Transkrip Panggilan Pendapatan Elutia Q2 2026

Pada hari Khamis, Elutia (NASDAQ: ELUT) membincangkan hasil kewangan suku kedua semasa panggilan pendapatannya. Transkrip penuh disediakan di bawah.

Transkrip ini dibawa kepada anda oleh API Benzinga. Untuk akses masa nyata ke keseluruhan katalog kami, sila lawati https://www.benzinga.com/apis/ untuk perundingan.

Lihat siaran web di https://edge.media-server.com/mmc/p/urwvjcrq/

Ringkasan

Elutia memperoleh modal tambahan $26 juta tanpa tawaran ekuiti, mencukupi untuk membiayai operasi melalui pelancaran komersil NXT41X pada tahun 2028.

Syarikat ini memberi tumpuan kepada peluang pengkomersialan NXT41X, menjual aset bukan teras seperti Simpliderm sehingga $11 juta dan maju dengan transaksi kardiovaskular.

Tinjauan terhadap 50 pakar bedah menunjukkan minat yang kuat terhadap NXT41X, dengan 96% sanggup mengamalkannya dan 92% bersedia untuk menganjurnya di hospital mereka.

Kemajuan pengawalseliaan berjalan lancar dengan pelepasan FDA untuk NXT41 dijangka pada Q4 2026 dan NXT41X pada H1 2027; kesediaan pembuatan semakin maju dengan margin kasar yang disasarkan melebihi 80%.

Kewangan Q2 menunjukkan penjualan bersih sebanyak $2.4 juta, dengan peningkatan margin kasar sebanyak 59.6% dan kerugian bersih sebanyak $7.6 juta, tetapi dengan aliran masuk tunai masa depan yang signifikan dijangka daripada pelbagai transaksi.

Transkrip Penuh

PENGENDALI

Selamat hari dan terima kasih kerana berdiri. Selamat datang ke panggilan persidangan keputusan kewangan Elutia Q2 2026. Pada masa ini, semua peserta berada dalam mod pendengaran sahaja. Selepas pembentangan penceramah, akan ada sesi soalan-jawab. Untuk mengemukakan soalan semasa sesi, anda perlu menekan bintang 11 di telefon anda. Anda kemudian akan mendengar mesej automatik yang menasihati tangan anda dinaikkan. Untuk menarik balik soalan anda, sila tekan bintang 11 sekali lagi.

Harap maklum bahawa persidangan hari ini sedang dirakam. Sekarang saya ingin menyerahkan persidangan itu kepada penceramah anda hari ini, Bernadine Cherniak. Tolong teruskan.

Bernadine Cherniak

Terima kasih, pengendali, dan terima kasih semua kerana menyertai panggilan hari ini. Awal hari ini, Elutia mengeluarkan keputusan kewangan untuk suku kedua berakhir pada 30 Jun 2026. Salinan siaran akhbar boleh didapati di laman web syarikat. Sebelum kita mulakan, saya ingin mengingatkan anda bahawa pihak pengurusan akan membuat kenyataan semasa panggilan ini yang merangkumi pernyataan berpandangan ke hadapan dalam arti undang-undang sekuriti persekutuan, yang sesuai dengan peruntukan pelabuhan selamat Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta tahun 1995.

Sebarang pernyataan yang terkandung dalam panggilan ini yang tidak berkaitan dengan perkara fakta sejarah atau berkaitan dengan jangkaan atau ramalan peristiwa masa depan, hasil, atau prestasi adalah pernyataan yang berpandangan ke hadapan. Semua pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuk, tanpa batasan, yang berkaitan dengan trend operasi kami dan prestasi kewangan masa depan, adalah berdasarkan anggaran semasa kami dan pelbagai andaian. Kenyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian material yang boleh menyebabkan hasil atau peristiwa sebenar berbeza secara signifikan daripada yang dijangkakan atau tersirat oleh pernyataan berpandangan ke hadapan ini.

Oleh itu, anda tidak boleh bergantung kepada pernyataan ini. Untuk senarai dan penerangan mengenai risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan perniagaan kami, sila rujuk bahagian Faktor Risiko dalam pemfailan awam kami dengan SEC, termasuk Laporan Tahunan Elutia pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025, dan dalam laporan berkala kami berikutnya mengenai Borang 10-Q dan 10-K yang boleh diakses di laman web SEC di www.sec.gov. Faktor-faktor sedemikian boleh dikemas kini dari semasa ke semasa dalam pemfailan lain Elutia dengan SEC.

