Panggilan Pendapatan MediWound Q2 2026: Transkrip Lengkap

MediWound (NASDAQ: MDWD) mengadakan panggilan persidangan pendapatan suku kedua pada hari Khamis. Berikut adalah transkrip lengkap dari panggilan.

API Benzinga menyediakan akses masa nyata kepada transkrip panggilan pendapatan dan data kewangan. Law ati https://www.benzinga.com/apis/ untuk mengetahui lebih lanjut.

Akses panggilan penuh di https://edge.media-server.com/mmc/p/8us8kg9m/

Ringkasan

MediWound melaporkan penurunan pendapatan Q2 2026 kepada $3.1 juta, turun daripada $5.7 juta pada Q2 2025, terutamanya disebabkan oleh masa pendapatan pembangunan yang dibiayai oleh BARDA.

Kemajuan yang ketara dicapai dalam memajukan percubaan VALUE Fasa 3 Escharex, dengan pendaftaran berterusan dan dijangka selesai pada Q1 2027, dan penilaian pasaran yang dikemas kini yang memproyeksikan penjualan puncak AS pada $1.05 bilion.

Prestasi komersil NexoBrid AS diperkuat, dengan Vericel melaporkan rekod pendapatan suku tahunan, dan perjanjian perkhidmatan induk baru dengan Vericel ditandatangani berikutan kontrak BARDA.

Syarikat itu mengesahkan semula panduan pendapatan sepanjang tahun 2026 sebanyak $24 juta hingga $26 juta, menjangkakan peningkatan pendapatan pada separuh kedua daripada program yang dibiayai oleh kerajaan dan Vericel MSA.

Peningkatan pelaburan dalam penyelidikan dan pembangunan telah diperhatikan, dengan perbelanjaan mencapai $5.9 juta pada Q2 2026, terutamanya disebabkan oleh percubaan ESCHAREX VALUE.

Pengurusan menyoroti kepentingan strategik kolaborasi dan kontrak kerajaan, menekankan pengembangan aplikasi dan keupayaan pembuatan NexoBrid.

Transkrip Penuh

PENGENDALI

Selamat hari dan selamat datang ke panggilan persidangan pendapatan MediWound suku kedua 2026. Semua peserta akan berada dalam mod pendengaran sahaja. Sekiranya anda memerlukan bantuan, sila memberi isyarat kepada pakar persidangan dengan menekan kekunci bintang diikuti dengan sifar. Selepas persembahan hari ini, akan ada peluang untuk bertanya. Untuk mengemukakan soalan, anda boleh menekan bintang kemudian satu pada telefon nada sentuh. Untuk menarik balik soalan anda, sila tekan bintang kemudian dua. Sila ambil perhatian bahawa acara ini sedang direkodkan.

Saya sekarang ingin menyerahkan persidangan itu kepada Gaia Shamus dari LifeSci Advisors. Tolong teruskan.

Gaia Shamus, Penasihat LifeSci

Terima kasih, Chloe, dan selamat datang semua orang. Awal hari ini, pra-pasaran dibuka, MediWound mengeluarkan siaran akhbar yang mengumumkan keputusan kewangan untuk suku kedua berakhir pada 30 Jun 2026. Anda boleh mengakses siaran akhbar ini di laman web syarikat di bawah tab Pelabur. Saya akan meminta anda menyemak teks penuh kenyataan kami yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar pagi ini. Sebelum kita memulakan, saya ingin mengingatkan semua orang bahawa kenyataan yang dibuat semasa panggilan ini, termasuk sesi Q & A, yang berkaitan dengan prestasi masa depan yang diharapkan MediWound, prospek perniagaan masa depan atau peristiwa atau rancangan masa depan, adalah pernyataan berpandangan ke hadapan seperti yang ditakrifkan di bawah Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Kenyataan ini mungkin melibatkan risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara signifikan daripada jangkaan dan dijelaskan dengan lebih lengkap dalam pemfailan kami dengan SEC. Di samping itu, semua pernyataan berpandangan ke hadapan mewakili pandangan kami hanya pada hari ini, dan MediWound tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menambah sebarang pernyataan berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya.

Panggilan persidangan ini adalah hak milik MediWound dan sebarang rakaman atau penyiaran semula dilarang secara nyata tanpa persetujuan bertulis MediWound. Bersama kami hari ini adalah Ofer Gonen, Ketua Pegawai Eksekutif MediWound; Fanny Luxembourg, Ketua Pegawai Kewangan; dan Barry Wolfenson, Naib Presiden Eksekutif Strategi dan Pembangunan Korporat. Berikutan ucapan kami yang disediakan, kami akan membuka panggilan untuk Soal Jawab. Sekarang saya ingin menyerahkan panggilan kepada Ofer Gonen, Ketua Pegawai Eksekutif MediWound.

Ofer Gonen, CEO

Terima kasih, Gaia, dan selamat pagi semua orang. Pada suku kedua kami membuat kemajuan yang bermakna terhadap keutamaan strategik kami yang memajukan EschaRex dan. Awak dengar saya?

PENGENDALI

Ya, kita boleh mendengar anda. Semua orang sila berdiri semasa saya menyambung semula pembesar suara kami. Terima kasih. Maafkan saya, semua orang. Kami telah menghubungkan semula pembesar suara kami. Sila teruskan.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Baiklah, maaf tentang itu. Jadi, terima kasih, Gaia, dan selamat pagi semua orang. Pada suku kedua kami membuat kemajuan yang bermakna terhadap keutamaan strategik kami, memajukan Escharex dan memperluas peluang komersil dan pembangunan untuk NexoBrid. Secara khusus, percubaan VALUE Fasa 3 global Escharex secara aktif mendaftarkan pesakit kerana penilaian kami terhadap pasaran yang boleh ditangani terus berkembang. Untuk NexoBrid, Vericel melaporkan suku terkuat sejak dilancarkan dan kami memasuki perjanjian perkhidmatan induk baru dengan Vericel berikutan kontrak BARDA.

