Panggilan Pendapatan MinK Therapeutics Q2 2026: Transkrip Lengkap
MinK Therapeutics (NASDAQ: INKT) mengadakan panggilan persidangan pendapatan suku kedua pada hari Khamis. Berikut adalah transkrip lengkap dari panggilan.
Transkrip ini dibawa kepada anda oleh API Benzinga. Untuk akses masa nyata ke keseluruhan katalog kami, sila lawati https://www.benzinga.com/apis/ untuk perundingan.
Panggilan pendapatan penuh boleh didapati di https://edge.media-server.com/mmc/p/zkuebhpc
Ringkasan
MinK Therapeutics memindahkan Ejen 797 ke dalam kajian fasa 2 rawak untuk kecederaan paru-paru akut dan ARDS, dengan data awal positif menunjukkan hasil pesakit yang lebih baik.
Syarikat itu memulakan program akses pesakit bernama antarabangsa pertama di Brazil, yang membolehkan doktor meminta Ejen 797 untuk pesakit dengan keperluan serius yang tidak dipenuhi.
Kewangan menunjukkan kerugian bersih yang sempit sebanyak $3.1 juta, dengan wang tunai dan setara pada $8.8 juta, didorong oleh pelaburan operasi dalam pelancaran kajian fasa 2.
Fokus strategik tetap pada memajukan tapak kajian AS, memperluas data klinikal, dan mengekalkan disiplin kewangan tanpa mengembangkan infrastruktur tetap.
Pengurusan menyatakan keyakinan terhadap potensi Ejen 797 dan menyoroti kepraktisan dadah dan fungsi pengawalseliaan imun sebagai elemen strategik utama.
Transkrip Penuh
PENGENDALI
Selamat pagi dan selamat datang ke Panggilan Persidangan dan siaran web MinK Therapeutics Suku Kedua 2026. Semua peserta akan berada dalam mod pendengaran sahaja sehingga sesi soalan dan jawapan. Sila ambil perhatian bahawa acara ini sedang direkodkan. Saya kini ingin menyerahkan persidangan itu kepada Stephanie Pernanakar dari MinK Therapeutics, MinK Investor Relations. Stephanie, tolong teruskan.
Stephanie Pernanakar, Hubungan Pelabur
Terima kasih, pengendali, dan terima kasih semua kerana menyertai kami hari ini. Panggilan hari ini sedang disiarkan secara web dan akan tersedia di laman web kami untuk dimainkan semula. Saya ingin mengingatkan anda bahawa panggilan ini akan merangkumi pernyataan berpandangan ke hadapan termasuk yang berkaitan dengan pembangunan klinikal kami, rancangan pengawalseliaan dan komersil, garis masa untuk pelepasan data, dan peluang perkongsian. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian. Sila rujuk kepada pemfailan SEC kami yang terdapat di laman web kami untuk penerangan terperinci mengenai risiko ini.
Menyertai saya hari ini ialah Dr. Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif, Dr. Therese Hammond, Ketua Pembangunan, dan Melissa Boyol, Pegawai Kewangan Utama. Saya ingin menyerahkan panggilan kepada Dr. Buell untuk menyerlahkan kemajuan kami dari suku ini. Dr. Buell.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Stephanie. Selamat pagi dan terima kasih kerana menyertai kami. Suku kedua adalah tempoh pelaksanaan penting untuk MinK. Kami memindahkan Ejen 797 ke dalam kajian fasa 2 rawak pada pesakit dengan kecederaan paru-paru akut dan ARDS. Kami membentangkan pemerhatian hari awal 28 dari pesakit yang dirawat dan menubuhkan program akses pesakit berbayar antarabangsa pertama kami. Bersama-sama ini mencerminkan model yang kami bina: perkembangan klinikal yang ketat, penyampaian cepat terapi sel luar biasa, dan akses yang bertanggungjawab untuk pesakit dengan keperluan mendesak yang tidak dipenuhi.
Penyakit kritikal masih dirawat sebahagian besarnya dengan menyokong organ yang gagal sementara doktor menunggu kecederaan yang mendasari dapat diselesaikan. Ventilator menyokong paru-paru, vasopressor menyokong peredaran darah. Antibiotik menangani jangkitan. Tidak ada terapi farmakologi yang diluluskan yang ditunjukkan untuk mengurangkan kematian pada pesakit dengan ARDS atau memulihkan fungsi imun yang diselaraskan setelah kecederaan paru-paru yang teruk. Lebih separuh daripada pesakit dengan ARDS menyerah kepada penyakit mereka dan mati.
