jangka panjang yang bermakna untuk kedua-dua pesakit dan pemegang saham. Kami tidak sabar-sabar untuk mengemas kini anda mengenai kemajuan kami semasa kami bergerak maju dengan strategi baru ini.”

Dengan ikhlas,

Frank Bedu-Addo, Ph.D.

Ketua Pegawai Eksekutif, Pengarah