Panggilan persidangan ini mengandungi maklumat sensitif masa dan tepat hanya pada siaran langsung hari ini, 13 Ogos 2026. Elutia menafikan sebarang niat atau kewajipan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, untuk mengemas kini atau menyemak semula sebarang unjuran kewangan atau pernyataan berpandangan ke hadapan kerana maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya. Juga, semasa persembahan ini kami merujuk kepada margin kasar tidak termasuk pelunasan aset tidak ketara, yang merupakan ukuran kewangan bukan GAAP.

Penyesuaian langkah kewangan bukan GAAP ini dengan ukuran kewangan GAAP yang paling setanding secara langsung boleh didapati dalam keluaran hasil kewangan syarikat untuk suku kedua berakhir pada 30 Jun 2026, yang boleh diakses di laman web SEC dan disiarkan di halaman pelabur laman web Elutia di www.elutia.com. Dan dengan itu, saya akan menyerahkan panggilan kepada Ketua Pegawai Eksekutif Elutia Randy Mills.

Randy Mills, Ketua Eksekutif

Terima kasih, Bernardine, dan terima kasih, semua orang, kerana menyertai kami hari ini. Suku kedua adalah satu lagi suku pelaksanaan yang kukuh untuk Elutia, jadi mari kita masuk terus ke dalamnya. Inilah cara kita akan menghabiskan masa kita hari ini. Saya akan mulakan dengan mengapa kami menumpukan usaha syarikat pada peluang pembinaan semula. Saya akan menerokai sorotan suku ini, termasuk lembaran imbangan kami yang diperkukuhkan dan beberapa data tinjauan baru yang menarik. Matt akan membawa anda melalui kedudukan kewangan dan modal.

Kemudian kami akan membuka barisan untuk soalan. Empat perkara menentukan suku ini. Pertama, kami dibiayai sehingga $26 juta modal tambahan tanpa penawaran ekuiti. Kami percaya ini membawa kami melalui keputusan pelepasan NXT41X dan tahun penuh pertama pelancaran komersil pada tahun 2028 dan seterusnya. Kedua, syarikat menjadi lebih fokus kerana pemecahan strategik kami sedang selesai. Kami menandatangani perjanjian pasti untuk menjual Simpliderm sehingga $11 juta, dan proses kardiovaskular berjalan dengan baik.

Tujuan aktiviti ini adalah untuk menyelaraskan modal dan perhatian syarikat pada satu perkara yang akan mendorong nilai terbesar bagi pesakit dan pemegang saham: pengkomersialan NXT41X. Ketiga, kami kini mempunyai data sebenar mengenai permintaan pakar bedah untuk NXT41X. Dalam tinjauan bebas dan buta terhadap 50 pakar bedah plastik dan rekonstruktif yang disahkan oleh papan, 96% menyatakan minat untuk menggunakan NXT41X dan 92% mengatakan bahawa mereka akan memperjuarkannya di jawatankuasa analisis nilai hospital mereka.

Saya akan menghabiskan sedikit masa untuk kajian ini hari ini kerana ia penting. Dan keempat, pasukan pengawalseliaan dan pembuatan kami terus maju ke arah pelancaran mengikut jadual. Suku ini kami mengadakan pertemuan yang produktif dengan FDA, dan program NXT41 tetap berada di landasan yang betul untuk apa yang kami percaya akan menjadi keputusan pelepasan yang baik pada suku keempat. Mungkin yang lebih penting, kami percaya NXT41X, matlamat utama, berada di kedudukan yang baik untuk pelepasan pada separuh pertama tahun 2027.

Sebagai persediaan, proses pembuatan automatik kami telah layak untuk pengeluaran komersil NXT41X pada skala. Bagi mereka yang lebih baru dengan cerita Elutia, berikut adalah versi ringkas dari apa yang kami hebat. Kami menggabungkan matriks biologi dengan penghantaran antibiotik tempatan yang berterusan di tapak pembedahan. Objektifnya mudah: buat implan pembedahan yang dapat mencegah penjajahan bakteria sebelum berpeluang menjadi jangkitan.

Dan yang penting, kami telah melakukan ini sebelum ini. Produk eluasi ubat generasi pertama kami, Lupro, adalah sampul bio pemeluan antibiotik pertama yang dibersihkan oleh FDA. Kami membangunkannya, kami membersihkannya, kami mengkomersialkannya, dan Oktober lalu kami menjual perniagaan itu kepada Boston Scientific dengan harga $88 juta. Kami kini menggunakan teknologi yang sama untuk menyelesaikan masalah yang sangat nyata yang wujud dalam pembedahan plastik dan rekonstruktif. Pasaran Amerika Syarikat untuk pembedahan kanser payudara bernilai $1.5 bilion.

