Terapi OS memenangi mesyuarat FDA Jenis C untuk mengkaji semula data kelangsungan hidup 2.5 tahun untuk percubaan osteosarcoma OST-HER2 Fasa 2b

• Terapi OS memperoleh pertemuan kaedah statistik Jenis C FDA untuk mengkaji semula data kelangsungan hidup 2.5 tahun dari percubaan osteosarcoma OST-HER2 Fasa 2b.
• Hasil telah diperhatikan selama 2.5 tahun, menunjukkan manfaat kelangsungan hidup yang lebih awal ditahan dari masa ke masa tanpa kemerosotan.
• Keputusan keseluruhan kelangsungan hidup sementara 3 tahun dijangka pada awal September 2026, menjelang mesyuarat FDA yang dijadualkan pada pertengahan September 2026.
• Strategi pengawalseliaan bergantung pada hasil mesyuarat, termasuk pendekatan perbandingan untuk tafsiran keberkesanan dan potensi penetapan RMAT.
• Keputusan mengenai laluan tinjauan dan masa FDA untuk potensi BLA kelulusan dipercepat dijangka akan diikuti, mensasarkan akhir tahun 2026.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. OS Therapies Inc. menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini melalui Newsfile (Rujukan. ID: 202608130845NEWSFILECNPR____20260813_309477_1) pada 13 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya atas maklumat yang terkandung di dalamnya.