Sekarang mari kita mulakan dengan kemas kini mengenai EschaRex. Kajian NILAI tetap menjadi keutamaan utama kami dan pemacu nilai jangka panjang utama kami. Tumpuan kami adalah pada pelaksanaan, dengan pendaftaran berterusan, menyasarkan 216 pesakit di sekitar 40 tapak di Amerika Syarikat, Eropah dan Israel. Semasa kajian berlangsung, kami menghampiri dua tonggak utama: pertama, penilaian semula saiz sampel interim yang telah ditentukan, dan kedua, penyelesaian pendaftaran, kedua-duanya dijangka pada akhir suku pertama tahun 2027.

Pada masa yang sama, kami terus membina peluang komersil yang lebih luas untuk EschaRex. Pada suku ini, sebuah firma perunding global bebas menyelesaikan penilaian pasaran AS yang dikemas kini berikutan pengembangan analisis untuk memasukkan ulser tekanan. Penilaian terkini ini kini menganggarkan jualan puncak tahunan AS pada $1.05 bilion. Analisis ini menguatkan lagi pandangan kami bahawa EschaRex, merentasi pelbagai petunjuk luka kronik, berpotensi untuk menangani peluang pasaran yang besar.

Kajian yang dimulakan oleh penyiasat yang menilai Escharex dalam ulser tekanan dijangka bermula pada suku keempat tahun 2026. Rangkaian kerjasama kami di seluruh program ini kini merangkumi pada dasarnya semua syarikat penjagaan luka lanjutan yang relevan utama, termasuk Coloplast, ConvaTec, Essity, Mölnlycke, Solventum, B. Braun dan MimeDX. Bersama dengan kemajuan VALUE yang berterusan dan peluang klinikal dan komersil yang semakin berkembang, ini meletakkan EschaRex sebagai terapi pembedahan yang berkesan secara optimum untuk luka kronik.

Beralih kepada NexoBrid, lintasan komersil A.S. terus bertambah kuat. Vericel melaporkan suku terkuat NexoBrid sejak dilancarkan, dengan pendapatan suku tahunan yang rekod, penjualan unit hospital dan pusat pesanan. Kira-kira 80 pusat pembakaran telah memesan NexoBrid sejak dilancarkan, mencerminkan penggunaan berterusan dan peningkatan penggunaan di seluruh pasaran penjagaan luka bakar AS. Berikutan kontrak 10 tahun Vericel dengan BARDA, bernilai sehingga $197 juta, kami memasuki perjanjian perkhidmatan induk dengan Vericel yang meliputi aktiviti pembangunan produk NexoBrid dan generasi akan datang.

Di bawah MSA, kami menjangkakan untuk mula mengenali pendapatan pada separuh kedua tahun 2026 melalui penyertaan dalam inisiatif pembangunan, termasuk program generasi akan datang yang dilancarkan untuk menyokong potensi pengembangan NexoBrid untuk digunakan dalam kecederaan berkaitan letupan dan geseran. Dengan memanfaatkan bukti dunia nyata, kami terus memajukan formulasi NexoBrid yang stabil suhu bilik sebagai penyelesaian pembedahan bukan pembedahan untuk penjagaan luka bakar medan perang, disokong oleh pembiayaan bukan dilutif dari Jabatan Pertahanan dengan jumlah anggaran program sebanyak $18.3 juta.

Bersama-sama program-program ini mengembangkan lagi peranan NexoBrid. Ya, saya di sini. Bersama-sama, program-program ini mengembangkan lagi peranan NexoBrid dalam penjagaan luka bakar, kesediaan nasional, perubatan ketenteraan dan tindak balas korban besar-besaran. Untuk menyokong permintaan semasa dan masa depan, kami terus memajukan kemudahan pembuatan NexoBrid kami yang diperluas. Kami melaksanakan pengubahsuaian yang diminta oleh EMA berikutan pra-audit dan menjangkakan untuk menyelesaikan kerja ini pada suku keempat 2026. Bekalan komersil dari kemudahan yang diperluas masih tertakluk kepada kelulusan peraturan dan dijangka pada separuh kedua tahun 2027.

Dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan itu kepada Fanny.

Fanny Luxembourg, CFO

Terima kasih, Ofer, dan selamat pagi semua. Beralih kepada keputusan kewangan kami untuk suku kedua tahun 2026. Pendapatan untuk suku tersebut adalah $3.1 juta berbanding $5.7 juta pada suku kedua 2025. Penurunan ini terutamanya mencerminkan masa pendapatan pembangunan yang dibiayai oleh BARDA. Keuntungan kasar adalah $0.3 juta, mewakili margin kasar 10.9%, berbanding dengan keuntungan kasar $1.3 juta, atau 23.5%, pada tempoh tahun sebelumnya. Margin yang lebih rendah terutamanya mencerminkan kesan satu kali yang berkaitan dengan peningkatan kemudahan.

Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan adalah $5.9 juta berbanding $3.5 juta pada suku kedua 2025, terutamanya mencerminkan peningkatan pelaburan dalam percubaan ESCHAREX VALUE Phase 3. Perbelanjaan SG&A berjumlah $3.9 juta berbanding $3.6 juta pada tempoh yang sama tahun lepas. Kerugian operasi adalah $9.5 juta berbanding $5.7 juta pada suku kedua 2025. Kerugian bersih adalah $7.4 juta, atau $0.57 sesaham, berbanding dengan kerugian bersih $13.3 juta, atau $1.23 sesaham, pada tempoh tahun sebelumnya.