Dan yang penting, ia adalah pasaran yang mapan. Pakar bedah sudah menggunakan matriks biologi dalam prosedur payudara. Hari ini kita tidak perlu membuat kategori baru. Pada masa yang sama, masalah klinikal adalah besar. Data yang diterbitkan menunjukkan kadar jangkitan pasca operasi kekal antara 15% hingga 20% selepas mastektomi. Oleh itu, peluang untuk kita datang dari gabungan tiga perkara: pasaran sedia ada yang besar, masalah klinikal yang tidak dapat diselesaikan yang signifikan, dan platform teknologi yang secara langsung mengatasinya.

Platform yang kami buat. Dan magnitud masalahnya sukar untuk diabaikan. Ini adalah data yang diterbitkan, bukan anggaran Elutia. Kira-kira satu daripada tiga wanita mengalami komplikasi serius selepas pembinaan semula. Lima belas hingga dua puluh peratus mengalami jangkitan pasca operasi. Sehingga 21% mengalami kehilangan implan. Dan kos hospital purata untuk pembinaan semula dengan jangkitan adalah lebih daripada $48,000. Itu adalah masalah pesakit, masalah hospital, dan ia adalah masalah pakar bedah.

Sekarang, kami telah menunjukkan statistik jangkitan sebelum ini. Apa yang ditunjukkan oleh slaid ini adalah akibatnya. Mari kita mulakan dengan pesakit. Dia melawan kanser. Itulah sebabnya dia berada di bilik operasi. Apabila jangkitan berlaku, kemoterapi berhenti, radiasi berhenti, dan dia melihat kesakitan, ketakutan, dan lebih banyak perjalanan ke bilik operasi. Dan jika dia kehilangan implan? Lebih separuh wanita dalam keadaan itu tidak pernah kembali dan menyelesaikan proses pembinaan semula.

Ia berakhir. Hospital menanggung kos tambahan, kebanyakannya tanpa bayaran balik. Ia melepaskan slot waktu bilik operasi dan katil hospital yang menjana pendapatan. Dan ia memerlukan kesan reputasi mengenai kadar jangkitannya. Tetapi pakar bedah membayar harga yang unik, dan mereka membayarnya berulang kali. Ingatlah ini, kerana mereka adalah pembuat keputusan muktamad mengenai apa yang digunakan di bilik operasi. Mari lihat pakar bedah yang melakukan 140 kes setahun dan mempunyai kadar jangkitan purata 17%.

Ini bermakna mereka dipanggil kembali ke hospital setiap 15 hari, tanpa mengira waktu hari, hari dalam seminggu, atau sama ada cuti. Itu memberi kesan ketara kepada kualiti hidup mereka. Sekiranya anda tidak berfikir demikian, fikirkan perkara ini: kepakaran rekonstruktif dalam pembedahan plastik dengan sendirinya merupakan faktor risiko bebas untuk keletihan di kalangan pakar bedah plastik. Dan apabila pakar bedah itu pergi, wanita kehilangan akses kepada pembinaan semula. Jadi sekarang setelah anda memahami apa yang kita lakukan dan mengapa, izinkan saya beralih kepada bagaimana kami membiayai rancangan itu.

Suku ini kami memperoleh modal tambahan sehingga $26 juta tanpa tawaran ekuiti. Ia datang dari dua tempat. Pertama, kemudahan kredit $15 juta dengan Avenue Capital Group, $10 juta daripadanya sudah ada di bank, dan $5 juta lagi yang tersedia untuk kami setelah pelepasan NXT41X. Itu bukan sahaja penyerapan wang tunai yang besar, tetapi juga sokongan yang jelas terhadap rancangan kami oleh pemberi pinjaman penjagaan kesihatan yang canggih yang melakukan usaha wajar yang luas.

Yang kedua ialah transaksi Simpliderm, yang memperuntukkan sehingga $11 juta dalam pertimbangan. Itu termasuk $8 juta tunai pada penutupan dan sehingga $3 juta dalam pemindahan teknologi dan pembayaran tonggak komersil. Selain itu, pada awal suku keempat, kami menjangkakan menerima escrow penuh $8 juta dari Boston Scientific. Sekarang lihat bahagian bawah slaid kerana masanya adalah titik. Kami percaya modal ini akan membawa kami melalui keputusan pelepasan NXT41 pada suku keempat tahun ini, pelepasan NXT41X yang dijangkakan pada separuh pertama tahun 2027, dan pelancaran sepanjang tahun pada tahun 2028 dan seterusnya.

