Transkrip Penuh: Panggilan Pendapatan Belite Bio Q2 2026
Belite Bio (NASDAQ: BLTE) melaporkan keputusan kewangan suku kedua pada hari Khamis. Transkrip dari panggilan pendapatan suku kedua syarikat telah disediakan di bawah.
Kandungan ini dikuasakan oleh API Benzinga. Untuk data kewangan dan transkrip yang komprehensif, lawati https://www.benzinga.com/apis/.
Panggilan pendapatan penuh boleh didapati di https://events.q4inc.com/attendee/449343673
Ringkasan
Belite Bio mengumumkan penerimaan FDA terhadap permohonan ubat baru mereka untuk tinlarebant dengan semakan keutamaan, dengan tarikh PDUFA ditetapkan pada 12 Februari 2027.
Perbelanjaan R&D syarikat meningkat kepada $18.2 juta pada Q2 2026, meningkat daripada $11 juta pada Q2 2025, kerana pembayaran royalti untuk pencapaian tonggak.
Belite Bio melaporkan kerugian bersih GAAP sebanyak $28.4 juta pada Q2 2026, berbanding kerugian $16.3 juta pada Q2 2025, terutamanya disebabkan oleh peningkatan perbelanjaan R&D dan SG&A.
Syarikat ini mempunyai kedudukan tunai yang kukuh dengan wang tunai $780 juta, setara tunai, dan bil Perbendaharaan AS, menyediakan landasan yang kukuh untuk pengkomersialan dan kemajuan saluran paip.
Secara strategik, Belite Bio tertumpu pada kelulusan peraturan di A.S. pertama, dengan pemfailan Eropah dijangka kelulusan selepas FDA, dan mempunyai rancangan untuk kajian pediatrik di London.
Syarikat itu menjangkakan untuk menerima baucar semakan keutamaan jika tinlarebant diluluskan, kerana penetapan penyakit pediatriknya yang jarang berlaku.
Ketua Pegawai Eksekutif Dr. Lin menyoroti kepentingan hasil kajian DRAGON Fasa 3 mereka dan potensi kesan tinlarebant terhadap rawatan penyakit Stargardt.
Transkrip Penuh
PENGENDALI
Terima kasih kerana menyertai kami dan selamat datang ke panggilan pendapatan Belite Bio suku kedua 2026. Selepas ucapan yang disediakan hari ini, kami akan menjadi tuan rumah sesi soalan dan jawapan. Jika anda ingin bertanya soalan, sila angkat tangan anda. Jika anda telah mendail panggilan hari ini, sila tekan bintang sembilan untuk mengangkat tangan anda dan bintang enam untuk menyahbisukan. Sekarang saya akan menyerahkan persidangan itu kepada Julie Fallon. Tolong teruskan.
Julie Fallon, Hubungan Pelabur
Terima kasih kerana menyertai kami. Pada panggilan hari ini ialah Dr. Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Belite Bio, Dr. Hendrik Scholl, Ketua Pegawai Perubatan, Dr. Nathan Mata, Ketua Pegawai Saintifik, dan Haoyuan Zhong, Ketua Pegawai Kewangan. Sebelum kita mulakan, izinkan saya menunjukkan bahawa kita akan membuat pernyataan berpandangan ke hadapan yang berdasarkan harapan dan kepercayaan kita sekarang. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian tertentu dan hasil sebenar mungkin berbeza secara signifikan.
Kami menggalakkan anda untuk merujuk faktor risiko yang dibincangkan dalam pemfailan SEC kami untuk maklumat tambahan. Selain itu, hari ini kita akan membincangkan langkah-langkah kewangan bukan GAAP tertentu. Penyesuaian terhadap langkah-langkah GAAP yang paling setanding secara langsung disediakan dalam siaran akhbar yang kami dikeluarkan hari ini. Dan sekarang saya akan menyerahkan panggilan kepada Dr. Lin. Dr. Lin, terima kasih.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Selamat petang, semua orang. Terima kasih kerana menyertai keputusan kewangan suku kedua 2026 dan panggilan kemas kini korporat kami. Separuh pertama tahun ini telah menarik dan sangat produktif untuk Belite Bio kerana kami dengan cepat mendekati potensi kelulusan peraturan tinlarebant untuk penyakit Stargardt di A.S. Kami sangat gembira untuk mengumumkan bahawa FDA telah menerima permohonan ubat baru kami untuk tinlarebant dengan semakan keutamaan dan menetapkan tarikh PDUFA pada 12 Februari 2027.