Perubahan tahun ke tahun terutamanya mencerminkan pendapatan kewangan bukan tunai. Kerugian EBITDA yang disesuaikan adalah $8.3 juta berbanding dengan kerugian $4.5 juta pada suku kedua 2025. Beralih kepada keputusan separuh pertama kami, pendapatan untuk separuh pertama tahun 2026 adalah $4.6 juta berbanding dengan $9.7 juta pada separuh pertama 2025, terutamanya mencerminkan masa pendapatan pembangunan yang dibiayai oleh BARDA. Keuntungan kasar adalah $0.7 juta, mewakili margin kasar sebanyak 14.4%, berbanding dengan keuntungan kasar $2.1 juta, atau 21.5%, pada tempoh tahun sebelumnya.

Perbelanjaan penyelidikan dan pembangunan adalah $11.1 juta berbanding $6.4 juta pada separuh pertama tahun 2025, terutamanya mencerminkan peningkatan pelaburan dalam percubaan ESCHAREX VALUE Phase 3. Perbelanjaan SG&A berjumlah $7.5 juta berbanding $6.6 juta dalam tempoh yang sama tahun lalu, terutamanya mencerminkan kos perkhidmatan profesional yang lebih tinggi dan kesan kadar pertukaran. Kerugian operasi adalah $17.4 juta berbanding $10.9 juta pada separuh pertama tahun 2025. Kerugian bersih adalah $10.3 juta, atau $0.80 sesaham, berbanding dengan kerugian bersih $14.0 juta, atau $1.30 sesaham, pada tempoh tahun sebelumnya.

Perubahan tersebut terutamanya mencerminkan pendapatan penilaian semula waran bukan tunai sebanyak $7.7 juta pada tahun 2026 berbanding dengan perbelanjaan penilaian semula waran bukan tunai sebanyak $2.4 juta pada tahun 2025. Kerugian EBITDA yang disesuaikan adalah $15.3 juta berbanding dengan kerugian $8.5 juta pada separuh pertama tahun 2025. Sekarang beralih kepada lembaran imbangan kami, pada bulan Jun 2026 kami mempunyai kira-kira $36 juta dalam bentuk tunai, setara tunai dan deposit berbanding $54 juta pada akhir tahun 2025. Pembakaran tunai pada separuh pertama tahun 2026 berjumlah $20 juta.

Waran dan latihan opsyen menjana $0.8 juta pada separuh pertama, dan kami menerima tambahan $1.1 juta selepas akhir suku tahun. Ini menyimpulkan kajian saya mengenai hasil kewangan kami. Ofer, kembali kepada anda.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Terima kasih, Fanny. Suku kedua mengukuhkan kedua-dua platform pertumbuhan teras kami. Program VALUE Fasa 3 Escharex terus maju ke arah tonggak penting, sementara penilaian pasaran yang dikemas kini dan kajian ulser kaki diabetes dan ulser tekanan yang dirancang meluaskan peluang klinikal dan komersil jangka panjangnya. NexoBrid terus mendapat daya tarikan komersil di Amerika Syarikat. Pada masa yang sama, MSA dengan Vericel, rangka kerja BARDA yang lebih luas, pembiayaan DoD, semuanya mewujudkan peluang pembekalan produk dan pembangunan yang disokong oleh kerajaan yang bermakna.

Profil pendapatan kami tetap diwajarkan pada separuh kedua tahun 2026, mencerminkan masa sumbangan yang diharapkan dari MSA dan program lain yang dibiayai oleh kerajaan. Berdasarkan sumbangan yang diharapkan ini, kami mengesahkan semula panduan pendapatan sepanjang tahun 2026 kami sebanyak $24 juta hingga $26 juta. Keutamaan kami untuk baki tahun ini adalah: terus melaksanakan percubaan VALUE, mula mengenali pendapatan di bawah Vericel MSA, memajukan program NexoBrid generasi akan datang kami, dan menyelesaikan pengubahsuaian yang diminta oleh EMA di kemudahan pembuatan kami yang diperluas.

Kami tetap memberi tumpuan kepada pelaksanaan berdisiplin merentasi keutamaan strategik kami dan membina nilai jangka panjang yang tahan lama di seluruh saluran paip kami. Pengendali.

PENGENDALI

Terima kasih. Kami kini akan memulakan sesi soalan dan jawapan. Untuk mengemukakan soalan, anda boleh menekan bintang kemudian satu pada telefon nada sentuh anda. Jika anda menggunakan telefon pembesar suara, sila ambil telefon bimbit anda sebelum menekan kekunci. Jika pada bila-bila masa soalan anda telah ditangani dan anda ingin menarik balik soalan anda, sila tekan bintang kemudian dua. Pada masa ini, kami akan berhenti seketika untuk mengumpulkan senarai kami. Soalan pertama kami hari ini datang dari RK Ramakant dengan HC Wainwright.

Tolong teruskan.

RK Ramakant, Penganalisis di HC Wainwright

Terima kasih. Ini adalah RK dari HC Wainwright. Selamat siang, Ofer dan Fanny. Semoga anda melakukannya dengan baik. Banyak perkara yang berlaku di sana. Jadi mari kita mulakan kajian NILAI itu sendiri. Mengenai kajian ini, adakah anda masih merancang untuk menyelesaikan pendaftaran kajian dan membuat interim juga dilakukan pada awal tahun 2027? Itulah soalan pertama saya. Yang kedua di dalamnya ialah, baru-baru ini Smith & Nephew, atas panggilan mereka, mereka bercakap tentang berpotensi bekerja pada Santyl generasi kedua.

Tidak pasti anda menyedarinya. Dan apa pendapat anda? Apakah kecerdasan perniagaan anda mengenai molekul itu dan bagaimana ia mempengaruhi perkembangan EschaREX dari sini dan seterusnya?