Tesis kami adalah bahawa ini pada dasarnya adalah masalah peraturan imun. Pesakit dengan kegagalan pernafasan hipoksemik yang teruk mati kerana tuan rumah bertindak balas terhadap penghinaan, memusnahkan paru-paru, epitel, endothelium, penghalang. Apa yang telah dicuba dalam petunjuk ini sebahagian besarnya menekan imuniti secara global, seperti kortikosteroid, atau merangsangnya, tetapi tidak mengembalikan peraturan. Sel T pembunuh semula jadi yang tidak berubah ialah populasi sel T pengawalseliaan.
Mereka duduk di antara muka imuniti semula jadi dan adaptif dan mereka membaca persekitaran tisu di mana mereka diletakkan dan mereka mengarahkan tindak balas dengan sewajarnya. Ejen 797 ialah produk sel T pembunuh semulajadi invarian allogeneik. Ia direka untuk menangani beberapa ciri berkaitan penyakit kritikal, jangkitan yang tidak terkawal, keradangan yang tidak terkawal, dan pembaikan tisu yang terjejas. Sama pentingnya, ia boleh didapati dari inventori dalam masa nyata.
Ia tidak memerlukan apheresis, tidak memerlukan pembuatan khusus pesakit, pemadanan HLA, atau limfodeplesi. Dan titik terakhir adalah biologi dan bukannya logistik. Sel inkt dihadkan oleh PCR penting yang menghubungi kita semua. CCR dinamakan CD1D yang pada dasarnya bukan polimorfik. Oleh itu, sel-sel ini boleh diberikan dari penderma yang sihat kepada mana-mana pesakit tanpa sepadan dan tanpa risiko cantuman berbanding perumah yang mengekang perkembangan sel T allogeneik konvensional.
Gabungan itu - aktiviti biologi dan penggunaan praktikal - adalah pusat strategi kami. Pada suku ini kami memulakan dos ke dalam kajian C1302. Ini adalah kajian rawak fasa 2 kami mengenai Ejen 797 ditambah standard penjagaan berbanding plasebo ditambah standard rawatan pada pesakit dewasa dengan kecederaan paru-paru akut dan kegagalan pernafasan hipoksemik sederhana hingga teruk, memenuhi definisi ARDS global. Kajian ini dibuka di First Lviv Territorial Medical Union dengan kerjasama Unbroken Ukraine.
Kami memberi dos kepada pesakit pertama dalam beberapa hari selepas kebenaran Kementerian Kesihatan semasa konflik aktif pada pesakit pengudaraan mekanikal yang sakit kritikal. Penetapan itu meletakkan tuntutan luar biasa kepada pesakit, doktor, dan sistem kesihatan. Ini juga menunjukkan mengapa logistik terapi penting. Terapi sel tidak dapat mengubah penjagaan kritikal jika tidak dapat menjangkau pesakit tepat pada waktunya. Minggu lalu di Simposium Penyelidikan Sistem Kesihatan Ketenteraan, Dr. Therese Hammond menyampaikan permulaan dari pemerhatian kami dari pesakit pertama yang dirawat dengan Ejen 797. MHSRS Simposium adalah mesyuarat penyelidikan perubatan utama Jabatan Perang yang memberi tumpuan kepada membawa terapi yang berkesan ke kawasan perang dan kepada pesakit yang memerlukan, kedua-dua penduduk awam cedera dan juga pahlawan yang bertempur. Mereka menangani soalan yang sangat penting dan akses kepada ubat-ubatan yang dapat membantu pesakit dengan pemulihan imun.
Ejen 797 bertindak pada tindak balas tuan rumah dan bukannya pada organisma tertentu. Ini adalah agnostik patogen yang relevan secara langsung di mana jangkitan tahan multiubat adalah perkara biasa dan antibiotik gagal. Dan yang penting dalam perang dan khususnya di Ukraine, lebih daripada 100% mereka yang cedera dijangkiti patogen tahan pelbagai ubat dan pesakit tersebut dirawat baik secara tempatan dan juga di hospital lain di Eropah, yang mempercepat penyebaran patogen ini.
Dalam percubaan kami, kami melaporkan bahawa pesakit kami masih hidup dan tanpa demam pada hari ke-28. Yang penting, mereka menunjukkan pengoksigenan yang lebih baik, resolusi ARDS dengan kembali ke pernafasan spontan, dan pembebasan dari sokongan vasopresor. Penemuan mikrobiologi menunjukkan kawalan jangkitan asas. Lavage serum dan bronkial menunjukkan penanda keradangan yang lebih rendah dan perubahan biologi yang berkaitan dengan pemulihan imun, pembaikan epitelium, dan pemulihan vaskular paru.