Kami percaya ini mencerminkan kekuatan, konsistensi, dan kedalaman data klinikal yang dihasilkan di seluruh program pembangunan kami. Selari dengan persiapan pra-komersil kami, kami tetap sangat terlibat dengan komuniti perubatan dan pesakit. Semangat yang kita lihat menggariskan keperluan mendalam untuk paradigma rawatan baru dalam penyakit Stargardt. Suku ini kami membentangkan hasil kajian DRAGON Fasa 3 kami di empat persidangan perubatan di empat negara, termasuk mesyuarat tahunan American Society of Retina Specialists (ASRS) baru-baru ini.
Di ASRS kami membentangkan data titik akhir sekunder baru yang menunjukkan subjek yang dirawat dengan tinlarebant menunjukkan penghentian kepada nilai QAF yang sedikit penurunan; Nilai QAF menurun kira-kira 2% pada bulan 25 berbanding dengan garis dasar. Sebaliknya, subjek dalam kumpulan plasebo menunjukkan peningkatan kira-kira 20% dalam nilai QAF dalam tempoh yang sama. Autofluoresensi kuantitatif, atau QAF, adalah penanda pengumpulan bisretinoid toksik, pemacu utama degenerasi retina dalam penyakit Stargardt.
Pencegahan atau pengurangan QAF sangat sejajar dengan mekanisme tindakan tinlarebant, memperkuat potensinya untuk menghentikan atau memperlambat pertumbuhan lesi. Melihat ke hadapan, kami tetap yakin dengan data kami, sains kami, dan potensi transformatif tinlarebant untuk pesakit yang hidup dengan penyakit Stargardt. Kami tidak sabar-sabar untuk memberikan kemas kini lebih lanjut apabila ia tersedia. Saya sekarang akan menyerahkan persembahan kepada Haoyuan untuk membincangkan kewangan.
Haoyuan Zhong, Ketua Pegawai Kewangan
Terima kasih, Tom. Kami mempunyai separuh pertama tahun yang kuat dan terus melaksanakan dengan baik bertentangan dengan rancangan kami. Izinkan saya merumuskan penyata kewangan kami. Untuk suku kedua tahun 2026, perbelanjaan R&D kami adalah $18.2 juta berbanding $11 juta untuk tempoh yang sama pada tahun 2025. Peningkatan itu terutama disebabkan oleh pembayaran royalti untuk tonggak tambahan yang dicapai di bawah perjanjian lesen. Atas dasar bukan GAAP, tidak termasuk perbelanjaan pampasan berasaskan saham, perbelanjaan R&D untuk suku kedua adalah $17.2 juta berbanding $8.6 juta pada suku kedua 2025.
Perbelanjaan SG&A pada Q2 adalah $16.7 juta berbanding $6.5 juta untuk tempoh yang sama pada tahun 2025. Peningkatan ini disebabkan terutamanya oleh kenaikan yuran perkhidmatan profesional, upah, dan gaji akibat pengembangan pasukan kami. Secara bukan GAAP, perbelanjaan SG&A untuk suku kedua adalah $10.9 juta berbanding $1.3 juta pada suku kedua 2025. Kerugian bersih GAAP pada suku kedua ialah $28.4 juta berbanding $16.3 juta pada suku yang sama pada tahun 2025.
Atas dasar bukan GAAP, kami melaporkan kerugian bersih $21.6 juta untuk suku kedua berbanding $8.7 juta pada suku yang sama tahun 2025. Kami menamatkan suku tahun ini dengan wang tunai $780 juta, setara tunai, dan bil Perbendaharaan AS. Secara keseluruhan, lembaran imbangan kami kekal sangat kuat dan kami dibiayai dengan sangat baik pada masa hadapan dengan landasan tunai untuk mengkomersialkan tinlarebant berikutan potensi kelulusan peraturan dan untuk terus memajukan saluran paip kami.
Dengan itu, saya sekarang akan mengembalikan panggilan kepada pengendali untuk Q & A.
PENGENDALI
Kami kini akan memulakan sesi soalan dan jawapan. Jika anda ingin bertanya soalan, sila angkat tangan anda. Jika anda telah mendail panggilan hari ini, sekali lagi, sila tekan bintang sembilan untuk mengangkat tangan anda dan bintang enam untuk menyahbisukan. Sila berdiri semasa kami menyusun senarai Q & A. Soalan pertama berasal dari baris Judah Frommer dengan Morgan Stanley. Talian anda terbuka. Tolong teruskan.