Kami kini dibiayai sepenuhnya. Pembebasan adalah bahagian penting dalam strategi. Kami membuat keputusan yang sengaja untuk menghentikan menyebarkan perhatian modal dan pengurusan di pelbagai perniagaan dan menumpukan Elutia di mana kami dapat mencipta nilai terbesar. Transaksi Simpliderm kini ditandatangani, dengan penutupan dijangka pada suku ketiga. Dan proses strategik yang diumumkan sebelumnya untuk kardiovaskular terus maju dengan transaksi yang berpotensi pada tahun 2026.

Apabila kerja itu selesai, Elutia hanya akan memberi tumpuan kepada satu peluang utama: NXT41X dan pasaran pembedahan plastik dan pembedahan rekonstruktif sekitar $1.5 bilion. Itu disengajakan dan kami hampir selesai. Sekarang ke bahagian suku yang saya paling teruja. Selama dua tahun kami telah memberitahu anda bahawa permintaan untuk NXT41X ada di luar sana. Suku ini kami mengukurnya. Kami mengupah firma penyelidikan pasaran bebas untuk menjalankan tinjauan buta: 50 pakar bedah plastik dan rekonstruktif yang disahkan oleh papan, 8 negeri, rata-rata 11.6 tahun dalam amalan dan kira-kira 140 pembinaan semula berasaskan implant setahun.

Empat puluh dua peratus berlatih di hospital akademik dan kumpulan itu terbahagi sama rata antara timur dan barat Mississippi. Ini adalah pakar bedah yang akan memutuskan sama ada NXT41X akhirnya diterima pakai. Satu perkataan ringkas mengenai kaedah: ia dibutakan. Ini bukan kawan kita. Kami tidak memilih responden. Elutia tidak pernah dinamakan. Tiada siapa yang baik dengan penaja kerana tidak ada yang tahu siapa penaja itu. Faedah diukur menggunakan selang keyakinan Wilson 95% standard.

Soalan pertama ialah sama ada pakar bedah sendiri melihat jangkitan sebagai masalah yang tidak dapat diselesaikan. Mereka menganggarkan kadar jangkitan tapak pembedahan pada 17%, dan itu betul-betul dalam lingkungan apa yang dikatakan oleh literatur yang diterbitkan. Hasil yang lebih menarik adalah di sebelah kanan: 86% pakar bedah yang disurvei mengatakan matriks yang mereka gunakan hari ini sebenarnya meningkatkan risiko jangkitan tapak pembedahan. Dan saya ingin tepat mengenai perkara itu. Itu bukan Elutia membuat tuntutan perbandingan mengenai produk syarikat lain.

Ia adalah pakar bedah yang menggambarkan produk yang mereka gunakan pada masa ini sebagai faktor risiko jangkitan. Secara bersama-sama, jangkitan pasca operasi adalah masalah sebenar yang memerlukan penyelesaian yang lebih baik. Topik seterusnya ialah sama ada konsep NXT41X masuk akal kepada mereka. Sembilan puluh enam peratus menilai gabungan rifampin dan minosiklin berkesan dalam mengurangkan jangkitan tapak pembedahan. Enam puluh empat peratus mengatakan ia sangat berkesan. Dan tidak seorang pakar bedah menilai kombinasi antibiotik sebagai tidak berkesan.

Dan 98% melihat NXT41X sebagai baru dan berbeza daripada produk di pasaran hari ini. Ciri-ciri produk khusus yang mereka dapati paling menarik juga memberitahu: kepekatan antibiotik tempatan melebihi kepekatan penghambatan minimum selama 30 hari; gabungan antibiotik bakterisida yang diarahkan terhadap patogen tapak pembedahan yang diketahui; dan pencegahan penjajahan bakteria masing-masing berada di kedudukan 1, 2, dan 3. Itu bukan atribut penjenamaan. Mereka adalah mekanisme asas bagaimana produk kami berfungsi.

Dan ingat, tidak ada jenama Elutia yang dilampirkan pada mana-mana tinjauan. Mereka bertindak balas terhadap spesifikasi produk sebenar. Soalan ketiga adalah soalan yang penting secara komersil. Adakah anda menggunakannya untuk pesakit berisiko tinggi, termasuk pesakit diabetes dan mereka yang mempunyai BMI yang tinggi? Seratus peratus. Semua 50 pakar bedah menunjukkan bahawa mereka akan menggunakan NXT41X. Kedua-dua kumpulan itu bersama-sama mewakili kira-kira satu pertiga pesakit pembinaan semula - peluang besar dengan sendirinya.

