Keputusan Laporan Farmaseutikal NRX Q2 2026: Transkrip Panggilan Pendapatan Penuh

NRX Pharmaceuticals (NASDAQ: NRXP) mengeluarkan keputusan kewangan suku kedua dan menganjurkan panggilan pendapatan pada hari Isnin. Baca transkrip lengkap di bawah.

Kandungan ini dikuasakan oleh API Benzinga. Untuk data kewangan dan transkrip yang komprehensif, lawati https://www.benzinga.com/apis/.

Lihat siaran web di https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1772872&tp_key=11eb08e6b9

Ringkasan

NRX Pharmaceuticals melaporkan kerugian bersih sebanyak $18.0 juta untuk separuh pertama tahun 2026, peningkatan daripada kerugian bersih $23.1 juta dalam tempoh yang sama tahun lalu, terutamanya disebabkan oleh caj yang tidak berulang pada tahun 2025.

Syarikat ini telah mengembangkan beberapa inisiatif strategik, termasuk mengembangkan ulasan FDA dan ujian untuk ubat-ubatan mereka, seperti ANDA untuk ketamin bebas pengawet dan percubaan SPARC TMS untuk NRX101.

NRX Pharmaceuticals menyelesaikan pemerolehan aset GenEuro, bertujuan untuk membangunkan rawatan baru untuk ALS dan penyakit lain, dengan potensi pembiayaan bukan dilutif dari sumber tentera dan kerajaan.

Syarikat itu meningkatkan rizab tunai kepada $26.7 juta pada 30 Jun 2026, terutamanya dari tawaran awam, dan menjangkakan sumber yang mencukupi untuk operasi sekurang-kurangnya setahun.

Pengurusan menyatakan keyakinan mengenai peluang pasaran yang diperluas untuk NRX101, potensi perkongsian ketenteraan, dan implikasi antarabangsa dari perkembangan dadah mereka.

Transkrip Penuh

PENGENDALI

Selamat siang tuan-tuan dan puan-puan dan selamat datang ke panggilan persidangan keputusan suku kedua NRX Pharmaceuticals 2026. Pada masa ini semua baris berada dalam mod pendengaran sahaja. Berikutan persembahan kami akan mengadakan sesi soalan dan jawapan. Sekiranya anda memerlukan bantuan pengendali, anda boleh menekan star zero. Saya kini ingin menyerahkan panggilan persidangan kepada Sebastian Gomez dari Astar Partners. Tolong teruskan.

Sebastian Gomez, Rakan Kongsi Astar

Terima kasih, pengendali, dan mengalu-alukan semua orang. Sebelum kita meneruskan panggilan itu, saya ingin mengingatkan semua orang bahawa kenyataan tertentu yang dibuat semasa panggilan ini adalah pernyataan berpandangan ke hadapan di bawah undang-undang sekuriti persekutuan AS. Kenyataan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari pengalaman sejarah atau jangkaan sekarang. Maklumat tambahan mengenai faktor-faktor yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza daripada pernyataan yang dibuat pada panggilan ini terkandung dalam laporan berkala kami yang difailkan dengan SEC.

Kenyataan berpandangan ke hadapan yang dibuat semasa panggilan ini hanya berbicara pada tarikh ini dan syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula pernyataan berpandangan ke hadapan. Maklumat yang dibentangkan mengenai panggilan ini terkandung dalam siaran akhbar yang dikeluarkan hari ini dan dalam Borang 10-Q syarikat, yang boleh diakses dari halaman pelabur laman web NRX Pharmaceuticals. Menyertai saya pada panggilan hari ini ialah Dr. Jonathan Javitt, pengasas, pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif kami, dan Michael Abrams, ketua pegawai kewangan kami.

