Blockbuster Seterusnya Argenx? Saham Melonjak 12% Selepas Percubaan Myositis Fasa 3 Mencapai Matlamat Utama

Saham Argenx SE (NASDAQ: ARGX) melonjak sekitar 12% dalam perdagangan prapasaran Isnin selepas syarikat melaporkan hasil garis atas positif dari kajian Fasa 3 ALKIVIA.

Percubaan menilai VYVGART Hytrulo, atau efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc, pada orang dewasa dengan myositis autoimun.

Memenuhi Titik Akhir Utama

Kajian ini berjaya mencapai titik akhir utamanya (p = 0.0011).

Dalam populasi gabungan pesakit dengan miopati nekrotisis yang dimediasi imun (IMNM) dan dermatomyositis (DM), efgartigimod menunjukkan peningkatan yang signifikan dan secara klinikal yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam purata Skor Peningkatan Jumlah (TIS) pada Minggu 52 berbanding kumpulan plasebo (47.95 vs 32.56).

Faedah Cepat dan Berkekalan

Pesakit yang menerima efgartigimod dalam populasi gabungan secara konsisten menunjukkan peningkatan berbanding plasebo bermula seawal Minggu 4. Penambahbaikan ini signifikan secara statistik dan berterusan sepanjang tahun rawatan, walaupun dengan penurunan steroid.

Peningkatan Klinikal yang konsisten

Analisis subjenis yang telah ditentukan menunjukkan bahawa titik akhir utama Purata TIS pada 52 minggu juga dipenuhi pada pesakit IMNM yang dirawat dengan efgartigimod (p = 0.0048), menunjukkan peningkatan 14.8 mata lebih besar berbanding plasebo (45.05 vs 30.24).

Peningkatan yang bermakna secara klinikal serupa sebanyak 14.5 mata (p = 0.1093) diperhatikan pada pesakit DM (51.51 vs 36.96), walaupun kepentingan statistik tidak dicapai dalam kumpulan yang lebih kecil ini.

Kesan pada Ukuran Otot dan Kulit

Dalam kedua-dua IMNM dan DM, semua enam ukuran set teras TIS menyumbang kepada kesan rawatan, masing-masing memihak kepada efgartigimod berbanding plasebo.

Langkah-langkah ini merangkumi kekuatan otot, fungsi fizikal setiap hari, dan aktiviti penyakit di luar otot. Selain itu, peningkatan aktiviti penyakit kulit diperhatikan pada pesakit DM.

Boleh diterima dengan baik dengan Profil Keselamatan yang Konsisten

Efgartigimod diterima dengan baik oleh pesakit dalam kajian ALKIVIA, dengan profil keselamatan yang konsisten dengan kajian sebelumnya. Keputusan terperinci dari kajian ini akan dibentangkan pada mesyuarat perubatan yang akan datang.

Efgartigimod juga dinilai sebagai rawatan yang berpotensi untuk penyakit reumatologi autoimun lain, seperti penyakit Sjögren dan sklerosis sistemik.

William Blair menjangkakan pengkomersialan di IMNM menjelang akhir tahun 2027 dan memproyeksikan penjualan puncak sebanyak $3 bilion. Firma itu menyatakan bahawa pihak pengurusan menganggarkan kira-kira 20,000 pesakit IMNM di A.S., di mana tidak ada terapi yang diluluskan pada masa ini. Ia menambah bahawa rawatan yang diluluskan juga boleh mendorong kadar diagnosis yang lebih tinggi, sama dengan pasaran CIDP.

Penganalis is Matt Phipps men ganggap jualan puncak $1.7 bilion dalam DM. Dia menyebut persaingan yang lebih besar dalam petunjuk dan persoalan yang tinggal mengenai besarnya faedahnya.

“Walaupun masa sebenar pengkomersialan di DM tetap menjadi persoalan, kami percaya tahap keberkesanan yang konsisten pada TIS akan sedikit meningkatkan keyakinan pelabur terhadap peluang blockbuster di DM juga,” kata Phipps dalam nota pelabur Isnin.

Ak@@ tiviti Harga Saham ARGX: Saham Argenx naik 11.94% pada $952.93 semasa perdagangan prapasaran pada hari Isnin, menurut data Benzinga Pro.

Foto oleh Wirestock Creators melalui Shutterstock