Keputusan Laporan Terapeutik Karyopharm Q2 2026: Transkrip Panggilan Pendapatan Penuh

Karyopharm Therapeutics (NASDAQ: KPTI) melaporkan keputusan kewangan suku kedua pada hari K hamis. Transkrip dari panggilan pendapatan suku kedua syarikat telah disediakan di bawah.

Transkrip ini dibawa kepada anda oleh API Benzinga. Untuk akses masa nyata ke keseluruhan katalog kami, sila lawati https://www.benzinga.com/apis/ untuk perundingan.

Lihat siaran web di https://app.webinar.net/pwRm6D5V8PW

Ringkasan

Karyopharm Therapeutics melaporkan jumlah pendapatan Q2 sebanyak $33.4 juta, turun daripada $37.9 juta tahun ke tahun kerana kesimpulan pembayaran balik perbelanjaan berkaitan pembangunan oleh Menarini.

Syarikat ini memberi tumpuan kepada potensi selinexor untuk merawat myelofibrosis, dengan rancangan untuk menyerahkan SnDA berdasarkan data yang menjanjikan dari percubaan SENTRY yang menunjukkan peningkatan kadar tindak balas limpa dan kelangsungan hidup keseluruhan.

Karyopharm menekankan platform hematologi yang mapan untuk menyokong pengkomersialan selinexor dalam myelofibrosis, memanfaatkan infrastruktur sedia ada dari produk XPOVIO'nya.

Pengurusan menyerlahkan perbincangan berterusan dengan FDA dan pemberi pinjaman untuk menyokong strategi kewangan mereka dan melanjutkan landasan tunai, dengan kecairan semasa dijangka berlangsung sehingga September 2026.

Syarikat itu mengesahkan semula panduan pendapatan 2026 antara $130 juta dan $150 juta dan membincangkan alternatif strategik untuk menangani kewajipan hutang yang akan datang.

Transkrip Penuh

Richard (Ketua Eksekutif)

Dalam myelofibrosis. Kami memasuki fasa seterusnya ini dengan strategi yang jelas, organisasi yang fokus, dan platform hematologi yang mapan yang meletakkan kami dengan baik untuk apa yang akan datang. Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kepada Reshma, yang akan membincangkan asas klinikal dan pengawalseliaan yang menyokong penyerahan kami yang dirancang untuk kombinasi pertama dan mengapa kami percaya selinexor, sebagai mekanisme terapi baru, berpotensi untuk secara asasnya mengubah rawatan pesakit dengan myelofibrosis.

Reshma

Terima kasih, Richard. Seperti yang dibincangkan oleh Richard, kami percaya selinexor berpotensi untuk mengubah rawatan pesakit dengan myelofibrosis secara asasnya. Saya ingin menghabiskan beberapa minit akan datang untuk membincangkan mengapa kami percaya bukti saintifik yang menyokong peluang itu terus diperkuat, mengapa ia menyokong penyerahan SnDA yang dirancang kami, dan bagaimana kami terus membina asas klinikal untuk selinexor dalam myelofibrosis. Beralih kepada Slide 10, rasional biologi untuk menggabungkan penghambatan XPO1 dan JAK sangat menarik.

Pengaktifan JAK-STAT adalah pemacu utama percambahan klon ganas, splenomegali, dan gejala yang berkaitan dengan penyakit, sementara aktiviti XPO1 penting untuk kelangsungan hidup sel malignan. Dengan menyasarkan laluan pelengkap ini secara serentak, kami percaya selinexor berpotensi untuk melengkapkan penghambatan JAK dan meningkatkan hasil di luar kawalan gejala sahaja. Beralih kepada Slide 11, myelofibrosis tetap menjadi penyakit dengan keperluan yang tinggi yang tidak dipenuhi kerana aktiviti klinikal dengan terapi yang diluluskan pada masa ini adalah sederhana.

Akibatnya, pengurangan jumlah limpa sekurang-kurangnya 35% diperhatikan pada kurang dari satu pertiga pesakit. Penambahbaikan kelangsungan hidup secara keseluruhan adalah terhad dan pengubahsuaian yang bermakna bagi penyakit yang mendasari tidak diperhatikan. Beralih kepada Slide 12, profil tersendiri telah diperhatikan dari percubaan SENTRY. Memandangkan hasil SVR35 yang menarik yang cepat, mendalam, dan berterusan, isyarat OS yang menjanjikan, ramalan pertama antara SVR35 dan OS, dan profil kejadian buruk yang selamat dan dapat dikendalikan.

Data ini nampaknya menyokong SVR35 sebagai titik akhir pengganti yang berkemungkinan besar, membolehkan SnDA di bawah laluan kelulusan yang dipercepat. Beralih kepada Slide 13, pada Minggu 24 kadar tindak balas limpa hampir dua kali ganda diperhatikan dengan gabungan selinexor ditambah ruxolitinib berbanding ruxolitinib sahaja. Apa yang sangat penting ialah kualiti dan kinetik tindak balas tersebut. Seperti yang ditunjukkan pada Slaid 14, tindak balasnya cepat, muncul seawal Minggu 12, dan mendalam, dengan pengurangan jumlah limpa purata yang lebih besar berbanding garis dasar yang diperhatikan dengan kombinasi tersebut.

