Transkrip Penuh: Panggilan Pendapatan Cormedix Q2 2026
Pada hari Khamis, Cormedix (NASDAQ: CRMD) membincangkan hasil kewangan suku kedua semasa panggilan pendapatannya. Transkrip penuh disediakan di bawah.
Kandungan ini dikuasakan oleh API Benzinga. Untuk data kewangan dan transkrip yang komprehensif, lawati https://www.benzinga.com/apis/.
Panggilan pendapatan penuh boleh didapati di https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=PxjyKSHa
Ringkasan
Cormedix melaporkan pendapatan suku kedua sebanyak $101.9 juta, dengan EBITDA yang disesuaikan sebanyak $58.7 juta, mencerminkan permintaan kuat untuk DefenCath dan sumbangan daripada portfolio Melinta yang diperoleh.
Syarikat itu menandatangani perjanjian bekalan komersil berbilang tahun untuk DefenCath dengan organisasi dialisis besar lain, meliputi semua lima penyedia dialisis teratas AS, dan menjangkakan pengembangan pada tahun 2027.
Cormedix mengesahkan semula panduan pendapatan 2026 sebanyak $325 juta kepada $345 juta dan meningkatkan panduan EBITDA yang disesuaikan kepada $125 juta kepada $140 juta.
Data RESPECT Fasa 3 Positif untuk Rezzayo, rawatan profilaksis yang berpotensi untuk penyakit kulat invasif, meletakkannya untuk kemungkinan keputusan FDA 2027, dengan persiapan komersil sedang dijalankan.
Perbelanjaan operasi meningkat tahun ke tahun kerana pemerolehan portfolio Melinta dan kos kakitangan yang lebih tinggi, manakala wang tunai dan setara tunai berjumlah $256.7 juta pada akhir suku tahun ini.
Bukti dunia nyata dan kajian berterusan terus menyokong faedah klinikal dan ekonomi DefenCath, dengan persembahan data yang akan datang dirancang di persidangan perubatan utama.
Transkrip Penuh
OPERATOR (Operator)
Selamat pagi dan selamat datang ke panggilan persidangan pendapatan dan kemas kini korporat Cormedix suku kedua 2026. Panggilan persidangan hari ini sedang direkodkan. Akan ada sesi soalan dan jawapan pada akhir persembahan hari ini dan arahan tentang cara mengemukakan soalan akan diberikan pada masa itu. Pada masa ini saya ingin menyerahkan panggilan persidangan kepada Dan Ferry dari LifeSci Advisors. Tolong teruskan.
Dan Ferry, Penasihat LifeSci
Selamat pagi dan selamat datang ke panggilan persidangan pendapatan dan kemas kini korporat Cormedix suku kedua 2026. Memimpin panggilan hari ini ialah Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Cormedix. Beliau disertai oleh Liz Hurlbert, EVP dan Ketua Pegawai Operasi dan Komersil, dan Susan Blum, EVP dan Ketua Pegawai Kewangan. Di samping itu, Beth Zelnik Coffin, EVP dan Ketua Pegawai Undang-Undang dan Pematuhan dan Setiausaha Korporat, dan Dr. Matt David, EVP dan Ketua Pegawai Perniagaan, berada dalam talian dan akan tersedia semasa sesi Q dan A.
Sebelum kita mulakan, saya ingin mengingatkan semua orang bahawa semasa pengurusan panggilan boleh membuat apa yang dikenali sebagai pernyataan berpandangan ke hadapan dalam makna yang dinyatakan dalam Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta tahun 1995. Ini adalah pernyataan selain daripada pernyataan fakta sejarah mengenai jangkaan, kepercayaan, matlamat dan rancangan pengurusan mengenai prospek syarikat dan kedudukan kewangan masa depan. Keputusan sebenar mungkin berbeza secara signifikan daripada anggaran dan unjuran di mana pernyataan ini didasarkan kerana pelbagai faktor penting termasuk risiko dan ketidakpastian yang diterangkan dengan lebih terperinci dalam pemfailan Cormedix dengan SEC, yang boleh didapati secara percuma di laman web SEC atau atas permintaan dari Cormedix. Cormedix mungkin tidak benar-benar mencapai matlamat atau rancangan yang diterangkan dalam pernyataan berpandangan ke hadapan ini, dan pelabur tidak boleh bergantung pada pernyataan ini. Cormedix tidak berhasrat untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Semasa panggilan ini, syarikat akan membincangkan langkah-langkah bukan GAAP tertentu mengenai prestasinya. Kesesuaian kewangan GAAP kepada bukan GAAP dan maklumat kewangan tambahan disediakan dalam keluaran pendapatan Cormedix dan laporan semasa mengenai Borang 8-K yang difailkan dengan SEC.