Dr. Javitt akan memberikan gambaran keseluruhan kemajuan syarikat pada separuh pertama tahun dan suku kedua, selepas itu Michael Abrams akan mengkaji keputusan kewangan kami. Berikutan ucapan mereka yang disediakan, kami akan menangani soalan pelabur. Sekarang saya akan menyerahkan panggilan itu kepada Jonathan.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, Sebastian. Selamat pagi semua orang. Terima kasih kerana menyertai kami. Suku kedua tahun 2026 adalah titik infleksi utama bagi syarikat kami merentasi pelbagai objektif utama ketika kami memajukan misi kami untuk membawa HOPE kepada pesakit berharga yang memerangi kemurungan dan idea bunuh diri. Kami terus bergerak ke arah objektif utama dengan hasil suku tahunan yang termasuk menyelesaikan kajian FDA kitaran pertama ANDA kami untuk ketamin bebas pengawet, dengan hanya satu kekurangan utama yang tersisa untuk diselesaikan; dengan FDA memajukan jalan menuju kelulusan NRX100 yang disokong oleh White House dan Kongres panduan kepada FDA untuk penggunaan bukti dunia sebenar untuk mewujudkan keberkesanan setanding atau unggul; bekerja bersama dengan tentera A.S. sebagai kontraktor utama yang telah dikenal pasti untuk SPARC Percubaan TMS - itu adalah fasa 2/3 yang diluluskan oleh FDA percubaan NRX101 dengan TM robotik—yang kami harapkan akan merangkumi 240 pesakit di klinik HOPE kami dan di Harvard McLean, bersama dengan 160 pesakit lain di kemudahan rawatan tentera, semuanya dibiayai melalui tentera, dan kami masih dalam proses kontrak untuk itu; menyelesaikan pemerolehan aset GenEuro dan perkongsian yang dihasilkan dengan NIH untuk berpotensi mengembangkan ubat pengubahsuai penyakit pertama untuk merawat ALS; dan akhirnya berterusan pertumbuhan dan pembangunan klinik HOPE Therapeutics dengan operasi yang diperluas di Florida. Biar saya mulakan dengan ANDA untuk ketamin bebas pengawet. Seperti yang kami bincangkan pada panggilan persidangan 10 Ogos kami, FDA tidak mengenal pasti kekurangan utama yang berkaitan dengan ubat atau pengeluarnya.

Walau bagaimanapun, satu kekurangan utama dikenal pasti berkaitan dengan komponen kunci Luer botol. Itulah tangkai kecil di hujung botol yang menghubungkan botol ke jarum suntik tanpa perlu menggunakan jarum. Dan FDA meminta syarikat itu memberikan pengesahan pengeluar bahawa botol itu dihasilkan dengan cara yang sama seperti tiga ubat lain yang diluluskan sekarang yang menghantar lebih daripada 12 juta unit setahun. Pengesahan ini telah diberikan kepada FDA dan syarikat itu bertujuan untuk kelulusan 2026.

Oleh itu, 5 juta unit stok pelancaran telah dipesan dari pengilang. Beralih kepada NRX100, kami terus memajukan aplikasi ubat baru untuk merawat kemurungan. Pada suku kedua, perintah eksekutif presiden ditandatangani oleh Presiden Trump dan bahasa belanjawan kongres ditambahkan oleh Jawatankuasa Peruntukan Pertanian Kongres A.S. - itulah jawatankuasa yang membiayai FDA - dalam kedua-dua kes membimbing FDA untuk menggunakan bukti dunia nyata untuk kelulusan ketamin dan produk psikedelik lain untuk merawat kemurungan.

Bukti yang dikumpulkan dari 65,000 orang Amerika dibentangkan pada mesyuarat American Society of Clinical Psychopharmacology di Miami tahun ini, menunjukkan bahawa ketamin intravena mempunyai keberkesanan yang lebih besar atau setanding dengan esketamine intranasal dengan permulaan yang lebih cepat dalam merawat kemurungan. Dengan penjajaran pada botol ubat yang digunakan dalam produk ini dan produk ANDA, syarikat itu kini bersedia untuk memuktamadkan NDA, juga bertujuan untuk kelulusan 2027. Beralih kepada NRX101, kami gembira untuk mengumumkan potensi pengembangan pasaran yang positif dan bermakna untuk ubat ini.