Tetapi 96% berkata mereka berminat untuk memasukkan NXT41X ke dalam amalan umum mereka. Dan kemudian ada nombor di sebelah kanan: 92% menunjukkan kesediaan untuk mendekati jawatankuasa analisis nilai hospital mereka untuk menyokong NXT41X. Saya rasa nombor itu patut diberi perhatian khusus. Penggunaan hospital bukan sekadar masalah pakar bedah menyukai produk atau produk yang diluluskan. Seseorang harus bersedia membuat kes secara dalaman dan memindahkan produk melalui proses VAC hospital.

Empat puluh enam daripada 50 pakar bedah menunjukkan bahawa mereka sanggup melakukannya untuk produk ini. Oleh itu, izinkan saya meletakkan keseluruhan kajian pada satu slaid. Kami bertanya apakah masalahnya adalah nyata: 86% mengatakan matriks yang mereka gunakan hari ini meningkatkan risiko jangkitan. Kami bertanya sama ada pendekatan kami akan berfungsi: 96% menilai kombinasi antibiotik sebagai berkesan. Kami bertanya sama ada mereka akan menggunakannya: 96% menyatakan minat untuk memasukkannya ke dalam amalan mereka. Kami bertanya apakah mereka akan memperjuangkannya: 92% mengatakan bahawa mereka akan memperjuarkannya di VAC hospital mereka sendiri.

Lima puluh pakar bedah, buta dan bebas - permintaan untuk NXT41X tidak lagi teori. Beralih kepada peraturan, saya sangat gembira untuk mengatakan bahawa untuk kedua-dua program mereka tetap mengikut jadual dan mengikut jadual. NXT41, matriks pembedahan biologi yang mendasari tanpa ubat, kini sedang dalam kajian FDA. Kami baru-baru ini mengadakan pertemuan yang produktif dengan agensi itu, dan kami terus mengharapkan keputusan pelepasan FDA yang baik untuk NXT41 pada suku keempat 2026. Dialog itu juga telah meningkatkan keyakinan kami dalam penyediaan penyerahan NXT41X kami.

Kami menjangkakan pelepasan FDA untuk NXT41X pada separuh pertama tahun 2027. Itu tetap menjadi tonggak pengawalseliaan utama di hadapan kita. Kesediaan pembuatan maju selari dengan kerja pengawalseliaan. Suku ini kami menyelesaikan pemasangan dan kelayakan operasi Sistem Salutan Dadah Automatik. Sistem itu telah menghasilkan NXT41X. Untuk NXT41X, kami sengaja memilih untuk memiliki proses pembuatan sendiri. Tiada pengeluar kontrak, lesen, atau pembekal sumber tunggal.

Produk adalah produk kami dari hujung ke akhir. Kami juga membangunkan ujian kawalan kualiti proprietari dan kaedah ujian untuk memenuhi kriteria pelepasan FDA yang sangat spesifik. Proses ini direka untuk skala, konsistensi, dan kecekapan, dan kami terus mensasarkan margin kasar lebih besar daripada 80% pada skala, dan kini berjalan di kemudahan GMP kami di Gaithersburg, Maryland. Secara keseluruhan, suku yang sangat kukuh untuk kru Elutia, dan saya mengucapkan terima kasih kepada setiap orang atas usaha mereka yang luar biasa.

Dan dengan itu, izinkan saya serahkan panggilan itu kepada Matt.

Bernadine Cherniak

Baiklah, terima kasih, Randy. Hebat berada di sini. Saya akan mencapai kemuncak keputusan suku kedua dan kedudukan kewangan kami. Sebagai peringatan, kesan perniagaan BioEnvelope kami, yang kami jual pada Oktober 2025, muncul sebagai operasi yang dihentikan pada tempoh sebelumnya. Walau bagaimanapun, sumbangan perniagaan Simple Derm kami pada suku kedua masih muncul dalam operasi berterusan walaupun kami membuat perjanjian pasti untuk menjual perniagaan itu pada 11 Julai.

Dengan mengandaikan penutupan transaksi itu berlaku seperti yang dijangkakan, Simple Derm juga akan beralih kepada operasi yang dihentikan pada laporan masa depan. Sekarang beralih ke hasil sebenar kami. Jumlah jualan bersih untuk suku kedua adalah $2.4 juta berbanding $2.7 juta pada tempoh tahun sebelumnya. Terdapat dua pemandu yang mengimbangi. Simpliderm turun $0.7 juta kerana gangguan pengeluaran di pengeluar kontrak produk, tetapi itu sebahagian besarnya diimbangi oleh peningkatan kardiovaskular, yang meningkat $0.4 juta pada peralihan kami kembali ke penjualan langsung.