Maklumat ini juga boleh didapati di bahagian Perhubungan Pelabur di laman web Cormedix. Pada masa ini, kini saya gembira untuk menyerahkan panggilan kepada Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Cormedix. Joe, tolong teruskan.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Dan. Selamat pagi semua dan terima kasih kerana menyertai kami dalam panggilan ini. Pada suku kedua, kami terus melaksanakan inisiatif strategik teras kami, mengukuhkan kedudukan pasaran DefenCath semasa kami menavigasi landskap pasca-TDAPA yang berkembang, memajukan saluran paip nilai tinggi kami yang diketengahkan oleh data RESPECT Fasa 3 positif untuk Rezzayo dan kini bekerjasama dengan Mundipharma ke arah penyerahan SnDA untuk Rezzayo dalam profilaksis penyakit kulat invasif, dan akhirnya menggunakan modal kami secara berdisiplin mendorong nilai jangka panjang untuk pemegang saham sambil membina yang semakin pelbagai dan perniagaan yang berdaya tahan. Kami mengumumkan pendapatan gabungan suku kedua pagi ini sebanyak $101.9 juta, EBITDA disesuaikan sebanyak $58.7 juta. Susan akan memberikan butiran yang lebih terperinci mengenai hasil kewangan suku kedua hari ini. Kami juga mengumumkan bahawa kami telah menandatangani perjanjian bekalan komersil berbilang tahun untuk DefenCath dengan organisasi dialisis besar tambahan, atau LDO. Dengan perjanjian ini, Cormedix kini mempunyai perjanjian bekalan komersil dengan semua lima penyedia dialisis teratas di A.S. LDO yang baru ditandatangani telah membuat pesanan awal dan pada mulanya akan memulakan perintis DefenCath pada suku ketiga tahun ini dengan peluang yang berpotensi untuk mengembangkan penggunaan pada tahun 2027. Kami melihat penandatanganan perjanjian ini sebagai tonggak penting dan pengesahan cadangan nilai klinikal DefenCath. Dengan penyedia terbesar di pasaran dialisis A.S. beralih kepada panduan, kami mengesahkan semula panduan pendapatan tahun penuh 2026 kami dengan julat $325 juta hingga $345 juta dan meningkatkan panduan EBITDA yang disesuaikan tahun penuh kepada julat baru $125 hingga $140 juta.
Kami akan mengkaji semula panduan seiring berjalannya tahun dan ketika kami mendapat penglihatan tambahan mengenai corak pesanan pasca-TDAPA. Walaupun kami hanya beberapa minggu ke suku ketiga, jumlah pesanan DefenCath pada bulan Julai telah dikesan selaras dengan ramalan pasca-TDAPA yang mendasari panduan kewangan kami. Sebagai tambahan kepada perjanjian LDO baru, kami telah menandatangani pindaan kontrak dengan pelanggan utama kami yang meliputi harga suku ketiga dan keempat 2026 dan dalam beberapa keadaan komitmen harga dan volum untuk tahun 2027.
Pindaan ini memberi kita lebih baik penglihatan mengenai harga dan penggunaan hingga akhir tahun dan direka untuk memastikan pesakit menjalani terapi melalui peralihan pembayaran balik. Kami terus memfokuskan sumber dalaman yang signifikan pada strategi pertumbuhan DefenCath melalui kontrak Medicare Advantage dan saya gembira dengan kemajuan perbincangan tersebut setakat ini. Kitaran kontrak dengan rancangan ini boleh panjang dan kami tidak mengambil sumbangan dari Medicare Advantage dalam panduan 2026 kami.