Kedua-dua kadar tindak balas dan kedalaman tindak balas dikekalkan hingga Minggu 36. Yang penting, seperti yang dilihat pada Slide 15, faedahnya konsisten di seluruh subkumpulan pesakit yang telah ditentukan, mengukuhkan keteguhan kesan rawatan pada majoriti pesakit myelofibrosis barisan hadapan. Terutama penting ialah analisis subkumpulan dengan dos ruxolitinib seperti yang dilihat pada Slide 16. Walaupun dengan purata dos ruxolitinib suboptimal kurang dari 15 miligram sehari, kadar SVR35 dengan kombinasi setinggi 50% berbanding sifar yang diperhatikan dengan ruxolitinib sahaja, menunjukkan bahawa dengan kombinasi SVR35 didorong oleh selinexor dan disokong oleh dos ruxolitinib yang sederhana. Dari sudut pandangan amalan klinikal, data ini menunjukkan bahawa pengurangan dos ruxolitinib mungkin tidak menjejaskan keberkesanan apabila digabungkan dengan selinexor. Seperti yang ditunjukkan pada Slide 17, pada masa analisis garis atas, nisbah bahaya kelangsungan hidup keseluruhan adalah 0.43, dan pesakit terus diikuti ketika data ini matang. Pada Slide 18, analisis mercu tanda post hoc menunjukkan bahawa tanpa mengira rawatan, SVR35 pada Minggu 24 meramalkan kelangsungan hidup keseluruhan.

Pemerhatian ini diperkuat lagi oleh susulan jangka panjang dari percubaan Fasa 1 pada Slide 19, di mana hubungan yang sama antara SVR35 dan kelangsungan hidup keseluruhan diperhatikan. Pada Slaid 20, kepentingan hubungan SVR35-OS menjadi lebih jelas apabila dilihat dalam konteks literatur myelofibrosis yang lebih luas. Sejak beberapa tahun kebelakangan ini, sejumlah besar bukti retrospektif dari ujian perencat JAK Fasa 3 telah menunjukkan bahawa perbezaan kadar SVR35 yang lebih besar yang diperhatikan di kedua-dua lengan berkorelasi dengan peningkatan kelangsungan hidup keseluruhan.

SENTRY kini memberikan peluang penting untuk membina bukti tersebut sebagai percubaan Fasa 3 pertama yang secara prospektif menunjukkan hubungan yang sama dan mewujudkan SVR35 sebagai titik akhir pengganti yang berpotensi untuk kelangsungan hidup keseluruhan. Ini menggariskan pentingnya merawat pesakit dengan kombinasi pada awal perjalanan penyakit, meningkatkan kemungkinan pengurangan SVR35 diperhatikan, sehingga berpotensi memaksimumkan kelangsungan hidup keseluruhan. Pada Slide 21, kami juga memerhatikan kadar pengurangan frekuensi alel varian yang lebih tinggi dengan selinexor ditambah ruxolitinib seawal Minggu 24.

Penemuan molekul ini penting kerana pengurangan VAF dikaitkan dengan kemungkinan yang lebih besar untuk mencapai SVR35, memberikan bukti biologi tambahan yang selaras dengan penemuan klinikal. Diambil bersama pada Slide 22, tindak balas limpa yang cepat, mendalam dan berterusan, penemuan kelangsungan hidup keseluruhan yang menjanjikan, hubungan antara SVR35 dan kelangsungan hidup, dan data molekul semuanya menunjuk ke arah yang sama. Kami percaya profil unik dan menarik ini menguatkan rasional saintifik untuk SVR35 sebagai peramal bermakna untuk kelangsungan hidup jangka panjang.

Ia adalah gabungan bukti yang semakin meningkat ini, kekuatan data SENTRY, dan keperluan yang tidak dipenuhi dalam myelofibrosis yang menjadi asas perbincangan saintifik kami dengan FDA mengenai peranan SVR35 dalam menyokong penyerahan SnDA kami yang dirancang. Kami percaya maklum balas bertulis FDA menunjukkan bahawa SVR35 nampaknya layak sebagai titik akhir pengganti yang munasabah untuk meramalkan kelangsungan hidup keseluruhan mewakili tonggak saintifik dan peraturan yang penting.

Yang penting, ini dibina berdasarkan bukti saintifik selama bertahun-tahun yang menyokong hubungan antara SVR35 dan hasil jangka panjang, bersama dengan bukti rawak prospektif yang dihasilkan melalui SENTRY. Penyerahan kami yang dirancang akan berdasarkan keputusan SVR35 Minggu 24. Kami berhasrat untuk menggunakan data kelangsungan hidup jangka panjang tambahan dari percubaan SENTRY yang sedang berjalan untuk mengesahkan faedah klinikal, syarat di bawah laluan kelulusan yang dipercepat untuk kemudian bertukar kepada kelulusan tradisional.

Walaupun keutamaan segera kami adalah penyerahan kami yang dirancang, kami terus meneroka peranan selinexor yang lebih luas dalam myelofibrosis. Pada Slide 23, kajian Sentry 2 yang sedang berjalan memberi peluang untuk mencirikan lagi aktiviti selinexor sebagai monoterapi dan meneroka potensi fleksibiliti penghambatan XPO1 dalam kombinasi dengan perencat JAK tambahan. Kajian ini akan membantu kita lebih memahami sumbangan intrinsik selinexor dan terus menentukan peranan penghambatan XPO1 yang lebih luas merentasi rawatan pesakit dengan myelofibrosis.

