FDA Memberi Mesyuarat Kaedah Statistik Jenis C Yang Diminta Terapi OS Untuk Mengkaji Data Kelangsungan Hidup Keseluruhan 2.5 Tahun Dari Percubaan Fasa 2b OST-HER2 Dalam Pencegahan Pengulangan Dalam Osteosarkoma Metastatik Pulmonari; Mesyuarat Akan Berlaku Pada Pertengahan September

• Mesyuarat akan berlangsung pada pertengahan September 2026
• Data Survival Keseluruhan 3 tahun interim dijangka awal September 2026
• Keputusan mengenai bahagian perbandingan yang sesuai untuk mentafsirkan keberkesanan klinikal OST-HER2, penetapan RMAT dan Kajian Rolling yang dijangkakan selepas mesyuarat ini
• Manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang berterusan diperhatikan antara titik masa 2 tahun dan 2.5 tahun
• Mesyuarat Nasihat Saintifik Kaedah Statistik MHRA UK diberikan secara selari

New York, New York dan Rockville, Maryland-- (Newsfile Corp. - 13 Ogos 2026) - OS Therapies, Inc. (NYSE: OSTX) (“OS Therapies” atau “Syarikat”), peneraju dunia dalam imunoterapi kanser berasaskan Listeria yang diedit gen, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) telah memberikan mesyuarat Kaedah Statistik Jenis C yang diminta oleh Syarikat untuk mengkaji keseluruhan 2.5 tahun data kelangsungan hidup dari percubaan Fasa 2b OST-HER2 dalam pencegahan berulang pada metastatik pulmonari yang direseksi sepenuhnya osteosarcoma (“Percubaan Osteosarcoma Metastatik”). Syarikat menjangkakan Mesyuarat Kaedah Statistik Jenis C FDA akan berlaku pada pertengahan September 2026 dengan ahli dari bahagian dalam Pusat Penilaian dan Penyelidikan Biologi (CBER), selari dengan Mesyuarat Kajian Data Biomarker yang belum selesai dijadualkan dengan ahli Program Kelayakan Biomarker Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER). CBER akhirnya bertanggungjawab untuk memberikan kelulusan pengawalseliaan untuk produk yang diedit gen seperti OST-HER2. Syarikat menjangkakan untuk mengumumkan data survival keseluruhan 3 tahun interim pada awal September 2026.

Bersamaan dengan pengumuman ini, Agensi Pengawalseliaan Produk Ubat dan Penjagaan Kesihatan UK (MHRA) telah memberikan Mesyuarat Nasihat Saintifik (SAM) baru untuk mengkaji kaedah statistik yang akan digunakan untuk menyokong penyerahan Permohonan Kebenaran Pemasaran Bersyarat (CMAA) Syarikat yang belum selesai, termasuk sama ada Syarikat boleh memuktamadkan penyerahan CMAA UK dengan memanfaatkan kelangsungan hidup keseluruhan 2.5 tahun. Mesyuarat ini dijangka berlaku pada bulan September 2026.