Kami terus percaya Medicare Advantage mewakili jalan pertumbuhan jangka panjang yang bermakna untuk DefenCath. Nilai klinikal DefenCath dan potensinya untuk penjimatan kos hilir yang bermakna terus disokong oleh sejumlah besar bukti dunia nyata yang diterbitkan oleh rakan kongsi kami, dan kami menjangkakan persembahan data tambahan pada musim gugur ini di Minggu Ginjal Persatuan Nefrologi Amerika dan di ID Week. Beralih kepada saluran paip kami, kami mengumumkan data RESPECT Fasa 3 positif pada pesakit yang menjalani pemindahan sumsum tulang alogeneik.
Kami percaya hasil ini meletakkan Rezzayo, jika diluluskan, menjadi pilihan menarik bagi doktor dalam profilaksis penyakit kulat invasif, atau IFD. Dengan mengandaikan penyerahan tepat pada masanya dan penerimaan pemfailan oleh FDA, kami akan menjangkakan tindakan agensi pada separuh pertama tahun 2027. Semasa kami mula menyediakan infrastruktur komersil kami untuk potensi pelancaran Rezzayo untuk profilaksis, kami menjangkakan untuk menanggung perbelanjaan tambahan pada separuh belakang tahun ini, termasuk penambahan 15 hingga 20 kedudukan yang dijangkakan di kedua-dua komersil dan perubatan.
Pelaburan ini bersaiz untuk membolehkan kami bergerak dengan cepat dengan kelulusan sambil mengekalkan fleksibiliti jika garis masa peraturan berubah dan sudah tercermin dalam panduan opex tunai tahun penuh kami yang sempit sebanyak $145 hingga $155 juta. Sebagai peringatan, panduan tunai opex kami tidak termasuk caj bukan tunai seperti pampasan berasaskan saham. Saya kini ingin menyerahkan panggilan kepada Ketua Pegawai Operasi dan Komersil kami, Liz Hurlbert, untuk memberikan kemas kini mengenai aktiviti klinikal.
Liz, tolong teruskan.
Liz Hurlbert, EVP dan Ketua Pegawai Operasi dan Komersil
Terima kasih, Joe, dan selamat pagi semua. Seperti yang disebutkan oleh Joe, kami dengan senang hati mengumumkan hasil awal kajian RESPECT pada akhir April dan, setelah pertemuan pra-NDA dengan FDA, bekerja dengan tekun dengan rakan kongsi kami Mundipharma untuk menyokong penyerahan mereka SnDA untuk Rezzayo dalam profilaksis pada suku ketiga. Sebagai peringatan, Kajian RESPECT memenuhi titik akhir utama kelangsungan hidup bebas kulat pada hari 90, menunjukkan tidak rendah diri berbanding rejimen antijamur standard, memenuhi margin tidak rendah diri yang telah ditentukan sebelumnya.
Di samping itu, hasil menunjukkan profil yang menggalakkan di pelbagai titik akhir sekunder, terutama dalam kejadian buruk yang timbul daripada rawatan yang membawa kepada pengurangan dos, gangguan atau penarikan ubat kajian, dan penghentian kajian. Seperti yang kami nyatakan sebelumnya, objektif dengan Kajian RESPECT adalah untuk menunjukkan keberkesanan yang setanding dengan standard penjagaan sambil juga menunjukkan profil keselamatan keseluruhan yang baik berkenaan dengan interaksi dan ketoksikan ubat-ubatan.
Kami percaya kajian ini telah mencapai objektif ini dan hasilnya meletakkan Rezzayo, jika diluluskan, sebagai pilihan yang berbeza untuk profilaksis IFD dengan peluang komersil yang berpotensi yang bermakna. Penting untuk diingat bahawa ini adalah kajian global yang dijalankan oleh rakan kongsi kami Mundipharma, yang memiliki hak global dan akan mengejar kelulusan kawal selia di luar Amerika Syarikat. Mundipharma kini merupakan pemegang NDA A.S. dan, di bawah terma perjanjian kami, memindahkan pemilikan NDA kepada Cormedix berikutan kelulusan SnDA untuk petunjuk profilaksis, pada ketika itu Cormedix akan memiliki dan mengawal aset A.S. Di bawah perjanjian kami, pihak-pihak mesti bekerjasama dalam penerbitan data dan sebarang penyerahan kepada FDA. Dari segi penerbitan data, kami kini menjangkakan data tambahan dari Kajian RESPECT Fasa 3 akan diterbitkan akhir tahun ini pada satu atau lebih persidangan perubatan pada suku keempat. Beralih kepada DefenCath, kami juga menjangkakan bukti dunia nyata tambahan akan diterbitkan pada suku keempat, dengan beberapa abstrak telah diserahkan kepada ASN dan IDWeek.