Seperti yang dinyatakan oleh Richard, kami menjangkakan data teratas dari kohort 60 miligram Sentry 2 pada separuh kedua tahun ini. Secara bersama-sama, kami percaya kekuatan dan konsistensi bukti yang dihasilkan melalui SENTRY, bersama-sama dengan usaha pembangunan klinikal kami yang berterusan, memberikan asas saintifik yang kukuh untuk penyerahan SnDA kami yang dirancang dan mengukuhkan kepercayaan kami bahawa selinexor mempunyai potensi untuk mengubah secara asasnya rawatan pesakit dengan myelofibrosis.

Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan itu kepada Sohania.

Sahanya

Terima kasih, Reshma. Beralih kepada Slide 25, tumpuan saya hari ini adalah mengapa kami percaya Karyopharm Therapeutics berada di kedudukan yang baik untuk mengkomersialkan peluang ini. Yang penting, kami tidak bersiap untuk membina organisasi komersil dari bawah. Kami memanfaatkan platform hematologi yang mapan yang telah kami bina selama bertahun-tahun melalui pengkomersialan XPOVIO. Dari segi saintifik, kami mempunyai pengalaman pembangunan klinikal, pasukan urusan perubatan dan saintifik yang aktif, hubungan penyiasatan dan keterlihatan yang semakin meningkat di seluruh komuniti myelofibrosis.

Di sisi komersil, kami telah mewujudkan liputan dalam hematologi komuniti dan akademik, keupayaan akaun utama dan kepakaran akses pasaran, dan melalui KaryForward, kami mempunyai platform sokongan pesakit sedia ada yang direka untuk membantu pesakit dan penjaga menavigasi akses, pembayaran balik dan permulaan rawatan. Yang penting, keupayaan ini sudah bekerjasama setakat ini dalam pelbagai myeloma dan kini dapat dimanfaatkan untuk menyokong potensi pengembangan selinexor ke dalam myelofibrosis, yang merupakan kelebihan strategik yang signifikan untuk membolehkan pelancaran yang cepat dan cekap.

Beralih kepada Slide 26, Q2 adalah suku yang berjaya dengan pengiktirafan peringkat teratas di platform onkologi global terkemuka. Seperti yang dibincangkan oleh Richard, data SENTRY kini telah dibentangkan di ASCO dan EHA, yang diterbitkan dalam Journal of Clinical Oncology, dan terus diserlahkan pada mesyuarat saintifik di seluruh komuniti hematologi. Yang penting, sementara promosi komersil hanya bermula setelah kelulusan peraturan, penglibatan saintifik sudah berjalan dengan baik.

Organisasi urusan perubatan dan saintifik kami sudah terlibat secara mendalam dalam komuniti myelofibrosis. Berikutan ASCO dan EHA, pasukan urusan perubatan dan saintifik kami telah meneruskan pertukaran saintifik dengan penyiasat dan doktor merawat, mengambil bahagian dalam program pendidikan serantau dan simposium saintifik, dan terus membina hubungan yang ditubuhkan sepanjang program pembangunan klinikal SENTRY. Kami melihat penglibatan yang signifikan dan perbincangan bijaksana mengenai hasil SENTRY, terutamanya tindak balas limpa yang cepat, mendalam dan berterusan, penemuan kelangsungan hidup keseluruhan yang menjanjikan dan potensi pengubahsuaian penyakit. Tambahan pula, struktur pasaran myelofibrosis juga sejajar dengan jejak sedia ada kami. Seperti yang ditunjukkan pada Slide 27, kira-kira 70% pesakit dirawat di persekitaran komuniti dan 30% di pusat akademik. Di kedua-dua tetapan, majoriti pesakit tertumpu dalam kumpulan pusat rawatan yang dapat dikendalikan. Kepekatan ini membolehkan kami memfokuskan sumber kami pada doktor yang menjaga majoriti pesakit dan menggunakan organisasi kami yang ada dengan cekap.

Kerja segmentasi doktor kami juga telah memberi kami pemahaman terperinci tentang doktor berorientasikan inovasi berjumlah tinggi yang kemungkinan besar menggunakan pendekatan kombinasi baru lebih awal. Doktor ini memberi kepentingan yang besar untuk mencapai tindak balas limpa yang cepat, mendalam dan berterusan dan secara aktif mempertimbangkan bagaimana rawatan boleh mempengaruhi hasil jangka panjang. Terdapat juga peluang bagi pesakit lazim yang dirawat dengan perencat JAK untuk mendapat manfaat daripada terapi kombinasi.

Kami mendengar minat doktor terhadap kemampuan selinexor untuk mengekalkan tindak balas limpa walaupun dos ruxolitinib dikurangkan, yang relevan secara klinikal memandangkan seberapa kerap penyesuaian dos berlaku dalam amalan. Akhirnya, ketika kami beralih ke Slide 28 dan melihat peluang komersil dalam myelofibrosis, kami percaya selinexor plus ruxolitinib berpotensi menjana sehingga kira-kira satu bilion pendapatan tahunan puncak di A.S. sahaja. Kira-kira 20,000 pesakit kini hidup dengan myelofibrosis di A.S., dengan kira-kira 4,000 pesakit barisan hadapan yang baru dirawat setiap tahun, tanpa terapi kombinasi yang diluluskan dalam myelofibrosis barisan hadapan.