Untuk separuh pertama tahun 2026, jualan bersih adalah $5.5 juta berbanding $5.7 juta pada tempoh tahun sebelumnya yang setanding. Margin berkembang dengan bermakna pada Q2. Margin kasar GAAP adalah 59.6% berbanding 52.9% setahun yang lalu. Margin kasar yang diselaraskan, yang tidak termasuk pelunasan bukan tunai barang tak material, adalah 70.7% berbanding 62.7%, peningkatan 8 mata peratusan tahun ke tahun. Jumlah perbelanjaan operasi adalah $9.4 juta, turun daripada $9.8 juta. Dalam jumlah itu, kami terus mengalihkan perbelanjaan ke arah masa depan.

Kos litigasi bersih turun $1.9 juta, sementara penyelidikan dan pembangunan meningkat $1.5 juta untuk menyokong kemajuan berterusan dalam NXT41 dan 41X. Kerugian daripada operasi meningkat kepada $8.0 juta daripada $8.4 juta setahun yang lalu. Kerugian bersih adalah $7.6 juta berbanding $9.6 juta pada tempoh tahun sebelumnya, peningkatan sebanyak $2.0 juta yang terutamanya mencerminkan ketiadaan kerugian dari perniagaan BioEnvelope yang dijual. Kerugian bersih daripada operasi berterusan adalah $7.6 juta berbanding $7.1 juta, dan EBITDA yang disesuaikan adalah kerugian $4.6 juta berbanding kerugian $3.0 juta setahun yang lalu.

Perubahan itu didorong terutamanya oleh peningkatan perbelanjaan R&D. Pada lembaran imbangan, kami menamatkan suku tahun ini dengan wang tunai $19.9 juta, tetapi kami menjangkakan kedudukan itu akan ditingkatkan sehingga $34 juta tambahan daripada transaksi yang ditandatangani. Melaluinya dengan lebih terperinci, kami menerima $10 juta awal minggu ini dari perjanjian kami dengan Avenue Capital, dan pada suku keempat kami menjangkakan menerima escrow penuh $8 juta dari perjanjian BioEnvelope tahun lalu.

Perjanjian Simpliderm baru menambah $11 juta, dengan $8 juta dari $11 juta itu akan ditutup, dan tahun depan, setelah pelepasan FDA terhadap NXT41X, $5 juta lagi tersedia di bawah kemudahan Avenue Capital berikutan NXT41. Oleh itu, menyatukan semua ini, antara baki tunai kami pada akhir suku lalu dan tawaran yang baru saya lalui, jumlah sumber tunai, baik semasa dan diproyeksikan, untuk syarikat itu bertambah sebanyak $54 juta. Ini meletakkan Elutia dalam kedudukan kewangan terbaiknya dalam masa yang sangat lama.

Seperti yang disebutkan oleh Randy, ini menyediakan landasan sekurang-kurangnya 2028, dan antara sekarang dan kemudian, pembiayaan ini merangkumi pelbagai pemangkin yang diharapkan. Pertama, penutupan jualan Simple Derm pada suku ini. Kedua, transaksi kardiovaskular yang berpotensi. Ketiga, pelepasan escrow $8 juta. Keempat, keputusan pelepasan FDA untuk NXT41 pada suku keempat tahun ini dan untuk 41X pada separuh pertama tahun 2027. Di samping itu, pelancaran lembut NXT41X pada separuh kedua tahun 2027 dan, akhirnya, pelancaran komersil penuh NXT41X pada tahun 2028.

Oleh itu, melangkah ke belakang, kami percaya kes pelaburan untuk Elutia bergantung pada tiga perkara. Pertama, kami mempunyai platform yang disahkan. Kami telah mengembangkan, membersihkan, dan mengkomersialkan teknologi ini sekali dalam bentuk Elupro, menjual perniagaan itu. Kedua, saluran paip blockbuster terdiri daripada pasaran pembinaan semula AS bernilai $1.5 bilion, keperluan perubatan yang tidak dipenuhi berdasarkan kadar jangkitan yang sangat tinggi, dan kini diukur permintaan pakar bedah di sebalik produk kami. Ketiga, dan akhirnya, kami kini mempunyai syarikat yang bersumber sepenuhnya dengan pasukan yang terbukti, kemudahan pengeluaran GMP yang dibina, dan wang tunai untuk membiayai syarikat melalui pelepasan yang dijangkakan dan pelancaran komersil penuh.