Seperti yang anda ketahui, kami mula mengusahakan ubat ini sebagai antidepresan oral untuk rawatan kemurungan bipolar. Walau bagaimanapun, data mula muncul bahawa komponen D-cycloserine ubat kita bukan sahaja berpotensi untuk meningkatkan kesan rangsangan magnet transkranial, atau TMS, mungkin menggandakan atau menggandakan kesan itu dalam ujian prospektif rawak. Baru-baru ini, rakan penyelidikan di Harvard McLean Hospital telah melihat bukti bahawa komponen lurasidone ubat kami bermanfaat secara bebas.

Sekarang tentera telah terlibat dalam implikasi penyelidikan ini kerana anggota tentera yang dikehendaki mengambil antidepresan kronik tidak boleh digunakan. Itu juga berlaku untuk responden pertama. Seorang ahli bomba yang mengambil SSRI keluar dari trak. Seorang pegawai polis yang mengambil SSRI umumnya terpaksa menyerahkan lencana dan pistol. Pada akhir yang melampau, juruterbang antidepresan didasarkan selama lima tahun. TMS + NRX101 berpotensi membuka pintu kepada rawatan berkesan jangka pendek dengan kesan jangka panjang yang boleh meletakkan pelaut kembali ke kapal atau ahli bomba kembali ke trak.

Sekarang, seperti yang anda ketahui, DARPA, Agensi Projek Penyelidikan Lanjutan Pertahanan sebagai organisasi penyelidikan paling maju DOD, jarang melakukan penyelidikan perubatan. Mereka adalah orang-orang yang mencipta internet, mencipta simulasi ketenteraan, yang mencipta teknologi drone berkumpul dan pelbagai teknologi pandangan ke hadapan yang paling kritikal kami. Walau bagaimanapun, dalam kes ini, menguruskan kemurungan dan PTSD telah menjadi isu utama untuk kesediaan kekuatan dan kesediaan responden pertama, kesihatan veteran dan penduduk umum yang DARPA terlibat.

Percubaan SPARC TMS yang boleh anda baca di ClinicalTrials.gov adalah kesinambungan penyelidikan fasa 1 dan fasa 2 yang dibiayai oleh DARPA di Harvard McLean yang menunjukkan hasil yang sangat menjanjikan. Oleh itu, dalam pengembangan rancangan perniagaan kami yang berpotensi dibiayai oleh persekutuan untuk NRX101 - iaitu D-cycloserine dan lurasidone - kami dipilih sebagai kontraktor utama oleh Agensi Projek Penyelidikan Lanjutan Pertahanan dan kami kini dalam proses perundingan kontrak itu untuk mengetuai percubaan SPARC TMS yang diketuai oleh Profesor Josh Brown yang akan menggabungkan NRX101 dengan TMS yang didorong oleh robot.

Rakan kongsi kami termasuk Hospital Harvard McLean dan pelbagai kemudahan rawatan ketenteraan A.S., termasuk Pusat Perubatan Ketenteraan Nasional Walter Reed utama. SPARC TMS mengukur keberkesanan ubat neuroplastik kami dalam kombinasi dengan TMS yang dibantu robot. Keputusan klinikal yang berjaya boleh menyebabkan penggunaan ubat ini secara meluas dengan TMS robot untuk rawatan kemurungan dalam organisasi tentera dan responder pertama dan pada populasi umum, dengan hasil yang awalnya diterbitkan yang telah bersaing atau melebihi hasil yang dicapai dengan ubat psikodelik.

Idea untuk melekatkan lengan robot pada gegelung rangsangan magnet transkranial dan menggabungkannya dengan navigasi neuro-tepat mungkin mengejutkan ramai yang menganggap bahawa semua TMS pada dasarnya sama. Walau bagaimanapun, kepercayaan kami - dan ia adalah kepercayaan yang disokong oleh sastera yang diterbitkan - adalah bahawa TMS tradisional terlalu bergantung kepada juruteknik dan kegagalan beberapa klinik mungkin terikat dengan juruteknik manusia yang menyasarkan gegelung berdasarkan garis panduan anatomi asas.