Mari kita kaji semula prestasi myeloma berganda kami, yang terus menyediakan asas komersil dan operasi untuk platform hematologi yang lebih luas yang telah saya jelaskan. Seperti yang ditunjukkan pada Slide 30, kami menyampaikan satu perempat lagi pelaksanaan komersil yang kuat dengan pendapatan produk bersih XPOVIO AS sebanyak 30.8 juta. Permintaan asas tetap konsisten dengan suku kedua tahun lalu walaupun landskap rawatan yang semakin kompetitif.

Prestasi ini mencerminkan daya tahan francais pelbagai myeloma kami dan, yang penting, kekuatan hubungan yang telah dibina oleh organisasi komersil kami dengan ahli hematologi dan ahli onkologi di seluruh komuniti dan amalan akademik. Beralih kepada Slide 31, kami terus percaya XPOVIO berada di kedudukan yang baik untuk prestasi yang berterusan. Tumpuan kami kekal pada suasana komuniti, yang mewakili kira-kira 60% perniagaan AS kami, di mana doktor terus menghargai XPOVIO sebagai terapi oral yang berbeza dan mudah.

Di samping itu, XPOVIO terus menduduki kedudukan unik dalam landskap rawatan yang berkembang di sekitar terapi yang melibatkan T-sel, memberikan fleksibiliti kepada doktor sebelum terapi CAR T dan berikutan perkembangan terapi yang melibatkan T-sel. Keupayaan pengkomersialan kami memposisikan kami untuk terus membina asas myeloma berganda dan, yang penting, mendorong pelancaran transformatif di pasaran myelofibrosis bernilai berbilion dolar.

Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kepada Laurie untuk mengkaji semula hasil kewangan kami dan membincangkan bagaimana strategi peruntukan modal berdisiplin kami menyokong peluang di hadapan.

Laurie

Terima kasih, Sahanya, dan selamat pagi, semua orang. Beralih kepada Slide 33, saya akan memberi tumpuan kepada prestasi kewangan suku kedua kami, prospek kewangan kami dan tindakan yang kami ambil untuk menyokong tonggak penting yang digariskan oleh Richard. Bermula dengan pendapatan, jumlah pendapatan untuk suku kedua adalah 33.4 juta berbanding 37.9 juta pada tempoh tahun sebelumnya. Penurunan itu mencerminkan kesimpulan pembayaran balik perbelanjaan berkaitan pembangunan oleh Menarini pada akhir tahun 2025, yang mengurangkan pendapatan sekitar $6.5 juta berbanding suku tahun sebelumnya.

Pendapatan produk bersih XPOVIO AS adalah $30.8 juta berbanding 29.7 juta pada tempoh tahun sebelumnya. Permintaan asas kekal konsisten dan kadar gross-to-net kami sebanyak 26.6% setanding dengan suku kedua tahun 2025. Beralih kepada perbelanjaan, kami tetap fokus pada pelaksanaan berdisiplin. Perbelanjaan R&D adalah 29 juta dan perbelanjaan SG&A adalah 25.9 juta, masing-masing turun 12% dan 9%, tahun ke tahun. Ini mencerminkan keutamaan berterusan kami, pelaburan berdisiplin dan fokus untuk memajukan program peringkat akhir bernilai tertinggi kami.

Dengan ujian Fasa 3 kami telah menyelesaikan pendaftaran, kami juga terus mengekalkan penyelarasan pelaburan prapelancaran yang berdisiplin dengan tonggak klinikal dan peraturan. Kerugian bersih adalah $67 juta untuk suku ini berbanding $37.3 juta pada tempoh tahun sebelumnya. Sebagai peringatan, kerugian bersih termasuk pelarasan mark-ke-pasaran bukan tunai yang berkaitan dengan struktur pembiayaan kami. Dari perspektif operasi yang mendasari, prestasi meningkat dengan pengurangan kerugian kira-kira 8% daripada operasi, mencerminkan pendapatan produk bersih yang stabil dan disiplin perbelanjaan yang berterusan.

Beralih kepada lembaran imbangan, kami mengakhiri suku tahun ini dengan $65.4 juta dalam bentuk tunai, setara tunai, tunai terhad dan pelaburan. Berdasarkan pelan operasi semasa kami, kami menjangkakan kecairan sedia ada kami, termasuk wang tunai, setara tunai dan pelaburan, bersama-sama dengan aliran tunai yang dijangkakan daripada hasil produk bersih dan lesen serta pendapatan lain, untuk membiayai rancangan operasi semasa kami hingga September 2026. Seperti yang dibincangkan oleh Richard, kami secara aktif menilai pelbagai peluang pembiayaan dan alternatif strategik dengan objektif untuk memperluas landasan tunai kami, mengekalkan fleksibiliti strategik dan memaksimumkan nilai pemegang saham jangka panjang semasa kami memajukan program myelofibrosis kami. Pada 10 September 2026, pembayaran prinsipal sebanyak $15.8 juta perlu dibayar di bawah kemudahan pinjaman jangka masa bercagar kanan kami. Jika pembayaran itu dibuat tanpa pembiayaan tambahan atau pengecualian daripada pemberi pinjaman kami, kami menjangkakan wang tunai, setara tunai dan pelaburan kami akan jatuh di bawah perjanjian kecairan minimum $10 juta kami, yang akan menjadi kejadian kegagalan di bawah tempoh pinjaman. Yang penting, keutamaan segera kami adalah untuk mengatasinya dan mengukuhkan kedudukan kewangan kami dan menyediakan fleksibiliti yang diperlukan untuk terus melaksanakan strategi myelofibrosis kami.

