Radiopharm Theranostics Menjadualkan Akhir Fasa 2 FDA Untuk 1 Oktober 2026, Untuk Menyelaraskan Reka Bentuk Percubaan Fasa 3 Utama Untuk Menilai RAD101 Pada Pesakit Dengan Disyaki Berulang Metastasis Otak Berikutan Radioterapi

RAD101 adalah agen pengimejan molekul kecil berlabel Fluorin-18 novel Syarikat yang mensasarkan sintase asid lemak (FASN) dan sedang dibangunkan untuk mendiagnosis metastasis otak berulang yang disyaki yang timbul daripada pelbagai tumor pepejal.

Tumpuan mesyuarat itu adalah untuk menyelaraskan kriteria reka bentuk percubaan klinikal Fasa 3 penting, termasuk bilangan pesakit yang akan didaftarkan bersama dengan titik akhir primer dan sekunder. Pengawal selia juga akan mengkaji semula data dari percubaan Fasa 2b RAD 101, yang menunjukkan kesesuaian 93% antara pencitraan MRI dan PET metastasis otak dalam populasi pesakit ini dengan disyaki berulang. Hasilnya menunjukkan pengambilan tumor RAD101 yang besar dan selektif, dengan gambar yang mengesahkan aktiviti metabolik dalam PET berbanding dengan penemuan MRI yang tegas.

“Kami gembira kerana telah mendapat pertemuan Akhir Fasa 2 dengan FDA untuk RAD101, tonggak penting yang membawa kami lebih dekat untuk memajukan ejen pengimejan yang menjanjikan ini menjadi program Fasa 3 penting,” kata Riccardo Canevari, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengarah Urusan Radiopharm Theranostics. “Kami percaya perbincangan yang akan datang akan memberikan penjajaran penting pada laluan klinikal dan pengawalseliaan ke hadapan, membolehkan kami memuktamadkan rancangan untuk kajian pendaftaran dan kekal di landasan yang betul untuk siap Fasa 3 menjelang akhir tahun. Disokong oleh data Fasa 2b yang kuat yang menunjukkan kesesuaian 93% dengan MRI, kami percaya RAD101 berpotensi untuk menangani keperluan yang tidak dipenuhi yang bermakna dalam diagnosis metastasis otak berulang dan mewujudkan nilai yang signifikan untuk pesakit, doktor, dan pemegang saham.”

RAD 101 telah menerima Penetapan Track Fast FDA untuk membezakan antara penyakit berulang dan kesan rawatan metastasis otak yang berasal dari tumor pepejal dari pelbagai asal termasuk penyakit leptomeningeal. Syarikat itu juga baru-baru ini mengumumkan perkongsian dengan Siemens Healthineers, yang akan mengeluarkan dan mengedarkan dos RAD101 berlabel 18F untuk menyokong percubaan pendaftaran Fasa 3 Radiopharm yang akan datang di A.S.

Di A.S. sahaja, terdapat lebih daripada 300,000 pesakit yang didiagnosis setiap tahun dengan metastasis serebrum. Kejadian Penyakit Metastatik Intrakranial (IMD) terus meningkat, sebahagiannya, disebabkan oleh peningkatan terapi sistemik yang mengakibatkan kawalan tumor primer yang lebih tahan lama. Pengimejan Resonans Magnetik yang dipertingkatkan dengan kontras (CE-MRI) adalah kaedah pilihan untuk pengimejan IMD, tetapi mempunyai batasan, terutamanya dalam imbasan pengawasan susulan untuk mengoptimumkan penjagaan pesakit.1