Teknologi yang akan diuji dalam percubaan SPARC mencari fokus kemurungan di otak menggunakan pengimejan resonans magnetik berfungsi dan kemudian merawat kawasan itu dengan ketepatan sub-milimeter. Komponen NRX101 rawatan mewujudkan persekitaran neuroplastik yang, sekurang-kurangnya dalam kajian kecil yang dikaji oleh rakan sebaya, telah menggandakan atau tiga kali ganda kesan TMS. Sehingga kini, NRX101 hanya diposisikan untuk rawatan kemurungan bipolar bunuh diri - pasaran pesakit dalam.

Percubaan fasa 3 yang dikerjasama oleh tentera dan diluluskan oleh FDA ini berpotensi memperluas pasaran untuk NRX101 kepada semua pesakit dengan kemurungan tahan rawatan, dengan pasaran yang dapat ditangani lebih dari 15 juta orang Amerika. Anda boleh melihat lebih lanjut mengenai ini di laman web kami nrxdefense.com. Rangkaian HOPE Therapeutics kami terus berkembang dan kami kini mempunyai lima lokasi klinik di Florida, dengan kemungkinan berkembang lebih luas apabila peluang untuk melipat di klinik rakan kongsi yang berkongsi falsafah kami dikenalpasti.

Percubaan SPARC TMS dan teknologi yang kami gunakan dalam proses itu menyediakan HOPE Therapeutics platform unik untuk mengambil pendirian mengenai teknologi, kecemerlangan klinikal, dan standard tertinggi penjagaan belas kasihan. Tumpuan kami pada neuro-navigasi, pada TMS robot, dan penjagaan yang dibantu neuroplastik hari ini bukan fokus arus perdana bagi orang yang mendapat TMS. Walau bagaimanapun, kami menjangkakan untuk menunjukkan bahawa ia menghasilkan hasil yang unggul dalam jangka masa yang lebih pendek daripada TMS genggam tradisional.

Akhirnya, GenEuro, perkataan yang baru bagi kebanyakan anda, adalah kemuncak kerja selama tiga tahun dan potensi permulaan peluang yang menakjubkan, mengubah paradigma, tetapi jangka panjang. Projek ini bermula dengan perkongsian yang kami buat dan diumumkan beberapa tahun yang lalu dengan Fondation Fondental of Paris, yang dipengerusikan pada masa itu oleh David de Rothschild dan diketuai oleh rakan sekerja dan ahli lembaga penasihat kami, Profesor Marion LeBoyer, dan kerja mereka yang menunjukkan peranan protein retroviral endogen manusia, khususnya HERV-W, dalam menyebabkan psikosis dalam kedua-dua skizofrenia dan gangguan bipolar.

Sekarang, kebanyakan anda mungkin tidak pernah mendengar tentang retrovirus endogen manusia. Apabila saya mendapat ijazah biologi molekul saya pada tahun 1978, mereka mengajar saya bahawa 8% daripada genom manusia adalah DNA sampah. Sekarang kita tahu bahawa 8% daripada genom manusia adalah virus fosil lama yang masuk ke dalam manusia selama tiga hingga lima juta tahun terakhir dan sebahagian besarnya mereka hanya tidak aktif. Tetapi apabila mereka mula mengekspresikan protein, mereka tidak lagi mampu menjadi virus yang kompeten.

Tetapi apabila mereka mula mengekspresikan protein, beberapa protein tersebut sangat neurotoksik. Anda boleh membaca tentang kerja itu, membaca tentang paten yang kini dimiliki GenEuro di laman web GenEuro. Dari masa ke masa, ketika kita mengetahui lebih lanjut mengenai peranan virus fosil ini yang muncul dalam DNA setiap manusia hari ini, masuk akal untuk memperoleh... keseluruhan portfolio garis sel paten dan ubat peringkat manusia, pemerolehan yang dimuktamadkan pada bulan Jun oleh mahkamah Switzerland. GenEuro kini memiliki dua ubat antibodi monoklonal peringkat klinikal: satu untuk merawat ALS yang disebut GNK301 dan satu lagi, temelimab, yang setakat ini telah menunjukkan kesan yang bermakna dalam sklerosis berganda dan diabetes jenis 1. Dan dalam karya Profesor Leboyer, ia mungkin mempunyai peranan penting dalam rawatan skizofrenia dan bentuk psikosis lain.