Judah Frommer, Penganalisis di Morgan Stanley
Ya, hai, kawan-kawan. Tahniah atas kemajuan dan terima kasih kerana mengambil soalan. Pasangan dari kami. Saya rasa dengan NDA diterima sekarang, apakah pendapat anda mengenai peranan yang dapat dimainkan DRAGON-2 untuk proses pemfailan dan/atau pengawalseliaan AS? Sebarang interaksi tambahan dengan FDA yang akan menjelaskan apa percubaan itu berpotensi digunakan di A.S.? Dan kemudian pemikiran terbaru untuk menurunkan usia, pergi ke pede untuk tinlarebant. Adakah anda mempunyai rancangan percubaan untuk memindahkan label di bawah umur 12 tahun dalam jangka masa terdekat?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Terima kasih. Terima kasih. Soalan yang baik. Untuk DRAGON-2, saya rasa pada peringkat ini ia masih merupakan kajian Jepun untuk PMDA. Buat masa ini, kami tidak percaya bahawa DRAGON-2 akan menyumbang kepada proses NDA. Bagi kajian pediatrik, kami mempunyai rancangan, dan saya akan membiarkan Hendrik memberi lebih banyak penerangan mengenai perincian kajian itu.
Hendrik Scholl, Ketua Pegawai Perubatan
Ya, gembira. Terima kasih, Tom. Jadi hari ini kita memulakan kajian PIP, kajian pediatrik, di London di mana kita akan menyiasat tinlarebant pada pesakit berusia 3 hingga 11 tahun. Dan ini akan menjadi asas untuk memaklumkan proses pengawalseliaan bagi pesakit yang berumur lebih muda dari 12 tahun. Terima kasih.
PENGENDALI
Dan soalan seterusnya anda berasal dari baris Mark Goodman dengan Leerink. Talian anda terbuka. Tolong teruskan.
Mark Goodman, Penganalisis
Ya, hai. Bolehkah anda memberitahu kami berapa banyak pembayaran royalti, satu masa yang berada dalam R&D? Soalan kedua, beritahu kami apa yang anda fikirkan berkenaan dengan pemfailan Eropah. Dan ketiga, adakah anda melakukan analisis pangkalan data tuntutan untuk mengetahui dengan tepat jumlah pesakit yang berada di Amerika Syarikat yang sebenarnya, anda tahu, di bawah pangkalan data tuntutan? Terima kasih.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Haoyuan, adakah anda mahu mengambil ini, memandangkan ia adalah bayaran royalti?
Haoyuan Zhong, Ketua Pegawai Kewangan
Ya. Nah, yang pertama berkaitan dengan penyiapan kajian Fasa 3. Dan saya fikir saya juga boleh mengambil soalan ketiga. Kami akan, anda tahu, seperti yang kami katakan pada siaran akhbar, kami merancang untuk menjadi tuan rumah acara hari komersil. Ia akan menjadi maya pada bulan September, dan kami akan mendedahkan mengenai nombor yang kami ada, anda tahu, ditinjau. Mengenai soalan yang baru anda tanya, bagaimana
Mark Goodman, Penganalisis
Berapakah bayaran royalti?
Haoyuan Zhong, Ketua Pegawai Kewangan
Tidak, kita tidak boleh mendedahkannya. Columbia meminta kami menyimpannya sebagai rahsia. Tetapi, ya, ia berkaitan dengan penyiapan Fasa 3.
Mark Goodman, Penganalisis
Baiklah. Dan kemudian hanya pemikiran mengenai pemfailan Eropah.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Baiklah, jadi saya boleh mengambilnya. Jadi sekarang kita memberi tumpuan kepada FDA dengan tarikh PDUFA pada 12 Februari. Jadi itulah keutamaan kami. Kami akan sangat fokus dalam tempoh enam bulan akan datang untuk mendapatkan ubat yang diluluskan. Oleh itu, pemfailan Eropah mungkin akan berlaku beberapa saat selepas kelulusan FDA. Kami ingin menyelaraskan segala-galanya dengan FDA, kelulusan dan semua itu, dan akan ada pemesejan dan komunikasi yang konsisten dengan pihak berkuasa pengawalseliaan di luar AS, memandangkan apa yang kita bincangkan dengan FDA dan kelulusan.
Dan kemudian itu akan menjadi strategi kami untuk pemfailan peraturan yang berterusan.
PENGENDALI
Dan soalan seterusnya anda datang dari Tazeen Ahmad dengan Bank of America. Talian anda terbuka. Tolong teruskan.