Permintaannya nyata, modal dijamin, jalan pengawalseliaan berada di landasan yang betul, dan seluruh syarikat tertumpu pada kejayaan. Dan dengan itu, pengendali, saya akan mengembalikannya kepada anda dan kami boleh membuka talian untuk soalan.

PENGENDALI

Sebagai peringatan, untuk bertanya soalan, sila tekan bintang 11 di telefon anda dan tunggu nama anda diumumkan. Untuk menarik balik soalan anda, sila tekan bintang 11 sekali lagi. Sila berdiri semasa kami menyusun senarai Q & A. Soalan pertama kami datang dari Frank Takinen dengan Lake Street Capital Markets. Talian anda terbuka.

Frank Takinen, Penganalisis di Lake Street Capital Markets

Hebat. Terima kasih kerana mengambil soalan dan tahniah atas semua kemajuan. Saya ingin memulakan dengan interaksi FDA, mungkin bercakap sedikit lebih lanjut mengenai beberapa perbualan yang anda lakukan, jelas bahawa anda selesa berkongsi dalam suasana awam, dan kemudian mungkin memperincikan bahagian proses yang anda lakukan dengan pelepasan itu pada 41. Jadi berkenaan dengan 41,

Randy Mills, Ketua Eksekutif

Saya tidak akan bercakap tentang terlalu banyak kerja dalaman apa yang kita lakukan, terus terang. Tetapi saya akan mengatakan bahawa Michelle dan pasukannya mengharapkan soalan pada 41. Mereka menerima soalan pada 41, dan mereka ingin bertemu dengan FDA sebelum menyerahkan respons tersebut kepada FDA untuk memastikan bahawa jawapan mereka kepada mereka akan menjadi apa yang kami harapkan dapat responsif sepenuhnya. Dan itulah sifat dan sebab mesyuarat itu. Dan kami keluar dari pertemuan itu dengan merasa sangat baik tentang tempat kami berada, di mana kami akan maju dengan NXT41.

Frank Takinen, Penganalisis di Lake Street Capital Markets

Baiklah, sangat membantu. Dan kemudian pada konsep pembuatan, menghargai warna baru hari ini. Ingin tahu jika anda dapat menggariskan beberapa matlamat kapasiti yang anda fikirkan semasa anda bersiap sedia untuk pelancaran. Mungkin tahap kapasiti apa yang anda harapkan untuk tahun penuh pertama pengkomersialan? Dan kemudian apakah tahap kapasiti yang diperlukan untuk mencapai matlamat margin kasar 80% yang anda tetapkan?

Randy Mills, Ketua Eksekutif

Ya, jadi kami menjangkakan mempunyai kapasiti pendapatan sekurang-kurangnya $300 juta pada pelancaran produk. Mampu mengembangkannya dari sana tidak akan menjadi cabaran yang sangat penting. Ia kebanyakannya melibatkan kakitangan tambahan dan penambahan peralihan tambahan, bukan ruang tambahan, bukan peralatan tambahan atau barisan pengeluaran. Jadi tepat di luar pintu pagar, kami menjangkakan dapat memenuhi jumlah permintaan yang sangat besar. Dan terus terang, kami berharap dapat berada dalam perlumbaan untuk mengikutinya.

Berkenaan dengan margin kasar, proses menghasilkan NXT41X, Michelle dan pasukannya mempunyai keupayaan untuk merancang 41X dengan pengalaman LUPRO di bawah tali pinggang mereka. Mereka dapat melihat proses dan bahagian proses dan perkara-perkara yang wujud dalam reka bentuk produk yang menjadikan produk itu lebih mahal dan lebih mencabar untuk dibuat dan meningkatkan kos barang produk tersebut. Oleh itu, ketika mereka merancang 41X, mereka melakukannya dengan fikiran itu dan benar-benar menghasilkan proses yang sangat elegan untuk pembuatan NXT41X.

Oleh itu, sebahagian daripadanya akan bergantung pada keputusan harga. Apabila kita bercakap mengenai margin kasar, salah satu sebab kita hanya memberikan anggaran kasar mengenai julat, tetapi saya fikir kita akan menjangkakan margin kasar berada dalam kadar yang boleh diterima tidak terlalu lama dalam kitaran komersil. Ia bukan sesuatu yang akan kita ukur selama bertahun-tahun sebelum kita sampai di sana.

Frank Takinen, Penganalisis di Lake Street Capital Markets

Mendapat. Sangat membantu. Mungkin pada pelancaran komersil, mungkin bercakap tentang rupa pelancaran terhad pada 2H27. Dan kemudian beberapa item terpenting yang anda ingin tandakan kotak, boleh dikatakan, sebelum beralih ke pelancaran komersil penuh pada tahun 2018.

