Freenome Menerima Penyebutan Peranti Terobosan FDA Untuk Ujian Pemeriksaan Kanser Paru-paru Penyiasatan SimpleScreen Lung

Penetapan ini terpakai kepada penggunaan SimpleScreen Lung yang dicadangkan pada orang dewasa berusia 50 hingga 80 tahun yang mempunyai sejarah merokok sekurang-kurangnya 20 pek tahun dan pada masa ini tidak mengambil bahagian dalam pemeriksaan kanser paru-paru yang disyorkan oleh garis panduan. Ujian ini, yang akan diperintahkan oleh penyedia penjagaan kesihatan, direka untuk mengesan isyarat awal kanser paru-paru dalam sampel darah dari pengambilan darah standard.

Program Peranti Terobosan FDA bertujuan untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan semula alat perubatan yang memberikan rawatan atau diagnosis yang lebih berkesan terhadap penyakit yang mengancam nyawa atau melemahkan tidak dapat dipulihkan dan memenuhi kriteria lain. Program ini menawarkan peluang kepada Freenome untuk komunikasi interaktif dan semakan yang diutamakan semasa proses penyerahan pra-market.

Kanser paru-paru adalah penyebab utama kematian kanser di Amerika Syarikat,1 namun jurang pemeriksaan masih besar. Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, hanya sekitar 18% orang dewasa A.S. yang disyorkan pemeriksaan kanser paru-paru telah disarankan. Hari ini, tomografi berkomputer dos rendah (LDCT) adalah satu-satunya pemeriksaan yang disyorkan oleh garis panduan untuk kanser paru-paru. Halangan umum untuk penggunaan LDCT termasuk kriteria kelayakan yang ketat, kekurangan kesedaran, stigma sosial di sekitar merokok, ketakutan diagnosis kanser, kebimbangan terhadap pendedahan radiasi berulang, dan halangan logistik dan kewangan.

Dengan menawarkan ujian darah yang tidak invasif, Freenome bertujuan untuk membantu pesakit dan penyedia mengatasi beberapa halangan tersebut dan menjadikan pemeriksaan kanser paru-paru lebih mudah dan lebih mudah diakses.

“Penetapan Peranti Terobosan dari FDA mengiktiraf keperluan besar yang tidak dipenuhi untuk pemeriksaan kanser paru-paru dan mempercepat jalan kami untuk membawa SimpleScreen Lung kepada pesakit,” kata Aaron Elliott, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif Freenome. “Dengan mengenal pasti individu berisiko tinggi yang akan mendapat manfaat daripada LDCT, kami percaya ujian kami akan melengkapkan standard penjagaan semasa dan meningkatkan kadar pengesanan. Kami terus memajukan kerja klinikal yang diperlukan untuk menyerahkan SimpleScreen Lung untuk semakan FDA.”

Perkembangan SimpleScreen Lung dibina berdasarkan metilasi peringkat asas Freenome dan platform penjujukan generasi akan datang, yang merupakan teknologi yang mendasari kelulusan FDA bulan lalu ujian saringan kanser kolorektal SimpleScreen CRC. SimpleScreen Lung menggabungkan multiomik melalui teknologi metilasi dan proteomik dengan pengelasan berkuasa AI/ML untuk menentukan sama ada isyarat kanser paru-paru telah dikesan. Di bawah petunjuk yang dicadangkan, hasil positif bermaksud ujian mengesan isyarat yang mungkin mencadangkan kanser paru-paru dan harus diikuti dengan pengimejan LDCT. Hasil negatif bermakna ujian itu tidak mengesan isyarat yang berkaitan dengan kanser paru-paru, tetapi ia tidak menjamin ketiadaan kanser paru-paru. Penyedia penjagaan kesihatan harus menentukan susulan yang sesuai untuk setiap individu.

Freenome melaporkan data pembangunan awal untuk ujian SimpleScreen Lung penyelidikan pada Mesyuarat Tahunan AACR 2026. 2 Freenome meneruskan penilaian klinikal ujian, termasuk melalui prospektif kajian PROACT LUNG (NCT06122077).