UroGen Pharma Mengemukakan NDA Kepada FDA Untuk Ubat Penyiasatannya UGN-103 Untuk Penyelesaian Intravesikal

UroGen Pharma Ltd. (NASDAQ: URGN), sebuah syarikat bioteknologi yang berdedikasi untuk membangunkan dan mengkomersialkan penyelesaian inovatif yang merawat kanser urothelial dan khusus, hari ini mengumumkan penyerahan Aplikasi Dadah Baru (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk ubat penyiasatannya UGN-103 (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal. UGN-103 adalah formulasi mitomycin generasi akan datang yang dibangunkan untuk rawatan orang dewasa dengan kanser pundi kencing bukan invasif otot berperingkat pertengahan berisiko rendah berulang (LG-IR-NMIBC). Ia dibina di atas asas klinikal dan komersil ZUSDURI (mitomycin) untuk penyelesaian intravesikal.

NDA untuk UGN-103 disokong oleh data klinikal dari percubaan UTOPIA Fasa 3 yang sedang berjalan, kajian multipusat tunggal yang menilai keberkesanan dan keselamatan UGN-103 pada pesakit dewasa dengan LG-IR-NMIBC berulang. UGN-103 menunjukkan kadar tindak balas lengkap tiga bulan (CR) 77.8% (95% CI: 68.3%, 85.5%) dan tempoh tindak balas enam bulan (DOR) 94.5% oleh anggaran Kaplan-Meier (95% CI: 86.1%, 97.9%). Kadar CR tiga bulan dan DOR yang diperhatikan pada enam bulan dengan UGN-103 dalam percubaan UTOPIA adalah konsisten dengan yang diperhatikan dalam percubaan penting ENVISION ZUSDURI. Oleh kerana penemuan ini berasal dari kajian klinikal yang berasingan, tiada perbandingan percubaan silang formal dilakukan.