Setiap keputusan peruntukan modal yang kami buat bertujuan untuk menyokong tonggak klinikal, peraturan dan komersil yang penting di hadapan, sambil mengekalkan pelaksanaan berdisiplin di seluruh perniagaan myeloma berbilang kami dan memaksimumkan nilai jangka panjang untuk pesakit dan pemegang saham. Beralih kepada bimbingan, kami mengesahkan semula prospek kami sepanjang tahun 2026. Kami terus menjangkakan jumlah pendapatan dalam lingkungan $130 juta hingga $150 juta, lesen dan pendapatan lain terdiri sepenuhnya daripada royalti sepanjang dua suku akan datang, dan pendapatan bersih produk XPOVIO AS sebanyak 115 juta hingga 130 juta. Kami terus menjangkakan gabungan perbelanjaan R&D dan SG&A sebanyak 230 juta hingga 245 juta pada tahun 2026, tidak termasuk kos sekali-kali tertentu yang mungkin kami tanggung berkaitan dengan program kanser endometrium kami dan menilai peluang pembiayaan dan/atau transaksi strategik. Hasil daripada keputusan kami untuk mengutamakan myelofibrosis dan myeloma berganda, kami secara aktif mengurangkan pelaburan merentasi program kanser endometrium dan kami menjangkakan struktur kos kami akan menurun dari masa ke masa.

Manfaat kewangan yang lebih besar akan direalisasikan pada tahun 2027 apabila kami meneruskan susulan pesakit untuk jangka masa terdekat dan menilai set data yang berkembang bersama dengan penuh tanggungjawab menyelesaikan aktiviti klinikal dan operasi yang tersisa yang berkaitan dengan percubaan EC042. Dalam jangka masa terdekat, perbelanjaan suku ketiga mungkin sedikit lebih tinggi daripada suku kedua. Ini mencerminkan tempoh peralihan yang unik untuk syarikat ketika kami secara serentak memajukan program myelofibrosis kami, melaksanakan perubahan organisasi yang berkaitan dengan keputusan kami untuk mengutamakan myelofibrosis dan myeloma berganda berikutan hasil barisan teratas EC042, dan kos yang mungkin kita tanggung untuk menilai peluang pembiayaan dan alternatif strategik. Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kembali kepada Richard.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih. Sebelum kita membuka panggilan untuk soalan, saya ingin meninggalkan anda dengan satu pemikiran terakhir. Karyopharm memasuki salah satu tempoh terpenting dalam sejarah kita. Kami mempunyai peluang yang menarik dalam myelofibrosis, jalan pengawalseliaan ke hadapan, organisasi hematologi yang berpengalaman yang bersedia untuk menyokong potensi pelancaran jika diluluskan, dan pasukan yang secara konsisten menunjukkan kemampuan untuk melaksanakan dengan fokus, urgensi dan disiplin. Kami juga menyedari kepentingan dan urgensi saat ini, dan itulah sebabnya kami bertindak dengan disiplin bukan sahaja dalam memajukan program myelofibrosis kami, tetapi juga bagaimana kita memperuntukkan modal dan menilai peluang pembiayaan dan alternatif strategik yang dibincangkan hari ini. Setiap keputusan yang kami buat dipandu oleh satu objektif: memaksimumkan nilai jangka panjang bagi pesakit dan pemegang saham. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada pekerja kami atas dedikasi luar biasa mereka, penyiasat dan kolaborator kami atas perkongsian mereka, dan yang paling penting, pesakit dan keluarga yang telah mempercayai Karyopharm dengan mengambil bahagian dalam ujian klinikal kami. Kami menghargai sokongan berterusan anda dan berharap dapat mengemas kini anda mengenai kemajuan kami pada suku akan datang.

Dan dengan itu, pengendali, kami kini dengan senang hati akan menjawab soalan anda.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih. Tuan-tuan dan puan-puan, kami sekarang memulakan sesi soalan dan jawapan. Jika anda ingin bertanya, sila tekan bintang diikuti dengan nombor satu pada papan kekunci telefon anda. Kami meminta penganalisis untuk menghadkan diri mereka kepada satu soalan dan tindak lanjut. Jika soalan anda telah dijawab dan anda ingin menarik diri dari barisan, sila tekan bintang diikuti dengan nombor dua. Dan jika anda menggunakan telefon pembesar suara, sila angkat telefon bimbit anda sebelum menekan sebarang kekunci.

Tolong satu saat. Saya akan menyusun senarai. Soalan pertama anda datang dari Piper Sandler. Tolong teruskan.

Ted, Penganalisis di Piper Sandler

Hebat. Terima kasih banyak. Saya hanya mempunyai beberapa soalan berkenaan dengan apa yang masih perlu dilakukan untuk SnDA memandangkan jelas selinexor sudah diluluskan dalam pelbagai myeloma. Anda tahu, berapa banyak pemfailan yang sudah selesai? Dan adakah perkara lain yang perlu anda kumpulkan di bahagian klinikal? Mana-mana laman web yang perlu dikaji semula, atau adakah semua yang sudah kelihatan dijaga dengan kelulusan semasa? Terima kasih, Tom.