Telah ditunjukkan bahawa mungkin sebanyak 50% pesakit yang masuk ke hospital psikiatri Perancis dan Jerman dengan psikosis akut mempunyai protein sampul HERV-W dalam darah mereka dan dalam CSF mereka. Dan sekurang-kurangnya dalam model haiwan, telah ditunjukkan bahawa psikosis yang disebabkan oleh protein sampul HERV-W sebenarnya mengurangkan kesan psikogenik. Sekarang, kerja yang telah dilakukan dilakukan oleh Fondation Fondental di Paris dengan dana kerajaan Perancis. Dan GenEuro bertujuan untuk bekerjasama dengan mereka untuk melancarkan percubaan klinikal temelimab untuk merawat skizofrenia. GNK301 adalah cerita yang sangat berbeza. Walaupun HERV-W dikaitkan dengan penyakit yang baru saya bincangkan, retrovirus endogen manusia K mempunyai protein sampul yang terdapat pada sebahagian besar pesakit dengan ALS - dengan bentuk ALS sporadis, bukan orang dengan ALS yang disebabkan secara genetik. Dan ubat ini, yang merupakan antibodi kepada protein sampul surat itu, dicipta bersama di Institut Gangguan Neurologi dan Strok Nasional A.S. (NINDS) Institut Kesihatan Nasional oleh ketua ALS, Dr. Avindra Nath, di bawah perjanjian penyelidikan dan pembangunan koperasi antara GenEuro dan NIH. Oleh itu, GenEuro memiliki bersama paten untuk rawatan protein sampul HERV-K, yang mungkin menjadi ubat pengubahsuai penyakit pertama untuk ALS. Dan GenEuro telah dipilih dalam pusingan pertama Program Penyelidikan Perubatan yang Diarahkan Kongres untuk pembangunan ubat dan pembiayaan biomarker.

Percubaan pertama dalam manusia disasarkan pada Julai 2027. Dan sekiranya aktiviti klinikal awal itu berjaya, dana besar telah ditambahkan ke peruntukan pertahanan 2027 untuk menyokong aktiviti yang berterusan. Sekali lagi, anda boleh membaca lebih lanjut mengenai kerja di laman web GenEuro. Oleh itu, secara ringkasnya, pada suku kedua kami telah memajukan perniagaan teras kami ke arah pendapatan komersil, kami telah memperkuat lembaran imbangan kami dengan ketara, kami telah membawa pelabur institusi yang komited ke syarikat kami, kami telah mewujudkan perkongsian utama dengan tentera A.S. yang mewujudkan peluang yang jauh lebih luas untuk NRX101 daripada yang kami bayangkan sebelumnya, dan kami telah menambah portfolio ubat-ubatan yang berpotensi untuk merawat beberapa penyakit terburuk yang mempengaruhi manusia. Dengan itu, saya akan menyerahkannya kepada Mike untuk mengkaji hasil kewangan kami. Mike,

Michael Abrams, CFO

Terima kasih, Jonathan. Untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun 2026, NRX Pharmaceuticals melaporkan kerugian bersih $18.0 juta berbanding kerugian bersih $23.1 juta dalam tempoh setanding pada tahun 2025. Perubahan ini terutama berkaitan dengan kesan pengukuran perakaunan nilai saksama tertentu dan caj lain yang tidak berulang yang berkaitan dengan penukaran dan penyusunan semula nota tukar yang dikeluarkan sebelumnya yang ditanggung selama enam bulan berakhir pada 30 Jun 2025. Untuk enam bulan yang berakhir pada 30 Jun 2026, NRX Pharmaceuticals melaporkan kerugian operasi bersih sebanyak $11.3 juta berbanding kerugian operasi bersih $7.6 juta untuk tempoh setanding pada tahun 2025.