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Cemerlang. Jadi hai RK, dan terima kasih kerana menyertai. Soalan pertama adalah jawapan ringkas. Ya, sasaran kami untuk memenuhi penilaian interim dan penyiapan pendaftaran masih pada suku pertama tahun 2027. Bagi soalan kedua mengenai pendekatan Smith & Nephew terhadap potensi persaingan dari Escharex - mungkin Barry, adakah anda ingin mengambil yang ini?

Barry Wolfenson (Naib Presiden Eksekutif Strategi dan Pembangunan Korporat)

Pasti. Sudah tentu. Hai RK. Kami mendengar komen itu dan kami mendapati mereka menarik. Saya rasa perkara yang paling ketara mengenai komen adalah konteks di mana dia bercakap sedikit - seseorang bertanya kepadanya tentang persaingan itu. Dia bercakap sedikit tentang pemikirannya di sekitar EschaRex, tetapi kemudian dia mengatakan bahawa mereka menyatakan bahawa Santyl bukanlah pilihan penghapusan yang cepat, tetapi ia perlahan. Dan kerana ini, itulah yang mendorong keinginan mereka untuk membuat produk generasi kedua ini.

Ia sebenarnya sedang dibangunkan oleh sebuah syarikat yang telah mereka laburkan dipanggil Serta Therapeutics. Ubat itu, saya katakan, adalah SN514 berdasarkan semua maklumat yang tersedia secara umum yang dapat kita lihat. Kami tidak menyedari bahawa ubat ini telah memasuki perkembangan klinikal pada pesakit luka kronik. Kami melihat beberapa aktiviti di sekitar luka bakar, tetapi bukan luka kronik. Oleh itu, sementara kami mengambil serius sebarang persaingan yang berpotensi, EschaRex, seperti yang anda ketahui, sudah berada dalam fasa tiga dalam luka kronik.

Dan itu memberi kita apa yang kita percaya sebagai petunjuk klinikal yang besar.

RK Ramakant, Penganalisis di HC Wainwright

Terima kasih kerana itu, Barry. Jadi sekarang berdasarkan komen tersebut, adakah itu bermakna pasaran lebih besar daripada apa yang ada kerana Santyl jelas bukan molekul pilihan jika ia tidak benar-benar melakukan apa yang diharapkan dapat dilakukannya? Dan kemudian bahagian kedua ialah pasukan anda telah menambahkan ulser tekanan ke dalam kolam sekarang, jadi bagaimana kajian itu dijalankan dalam arti apa tanggungjawab anda dalam IIT itu? Dan adakah data itu tersedia pada masa anda bersedia untuk memfailkan permohonan anda sendiri dengan agensi, baik di AS dan dengan EMA?

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Jadi, Barry, mungkin anda akan menjawab bahagian pertama soalan mengenai pasaran ulser tekanan, dan saya akan bercakap mengenai kajian. Baiklah.

Barry Wolfenson (Naib Presiden Eksekutif Strategi dan Pembangunan Korporat)

Ya. Nah, saya fikir lebih luas lagi, apa yang saya fikir saya dengar anda bertanya, RK, adakah itu bermakna bahawa kerana Santyl tidak begitu berkesan dan Smith & Nephew termotivasi untuk membuat ubat baru, kesimpulannya adalah bahawa pasaran lebih besar daripada apa yang sedang dibekalkan oleh Santyl. Dan kami percaya jawapannya adalah dengan jelas ya. Itulah sebabnya, walaupun sebelum memasukkan ulser tekanan, kami menunjukkan penjualan puncak kami dalam julat $800 juta, dan dengan termasuk ulser tekanan ia melebihi satu bilion.

Kami percaya bahawa ubat untuk pembuangan yang dapat mencapai pembuangan lengkap pastinya dalam masa empat hingga lima hari mengubah keseluruhan jangkaan berkenaan dengan pembuangan enzimatik. Ia lebih sesuai dengan aliran kerja klinik luka dan pejabat podiatri, dan ia mengambil alih, kerana bahagian penggunaan itu, bukan hanya dari penurunan tajam, tetapi di semua kaedah yang berbeza. Oleh itu, kami percaya bahawa ia sangat memperluas pasaran.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Jika kita bercakap mengenai kajian ulser tekanan: penting untuk menyebutkan bahawa kajian VALU fasa 3 di VLU - ini adalah fokus utama program pembangunan Escharex. Sudah tentu ia adalah pemacu nilai utama syarikat. Kajian ulser tekanan adalah inisiatif yang dimulakan oleh penyiasat, jadi ia tidak dijalankan secara langsung oleh kami. Ini adalah kajian kecil, percubaan label terbuka, 10-15 pesakit, dan permulaannya dijangka pada suku keempat tahun 2026. Ia melibatkan, tentu saja, pesakit ulser tekanan.

Kesemua mereka dirawat dengan EschaRex selama satu atau dua minggu, dan kami menilai, seperti biasa, pembersihan, granulasi, dan penutupan luka. Berikutan bacaan VALU, kami merancang untuk mendekati FDA dan menentukan apa yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan juga untuk DFU dan ulser tekanan.

RK Ramakant, Penganalisis di HC Wainwright

Terima kasih. Satu soalan terakhir. Ini ada di NexoBrid, jadi ia adalah soalan dua bahagian. Yang pertama: Apa yang EMA meminta anda lakukan dari segi rancangan baru? Dan sekurang-kurangnya pada awalnya nampaknya garis masa bergerak kembali. Jadi adakah itu benar dalam pengertian anda terhadap dunia? Dan juga, jika keadaan ditolak ke suku keempat '27, adakah itu bermakna bahawa produk sebenar untuk pasaran sebenarnya akan ditolak ke 2028? Dan bahagian ketiga soalan adalah pada kod CPT.

Di mana kita berdiri? Dan adakah Januari 2027 masih tarikh yang berkesan dan realistik?