Tazeen Ahmad, Penganalisis di Bank of America
Soalan saya dari segi pembuatan: adakah anda menyatakan di mana tapak pembuatan anda berada dan sama ada kemudahan itu telah menyelesaikan pemeriksaan FDA baru-baru ini, atau adakah itu akan menjadi sebahagian daripada keperluan untuk mendapatkan kelulusan? Dan kedua, hanya ingin mendapatkan pemikiran terbaru anda mengenai kemungkinan adcom. Anda tahu, hanya memandangkan masa gabungan yang FDA perlu dikaji semula, bilakah anda fikir adalah yang terbaru secara realistik bahawa anda akan diberitahu jika agensi itu memutuskan untuk memegangnya?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Terdapat beberapa soalan di sana, jadi saya akan menjawab yang pertama dan kemudian saya mungkin perlu membuat anda mengulangi dua, tiga soalan terakhir. Jadi yang pertama, kami mempunyai CDMO di A.S., tetapi kami tidak mempunyai hak istimewa untuk mendedahkan nama-nama CDMO sekarang. Tetapi ini semua adalah nama besar di lapangan, dalam industri. Oleh itu, kami mempunyai bekas CDMO AS dan kemudian CDMO yang berpangkalan di AS untuk itu. Jadi saya harap itu menjawab soalan anda. Apakah soalan kedua dan ketiga?
Tazeen Ahmad, Penganalisis di Bank of America
Ini lebih mengenai FDA dan, memandangkan garis masa yang disatukan untuk semakan, apakah pendapat anda tentang mempunyai adcom? Adakah agensi itu membincangkan perkara itu? Dan secara realistik, bilakah yang terbaru mereka dapat memberitahu anda jika mereka akan memberi anda adcom?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Jadi sekarang kita tidak percaya ada adcom sedang dirancang. Tetapi itu tidak bermakna bahawa lebih jauh FDA ingin menggunakan adcom. Jadi tiada apa-apa mengenai perkara itu sekarang. Saya akan mengatakan bahawa apabila kita mempunyai lebih banyak kemas kini lebih jauh, maka kita mungkin akan mendedahkannya pada masa yang lebih sesuai. Tetapi pada peringkat ini kami baru menerima penerimaan, jadi kami tidak mempunyai sebarang butiran lanjut mengenai perkara itu.
Tazeen Ahmad, Penganalisis di Bank of America
Baiklah, terima kasih.
PENGENDALI
Dan soalan seterusnya anda berasal dari barisan Steve Seedhouse dengan Cantor. Talian anda terbuka. Tolong teruskan.
Steve Seedhouse, Penganalisis di Cantor
Hebat. Terima kasih banyak. Tahniah atas penerimaan pemfailan NDA di A.S. Saya berharap anda hanya dapat mengesahkan atau menjelaskan bahawa anda mengharapkan baucar semakan keutamaan jika anda menerima kelulusan dan, jika ya, jika anda ingin melelongnya, hanya untuk tujuan landasan tunai pemodelan AS.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Ya. Anda mahu menjawabnya?
Haoyuan Zhong, Ketua Pegawai Kewangan
Nah, ya, kami menjangkakan bahawa jika kita mendapat kelulusan kita harus mendapatkan baucar semakan keutamaan, hanya kerana kita mempunyai penamaan penyakit pediatrik yang jarang berlaku. Kami belum memutuskan sama ada kami akan menjualnya atau kami akan menggunakannya. Oleh itu, kami akan mengesahkan bahawa kemudian semasa kami terus memantau pasaran dan saluran paip kami sendiri, dll.
Steve Seedhouse, Penganalisis di Cantor
Baiklah, terima kasih untuk itu. Dan kemudian saya juga berharap anda hanya dapat memberikan kemas kini mengenai percubaan atrofi geografi, sama ada anda masih merancang bacaan sementara akhir tahun ini, dan apakah masa tepat kemas kini dari analisis interim itu. Terima kasih.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Pasti. Saya boleh menjawab soalan ini, tetapi bukankah itu soalan mengenai landasan tunai?
Steve Seedhouse, Penganalisis di Cantor
Oleh itu, saya fikir saya hanya berminat dengan baucar pediatrik untuk tujuan pemodelan kami sendiri. Tetapi Haoyuan menjawab. Terima kasih.