Richard (Ketua Eksekutif)

Ya, terima kasih, Ted. Saya akan beralih kepada Reshma untuk membincangkannya dengan lebih terperinci.

Reshma

Ya, terima kasih, Ted. Dan Richard. Jadi Ted, anda tahu, pasukan telah aktif bekerja pada SnDA. Anda tahu, pada umumnya, anda tahu, sebahagian besar telah disatukan. Ia sudah siap untuk pergi. Anda tahu, salah satu bahagian utama yang baru kita selaraskan dan memuktamadkan dengan FDA adalah sekitar bahagian data pengesahan. Betul. Oleh itu, saya fikir kerana kita semua menghargai, di bawah kelulusan yang dipercepat, kita diberikan kelulusan, label, tetapi kita perlu memberikan faedah klinikal pada satu ketika di masa depan.

Dan sekarang perbincangan kami benar-benar tertumpu pada menggunakan kelangsungan hidup keseluruhan matang yang diperhatikan dari SENTRY untuk memuktamadkan rancangan analisis statistik. Sekali lagi, menyelaraskan butiran terakhir, yang merupakan sesuatu yang diperlukan sebelum kami menyerahkan SnDA. Perbualan yang hebat dan produktif dengan FDA. Dan kami masih berada di landasan yang betul untuk menyerahkan SnDA pada bulan Ogos.

Ted, Penganalisis di Piper Sandler

Itu sangat membantu hanya untuk memastikan saya faham. Jadi anda akan menggunakan data OS dari SENTRY yang sedang berjalan sebagai set data pengesahan?

Reshma

Itu betul. Betul. Anda tahu, kami merancang SENTRY dengan sengaja sejak awal untuk mengikuti sepanjang jalan untuk kelangsungan hidup secara keseluruhan. Jadi kajian berterusan dengan pesakit, tapak buta. Mereka terus menjalani rawatan, mereka terus menyediakan imbasan serta data OS. Jadi ya, kami akan memanfaatkan OS matang itu untuk mengesahkan faedah yang akan berlaku, anda tahu, mungkin bertahun-tahun dari sekarang. Tetapi itu akan berfungsi sebagai set data pengesahan, kami percaya, anda tahu, setelah penyelarasan dengan FDA.

Ted, Penganalisis di Piper Sandler

Itu sangat membantu. Terima kasih, Reshma. Semoga berjaya.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih. menghargainya.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih. Soalan seterusnya anda datang dari Yannis Orzidis dengan Cantor. Tolong teruskan.

Yannis Orzidis, Penganalisis di Cantor

Hei rakyat, menghargai kemas kini di sini. Saya rasa hanya soalan ringkas mengenai apakah cara yang betul untuk memikirkan kemungkinan operasi masa depan di sini? Adakah kelulusan yang dipercepat benar-benar diperlukan atau adakah anda percaya bahawa kemasukan dalam kompendia NCCN dapat memberikan pendapatan yang mencukupi untuk menangani keperluan hutang dan operasi? Dan saya mempunyai susulan yang cepat.

Richard (Ketua Eksekutif)

Ya, terima kasih, Yanni. Saya fikir seperti yang telah kita bincangkan, sebenarnya terdapat beberapa tonggak yang berlaku dalam jangka masa terdekat. Dan jelas memandangkan kita sudah menjadi ejen yang diluluskan, NCCN sangat penting. Dan saya fikir ia adalah sesuatu yang, seperti yang kita tahu, doktor banyak digunakan. Dan kami telah bercakap dengannya sebelum ini di mana, anda tahu, dengan NCCN dalam situasi yang sama, jika NCCN adalah semua yang anda capai, biasanya produk akan mencapai kira-kira 50% dari puncaknya.

Tetapi jelas matlamat kami adalah untuk, anda tahu, membolehkan akses seluas mungkin. Anda tahu, satu komponen adalah NCCN. Komponen lain, seperti yang telah kita bincangkan, benar-benar terus maju ke jalan pengawalseliaan. Jadi, anda tahu, saya fikir kedua-duanya berlaku sangat, sangat positif dalam jangka masa terdekat. Dan saya fikir kedua-duanya akan sangat positif bagi kami dari segi, anda tahu, dapat membiayai operasi dan jelas dapat membolehkan pesakit mendapatkan akses kepada selinexor dan ruxolitinib dalam myelofibrosis.

Yannis Orzidis, Penganalisis di Cantor

Ya, menghargainya. Dan kemudian saya rasa juga, anda tahu, menghargai ketelusan dalam jenis pembayaran yang akan datang yang diperlukan dan perjanjian hutang di sana, saya rasa. Adakah terdapat rasa apa yang akan menjadi gangguan dalam kedudukan syarikat anda dengan baik, dari segi kewangan dari perspektif kecairan untuk melalui tonggak jangka pendek ini dan, anda tahu, idealnya saya bayangkan untuk mencapai sekurang-kurangnya separuh pertama atau akhir tahun 2027.