Tiada kejadian buruk serius yang dikaitkan dengan Ejen 797 pada pesakit awal ini. Sekarang ini sudah awal dan pesakit ini adalah sebahagian daripada perjalanan - mereka adalah pemerhatian bukan perbandingan dari sebilangan kecil pesakit - dan kita tidak boleh menafsirkan hasil ini secara berlebihan melebihi apa yang mereka tunjukkan. Tujuan kajian rawak sebenarnya adalah untuk menghasilkan bukti perbandingan yang diperlukan untuk menentukan sama ada 797 meningkatkan hasil pada pesakit ini di atas standard penjagaan dan kami percaya bahawa ketika percubaan ini terus mendaftar dan bahagian rawak diaktifkan secara aktif, maka kami menjangkakan dapat menunjukkan aktiviti ini dalam program ini.
Apa yang telah kami tunjukkan ialah pandangan awal mengenai corak klinikal dan biologi yang kami rancang kajian untuk menilai dan terutamanya kursus klinikal dan bacaan mekanistik bergerak ke arah yang sama dalam selang yang sama, iaitu corak yang akan anda ramalkan jika mekanisme tersebut adalah peraturan imun yang diarahkan oleh perumah. Pendaftaran berterusan di Lviv, Ukraine dan pengaktifan pusat AS sedang dijalankan secara aktif. Kami menjangkakan untuk melaporkan data tambahan pada awal tahun 2027.
Kemajuan kedua kami untuk melaporkan suku ini adalah penubuhan program akses pesakit bernama antarabangsa pertama MinK. Program ini dilancarkan di Brazil dan dengan kerjasama rakan sekerja kami di Orphan Drug Consultants, sebuah pasukan tempatan di lapangan di Brazil dan Amerika Selatan. Program ini penting kerana tiga sebab. Pertama, ia menubuhkan doktor yang merawat. Ini membolehkan doktor yang merawat meminta 797 untuk pesakit yang dikenal pasti secara individu dengan keperluan serius yang tidak dipenuhi tertakluk kepada kebenaran peraturan kes demi kes.
Kedua, ini adalah program berbayar. MinK menerima bayaran untuk produk yang dibekalkan setiap pesakit. Walaupun ini bukan pelancaran komersil, ini adalah langkah penting dalam menunjukkan bahawa inventori sedia ada kami dapat menyokong pembangunan klinikal dan doktor yang bertanggungjawab diarahkan. Ketiga, program ini mewujudkan infrastruktur operasi yang diperlukan untuk menyampaikan terapi sel luar biasa di seluruh sempadan - yang merangkumi penyerahan peraturan tempatan, logistik pengimportan, dan farmakovigilans.
Memindahkan produk terapi sel dengan pasti dari inventori ke pesakit individu adalah tempat program terapi sel biasanya gagal dan bukan kemampuan yang dapat diperoleh pada titik kelulusan. Keupayaan kami yang ditubuhkan sekarang di seluruh dunia di Ukraine, di Brazil, dan berkembang di AS dapat memaklumkan akses yang bertanggungjawab di pasaran lain dari masa ke masa. Untuk menjadi jelas, Ejen 797 masih siasat. Program ini bukan kebenaran pemasaran dan bukan pengganti penyertaan dalam percubaan klinikal.
Pesakit yang layak untuk C1302 akan diarahkan ke kajian ini. MinK tidak mengenal pasti atau meminta pesakit. Permintaan mesti berasal dari doktor yang merawat dan menerima kebenaran yang diperlukan setiap pesakit. Sekarang kerja kami dalam penyakit kritikal disokong oleh bukti terjemahan dan klinikal yang semakin meningkat. Awal tahun ini di Persidangan Antarabangsa Persatuan Torasik Amerika dengan penerbitan serentak dalam Komunikasi Imunologi Klinikal, kami melaporkan bukti penindasan patogen, pemulihan imun paru-paru, dan pengaktifan laluan pembaikan tisu berikutan rawatan HN797 dan agonis super IL15 N803 pada pesakit dengan jangkitan kulat yang teruk di Boston. Awal tahun ini di Persatuan Terapi Gen dan Sel Amerika, kami membentangkan bukti produk INKT luar rak yang sama yang dihasilkan daripada kumpulan penderma yang sama menghasilkan tindak balas imun yang berbeza dan bergantung kepada konteks bergantung pada persekitaran penyakit. Kami memerhatikan pengaktifan imun dalam aktiviti mengawal kanser dan keradangan pada pesakit dengan ARDS tanpa kejuruteraan genetik dan pada Simposium Keystone awal tahun ini, analisis tisu paru-paru manusia mengenal pasti penipisan INKT sebagai ciri mekanistik fibrosis paru lanjutan, memperluas logik pemulihan imun yang sama dari kecederaan akut menjadi penyakit fibrotik kronik. Dan dalam kanser, data fasa 2 kami pada pesakit dengan kanser gastroesophageal refraktori PD1 menunjukkan kadar kawalan penyakit 77% dan kelangsungan hidup tahan lama dalam subset pesakit yang dirawat dengan Ejen 797 dalam kombinasi dengan botensilumab dan valcilumab dengan strategi induksi yang berkaitan dengan bebas kemajuan yang lebih lama dan kelangsungan hidup keseluruhan. Di seluruh program ini, persoalan saintifik yang konsisten adalah sama ada sel INKT dapat memulihkan fungsi imun yang diselaraskan apabila sistem imun tidak lagi dapat mengawal jangkitan dengan secukupnya, mengawal keradangan, memperbaiki tisu, atau membuat tindak balas anti-tumor yang berkesan, dan ujian dan program berterusan kami direka untuk menjawab soalan-soalan ini. Saya sekarang akan menyerahkan panggilan kepada Melissa untuk membincangkan kewangan kami.