Dengan mengandaikan penerimaan, penerbitan ini akan membentangkan hasil akhir dari kajian bukti dunia nyata AS Renal Care, yang pada analisis sementara menunjukkan kesan yang bermakna terhadap kemasukan ke hospital yang berkaitan dengan jangkitan dan jangkitan aliran darah yang berkaitan dengan kateter, serta dua kajian luaran yang lain. Yang pertama akan menyerlahkan keberkesanan DefenCath yang ditunjukkan apabila digunakan dalam kombinasi dengan topi antimikroba chlorhexidine dan yang kedua dijangka menyerlahkan faedah klinikal dan ekonomi DefenCath dalam suasana hemodialisis pesakit luar yang berkaitan dengan pengurangan yang bermakna dalam penggunaan TPA oleh kemudahan.
Semua digabungkan, kami menjangkakan bahawa data ini akan menambah bukti yang semakin meningkat yang menyokong nilai klinikal dan farmakoekonomi DefenCath. Menukar gear ke kajian TPN Fasa 3 kami, kami baru-baru ini mengemukakan pindaan protokol kepada FDA yang menyempitkan kriteria pengecualian tertentu yang kami percaya dapat menyokong peningkatan pendaftaran pada bulan-bulan mendatang, dan kami juga telah mengaktifkan laman web tambahan. Kami akan terus mengemas kini pelabur mengenai kemajuan kami semasa kami bergerak sepanjang tahun ini dan kami terus menjangkakan selesai kajian pada 20 tahun.
Saya kini ingin menyerahkan panggilan kepada Susan untuk membincangkan hasil kewangan dan kedudukan kewangan suku kedua syarikat.
Susan Blum, EVP dan Ketua Pegawai Kewangan
Terima kasih, Liz, dan selamat pagi semua. Kami gembira untuk mengumumkan hasil suku kedua kami yang mencerminkan pelaksanaan yang kuat di seluruh perniagaan, permintaan berterusan untuk DefenCath, dan sumbangan daripada portfolio Melinta yang diperoleh. Sebagai peringatan, kerana pengambilalihan Melinta ditutup pada bulan Ogos 2025, suku kedua tahun 2026 merangkumi seperempat penuh operasi Melinta sementara suku kedua 2025 tidak. Oleh itu, perbandingan tahun ke tahun sangat dipengaruhi oleh portfolio produk yang lebih luas dan struktur kos syarikat gabungan.
Kami juga memfailkan Borang 10-Q kami pagi ini dan saya menggalakkan pelabur untuk menyemak semula untuk maklumat tambahan dan pendedahan penting. Beralih kepada angka tersebut, pendapatan gabungan suku kedua 2026 adalah $101.9 juta, berbanding dengan $39.7 juta pada suku kedua 2025. Pendapatan suku kedua termasuk penjualan DefenCath $66.1 juta dan pendapatan $35.8 juta yang berkaitan dengan portfolio Melinta yang diperoleh. Jualan DefenCath meningkat tahun ke tahun, sebahagian besarnya disebabkan oleh penyertaan pelanggan dialisis besar pada pertengahan 2025.
Perbelanjaan operasi adalah $34.2 juta pada suku itu, berbanding dengan $18.3 juta pada suku kedua 2025, peningkatan kira-kira 87%. Peningkatan $15.9 juta berbanding tempoh tahun sebelumnya didorong terutamanya oleh pemerolehan pada suku kedua 2026 berbanding dengan $2.4 juta untuk tempoh yang sama pada tahun 2025. Peningkatan itu disebabkan terutamanya oleh kakitangan yang lebih tinggi dan perkhidmatan percubaan klinikal untuk menyokong program klinikal yang berterusan, termasuk kajian pediatrik untuk beberapa jenama, dan pelaburan berterusan dalam pengembangan DefenCath untuk petunjuk TPN.