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Baiklah, terima kasih. Oleh itu, analisis interim GA jatuh pada masa yang paling sibuk dengan berinteraksi dengan FDA. Oleh itu, dengan tarikh PDUFA pada pertengahan Februari, saya menjangkakan masa paling sibuk adalah pada bulan Disember dan Januari 2027. Oleh itu, dengan garis masa itu, keutamaan kami adalah dengan kelulusan FDA. Oleh itu, saya mengesyaki bahawa analisis interim untuk GA mungkin akan berlaku pada suku pertama tahun depan, mungkin selepas Februari.
Steve Seedhouse, Penganalisis di Cantor
Hebat. Terima kasih kerana menjelaskan.
PENGENDALI
Dan soalan seterusnya anda datang dari baris Greg Sabenovich dengan Mizuho. Talian anda terbuka. Tolong teruskan. Peringatan bahawa anda mungkin perlu menyahsekat secara tempatan. Dan kita akan beralih ke soalan seterusnya. Buat masa ini, soalan seterusnya anda datang dari Yi Chen dengan HC Wainwright. Talian anda terbuka. Tolong teruskan.
Yi Chen, Penganalisis di HC Wainwright
Terima kasih kerana mengambil soalan saya. Hanya untuk menjelaskan, adakah FDA jelas menunjukkan bahawa label itu akan merangkumi pesakit berusia lebih dari 20 tahun? Adakah itu betul?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Jadi sekarang belum ada perbincangan mengenai label tersebut. Saya percaya mereka akan datang kemudian dalam proses itu, dalam proses semakan. Tetapi pada peringkat ini, memandangkan data dan semua itu, kami menjangkakan bahawa kami akan dapat mendapatkan label penuh atau label yang lebih luas. Saya akan meminta Hendrik untuk memberi lebih banyak nasihat pakar mengenai perkara ini. Hendrik.
Hendrik Scholl, Ketua Pegawai Perubatan
Ya, saya gembira. Dan saya fikir penting untuk memahami bahawa pertumbuhan lesi tidak berbeza secara dramatik di peringkat umur yang berbeza; itu ditunjukkan dalam kajian ProgSTAR. Kami pada dasarnya mempunyai kadar perkembangan yang sama bagi pesakit pada usia di bawah 18 dan 18 hingga 50 tahun, dan pesakit 50 plus menunjukkan kadar perkembangan yang sedikit lebih besar tetapi masih serupa apabila kita melihat perkembangan DDAF. Memandangkan penyebab utama penyakit ini, iaitu disfungsi ABCA4, adalah sama, saya tidak akan melihat sebab mengapa label itu tidak termasuk pesakit yang berusia lebih dari 20 tahun.
Tetapi saya fikir penting bahawa kita tidak benar-benar mahu mengulas mengenai label yang berpotensi semasa NDA sedang dikaji semula.
Yi Chen, Penganalisis di HC Wainwright
Mendapat. Adakah anda kini mempunyai data mengenai berapa peratusan pesakit yang mematuhi rejimen dos selepas 24 bulan?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Pasti. Nathan, adakah anda ingin menjawab soalan ini?
Nathan Mata, Ketua Pegawai Saintifik
Saya minta maaf, bolehkah anda mengulangi soalan itu?
Yi Chen, Penganalisis di HC Wainwright
Maaf. Saya fikir audio saya - berapa peratusan pesakit telah mematuhi rejimen dos selepas 24 bulan dalam kajian GA?
Nathan Mata, Ketua Pegawai Saintifik
melebihi 90%.
Yi Chen, Penganalisis di HC Wainwright
Baiklah, bagus. Dan soalan terakhir saya ialah, apakah anggaran garis masa anda untuk penyerahan di Jepun?
Tom Lin, Pengerusi dan Ketua Eksekutif
Jepun akan bersetuju - ia berlaku pada masa yang sama. Oleh itu, memandangkan sebutan Sakigake, mungkin sekitar tiga bulan selepas kelulusan FDA mereka ingin meluluskan ubat tersebut di Jepun. Jadi ia berlaku semasa kita bercakap, dengan penyerahan FDA dan penyerahan PMDA secara selari.
Yi Chen, Penganalisis di HC Wainwright
Mendapat. Terima kasih banyak.
PENGENDALI
Dan hanya peringatan, jika anda ingin bertanya, anda boleh menggunakan fungsi menaikkan tangan atau tekan bintang 9 jika anda telah mendail masuk. Dan saya tidak melihat soalan lagi pada masa ini. Ini menyimpulkan panggilan hari ini. Terima kasih kerana hadir. Anda kini boleh memutuskan sambungan.
Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.