Richard (Ketua Eksekutif)

Ya, saya fikir, anda tahu, seperti yang telah kita lihat sebelumnya, pemberi pinjaman kami secara konsisten sangat menyokong kami dan saya tidak mempunyai alasan untuk mempercayai bahawa mereka tidak akan terus melakukannya. Oleh itu, saya fikir seperti yang kami mengumumkan, kami sedang mengusahakan pelbagai peluang pembiayaan dan alternatif strategik. Kami berdialog langsung dengan pemberi pinjaman kami berkenaan dengan pilihan ini. Dan saya fikir jelas matlamat kami adalah untuk bekerjasama dengan peminjam dan pelabur ekuiti yang berpotensi dan mencari jalan untuk, anda tahu, meningkatkan kejelasan kami, memperluas landasan kerana kami mempunyai tonggak yang sangat penting ini, anda tahu, di hadapan kami pada separuh kedua tahun 2026.

Jadi saya fikir, anda tahu, kita akan dapat terus melaksanakannya dan mencari keseimbangan yang betul semasa kita bergerak ke hadapan.

Yannis Orzidis, Penganalisis di Cantor

Difahami. Baiklah, terima kasih banyak.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih, Yanni.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih. Soalan seterusnya anda datang dari Brian Abrahams dengan RBC Capital Markets. Tolong teruskan.

Brian Abrahams, Penganalisis di RBC Capital Markets

Oh, hei, selamat pagi. Terima kasih banyak kerana mengambil soalan saya dan tahniah atas kemajuan yang berterusan. Anda menyebut dalam tonggak potensi untuk memasukkan selinexor dalam kompendia pada separuh belakang tahun ini. Itu nampaknya cukup cepat jika mesyuarat NCCN berlaku hanya minggu ini. Oleh itu, saya ingin tahu jika anda mendengar apa-apa yang muncul dari mesyuarat yang memberi anda keyakinan dan mungkin anda boleh mengingatkan kami tentang proses di sana. Dan kemudian mungkin kedua, hanya ingin tahu jika dalam dialog anda anda mendengar sebarang pandangan dari FDA mengenai apakah, sebelum, dan seberapa terbuka mereka untuk semakan keutamaan.

Richard (Ketua Eksekutif)

Pasti. Terima kasih, Brian. Saya akan membincangkan bahagian pertama dan saya akan beralih kepada Reshma untuk bahagian kedua. Anda tahu, jelas, anda tahu, NCCN adalah jawatankuasa bebas dan badan bebas. Jadi, anda tahu, mereka akan melalui proses dan menilai mereka. Anda tahu, yang penting, kami meletakkan komponen yang betul dari segi persembahan ASCO kami, persembahan EHA kami, manuskrip Jurnal Onkologi Klinikal kami. Saya fikir semua komponen yang betul ada di sana. Dan, anda tahu, kami mendengar minat yang tinggi dari, anda tahu, pemimpin pendapat untuk, anda tahu, dapat mendapatkan akses kepada selinexor plus ruxolitinib.

Jadi, anda tahu, saya fikir kita berada di landasan yang betul, seperti yang kita katakan, untuk melihatnya, anda tahu, pada separuh kedua tahun ini. Dan untuk bahagian kedua, saya akan beralih kepada Reshma untuk bercakap dengan FDA.

Reshma

Ya, terima kasih, Brian. Jadi seperti yang saya nyatakan, perbualan yang sangat hebat dan produktif dengan FDA. Dari segi kajian keutamaan, tidak semestinya. Jadi ini adalah permintaan yang perlu kita buat dengan FDA pada masa permohonan dikemukakan. Mereka mempunyai kira-kira 60 hari untuk menyemak permintaan itu dan kemudian mereka akan memberikan kemas kini tidak lama selepas itu. Jadi tidak, anda tahu, pandangan khusus, tetapi kami percaya bahawa kami mempunyai pakej yang kuat, berpotensi, anda tahu, profil yang membezakan, anda tahu, keperluan untuk terapi kombinasi.

Oleh itu, semoga mereka akan mengkajinya dan, anda tahu, mempercepatkan tarikh PDUFA yang akan membolehkan kelulusan pada awal tahun depan.

Brian Abrahams, Penganalisis di RBC Capital Markets

Sangat membantu. Terima kasih banyak.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih, Brian.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih. Soalan seterusnya anda datang dari Maury Raycraft dengan Jefferies. Tolong teruskan.

Maury Raycraft, Penganalisis di Jefferies

Hai. Terima kasih kerana mengambil soalan saya. Mungkin saya hanya akan bertanya kepada satu. Mengenai jangka rundingan pinjaman, Laurie, anda menyebut potensi pengecualian. Bagaimana rupa perbincangan tersebut dan bagaimana kewajipan yang dikemas kini jika ada pengecualian dan apakah kemungkinan itu? Kemudian saya ada soalan susulan.

Richard (Ketua Eksekutif)

Pasti, mungkin Maury, saya akan menangani perkara itu. Maksud saya, hanya pada tahap yang tinggi, anda tahu, kami tidak akan jelas membincangkan perbualan dan rundingan, tetapi saya rasa seperti yang kami sebutkan, anda tahu, pemberi pinjaman telah, anda tahu, secara konsisten menyokong kami dan sekali lagi, saya fikir kami tidak mempunyai alasan untuk mempercayai bahawa mereka tidak akan terus melakukannya. Sangat baik, anda tahu, perbualan yang produktif dan bekerja pada penyelesaian yang betul semasa kami bergerak ke hadapan.

Dan jelas itu adalah sesuatu yang kami sangat fokus dan berusaha untuk dicapai dengan cepat.