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Oleh itu, saya akan menangani soalan kemudahan pembuatan. Saya rasa ada kekeliruan. Seperti yang saya katakan dalam panggilan itu, kami menyelesaikan pra-audit EMA dan proses pra-audit, dan mereka mengesyorkan beberapa perubahan operasi yang akan kami selesaikan pada suku keempat tahun ini, bukan suku keempat 2027. Oleh itu, kami akan menyelesaikan semua pelaksanaan tahun ini. Maklum balas yang kami dapat bersifat operasi, tidak berkaitan dengan kualiti produk, keselamatan, atau kebimbangan perbandingan, yang sangat penting.

Setelah kerja ini selesai, kami akan memulakan pembuatan NexoBrid di kemudahan baru dan kemudian, setelah penyerahan, semakan, dan pemeriksaan, kami dapat mendapatkan kelulusan seawal 2H27. Oleh itu, kami mempunyai kelewatan - kami melaporkan suku terakhir ini - tetapi kami kini berada di landasan yang betul. Bagi soalan kedua anda, kod CPT, Barry, adakah anda mahu mengatasinya?

Barry Wolfenson (Naib Presiden Eksekutif Strategi dan Pembangunan Korporat)

Untuk pengetahuan saya, tidak ada maklumat yang tersedia secara umum mengenai sebarang kemas kini kepada kod CPT Kategori I.

RK Ramakant, Penganalisis di HC Wainwright

Baiklah, terima kasih. Terima kasih kerana mengambil semua soalan saya.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Terima kasih.

PENGENDALI

Soalan seterusnya datang dari Josh Jennings dengan TD Cowen. Tolong teruskan.

Josh Jennings, Penganalisis di TD Cowen

Hai, selamat pagi Ofer, Fanny, dan Barry, terima kasih kerana mengambil soalan itu. Saya hanya mahu menyentuh MSA yang dikemas kini dengan Vericel. Bolehkah anda - sebarang butiran tambahan yang boleh anda kongsi - hanya pada perubahan tertentu pada pengiktirafan pendapatan? Adakah kemas kini utama bahawa anda akan mengenali pendapatan untuk program pembangunan yang telah diperluas untuk kecederaan letupan dan geseran, dan berpotensi memanjangkan jangka hayat NexoBrid? Dan kemudian soalan kedua adalah mengenai sebarang kemas kini ke jalan untuk petunjuk DFU dalam program pembangunan klinikal di sana.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Terima kasih kerana mengambil soalan. Hei Josh, baik untuk bercakap dengan awak. Oleh itu, izinkan saya bercakap mengenai ekonomi BARDA dan kepentingan strategiknya. Seperti yang disebutkan, pada bulan April Vericel dianugerahkan kontrak BARDA selama 10 tahun yang bernilai sehingga $197 juta. Ia meliputi perolehan NexoBrid, inventori yang diuruskan oleh vendor, kesediaan pembuatan yang berpangkalan di AS, pengembangan formulasi generasi akan datang, dan potensi pengembangan letupan dan trauma. Ini adalah perjanjian rangka kerja berbilang tahun yang besar dengan beberapa komponen.

Oleh itu, saya faham selera untuk lebih ketepatan; kami pada masa ini tidak berada dalam kedudukan untuk berkongsi perincian tambahan. Ini mencerminkan kewajipan kerahsiaan kepada Vericel serta hakikat bahawa beberapa elemen program tetap tertakluk kepada maklum balas FDA selanjutnya, yang boleh menjejaskan skop pembangunan dan kerja yang diperlukan. Apa yang konkrit hari ini ialah MSA menandatangani program pembangunan pertama - kecederaan letupan dan kecederaan geseran - sedang dijalankan.

Dan Vericel menjangkakan kira-kira $6 juta pendapatan perolehan BARDA pada separuh kedua. Elemen tambahan, termasuk formulasi suhu bilik — stabil dan kesediaan pembuatan yang berasaskan AS, adalah bidang yang kini kita bincangkan dengan Vericel dan BARDA mengenai skop, masa, keperluan teknikal, dan laluan pelaksanaan yang berpotensi. Jadi ini adalah maksimum yang boleh kita kongsi sekarang. Dan seperti yang saya katakan, kita akan mula mengenali pendapatan dari program itu pada separuh kedua tahun 2026.

Jika ini cukup baik, saya akan berpindah ke DFU.

Josh Jennings, Penganalisis di TD Cowen

Terima kasih. Terima kasih, Ofer. Itu hebat.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Baiklah, jadi mengenai DFU, kami mempunyai perbincangan yang membina dengan FDA dan EMA. Kami mendapat maklum balas. Kami diselaraskan pada protokol DFU. Anda boleh melihat kemuncak protokol - ia dilampirkan pada dek korporat kami - dan kami merancang untuk memulakan kajian pada suku keempat 2026. Kajian DFU fasa 2 ini dijangka mendaftarkan 50 pesakit. Ini adalah percubaan rawak, reka bentuk 1:1, Escharex berbanding plasebo. Dan titik akhir utama adalah sesuatu yang sangat baik oleh EschaRex: masa untuk menyelesaikan penyembuhan.

Oleh itu, kita melihatnya sebagai percubaan yang tidak begitu rumit. Seperti yang saya katakan kepada soalan sebelumnya yang ditanya oleh RK, kami merancang untuk mendekati FDA selepas bacaan VALU dan kemudian menentukan apa yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan untuk petunjuk itu juga.

Josh Jennings, Penganalisis di TD Cowen

Terima kasih atas jawapannya.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

menghargainya. Terima kasih.

PENGENDALI

Soalan seterusnya datang dari Jeff Jones dengan Oppenheimer. Tolong teruskan.