Melissa Boyol, Pegawai Kewangan Utama
Terima kasih, Jen. Kami mengakhiri suku kedua dengan wang tunai dan setara tunai $8.8 juta, berbanding $9.5 juta pada 31 Mac 2026 dan $3.4 juta pada akhir tahun 2025. Kerugian bersih kami untuk suku ini menyempit kepada $3.1 juta, atau $0.62 sesaham, berbanding dengan $4.2 juta, atau $1.06 sesaham, untuk suku kedua 2025. Untuk enam bulan pertama tahun 2026, kerugian bersih adalah $5.9 juta, atau $1.20 sesaham, berbanding $7 juta, atau $1.76 sesaham, untuk tempoh yang sama tahun lalu.
Tunai kami yang digunakan dalam operasi adalah $2.1 juta untuk suku ini berbanding dengan $1.6 juta setahun yang lalu. Sekarang kenaikan sederhana ini khusus dan penghantaran mencerminkan kos operasi kajian fasa 2 rawak kami, mengaktifkan dan memulakan tapak Lviv, menyelesaikan kerja pengawalseliaan, menyokong kebenaran Kementerian Kesihatan, dos pesakit pertama, dan meletakkan asas untuk laman web AS yang kini datang dalam talian. Pelaburan ini secara langsung menyokong bukti rawak yang diperlukan untuk menilai potensi program ini.
Saya sekarang akan menghantar panggilan kembali kepada Jen untuk ucapan penutup.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Melissa. Seperti yang dinyatakan oleh Melissa, peningkatan sederhana dalam penggunaan tunai operasi mencerminkan pelancaran dan pelaksanaan kajian Fasa 2 secara rawak. Di luar pelaburan yang disasarkan itu, disiplin kewangan kami tetap tidak berubah, kami tidak menambah infrastruktur tetap, jejak dan jumlah pekerja kami tetap sengaja kurus, dan model pembuatan kami berasaskan inventori dan bukannya pesakit demi pesakit. Kami juga terus mengutamakan pembiayaan bukan dilutif.
Kedua-dua percubaan penyakit graft-versus host di University of Wisconsin dan program PRM pediatrik dibiayai secara luaran. Dan yang penting, program akses pesakit bernama berbayar kami membolehkan kami terus membolehkan akses yang bertanggungjawab ke Ejen 797 untuk pesakit kanser dan orang lain dengan penyakit kritikal apabila diminta oleh doktor merawat mereka dan diberi kuasa oleh pengawal selia tempatan. Pada masa yang sama, program ini mewujudkan infrastruktur antarabangsa yang diperlukan untuk menyampaikan terapi sel luar rumah kami di seluruh sempadan, dan ia juga menyediakan beberapa sokongan sumber untuk ujian klinikal kami yang sedang berjalan.
Bahagian penting dalam kemajuan kami adalah berdasarkan pengalaman klinikal dan pemahaman saintifik yang ditubuhkan melalui program onkologi kami, yang mewujudkan asas untuk menilai Ejen 797 dalam penyakit kritikal. Kami kini memajukan inisiatif penting ini dalam kecederaan paru-paru akut dan ARDS sambil mengekalkan laluan yang bertanggungjawab bagi pesakit untuk mengakses terapi di luar ujian klinikal kami yang sedang berjalan. Suku ini kami memajukan unsur-unsur penting strategi itu: kajian Fasa 2 rawak yang direka untuk menghasilkan bukti yang ketat; produk luar rak yang dapat menjangkau pesakit yang sakit kritikal tanpa pembuatan khusus pesakit; dan program pesakit bernama berbayar yang memperluas akses yang bertanggungjawab dan mula mewujudkan laluan penghantaran antarabangsa. Cita-cita kami adalah untuk mengubah peranan terapi sel daripada intervensi kompleks yang terhad sebahagian besarnya kepada pusat kanser khusus kepada terapi yang mudah didapati yang dapat disampaikan apabila dan di mana pesakit memerlukannya. Peluang yang lebih luas adalah penting.