Perbelanjaan penjualan dan pemasaran meningkat kira-kira 95% kepada $12.4 juta pada suku kedua 2026 daripada $6.4 juta pada suku kedua 2025. Peningkatan ini disebabkan terutamanya oleh kos kakitangan yang lebih tinggi yang berkaitan dengan portfolio produk yang lebih besar dan program pemasaran yang berkaitan. Perbelanjaan am dan pentadbiran meningkat kira-kira 59% kepada $15.1 juta pada suku kedua 2026 daripada $9.5 juta pada suku kedua 2025. Peningkatan itu didorong oleh kos yang lebih tinggi yang berkaitan dengan operasi sebagai syarikat gabungan berikutan pemerolehan, termasuk yuran ubat preskripsi berjenama dan kakitangan, teknologi maklumat, undang-undang dan kos kemudahan yang lebih tinggi. Perbelanjaan G & A pada suku ini juga mencerminkan pengurangan kepada perbelanjaan sebanyak $4.2 juta, yang mewakili jumlah bayaran balik insurans yang dijangkakan bagi yuran undang-undang yang ditanggung oleh syarikat untuk menyokong litigasi sekuriti yang berterusan. Daripada kredit $4.2 juta yang direkodkan pada suku kedua, $2.7 juta berkaitan dengan yuran undang-undang yang ditanggung pada tempoh sebelumnya. Pada dasarnya, Cormedix mencatatkan pendapatan bersih $26.0 juta, atau $0.33 dan $0.29 setiap saham asas dan cair, masing-masing, pada suku kedua tahun 2026 berbanding dengan pendapatan bersih $19.8 juta, atau $0.29 dan $0.28 setiap saham asas dan cair, masing-masing, pada 2Q2025.
Sebagai tambahan kepada pendapatan bersih dan perbelanjaan operasi, EPS dipengaruhi oleh perbelanjaan cukai pendapatan sebanyak $12.7 juta serta pendapatan dan perbelanjaan bukan operasi, bersih, kira-kira $4.2 juta yang berkaitan dengan mark-ke-pasaran sekuriti ekuiti yang boleh dipasarkan dan pertimbangan kontinjen, yang mencerminkan anggaran nilai saksama tonggak masa depan dan royalti yang perlu dibayar kepada bekas pemegang saham Melinta. Pada dasar bukan GAAP, EBITDA yang disesuaikan adalah $58.7 juta untuk suku kedua tahun 2026 berbanding dengan EBITDA yang disesuaikan sebanyak $22.4 juta pada suku kedua 2025.
Metrik EBITDA yang disesuaikan ini tidak termasuk item bukan tunai seperti susut nilai dan pelunasan. Kami menamatkan suku kedua dengan wang tunai dan setara tunai $256.7 juta. Untuk enam bulan tahun 2026, wang tunai bersih yang disediakan oleh aktiviti operasi adalah $128.6 juta, berbanding dengan $49.7 juta untuk enam bulan pertama tahun 2025. Seperti yang disebutkan oleh Joe, kami yakin dengan panduan kewangan tahun fiskal 2026 kami yang merangkumi pendapatan gabungan tahun penuh 2026 sebanyak $325 juta hingga $345 juta, panduan pendapatan DefenCath tahun penuh $175 juta hingga $195 juta, dan panduan EBITDA disesuaikan tahun penuh sebanyak $125 juta hingga $140 juta.
Kami terus percaya bahawa kami berada di kedudukan yang baik dengan lembaran imbangan yang kukuh, penjanaan tunai yang bermakna dan fleksibiliti kewangan untuk menyokong keutamaan operasi kami, pembangunan saluran paip dan penciptaan nilai pemegang saham. Dan sekarang saya akan membalikkan panggilan kepada Joe untuk ucapan penutup.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Susan. Saya yakin di mana syarikat berada hari ini dan peluang di hadapan kami. Cormedix telah membina momentum yang bermakna sepanjang separuh pertama tahun 2026 merentasi ketiga-tiga tonggak tesis pelaburan kami. Pertama, DefenCath terus berprestasi selaras dengan jangkaan dalaman kami pada tamat tempoh TDAPA, menunjukkan penggunaan asas yang tahan lama yang kami percaya meletakkan francais untuk kekal sebagai penjana nilai yang bermakna berikutan peralihan pembayaran balik.