Perubahan itu terutama didorong oleh peningkatan penyelidikan dan pembangunan dan penjualan, kos umum dan pentadbiran yang berkaitan dengan jangkaan pelancaran komersil ketamin bebas pengawet jangka pendek, yang sedang menunggu kelulusan ANDA. Sehingga 30 Jun 2026, syarikat itu mempunyai kira-kira $26.7 juta dalam bentuk tunai dan setara tunai berbanding $7.8 juta pada 31 Disember 2025. Peningkatan ini terutama berkaitan dengan penyiapan syarikat penawaran awam saham biasa dengan hasil kasar lebih daripada $22 juta.

Pengurusan percaya sumber tunai semasa, potensi ekonomi pelancaran ANDA, jangkaan pertumbuhan pendapatan klinik, dan penggunaan oportunistik kemudahan penawaran aktif di pasaran syarikat akan mencukupi untuk menyokong operasi sekurang-kurangnya setahun. Dengan itu, saya menyerahkan panggilan kembali kepada Jonathan. Jonathan,

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih, dan terima kasih kepada anda semua kerana memberi kami sumber untuk beroperasi dari platform yang stabil. Seperti yang dinyatakan sebelum ini, suku kedua tahun 2026 adalah titik infleksi utama untuk NRX dalam misi berterusan kami untuk membawa harapan kepada pesakit yang paling rentan yang memerangi kemurungan dan idea bunuh diri, dengan kemajuan yang ketara di semua platform utama kami. Oleh itu, matlamat kita untuk menghidupkan harapan lebih dekat daripada sebelumnya. Dan sekarang kita sudah bersedia untuk mengambil soalan.

PENGENDALI

Terima kasih. Sekarang kita akan memulakan sesi soalan-jawapan. Jika anda mempunyai soalan, sila tekan bintang satu pada papan kekunci telefon anda. Sekiranya anda ingin menarik balik soalan anda, anda boleh menekan bintang dua. Sekali lagi, itu adalah bintang satu sekiranya anda ingin bertanya. Soalan pertama anda adalah dari Tom Schrader dari BTIG. Talian anda kini dibuka.

Tom Schrader, Penganalisis di BTIG

Selamat petang. Terima kasih kerana mengambil soalan itu. Anda baru sahaja mempunyai panggilan yang bagus, jadi saya benar-benar mempunyai satu jenis soalan gambar besar. Bagaimana anda berfikir tentang melancarkan KetaFree apabila anda mempunyai ketamin NDA yang datang di ekornya? Dan saya rasa pandangan saya adalah ubat yang sangat berbeza kerana kemungkinan potensinya untuk pembayaran balik, tetapi ia benar-benar ubat yang sama. Jadi saya menghargai ia lebih awal, tetapi bagaimana kita harus memikirkannya? Kerana itu - saya faham ia adalah masalah berkualiti tinggi, tetapi bagaimanapun ia adalah masalah yang kompleks.

Jadi apa-apa pemikiran yang boleh anda kongsi akan menjadi hebat.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Thomas, ia adalah soalan yang bagus dan terima kasih kerana bertanya. Pertama sekali, KetaFree mensasarkan pasaran - dan kami percaya ia adalah pasaran semasa bernilai $750 juta - ketamin yang digunakan di hospital dan klinik. Ada yang pasti digunakan untuk merawat kemurungan, tetapi sebahagian besarnya digunakan sebagai anestetik dan digunakan untuk mengawal kesakitan. Kami telah membincangkan perkara ini sedikit sebelum ini, tetapi ini adalah salah satu perkara yang boleh diulang. KetaFree mengikut undang-undang harus mempunyai komposisi bahan lengai yang setanding dengan komposisi ubat rujukan, iaitu Ketalar, ubat yang dirumuskan pada tahun 1970-an.

