Photocure mengalu-alukan cadangan FDA untuk mengklasifikasikan semula sistem sistoskopi cahaya biru ke Kelas II

• Photocure menyokong cadangan FDA untuk mengklasifikasikan semula sistem sistoskopi cahaya biru dari Kelas III ke Kelas II dengan kawalan khas.
• Peralihan itu akan memindahkan sistem yang berkenaan dari laluan PMA ke pelepasan 510 (k), dengan mengekalkan keperluan pemberitahuan pra-market.
• FDA memulakan pengelasan semula atas semakan sendiri bukti klinikal, pengawalseliaan, dan pasca pasaran, dengan tidak menyebut isyarat keselamatan yang signifikan.
• Cadangan ini mensasarkan sistem yang digunakan dengan agen pengimejan optik yang diluluskan sebagai tambahan kepada sistoskopi cahaya putih untuk pengesanan kanser pundi kencing.
• Photocure menjangkakan perubahan itu dapat memperluas akses AS dan mempercepat penggunaan dengan membolehkan platform peralatan yang lebih serasi.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. Photocure ASA menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini melalui Cision (Ruj. ID: 20260814:BIT: 8047:0) pada 14 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap maklumat yang terkandung di dalamnya.