Kedua, kami sedang memajukan saluran peluang peringkat akhir bernilai tinggi termasuk Rezzayo untuk profilaksis dan DefenCath dalam TPN yang dapat memperluas peluang pendapatan jangka panjang kami dengan bermakna. Dan ketiga, kami telah memberikan keuntungan dan penjanaan tunai yang signifikan sepanjang tahun lalu, $277.8 juta EBITDA yang disesuaikan dalam tempoh 12 bulan dan gabungan tunai dan pelaburan $267 juta pada akhir suku tahun, yang membolehkan kami melabur semula dalam pertumbuhan dan meneruskan peluang pembangunan perniagaan.
Kami tetap yakin dengan prospek kami untuk tahun ini dan jalan kami menuju pertumbuhan dan keuntungan yang berterusan di luar itu. Ini menyimpulkan ucapan kami yang disediakan dan saya akan meminta pengendali untuk membuka soalan sekarang.
OPERATOR (Operator)
Kami kini akan memulakan sesi soalan dan jawapan. Untuk mengemukakan soalan, anda boleh tekan bintang kemudian satu pada telefon sentuh anda. Jika anda menggunakan telefon pembesar suara, sila ambil telefon bimbit anda sebelum menekan kekunci. Jika pada bila-bila masa soalan anda telah ditangani dan anda ingin menarik balik soalan anda, sila tekan bintang kemudian dua. Pada masa ini kami akan berhenti seketika untuk mengumpulkan senarai kami. Soalan pertama kami datang dari Roanna Ruiz dengan Leerink Partners.
Tolong teruskan.
Anna, Penganalisis bagi pihak Roanna Ruiz di Leerink Partners
Hai kawan-kawan, ini Anna untuk Roanna. Terima kasih banyak kerana mengambil soalan kami dan tahniah atas kemajuan. Hanya ingin memeriksa bagaimana perjanjian berbilang tahun baru dengan LDO dijangka mempengaruhi jangkaan 2027 anda dan jika anda dapat memberikan warna mengenai berapa lama masa yang diperlukan untuk tapak baru mencapai pengeluaran keadaan stabil sejajar dengan pengendali lain. Dan saya ada tindak lanjut.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Baiklah, terima kasih, Anna. Jadi, anda tahu, kami baru-baru ini menandatangani perjanjian itu dan mereka melancarkan juruterbang. Kami, anda tahu, kami sedang menunggu untuk melihat sebenarnya apa yang mereka cari dan kami berharap untuk penggunaan tambahan. Oleh itu, sebaik sahaja kita mendapat penglihatan yang lebih baik, anda tahu, kita akan berada dalam kedudukan untuk bercakap lebih lanjut mengenai tahun 2027. Terdapat banyak pemboleh ubah yang masuk ke dalam 27 panduan. Saya tidak menjangkakan kita akan berada dalam kedudukan untuk memberi komen mengenainya sehingga akhir tahun ini atau awal tahun depan.
Jadi hanya ada banyak tolakan dan tarikan. Kami tidak mempunyai sebab sekarang untuk menyesuaikan bahagian atas atau bawah panduan itu. Tetapi ketika kita bergerak sepanjang tahun dan kita mendapat penglihatan yang lebih baik, kami dapat memberikan kemas kini.
Anna, Penganalisis bagi pihak Roanna Ruiz di Leerink Partners
Pasti, terima kasih. Dan adakah juruterbang LDO itu termasuk dalam panduan 2026?
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Tidak, tidak. Sekarang ini - baik, jelas ia dikesan dalam pendapatan, jadi ia berada dalam pendapatan yang kita lihat dari juruterbang, adalah dalam panduan kami yang ada. Dan untuk DefenCath, kami sekarang menjejaki jenis bahagian tengah hingga atas panduan DefenCath. Jadi, anda tahu, mari kita lihat di mana kita lalui tahun ini dan, seperti yang saya katakan, kita akan mengemas kini, anda tahu, semasa kita pergi.