Jeff Jones, Penganalisis di Oppenheimer

Selamat siang, Ofer, dan terima kasih kerana mengambil soalan itu. Satu perkara penjelasan: Mengenai kontrak BARDA dengan Vericel, anda menyatakan bahawa Vericel merancang untuk menerima pendapatan BARDA $6 juta dalam 2H. Bagaimanakah itu sejajar dengan pendapatan BARDA $14 hingga $15 juta yang anda proyeksikan untuk tahun 2026? Adakah itu bergantung pada beberapa bahagian lain yang sedang dalam rundingan? Dan kemudian berkenaan dengan NexoBrid, melihat ke hadapan ke '26 dan '27, bagaimana kita berfikir tentang pendapatan memandangkan kemudahan itu sekarang tidak kelihatan dalam talian sehingga 2H27?

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Baiklah. Hai Jeff, senang ada awak. Jadi untuk soalan pertama, anda memberikan nombor yang saya tidak biasa - 14. The 14 bukan eksklusif oleh BARDA. Kami mempunyai perjanjian berkaitan kerajaan tambahan. Salah satunya yang anda kenal, iaitu Jabatan Pertahanan. Jadi jangkakan beberapa berita di sana juga. Perjanjian itu — perjanjian MSA dengan BARDA — merangkumi beberapa komponen. Seperti yang saya katakan, saya tidak boleh memberi anda pada peringkat ini - kerana kewajipan kerahsiaan - saya tidak dapat memberikan anda semua komponen.

Setelah mengatakan itu, program pertama, iaitu pengembangan petunjuk luka bakar letupan dan geseran, sedang dalam perjalanan. Komponen tambahan kini dibincangkan dan dirundingkan. Bagi perolehan, MediWound menjangkakan mendapat manfaat daripada perolehan yang dimiliki BARDA dengan Vericel. Ia bukan satu ke satu; kami mempunyai harga pemindahan dengan Vericel. Tidak ada yang benar-benar didedahkan pada peringkat ini, tetapi apabila anda bercakap mengenai jumlah perkhidmatan pembangunan, perjanjian itu mengandungi beberapa komponen dan bukan hanya satu.

Jeff Jones, Penganalisis di Oppenheimer

Hebat, terima kasih.

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Itu menangani soalan pertama. Bagi soalan kedua, adakah anda ingin menangani kelewatan kemudahan pembuatan?

Fanny Luxembourg, CFO

Jadi hai Jeff. Kami sebenarnya tidak menjangkakan garis masa kemudahan semasa memberi kesan penting pada panduan pendapatan 2026 kami. Yang penting, bahagian yang bermakna dari pendapatan yang kami harapkan pada separuh kedua dikaitkan, seperti yang anda ketahui, dengan aktiviti pembangunan yang dibiayai oleh kerajaan dan bekalan produk di bawah perjanjian sedia ada dan bukannya bergantung pada bekalan komersil dari kemudahan kami yang diperluas. Oleh itu, panduan pendapatan $24 hingga $26 juta pada tahun 2026 sudah mencerminkan status semasa dan masa yang dijangkakan kemudahan kami.

Dan seperti yang anda tanya juga mengenai '27 dan '28: Seperti yang saya nyatakan sebelumnya mengenai kesediaan kemudahan, rancangan kami adalah untuk menyelesaikan semua pengubahsuaian pada akhir suku keempat tahun ini. Dan perkara pertama yang akan kita lakukan tahun depan ialah memulakan pembuatan NexoBrid. Oleh itu, kami tidak fikir akan ada kesan sama sekali terhadap pendapatan yang dijangkakan pada '27 dan '28 untuk NexoBrid.

Jeff Jones, Penganalisis di Oppenheimer

Terima kasih banyak kawan-kawan.

PENGENDALI

Soalan seterusnya datang dari Chase Knickerbocker dengan Craig-Hallum. Tolong teruskan.

Chase Knickerbocker, Penganalisis di Craig-Hallum

Selamat pagi. Terima kasih kerana mengambil soalan. Mungkin hanya dengan sedikit lebih spesifik mengenai VALU, bolehkah anda bercakap tentang bagaimana kadar pendaftaran telah berkembang secara berurutan berdasarkan setiap laman web? Dan kemudian bolehkah anda mengesahkan bahawa semua 40 laman web itu sedang dijalankan, berjalan, dan mendaftar? Dan ketika kita memikirkan apa jangkaan anda untuk persampelan semula 1Q, adakah anda mengandaikan peningkatan dalam trend pendaftaran dalam anggapan itu, atau adakah ia hanya statik?

Ofer Gonen, Ketua Eksekutif

Hei Chase, baik awak bersama kami. Bagi nilai, mari kita bercakap tentang nombor untuk melindungi integriti kajian. Kami tidak dapat menunjukkan nombor pendaftaran pesakit atau trend pendaftaran semasa menjalankan kajian dalam kajian multinasional. Anda tahu, gambar individu boleh menjadi bising, dan nasihat yang kami dapat adalah untuk tidak berkongsi maklumat. Kami fikir komitmen yang lebih berguna adalah tonggak: penilaian interim dan penyelesaian pendaftaran.

Apa yang boleh saya katakan sekarang ialah reka bentuknya tidak berubah: 216 pesakit, kira-kira 40 laman web. Dan kami menjangkakan penilaian semula saiz sampel interim dan selesai pendaftaran akan menjelang akhir suku pertama tahun 2027. Kami tidak memerlukan sebarang penambahbaikan atau perubahan dalam trend. Kami berada di landasan yang betul. Saya harap saya menjawab soalan pertama dengan betul.

Chase Knickerbocker, Penganalisis di Craig-Hallum

Ya. Dan mungkin, maksudku, anda telah bercakap dengan jenis laman web aktif pada masa lalu. Bolehkah anda hanya bercakap dengan kemas kini di sana?