Dalam kanser dan penyakit kritikal, cabaran yang mendasari adalah kehilangan fungsi imun yang diselaraskan. Dalam penyakit kritikal, jangkitan awal, kecederaan, atau penghinaan lain boleh memulakan krisis, tetapi kehilangan peraturan imun seterusnya dapat menentukan sama ada pesakit pulih atau berkembang menjadi kegagalan organ yang berpanjangan dan kematian tidak tepat pada masanya. Sekiranya corak klinikal dan biologi sebelumnya yang kita perhatikan disahkan melalui bukti rawak, pendekatan ini mungkin mempunyai kaitan melebihi radang paru-paru yang teruk dan ARDS, termasuk trauma, pemindahan, kanser, dan penyakit fibrotik.
Keutamaan kami jelas: teruskan pendaftaran dalam Kajian C-1302, mengaktifkan tapak AS kami, mengembangkan set data klinikal dan biologi perbandingan, dan melaksanakan program pesakit kami yang dinamakan secara bertanggungjawab. Kami digalakkan oleh kemajuan kami, berdisiplin tentang apa yang masih perlu dibuktikan, dan memberi tumpuan kepada menghasilkan bukti yang diperlukan untuk menentukan sama ada Ejen 797 dapat mengubah hasil secara bermakna bagi pesakit dengan penyakit kritikal sambil terus membolehkan akses untuk pesakit ketika program klinikal kami yang lebih luas maju.
Terima kasih kerana menyertai kami hari ini. Pengendali, kami kini akan membuka panggilan untuk soalan.
PENGENDALI
Terima kasih. Untuk bertanya soalan, tekan bintang, kemudian satu. Untuk menarik diri, tekan bintang, kemudian satu lagi. Dan soalan pertama kami berasal dari garis Emily Bodnar dengan HC Wainwright. Talian anda terbuka.
Emily Bodnar, Penganalisis di HC Wainwright
Hai, selamat pagi. Terima kasih kerana mengambil soalan dan tahniah atas kemajuan. Saya rasa mungkin untuk bermula dengan radang paru-paru hipoksik dan data ARDS yang anda sebutkan, bolehkah anda mengesahkan berapa banyak pesakit yang disertakan dalam run-in ini yang anda bincangkan? Dan bersama-sama dengan itu, sangat bagus jika anda dapat melihat ciri-ciri asas pesakit ini yang mereka sampaikan dan bagaimana anda mengharapkan pesakit ini menunjukkan prestasi standard rawatan sekiranya mereka melakukannya.
Dan saya rasa keyakinan anda bahawa kelangsungan hidup hari 28 yang anda perhatikan adalah disebabkan oleh Ejen 797. Terima kasih.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Hai, Emily, terima kasih banyak atas soalan itu. Dan saya akan berkongsi dengan anda data yang telah kami sampaikan secara terbuka, dan slaid tersebut akan tersedia di laman web kami juga. Ini adalah pesakit dengan radang paru-paru hipoksemik, dan mereka bertemu dengan berkesan, dan saya akan meminta Dr. Hammond meneliti beberapa elemen profil pesakit khusus yang kami sampaikan ini - tetapi mereka memenuhi definisi global sindrom gangguan pernafasan akut. Jadi ini adalah sebab-sebab radang paru-paru.
Pesakit ini mungkin mengalami virus atau trauma atau komplikasi lain yang boleh menyebabkan mereka mengalami radang paru-paru hipoksemik. Dalam kajian ini, kami mempunyai rancangan yang dijadualkan untuk kira-kira 10 pesakit di mana semua pesakit menerima terapi sel, dan kemudian kami melancarkan bahagian kajian rawak. Kami menyampaikan data pada pesakit yang menerima terapi sel, dan ini adalah pesakit-kami membentangkan data mengenai dua pesakit pertama kami yang dirawat dalam kajian ini, dan yang pertama adalah wanita berusia 41 tahun, dan dia mempunyai diabetes dan sepsis pneumokokus yang kurang terkawal.
Dan sebenarnya saya boleh meminta Dr. Hammond, jika anda ada, berkongsi kes itu, dan anda boleh bercakap kedua-duanya dengan profil pesakit tetapi kemudian juga dengan harapan anda tentang apa yang akan mereka tunduk tanpa sel?