Anna, Penganalisis bagi pihak Roanna Ruiz di Leerink Partners
Hebat, terima kasih banyak.
OPERATOR (Operator)
Soalan seterusnya kami datang dari Leonid Timoshev dengan RBC Capital Markets. Tolong teruskan.
Leonid Timoshev, Penganalisis di RBC Capital Markets
Hei kawan-kawan, terima kasih kerana menjawab soalan saya. Saya ingin bertanya mungkin jika anda boleh memberi komen mengenai apa yang anda lihat dari segi pertumbuhan jumlah saluran sedia ada setakat ini pada suku ini, hanya memandangkan kami berada dalam tempoh selepas TDAPA sekarang, dan kemudian berkaitan dengannya, hanya sebagai tindak lanjut, bagaimana anda memikirkan potensi panduan ESRD akhir untuk meningkatkan pembayaran? Terima kasih
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Baiklah, terima kasih, Leo. Jadi, lihat, dari segi pertumbuhan volum, saya fikir apa yang kita lihat pada bulan Julai adalah jumlah yang stabil dengan pemain yang lebih besar, itulah yang kami harapkan, dan beberapa penurunan dengan pemain yang sangat kecil, yang juga seperti yang kami harapkan. Saya fikir untuk benar-benar melihat pertumbuhan volum di DefenCath, salah satu daripada dua perkara boleh berlaku. LDO baru harus masuk dengan bermakna dengan beberapa kontrak penggunaan dan/atau Medicare Advantage.
Saya fikir kami berhati-hati optimis, kami membuat kemajuan yang baik, bahawa mungkin kita mempunyai sesuatu yang berlaku pada awal tahun depan dan mula benar-benar memberi kesan kepada jumlah DefenCath. Itulah sebenarnya dua tuas yang saya lihat dari sudut pandang DefenCath. Sekarang, peraturan ESRD terakhir—jelas mereka mengeluarkan peraturan yang dicadangkan. Ia sedikit berbeza daripada apa yang kita harapkan dari segi mekanisme suku tahunan. Saya harap akan ada banyak komen mengenai perkara itu.
Tidak pasti sama ada itu sebenarnya yang akan menjadikannya peraturan akhir, tetapi, anda tahu, kami akan mengharapkan peraturan akhir.
OPERATOR (Operator)
Soalan seterusnya kami datang dari Jason Butler dengan Citizens. Tolong teruskan.
Jason Butler, Penganalisis di Citizens
Hai. Terima kasih kerana mengambil soalan. Pertama, bolehkah anda memberikan lebih banyak warna pada saiz atau skop kajian perintis yang dijalankan oleh LDO baru? Dan kemudian untuk Rezzayo dalam profilaksis, bolehkah anda membincangkan, kerana anda mempunyai hasil Fasa 3, maklum balas yang anda dapat dari preskripsi yang berpotensi - apakah penerimaan data tersebut ketika anda fikirkan tentang potensi pengembangan label? Terima kasih.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, lihat, sekarang, saiz dan skop juruterbang itu - kami menghantar pesanan awal. Kami fikir ia adalah beberapa ratus klinik. Kita akan lihat di mana kita boleh pergi dari sana. Saya tidak mahu keluar dengan ski saya di juruterbang lagi, Jason. Oleh itu, kami hanya - sekarang kami sangat gembira kerana akhirnya mendapat LDO seperti itu melebihi bonggol dan hingga ke tahap pengkomersialan. Jadi kita mengambilnya satu hari demi hari. Di Rezzayo, set data penuh belum keluar, jadi kami benar-benar tidak dapat melakukan penyelidikan pasaran yang mantap.
Seperti yang kami katakan dalam skrip, kami bekerjasama dengan rakan kongsi kami, Mundipharma. Kami menjangkakan ia akan diterbitkan kemudian pada suku keempat pada satu atau lebih persidangan perubatan. Dan sebaik sahaja kami mempunyai data itu, kami akan dapat mengadakan perbincangan yang lebih substantif mengenai data itu sendiri dengan doktor.
