Bristol Myers Squibb Mendapatkan Nod FDA Untuk Rawatan Myeloma Berbilang Novel

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) pada hari Khamis memberikan kelulusan dipercepat kepada Bristol Myers Squibb & Co. (NYSE: BMY) Zenbexus (iberdomide) untuk pesakit dewasa dengan pelbagai myeloma.

Kelulusan ini digunakan dalam kombinasi dengan daratumumab, hyaluronidase-fihj, dan dexamethasone (ZdD) untuk pesakit yang telah menjalani sekurang-kurangnya satu barisan terapi sebelumnya, termasuk perencat proteasome dan agen imunomodulator.

Ini menjadikan Zenbexus sebagai CelMod pertama yang diluluskan oleh FDA, kelas baru degrader protein yang memodulasi cereblon.

Kelulusan FDA Disokong Oleh Data Percubaan EXCALIBER-RRMM

Keputusan FDA terlibat dalam hasil percubaan Fasa 3 EXCALIBER-RRMM.

Kajian ini membandingkan ZENBEXUS, daratumumab, dan hyaluronidase-fihj, dan dexamethasone (ZdD) terhadap daratumumab, bortezomib, dan dexamethasone (dVd) pada pesakit dengan myeloma berbilang kambuh atau refraktori (RRMM).

Selepas susulan median 16 bulan, gabungan ZdD menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik.

Secara khusus, 41% pesakit mencapai tindak balas lengkap negatif penyakit sisa minimum (MRD) berbanding 21% yang dirawat dengan dVd. MRD-negatif adalah penunjuk kritikal kedalaman tindak balas dan meramalkan peningkatan kelangsungan hidup bebas kemajuan (PFS).

Terutama, ini adalah kelulusan pertama dalam RRMM berdasarkan CR negatif MRD.

Penetapan Terapi Terobosan Dan Prospek Masa Depan

ZENBEXUS menerima sebutan Terapi Terapi Terobosan dan diberikan kelulusan dipercepat berdasarkan prestasinya dalam kajian EXCALIBER-RRMM.

Kajian ini dijalankan di bawah Projek Orbis FDA, yang memudahkan penilaian serentak oleh pihak berkuasa kesihatan di beberapa negara.

Kelulusan penuh tetap bergantung pada pengesahan faedah klinikal dalam ujian pengesahan.

Bristol Myers Squibb juga mempunyai Aplikasi Dadah Baru yang sedang dikaji untuk CelMod penyelidikan lain, mezigdomide, digabungkan dengan carfilzomib dan dexamethasone.

FDA telah menetapkan tarikh sasaran Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi pada 13 Mei 2027, untuk tinjauan ini.

William Blair menulis bahawa Zenbexus berharga kira-kira $29,500 setiap kitaran 28 hari, yang melebihi andaian harga sebelumnya.

Penganalisis Matt Phipps mengemas kini modelnya berikutan kelulusan FDA dan pada masa ini meramalkan penjualan Zenbexus AS melebihi $1 bilion setiap tahun pada awal tahun 2031.

Ak@@ tiviti Harga Saham BMY: Saham Bristol-Myers Squibb turun 1.36% pada $63.77 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.

Imej melalui Shutterstock