Therese Hammond, MD
Ya, tidak, tentu saja, Jen. Terima kasih atas soalan itu, Emily. Jadi seperti kata Jen, ini adalah orang dewasa. Kami cuba mengurangkan jumlah kriteria pengecualian, jadi mereka adalah orang dengan radang paru-paru hipoksemik sederhana hingga teruk, dan mereka juga boleh mengalami trauma yang wujud bersama. Oleh itu, kami tidak mengecualikan pesakit trauma daripada pendaftaran. Pada dasarnya, dua pesakit pertama yang kami rawat di Lviv agak berbeza daripada pesakit yang saya rawat di A.S. dalam erti kata bahawa kedua-dua pesakit ini mempunyai radang paru-paru tahan pelbagai ubat—organisma tahan pelbagai ubat—sejak saat mereka intubasi, sehingga sebelum mereka dirawat.
Dalam istilah yang paling mudah, pesakit dengan ARDS sederhana hingga teruk, terutamanya apabila mereka mempunyai jangkitan kompleks, mempunyai peluang kematian antara 30% dan 50% selama 28 hari pertama mereka di ICU. Untuk dapat bertahan selama 28 hari, terutama dalam keadaan organisma tahan pan yang sangat teruk, saya rasa provokatif. Seperti yang dikatakan oleh Jen, ini hanya pesakit yang tidak rawak; kami melaporkan hasilnya hanya secara awal.
Tetapi saya fikir kami yakin bahawa memasuki bahagian rawak percubaan klinikal ini, Ejen 797, ditambah dengan standard penjagaan terbaik, sudah tentu telah menetapkan cadangan bahawa pengubahsuaian sistem imun, pemulihan perlindungan penghalang, penyegaran semula tindak balas imun pada pesakit yang sakit kritikal, mungkin mempunyai beberapa faedah yang sangat berbeza di atas apa yang kita lakukan setiap hari untuk cuba mendapatkan pesakit ini melalui penyakit kritikal mereka.
Emily Bodnar, Penganalisis di HC Wainwright
Terima kasih atas butirannya.
PENGENDALI
Soalan seterusnya kami datang dari barisan Mayank Montani dengan B. Riley Securities. Talian anda terbuka.
Mayank Montani, Penganalisis di B. Riley Securities
Ya, selamat pagi. Terima kasih kerana mengambil soalan kami dan, anda tahu, menghargai tahap perincian mengenai kemajuan saluran paip. Jadi pada percubaan kecederaan paru-paru ARDS yang sama, jika anda mungkin dapat memberi komen mengenai berapa banyak pesakit yang telah didos dan rawak dalam bahagian rawak ini setakat ini. Saya percaya anda mempunyai sasaran 90 pesakit. Dan mungkin jika anda boleh memberi komen mengenai kadar pendaftaran seperti yang anda lihat di kedua-dua Ukraine, tetapi juga ketika laman FDA muncul - harapan anda untuk pendaftaran AS - dan adakah terdapat perbezaan corak fenotip/keradangan yang anda harapkan pada bekas pesakit AS berbanding AS? Jika anda boleh mengulas tentang itu.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih atas soalan itu. Oleh itu, kajian ini sedang dijalankan di Ukraine dan berkembang ke Amerika Syarikat. Kami belum bercakap dengan bilangan pesakit tertentu yang mendaftar pada masa ini. Pendaftaran berterusan. Kami menjangkakan untuk mendapatkan bacaan awal kami dari bahagian kajian Fasa 2 rawak pada separuh pertama tahun 2020. Oleh itu, kami menjangkakan untuk meneruskan pendaftaran pada kadar yang selaras dengan laman web yang dipilih untuk kajian ini, dan terutama dengan musim, kami melihat kenaikan pendaftaran juga, atas alasan yang jelas dalam program ini.
Oleh itu, kami menjangkakan mempunyai antara empat hingga lapan pesakit setiap tapak setiap bulan apabila semua laman web mendaftar secara aktif. Kami mempunyai pusat kami di Ukraine yang mendaftar secara aktif dan pusat kami di A.S. yang akan memulakan pendaftaran pada bulan September. Saya rasa anda telah bertanya - saya juga harus menyebutkan, untuk program ini, kami berhasrat dan mencari pertemuan dengan FDA untuk memindahkan percubaan dari Fasa 2 rawak kami ke dalam kajian Fasa 3 yang lancar. Oleh itu, kami akan dapat berkongsi kemas kini mengenainya dalam panggilan berikutnya. Kami belum mengadakan mesyuarat itu, tetapi kami sedang bersiap untuk melakukannya dalam beberapa minggu yang akan datang. Dan itu akan membolehkan kita menjana data dari Fasa 2 secara rawak, dan kemudian bergerak terus ke Fasa 3 pengesahan dengan cara yang sangat cepat. Dan dari imun—saya fikir anda telah bertanya tentang perbezaan populasi pesakit. Apa yang disebutkan oleh Therese ialah pesakit yang telah dirawat di Ukraine mempunyai patogen tahan pelbagai ubat.
