Capricor Therapeutics Kekal Optimis mengenai Kelulusan Deramiocel FDA

Saham Capricor Therapeutics Inc. (NASDAQ: CAPR) didagangkan lebih tinggi pada hari Jumaat selepas syarikat terapi gen mengeluarkan pendapatan suku kedua pada hari Khamis selepas penutupan pasaran.

Syarikat ini terlibat secara aktif dengan FDA mengenai Permohonan Lesen Biologi (BLA) untuk Deramiocel.

Pemeriksaan Pemantauan Bioresearch (BIMO) baru-baru ini menghasilkan Borang 483 dengan satu pemerhatian, yang telah ditangani oleh Capricor dan sedang menunggu maklum balas.

Kesediaan Komersil dan Kemajuan Pembuatan

Kemudahan pembuatan GMP Capricor di San Diego beroperasi dan bersedia untuk menyokong pelancaran komersil awal, bergantung pada kelulusan FDA.

Pengembangan tingkat dua sedang berjalan lancar untuk pengesahan penuh dan pemeriksaan FDA pada tahun 2027.

Walau bagaimanapun, syarikat itu memajukan kesediaan komersil pada kadar yang diukur, menunggu kejelasan peraturan selanjutnya.

Pertikaian NS Pharma dan Data Jangka Panjang

Capricor berkata ia telah menarik balik cad angannya untuk perintah awal terhadap NS Pharma, memilih untuk menyelesaikan pertikaian kontrak dalam timbang tara berikutan keputusan FDA.

Syarikat itu mengekalkan kedudukannya bahawa struktur harga dalam Perjanjian Pengedaran A.S. adalah cacat dan akan menghalang akses pesakit, mencari pembatalan.

Mengenai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Deramiocel, Capricor telah memberikan kira-kira 1,300 infus intravena kepada lebih daripada 200 pesakit Distrofi Muscular Distrophy (DMD) Duchenne dalam tiga ujian klinikal.

Profil keselamatan tetap konsisten dan di cirikan dengan baik, dengan beberapa pesakit menerima infus berterusan selama lebih dari lima tahun.

Tinjauan Kewangan dan Kemas Kini Saluran

Capricor melaporkan kedudukan tunai kira-kira $237.9 juta pada 30 Jun 2026. Syarikat percaya ini mencukupi untuk membiayai operasi sekurang-kurangnya dua belas bulan akan datang.

Panduan lanjut mengenai prospek kewangan jangka panjang akan diberikan berikutan kejelasan peraturan.

Capricor telah memulakan penglibatan peraturan di Eropah dan Jepun untuk Deramiocel.

Walaupun berkembang ke pesakit DMD yang lebih muda dan distrofi otot Becker tetap menjadi keutamaan, permulaan percubaan ini bergantung pada laluan pengawalseliaan A.S.

Program yang tidak berkaitan secara langsung dengan Deramiocel, termasuk platform berasaskan eksosom, ditahan sementara menunggu kejelasan peraturan selanjutnya

Ak@@ tiviti Harga Saham CAPR: Saham Capricor Therapeutics meningkat 85.04% pada $7.79 semasa perdagangan pra-market Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Pavel Kapysh dari Shutterstock