Kit Kemudahan Medline Terpengaruh Oleh Pencemaran Dalam Produk Becton Dickinson yang Ditarik Boleh Dikengil

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) memberi amaran kepada penyedia penjagaan kesihatan mengenai kit kemudahan Medline Inc. (NASDAQ: MDLN) yang mengandungi aplikator antiseptik yang dipanggil semula yang dihasilkan oleh Becton, Dickinson and Company (NYSE: BDX).

Amaran peraturan mengikuti langkah-langkah pembetulan oleh Medline untuk menangani komponen kit yang terjejas oleh penarikan semula produk perubatan yang berterusan.

Panduan Pelanggan Dan Tindakan Diperlukan

Medline mengeluarkan surat komunikasi pada 12 Jun dan 20 Jun yang menasihati pelanggan yang terjejas untuk memeriksa dan kuarantin stok sedia ada dengan segera. Kemudahan penjagaan kesihatan mesti menggunakan label berlebihan yang disediakan pada kit yang terjejas yang menyatakan bahawa komponen ChloraPrep memerlukan penyingkiran dan pelupusan sebelum penggunaan klinikal.

Komponen yang tersisa dalam kit kemudahan pembedahan, yang mengandungi instrumen dan bekalan farmaseutikal untuk prosedur pembedahan, masih boleh digunakan dengan selamat oleh kakitangan perubatan.

Pengedar yang menjual semula atau memindahkan produk yang terjejas diarahkan untuk memberitahu penerima sekunder dengan segera.

Agensi pengawalseliaan terus mengkaji data mengenai isu peranti berisiko tinggi ini sambil menasihati pemantauan keselamatan berterusan untuk kemudahan penjagaan kesihatan.

Kecacatan pembungkusan dan risiko pencemaran

Amaran berpunca daripada penarikan balik BD yang melibatkan lot 4032183 ChloraPrep Clear 1 mL Single Sterile dan lot 4073005 aplikator FREPP Clear 1.5 mL.

Kerutan pembungkusan di penutup kertas yang menjejaskan meterai steril, mendedahkan pesakit kepada pencemaran mikrob yang berpotensi.

Selain itu, faktor persekitaran memungkinkan pertumbuhan kulat Aspergillus penicillioides dalam lot yang terjejas yang dihantar antara Mac 2024 dan Jun 2024.

Pencemaran kulat boleh menyebabkan jangkitan sistemik, sepsis, penyingkiran kateter, dan terapi antijamur yang berpanjangan. Pendedahan yang tidak rumit tidak memerlukan tindak lanjut, walaupun pesakit yang terdedah yang menunjukkan gejala memerlukan penilaian segera.

Laporan Kejadian Semasa

Sehingga 3 Ogos, Medline telah mendokumentasikan sifar kecederaan teruk atau kematian yang berkaitan dengan isu kit. BD juga melaporkan tiada notis kejadian buruk yang berkaitan dengan pemohon yang ditarik balik.

T@@ indakan Harga MDLN: Saham Medline naik 0.61% pada $35.71 pada masa penerbitan pada hari Khamis, menurut data Benzinga Pro.

Foto oleh T. Schneider melalui Shutterstock