Dan ini agak teruk, dan ia adalah masalah utama di kawasan perang. Apabila pesakit melintasi dari satu destinasi ke destinasi berikutnya, mereka umumnya menyerah kepada organisma tahan pelbagai ubat. Dan di Ukraine, terdapat beberapa penerbitan baru-baru ini yang menunjukkan bahawa kira-kira 100% individu ini tunduk kepada patogen tahan pelbagai ubat. Oleh itu, ini adalah peluang bagi kami dan rakan sekerja kami yang mempunyai sedikit minat dari tentera untuk menilai apa yang sel-sel ini boleh lakukan dalam keadaan itu juga.
Jadi pada dasarnya, masalah pernafasan berasal dari patogen tahan pelbagai ubat sebagai tambahan kepada beberapa komplikasi lain, seperti yang disebutkan oleh Dr. Hammond. Adakah perkara yang sama di Amerika Syarikat? Saya percaya bahawa profilnya mungkin sedikit berbeza, dan saya akan meminta Dr. Hammond untuk mempertimbangkan perspektifnya. Dia telah merawat sejumlah pesakit dengan Ejen 797 di ICU-nya, jadi dia dapat bercakap dengan profil pesakit yang dia harapkan dapat melihat di Amerika Syarikat.
Therese Hammond, MD
Ya, tidak, sememangnya. Dan terima kasih atas soalan itu. Saya fikir apa yang mengejutkan saya pada mesyuarat MHSRS yang kami hadiri baru-baru ini hanyalah hakikat bahawa organisma tahan pelbagai ubat yang sangat virulen ini bergerak dari sudut kecederaan merentasi jalan pemindahan bagi kedua-dua pejuang dan bukan pejuang di zon konflik dan kini merebak ke seluruh Eropah. Dan saya fikir kita semua merasa seperti itu hanya masalah masa, terutamanya ketika konflik semakin meningkat, sebelum kita mula melihat kemunculan lebih banyak organisma yang benar-benar virulen ini.
Dan mereka gram negatif: Klebsiella, yang tahan terhadap semua antibiotik, Acinetobacter, Pseudomonas - itu adalah tiga besar yang benar-benar mempengaruhi zon konflik di Ukraine dan seterusnya dan juga menyusup ke hospital tersier di Eropah. Jadi ini adalah masalah yang sangat besar. Saya merawat pesakit di California tengah. Kami melihat ketahanan terhadap antibiotik pada pesakit yang telah berada di hospital untuk jangka masa yang lama, yang datang kepada kami dari rumah penjagaan.
Saya mungkin melihat satu atau dua kes Klebsiella tahan pan, misalnya, setahun pada pesakit-pesakit ini yang telah lama sakit, biasanya menjalani terapi ventilator kronik. Saya tidak terbiasa dengan orang muda datang dari komuniti dan mendapat jangkitan yang sangat virulen ini bahkan sebelum mereka berada di hospital, pada masa mereka berada di hospital selama 24 atau 48 jam atau diintubasi selama 24 atau 48 jam. Jadi ia adalah corak yang sangat berbeza yang kita lihat di Ukraine, seperti kata Jen.
Saya fikir ini adalah peluang bagi kita untuk melihat secara mendalam imunologi inang apabila mereka terdedah kepada antibiotik virulen atau organisma tahan antibiotik ini. Saya berharap kita tidak melihatnya pada tahap yang sama seperti yang kita lihat di Ukraine ketika kita membuka laman web AS, tetapi saya fikir ini berada di cakrawala bagi kita semua dan sesuatu yang perlu kita ambil dengan serius. Semakin banyak sains yang dapat kita letakkan di sebalik pengurusan jangkitan tahan pan ini, semakin baik kita sebagai masyarakat perubatan, sama ada di sini di A.S. atau di luar negara.
Mayank Montani, Penganalisis di B. Riley Securities
Terima kasih atas semua itu, Therese. Dan adakah anda mengharapkan fokus populasi fasa tiga sangat setanding dengan tahan pan yang anda bicarakan? Dan saya juga tertanya-tanya, titik akhir akut yang digunakan di sini, anda tahu, pada satu ketika akan menjadikan kawalan plasebo tidak beretika. Jadi adakah, seperti, nisbah rawak yang boleh kelihatan berbeza dalam fasa tiga daripada fasa dua? Dan terakhir, jika anda boleh memberi komen mengenai sebarang amalan perkongsian data mengikut proses dengan DoD - saya tahu anda menyebut FDA, tetapi hanya ingin tahu bagaimana DoD terlibat di sini.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Mayank, saya akan mulakan di sini. Jadi populasi yang kita harapkan dapat setanding dengan populasi fasa dua kita. Hasil dalam fasa dua juga akan memberi kita peluang untuk melakukan anggaran semula saiz sampel. Kami melihat titik akhir utama yang merangkumi kematian 28 hari, dan itu adalah titik akhir yang didorong oleh FDA. Kami juga, tentu saja, melihat titik akhir sekunder lain: hari bebas ventilator, kawalan patogen, pembentukan semula imun, dan sebagainya.