Jason Butler, Penganalisis di Citizens
Hebat, terima kasih.
Serge, Penganalisis
Saya rasa, pertama pada LDO baru - pertama, tahniah. Walaupun ia hanya program perintis, saya rasa soalan saya ialah mengapa LDO memutuskan untuk memasuki perjanjian sekarang apabila produk itu tersedia selama dua tahun? Dan saya tahu syarikat itu mempunyai beberapa usaha yang bermakna untuk mendaftarkannya. Kedua, di Rezzayo, setelah mesyuarat FDA anda, hanya ingin tahu apa harapan anda untuk potensi pelabelan produk. Saya percaya percubaan Fasa 3 telah dijalankan pada pesakit HSCT allogeneik.
Ingin tahu jika anda dapat menangani populasi pesakit yang luas yang boleh mendapat manfaat daripada Rezzayo.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Serge. Lihat, pada LDO baru, saya benar-benar tidak dapat bercakap dengan motivasi syarikat dari segi masa. Jelas sekali, kami telah membina banyak bukti dunia nyata mengenai keberkesanan klinikal dan faedah farmakoekonomi DefenCath, dan, seperti yang saya katakan, kami gembira kerana mereka memilih untuk memulakan pelaksanaan DefenCath. Pada Rezzayo, lihat, ia akan menjadi isu tinjauan label. Oleh itu, sehingga kami menyelesaikan proses ini, baru keluar dari mesyuarat pra-NDA, kami belum dapat melihat apa label akhir.
OPERATOR (Operator)
Soalan seterusnya kami datang dari Brandon Folkes dengan HC Wainwright. Tolong teruskan.
Brandon Folkes, Penganalisis di HC Wainwright
Hai. Terima kasih kerana mengambil soalan saya dan tahniah atas kemajuan. Mungkin hanya satu daripada saya. Bolehkah anda bercakap mengenai SG&A pada suku tahun ini dan panduan yang dikemas kini? Anda tahu, adakah anda mengambil tindakan pada suku tahun ini, sama ada - terutamanya pada infrastruktur jualan dan pemasaran - hanya pada DefenCath atau portfolio Melinta yang sedia ada? Hanya warna apa pun di disiplin perbelanjaan di talian SG&A. Terima kasih.
Joe Tedisco, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Brandon. Saya akan biarkan Susan memberi komen. Kami tidak mengambil tindakan yang disengajakan. Kami jelas merancang sedikit ringan di sisi perbelanjaan. Beberapa kakitangan yang kami bawa akan datang pada akhir tahun ini.
Susan Blum, EVP dan Ketua Pegawai Kewangan
Ya, dan juga kami melakukannya - dan kami mendedahkannya dalam Borang 10-Q kami - kami mempunyai pengurangan G&A sebanyak $4.2 juta pada suku itu, jadi ia mencerminkan rendah secara buatan kerana itu. $2.7 juta daripadanya ditanggung terutamanya pada Q1 2026. Oleh itu, kami menambah potongan di bawah polisi insurans kami untuk kos litigasi, jadi kami dapat menuntut bayaran balik mereka, dan itulah yang kami catatkan pada suku kedua. Oleh itu, ia pada dasarnya menghapuskan yuran undang-undang litigasi yang telah kami tanggung pada Q1 dan pada Q2 pada suku kedua.
Oleh itu, jika anda memikirkan kadar perbelanjaan, ia akan menjadi - mungkin ia akan menjadi $2.7 juta lebih tinggi kerana apa yang kita balikkan dari tempoh sebelumnya. Adakah itu masuk akal?
Brandon Folkes, Penganalisis di HC Wainwright
Ia melakukannya. Dan kemudian hanya untuk mengesahkan, jadi, anda tahu, tidak ada tindakan yang diambil pada infrastruktur penjualan dan pemasaran DefenCath sebelum tempoh pembayaran balik yang lebih rendah. Tiada tindakan yang diambil dalam syarikat itu? Sempurna. Terima kasih banyak, dan tahniah atas kemajuan.
OPERATOR (Operator)
Ini menyimpulkan sesi soalan dan jawapan kami. Terima kasih kerana menghadiri persembahan hari ini. Anda kini boleh memutuskan sambungan.
Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.