Randy Mills, Ketua Eksekutif

Ini adalah salah satu perkara hebat, Frank, tentang semakin tua dan mempunyai pengalaman. Ini bukan rodeo pertama kami. Oleh itu, semasa kami bersiap untuk melancarkan NXT41X, kita dapat melihat kembali pelancaran Lupro, yang merupakan ubat yang memeluarkan biologi yang masuk ke dalam prosedur pembedahan pada zaman moden hari ini, di mana kita harus menghadapi jawatankuasa analisis nilai. Dan jawatankuasa analisis nilai, Frank, seperti yang anda ketahui, adalah perkara penting mengenai seberapa cepat produk itu mempunyai potensi untuk diterima pakai.

Oleh itu, berkaitan dengan apa yang kita fikirkan tentang aktiviti pelancaran lembut pada separuh kedua tahun 2027, ia adalah jawatankuasa analisis nilai, jawatankuasa analisis nilai, jawatankuasa analisis nilai. Kami tahu bahawa semakin banyak benih yang kami tanam pada awal dengan VAC, semakin banyak peluang pendapatan yang akan kita miliki seiring tahun ini berlanjutan dan sepanjang tahun 2028. Dengan Lupro, kami mengembangkan proses yang cukup canggih untuk dapat mengikuti VAC tersebut. Dan saya akan mengatakan Pete Ligati, dan dalam kerja yang telah dilakukan pasukannya baru-baru ini dengan beberapa data penargetan yang lebih canggih, data komplikasi, data jumlah prosedur, sebenarnya akan membolehkan kita mengambil, saya fikir, apa yang merupakan mesin VAC yang cukup canggih, dan menyasarkannya lebih jauh. Dan apa yang saya maksudkan dengan itu adalah dapat masuk ke jawatankuasa analisis nilai dan secara harfiah menunjukkan kepada mereka data hospital mereka sendiri dan masalah hospital mereka sendiri dan berapa banyak kita akan dapat membantu mereka, bukan hanya dari sudut pandang pesakit, dari sudut ekonomi juga. Jadi itulah yang dimaksudkan dengan pelancaran lembut untuk kita, melakukannya. Kami tidak mengharapkan dapat menghilangkan apa-apa mengenai pendapatan kerana kami masih perlu melalui pintu depan VAC sebelum apa-apa berlaku.

Jadi itulah yang kita harapkan berlaku di sana. Dan kemudian, Frank, hingga 2028, saya rasa pada 1 Januari, jika semuanya berjalan mengikut jadual, kita akan bersedia untuk memotongnya.

Frank Takinen, Penganalisis di Lake Street Capital Markets

Sangat membantu. Mungkin yang terakhir, jika saya boleh, untuk Matt. Setelah pemecahan Simplerm selesai, bagaimana kita harus memikirkan kadar pelaksanaan OPEX jika anda tidak termasuk kos litigasi?

Matt

Ya, anda tahu, saya fikir anda boleh melihat pelbagai komponen perbelanjaan operasi kami, dan pastinya penjualan dan pemasaran akan turun dengan ketara, benar-benar sebanding, saya katakan, dengan pendapatan yang kami ambil dari P&L. Dan, anda tahu, berpotensi tidak jauh di belakang transaksi Simple Derm, kami juga boleh melihat sesuatu untuk transaksi CV, dan itu sebenarnya akan meletakkan kami untuk tempoh yang singkat dalam situasi di mana kita akan tidak komersil, dan itu berpotensi memungkinkan peluang yang lebih besar untuk menyelaraskan dan penjimatan.

Tetapi sehingga itu, kita perlu benar-benar mengekalkan semua keupayaan yang kita miliki sekarang dari perspektif utama. Tetapi, anda tahu, kami bekerja keras untuk itu. Dan nantikan. Kami berharap dapat dilakukan sesuatu di sana sebelum terlalu lama.

Frank Takinen, Penganalisis di Lake Street Capital Markets

Mendapat. Sangat membantu. Terima kasih kerana mengambil soalan. menghargainya.

Randy Mills, Ketua Eksekutif

Baiklah. Terima kasih, Frank. Terima kasih.

PENGENDALI

Saya tidak menunjukkan soalan lagi pada masa ini. Ini menyimpulkan sesi soalan dan jawapan dan panggilan persidangan hari ini. Terima kasih kerana menyertai. Anda kini boleh memutuskan sambungan.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.