Saya tidak akan bercakap terlalu banyak kepada beberapa orang - pada ketika ini adalah pramatang untuk bercakap mengenai beberapa interaksi pemerintah kami - tetapi saya boleh berkongsi dengan anda bahawa kami mempunyai ahli lembaga yang baru dilantik, Dr. John Holcomb, yang merupakan pakar bedah trauma dan juga sangat aktif terlibat dalam memacu peningkatan dalam rawatan perubatan khusus untuk zon konflik, anggota tentera, dan tentu saja jambatan kepada orang awam. Kerja-kerja beliau baru-baru ini membawa kepada kelulusan plasma sebagai produk untuk resusitasi pada pesakit.
Dia seorang saintis yang luar biasa dan pemimpin strategik dan rakan kongsi yang sangat bijak untuk kami. Dan dalam kerja ini yang kita lakukan, seperti yang disebutkan oleh Therese, kerana peningkatan jumlah zon konflik yang kita ada di peringkat antarabangsa dan kemudian juga pendedahan ketika kita memindahkan pesakit dari pelbagai wilayah, kita melihat penyebaran patogen tahan pelbagai ubat ini, dan itu termasuk pesakit yang melintasi dari Ukraine ke hospital di Eropah dan seterusnya. Oleh itu, peningkatan hasil bagi pesakit ini akan membantu mengukuhkan keselamatan negara kita secara keseluruhan, dan itu adalah kepentingan utama bagi kita semua.
Mayank Montani, Penganalisis di B. Riley Securities
Mendapat. Dan jika saya hanya bertanya mengenai program berbayar Brazil - anda tahu, mungkin hanya rasional untuk memilih geografi itu, dan jika anda boleh, setakat yang mungkin, memberi komen mengenai harga, bagaimana anda melihat permintaan secara tempatan - dan saya pasti wilayah lain juga berminat dengan ini - dan ada pemikiran mengenainya? Jen?
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Mayank. Sudah tentu. Oleh itu, program ini dilancarkan di Brazil kerana beberapa pertanyaan doktor dan kelajuan pengawal selia bergerak ke sana. Kami mengembangkan program ini kerana kami melihat peningkatan permintaan pada masa ini. Oleh itu, kami belum akan bercakap mengenai harga, tetapi saya akan berkongsi dengan anda bahawa kami telah melancarkan program ini, ia aktif, dan kami mempunyai pesakit masuk, dan kami akan melaporkan bahawa pesakit tersebut dibawa masuk sejurus selepas penutupan suku tahun ini.
Oleh itu, kami akan mengumumkan beberapa kewangan dalam kemas kini Q3 kami. Sementara itu, saya akan mengatakan kami membolehkan akses. Kami mempunyai proses pembuatan yang sangat cekap, dan ia membolehkan kami menyampaikan beberapa kecekapan tersebut kepada pesakit. Permintaan kami cukup luas untuk pesakit yang datang. Sesetengah pesakit meminta ini - pesakit kanser dan juga pesakit dengan tanda-tanda lain. Oleh itu, apabila program ini berkembang, kami akan bercakap lebih lanjut mengenai perinciannya.
Kawasan akan berkembang, dan kami akan mengumumkan pengembangan tersebut ketika kami melalui proses pengawalseliaan di wilayah yang berbeza.
Mayank Montani, Penganalisis di B. Riley Securities
Terima kasih banyak. Sudah tentu menantikan program ini.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Mayank.
PENGENDALI
Dan sekali lagi, jika anda ingin bertanya soalan, tekan bintang, kemudian satu. Untuk menarik diri, tekan bintang, kemudian satu lagi. Tiada soalan lagi pada masa ini. Ini menyimpulkan sesi Q & A. Saya kini akan membalikkan panggilan kepada Dr. Jennifer Buell untuk ucapan penutup.
Jennifer Buell, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, pengendali. Terima kasih semua kerana menyertai. Saya menghargai sokongan anda. Kami tidak sabar-sabar untuk memastikan anda mengikuti perkembangan yang akan datang pada program ini. Terima kasih.
PENGENDALI
Ini menyimpulkan panggilan hari ini. Replay kami akan tersedia di bahagian acara dan persembahan di laman web pelabur kami, acara dan persembahan atheraputics.com. Terima kasih kerana menyertai. Anda kini boleh memutuskan sambungan.
Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.