Ofer Gonen, CEO

Ya. Oleh itu, mengenai laman web ini, seperti yang kami katakan, kami menyasarkan kira-kira 40 laman web dan kami sangat dekat dengan mereka semua merekrut. Kami mempunyai kurang daripada 10% untuk mencapai sasaran ini.

Chase Knickerbocker, Penganalisis di Craig-Hallum

Mendapat. Dan mungkin seperti yang kita fikirkan tentang anda jelas juga membimbing pendaftaran penuh. Tetapi jika kita hanya memikirkan data barisan atas, jenis pos pesakit terakhir yang mendaftar, maksud saya, patutkah kita memikirkannya sebagai semacam 12 minggu, jelas untuk susulan penyembuhan luka itu dan kemudian, anda tahu, sebulan atau dua untuk kunci data dan sebagainya? Atau mungkin hanya bercakap dengan tepat bagaimana garis masa itu akan berfungsi. Dan akhirnya, hanya satu untuk Barry. Oleh itu, kita melihat perubahan jumlah yang cukup besar dalam penjagaan luka dari tapak 11 ke tapak 22.

Bolehkah anda mengingatkan kami laman perkhidmatan yang anda fikir Escharex akan digunakan terutamanya jika diluluskan? Dan jika anda hanya dapat mengingatkan kami lagi di mana jenis penggunaan Santyl tertumpu hari ini dan bagaimana anda menjangkakan perubahan itu dari perspektif campuran untuk Escharex? Terima kasih.

Ofer Gonen, CEO

Jadi, Barry, izinkan saya mulakan dengan menjawab mengenai percubaan klinikal, jika ini baik-baik saja. Nah, anda merancangkannya dengan tepat, Chase. Rancangan kami adalah untuk menjalani penilaian interim menjelang akhir Q1. Sekiranya semuanya berjalan lancar, diperlukan satu perempat lagi untuk mendapatkan data baris teratas. Dan selepas data baris teratas, ia adalah beberapa bulan lagi sehingga keputusan akhir. Bagi EschaRex, Barry, adakah anda mahu mengatasinya?

Barry Wolfenson (Naib Presiden Eksekutif Strategi dan Pembangunan Korporat)

Pasti. Sebilangan besar peralihan itu, tentu saja, Chase, ada kaitan dengan perubahan CMS kepada bagaimana ia membayar balik produk pengganti tisu. Berdasarkan data pihak ketiga yang kami perolehi mengenai preskripsi Santyl, ia diedarkan dengan baik di seluruh penjagaan akut, ke klinik, kesihatan rumah, dan pastinya ke rumah penjagaan dan SNF. Dan kita tidak melihatnya berubah secara material, dan kita juga tidak melihatnya berbeza untuk EschaRex.

Chase Knickerbocker, Penganalisis di Craig-Hallum

Terima kasih, kawan-kawan.

PENGENDALI

Soalan seterusnya datang dari Michael Okunich dengan Kumpulan Maxim. Tolong teruskan.

Michael Okunich, Penganalisis di Kumpulan Maxim

Hei kawan-kawan, terima kasih kerana menjawab soalan saya hari ini. Hai. Saya hanya ingin menindaklanjuti persoalan mengenai pendapatan 2027 dan terutamanya untuk memahami secara mekanikal bagaimana ia berfungsi dengan unjuran semasa anda kerana hampir dua kali ganda pendapatan khusus NexoBrid yang anda proyeksikan. Jadi adakah ini adalah kes di mana terdapat permintaan yang terpaksa yang akan menyebabkan lonjakan penjualan pada suku keempat setelah anda mendapat kelulusan itu? Atau bolehkah anda benar-benar menghantar produk dan mengenali pendapatan sebelum pentauliahan EMA separuh kedua?

Ofer Gonen, CEO

Michael, ini adalah soalan yang baik. Jadi seperti yang saya katakan, kami sebenarnya mengeluarkan NexoBrid pada awal tahun 2027. Segala-galanya siap dihantar, permintaannya ada. Separuh kedua tahun 2027, kita boleh menjual jauh lebih banyak daripada yang kita jual sekarang. Pada masa ini, seperti yang anda ketahui, keupayaan kami untuk menjual dibatasi oleh keupayaan pembuatan. Dan pada tahun 2027 batasan ini akhirnya akan dikeluarkan.

Michael Okunich, Penganalisis di Kumpulan Maxim

Baiklah, dan kemudian bagaimana kelewatan di pihak EMA mempengaruhi FDA? Adakah itu masih 1/2 selepas kelulusan EMA atau adakah ini sekarang sezaman?

Ofer Gonen, CEO

Secara matematik, ia adalah seperti tiga bulan. Setelah mengatakan itu, tonggak terpenting ialah mendapatkan kelulusan pertama. Seperti yang saya nyatakan dalam panggilan sebelumnya, dan saya pasti anda ingat, EMA datang dahulu. Dan apabila EMA datang dahulu, kita boleh mula menjual sebahagian besar inventori ke negara-negara Eropah dan kemudian kemudahan semasa dapat didedikasikan untuk menjual ke pasaran AS dan menyimpan stok untuk kerajaan. Jadi ini adalah tonggak yang lebih penting.

Oleh itu, inilah sebabnya mengapa kita bercakap mengenai kelulusan pengawalseliaan pertama. Sekiranya FDA berlaku tiga bulan selepas itu atau lima bulan selepas itu, bergantung pada pemeriksaan dan perkara lain, saya tidak fikir ia benar-benar akan mengubah apa-apa dari sudut pandangan pendapatan.

Michael Okunich, Penganalisis di Kumpulan Maxim

Terima kasih. Dan kemudian yang terakhir mungkin sebelum saya kembali ke barisan. Pada separuh kedua tahun ini, anda menjangkakan kenaikan pendapatan yang cukup ketara, terutamanya dari perkhidmatan pembangunan, jauh melebihi apa yang anda lihat secara sejarah, walaupun anda mempunyai kontrak BARDA penuh. Jadi saya ingin memahami apa yang akan mendorong itu. Adakah itu terutamanya program baru yang telah diumumkan berkuatkuasa, atau adakah ini beberapa pemuatan depan kontrak BARDA baru yang anda tandatangani selepas tamat tempoh?

