FDA Meluluskan Ubat Pengimejan Lantheus untuk Diagnostik Alzheimer
Pada hari Jumaat, Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) meluluskan Lantheus Holdings Inc. (NASDAQ: LNTH) Tauklarify (suntikan florquinitau F 18).
Juga dikenali sebagai MK-6240, agen radiodiagnostik ini direka untuk imbasan tomografi pelepasan positron (PET) otak pada pesakit dewasa yang mengalami gangguan kognitif yang sedang menjalani penil aian untuk penyakit Alzheimer.
Ejen ini membantu mengenal pasti pesakit dengan patologi tau neurofibrillary Tangle (NFT).
Syarikat itu menyatakan batasan penggunaan, dengan menyatakan bahawa keselamatan dan keberkesanan Tauklarify dalam menilai tauopati penyakit bukan Alzheimer belum dapat ditentukan.
Menyokong Program Klinikal Dan Laluan Komersil
Berikutan kelulusan FDA, Lantheus merancang untuk terus menyokong program terapi penyakit Alzheimer melalui perniagaan Pharma Solutions.
Syarikat juga menilai strategi yang sesuai untuk ketersediaan komersil yang lebih luas. Lantheus menyatakan pendekatannya akan tetap konsisten dengan keperluan rakan-rakannya dan dipandu oleh perkembangan dalam sektor rawatan penyakit Alzheimer.
Kelulusan Sokongan Kajian Baca Buta
Keputusan FDA disokong oleh dua kajian, Kajian 1 dan Kajian 2, yang menganalisis imej Tau-PET dari lebih dari 500 subjek dalam tiga ujian klinikal.
Ujian ini merangkumi individu dengan gangguan kognitif ringan, demensia penyakit Alzheimer ringan, dan mereka yang tidak terganggu secara kognitif. Ini membolehkan penilaian merentasi pelbagai fungsi kognitif, termasuk peringkat awal penyakit ini.
Dalam Kajian 1, yang melibatkan 279 subjek, Perjanjian Peratus Positif (PPA) di seluruh pembaca berkisar antara 80% hingga 88%, sementara Perjanjian Peratus Negatif (NPA) berkisar antara 98% hingga 99%.
Kajian 2, menganalisis gambar dari 338 subjek, menunjukkan PPA antara 68% hingga 82% dan NPA antara 93% hingga 99%. Kedua-dua kajian menunjukkan persetujuan antara pembaca yang tinggi.
Aktiviti Harga Saham LNTH: Saham Lantheus Holdings turun 0.02% pada $101.00 pada masa penerbitan pada hari Jumaat, menurut data Benzinga Pro.
Imej melalui Shutterstock