Maury Raycraft, Penganalisis di Jefferies

Difahami. Itu membantu. Dan kemudian, dan kemudian untuk penyenaraian kompendia NCCN, saya rasa apa rancangan anda untuk mendapatkan pesakit dari kajian klinikal anda ke ubat berbayar dan adakah anda merasakan sebahagian pesakit dari kajian anda yang akan membuatnya beralih lebih awal dengan hanya senarai kompendia NCCN?

Richard (Ketua Eksekutif)

Nah, saya fikir mengenai kajian kami, seperti yang kami sebutkan, anda tahu, kami berharap dapat melihat kajian kami diteruskan. Betul. Jadi kajian kami berterusan. Pesakit buta, doktor buta, kami mempunyai pasukan kajian buta di dalam Karyopharm. Oleh itu, anda tahu, kami akan melihat kajian kami diteruskan dan saya fikir seperti yang disebutkan Reshma, kami ingin melihat itu menjadi data pengesahan dari perspektif kelulusan yang dipercepat. Oleh itu, tumpuan kami adalah untuk memastikan kami benar-benar bekerjasama dengan laman web, penyiasat, pesakit, dan lain-lain, untuk meneruskan pesakit dalam program Fasa 3 kami.

Maury Raycraft, Penganalisis di Jefferies

Difahami. Baiklah, terima kasih kerana mengambil lebih banyak soalan.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih, Maury.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih. Soalan seterusnya anda datang dari Michael King dengan Roadman dan Rain Shop. Tolong teruskan.

Michael King, Penganalisis

Terima kasih. Selamat pagi, kawan-kawan. Terima kasih kerana mengambil soalan itu. Hanya sedikit butiran lanjut mengenai pemfailan dan interaksi dengan FDA. Saya hanya tertanya-tanya, memandangkan interaksi baru-baru ini dengan mesyuarat B dan C dan analisis terkini yang anda kemukakan di ESMO, saya hanya tertanya-tanya apakah mana-mana bahagian set data yang akan anda serahkan boleh dianggap sebagai pindaan utama. Jelas sekali ini akan sangat memberi kesan untuk masa kelulusan.

Jadi saya hanya tertanya-tanya bagaimana anda berfikir tentang menyerahkan data kepada agensi.

Richard (Ketua Eksekutif)

Ya, izinkan saya beralih kepada Reshma untuk bahagian itu.

Reshma

Ya, terima kasih, Michael. Soalan hebat. Jadi SnDA, anda tahu, di bawah kelulusan yang dipercepat benar-benar akan berdasarkan data minggu 24. Oleh itu, minggu 24 yang benar-benar kami percaya menarik dan membezakan, tentu saja, akan menjadi data SVR35, bukan hanya pada minggu ke-24 - itulah titik masa di mana analisis utama dijalankan - tetapi kinetik benar-benar mencadangkan sesuatu yang sangat membezakan. Jadi sudah tentu SVR35 pada minggu 12, 24, 36 menunjukkan bahawa SVR berterusan.

Sudah tentu data kelangsungan hidup keseluruhan, analisis post hoc dengan hubungan antara SVR dan OS, data pengubahsuaian penyakit, dan keselamatan. Jadi itulah profilnya - sekali lagi, sangat menarik pada minggu ke-24 - dan sekali lagi akan menjadi asas untuk SnDA.

Michael King, Penganalisis

Baiklah. Dan tidak ada data 48 minggu yang akan dikemukakan ketika itu. Adakah itu betul?

Reshma

Itu betul. Kami akan benar-benar memberi tumpuan kepada data minggu 24. Kini terdapat beberapa pesakit yang telah diikuti selama minggu ke-48. Kami juga akan memberikan data tersebut. Tetapi tumpuan utama benar-benar akan menjadi pada minggu 24.

Michael King, Penganalisis

Baiklah. Dan bolehkah anda mengatakan sama ada anda akan memasukkan analisis pengesahan OS yang telah ditentukan dalam penyerahan itu?

Reshma

Ya, betul-betul. Itulah sebahagian daripada pakej yang membezakan. Dan data OS yang kami perhatikan dan tentu saja dibentangkan di ASCO/EHA dan dimasukkan ke dalam JCO benar-benar menjadi asas untuk analisis post hoc yang membolehkan kita menunjukkan hubungan antara anggaran SVR dan OS. Jadi ia adalah titik data yang sangat penting. Sudah tentu, kami akan terus mengikuti pesakit mengenai kelangsungan hidup keseluruhan dan, seperti yang disebutkan sebelumnya, kami akan menggunakan data tersebut untuk akhirnya mengesahkan faedahnya pada masa akan datang.

Michael King, Penganalisis

Hebat. Terima kasih kerana mengambil soalan.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih, Michael.

OPERATOR (Operator)

Terima kasih, Michael. Tiada soalan tambahan dalam barisan. Saya akan mengembalikannya kepada Richard untuk beberapa ucapan penutup.

Richard (Ketua Eksekutif)

Terima kasih, pengendali. Dan terima kasih kepada semua orang kerana menyertai kami hari ini dan minat berterusan anda terhadap Karyopharm Therapeutics.

OPERATOR (Operator)

Tuan-tuan dan puan-puan, ini menyimpulkan panggilan persidangan anda untuk hari ini. Kami mengucapkan terima kasih kerana mengambil bahagian dan meminta anda memutuskan sambungan talian anda. Selamat hari yang hebat.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.