Fanny Luxembourg, CFO

Jadi ya, anda betul. Kami mengesahkan semula panduan pendapatan $24 hingga $26 juta untuk tahun 2026. Oleh kerana pendapatan untuk separuh pertama adalah $4.6 juta, jelas majoriti tahun ini ditimbang ke arah separuh kedua tahun ini. Kami menjangkakan peningkatan yang bermakna dalam H2 yang didorong oleh bekalan produk yang berkaitan dengan kontrak, perkhidmatan pembangunan di bawah Vericel MSA, dan program lain yang dibiayai oleh kerajaan termasuk Jabatan Pertahanan, dan tentu saja penjualan NexoBrid komersil yang berterusan di bawah MSA.

Kami baru sahaja mengumumkan bahawa kami memulakan program pembangunan pertama untuk menyokong pengembangan kepada kecederaan letupan. Tetapi, seperti yang saya nyatakan, kami menjangkakan untuk memulakan program pembangunan tambahan di bawah MSA dalam jangka masa terdekat juga.

Michael Okunich, Penganalisis di Kumpulan Maxim

Baiklah, terima kasih. Saya menghargai warna tambahan di sini.

Ofer Gonen, CEO

Terima kasih, Michael.

PENGENDALI

Soalan seterusnya datang dari Scott Henry dengan Alliance Global Partners. Tolong teruskan.

Scott Henry, Penganalisis di Alliance Global Partners

Terima kasih dan selamat pagi atau petang bergantung pada lokasi anda. Sebilangan besar soalan saya telah ditanya tetapi saya ingin menindaklanjuti penjualan produk untuk tahun 2026. Jelas sekali $2.6 juta sangat kuat pada 2Q tetapi suku pertama hanya $528,000 berdasarkan apa yang saya dapat daripada pemfailan. Adakah lebih baik memikirkan kapasiti penjualan produk sebagai jenis gabungan kedua-duanya? Jadi kira-kira $1.7 juta hingga $1.8 juta setiap suku tahun. Adakah itu berapa banyak yang boleh anda hasilkan dalam satu perempat sehingga kita mendapat kapasiti ini?

Adakah itu cara saya harus memikirkannya? Atau bolehkah anda menduplikasi $2.6 juta lagi sebelum pengembangan kapasiti? Terima kasih.

Ofer Gonen, CEO

Jadi hai Scott. Seperti yang anda ketahui, kami tidak membimbing khusus untuk produk, tetapi saya tidak fikir ia akan menjadi perkara yang betul untuk berfikir bahawa kami menjual semua yang kita boleh. Sekali lagi, kita hanya dihadkan oleh kapasiti, bukan oleh permintaan. Inventori NexoBrid pada masa ini sifar, saya rasa di kebanyakan wilayah dan pasti di sini di kemudahan itu. Beberapa kesan yang anda lihat yang menghalang kami menjana lebih banyak pendapatan adalah kerana kemudahan itu sendiri perlu melalui semua jenis pemeriksaan dan peningkatan, dan lain-lain Oleh itu, saya fikir ia akan lebih tepat untuk melihat suku kedua. Setelah mengatakan itu, saya akan melihat tahun lepas, dan kami menjual semua yang kita ada. Jadi mungkin tahun lalu, jika anda menambah, katakan, premium 10% kerana perubahan harga dan sedikit lebih keberkesanan, saya fikir ia akan lebih tepat.

Scott Henry, Penganalisis di Alliance Global Partners

Baiklah, terima kasih atas warna. Itu membantu. Dan kemudian mungkin soalan untuk Hani. R&D - adakah kita mengharapkan lonjakan yang ketara masih pada separuh kedua tahun 2026? Bagaimana kita harus memikirkan beberapa suku seterusnya di sana?

Hani

Terima kasih. Peningkatan dalam R&D, seperti yang anda ketahui, terutamanya didorong oleh percubaan VALUE Phase 3 kami, yang tetap menjadi keutamaan strategik utama kami dalam syarikat. Kami tidak memberikan panduan R&D suku tahunan, tetapi kami kini berada pada tahap pelaburan yang tinggi dan menjangkakan perbelanjaan R&D kekal tinggi apabila NILAI berkembang melalui fasa program kami ini. Pada masa yang sama, sebahagian besar aktiviti pembangunan NexoBrid kami disokong, seperti yang anda ketahui, oleh pembiayaan kerajaan yang tidak dilutif melalui BARDA dan melalui Jabatan Pertahanan.

Oleh itu, sementara kita melabur dengan ketara dalam NILAI, kita juga sangat berdisiplin tentang di mana kita menggunakan modal kita sendiri. Saya harap saya menjawab soalan anda.

Scott Henry, Penganalisis di Alliance Global Partners

Baiklah, hebat. Terima kasih atas maklum balas itu dan terima kasih berdua kerana mengambil soalan tersebut.

Ofer Gonen, CEO

Terima kasih Scott.

PENGENDALI

Ini menyimpulkan sesi soalan dan jawapan kami. Saya ingin menyerahkan persidangan itu kembali kepada Ofer Gonen untuk sebarang ucapan penutup.

Ofer Gonen, CEO

Terima kasih kepada semua orang kerana menyertai kami hari ini. Kami tidak sabar-sabar untuk mengemas kini anda sekali lagi pada panggilan suku tahunan kami yang seterusnya.

PENGENDALI

Persidangan itu kini telah berakhir. Terima kasih kerana menghadiri persembahan hari ini. Anda kini boleh memutuskan sambungan.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.