Ini bermakna bahawa atas sebab-sebab yang kita tidak fahami - tidak ada yang sepertinya tahu - Ketalar dirumuskan sebagai ubat hipotonik. Kepekatan natrium klorida ialah 6.4 miligram per mililiter. Sekarang, jika kami pergi ke FDA dan berkata, hei, adakah anda akan memberi kami surat yang memberitahu kami bahawa NRX101 dan KetaFree adalah dua ubat yang berbeza, mereka akan berkata, baik, kami tidak menulis surat seperti itu. Jadi sebaliknya apa yang kami lakukan ialah, pertama, kami menyerahkan ANDA pada tahap natrium klorida isotonik - pada 7 miligram per mililiter garam - dan FDA, tentu saja, menolaknya dan berkata, anda tidak boleh melakukannya.

Anda perlu menggunakan kepekatan garam yang sama dengan ubat yang disenaraikan rujukan lama. Oleh itu, kami merumuskan semula, dikemukakan semula pada 6.4 miligram per mililiter natrium klorida, dan ANDA diterima untuk semakan. Jadi apa yang berlaku akibatnya ialah ketamin bebas pengawet, produk ANDA, berada di bawah undang-undang ubat yang sama sekali berbeza daripada NRX101. Mereka akan mempunyai yang berbeza - dengan andaian mereka berdua diluluskan - mereka akan mempunyai nombor NDC yang berbeza, mereka akan mempunyai laluan komersil yang berbeza.

Dan walaupun label untuk NRX101 dengan nombor NDC semoga akan merangkumi rawatan kemurungan, label untuk KetaFree tidak akan pernah berlaku. Oleh itu, jika salah satu ubat tersebut dibayar balik oleh insurans untuk merawat kemurungan, ia tidak boleh digantikan dengan produk generik lama. Adakah jawapan itu?

Tom Schrader, Penganalisis di BTIG

Ya, faham. Tidak, dan saya mengakui anda telah membincangkan perkara ini sedikit sebelum ini, tetapi ia patut diulang kerana ia adalah kehalusan. Jawapannya ialah anda mempunyai helah lain di lengan anda.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Jadi, terima kasih. Nah, semoga ia lebih daripada satu helah. Mudah-mudahan ia berasas kukuh dalam farmasi.

Tom Schrader, Penganalisis di BTIG

Tidak, saya tidak bermaksud dengan cara yang negatif. Saya hanya maksudkan mereka akan menjadi ubat yang berbeza. Jadi anda dilindungi. Jadi itulah - terima kasih. Itu sangat berguna.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Pengendali, terima kasih.

PENGENDALI

Ya, soalan seterusnya anda adalah dari Patrick Trickio dari HC Wainwright. Talian anda kini dibuka.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Patrick, tahniah kerana menjadi bapa baru.

Luis, Penganalisis di HC Wainwright

Saya akan menyampaikan kepada Patrick. Ini adalah Luis untuk Patrick kerana dia menjalani tugas bayi - kerana dia cuti bayi. Ya, terima kasih kerana mengambil soalan kami. Saya hanya mempunyai beberapa soalan mengenai SPARC TMS dan kemudian tindak lanjut. Percubaan meletakkan NRX101 dalam kemurungan tahan rawatan yang lebih luas dan bukannya kemurungan bipolar bunuh diri. Oleh itu, adakah DARPA menyokong pemfailan petunjuk berasingan, dan adakah ia mengubah masa atau keutamaan untuk NRX101 NDA sekarang Modul 3 telah diserahkan?

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Nah, saya fikir DARPA berminat dalam penyelidikan yang dapat memperkasakan tentera. Oleh itu, saya rasa mereka tidak memberi tumpuan kepada petunjuk dan kelulusan dadah. Itulah peranan FDA. Dari perspektif kami, NDA sangat mahal untuk diserahkan. Yuran PDUFA sahaja hampir $5 juta. Oleh itu, jika percubaan ini dilaksanaan—dan seperti yang anda bayangkan, ini adalah jenis pembiayaan bukan dilutif besar yang jarang berlaku - tetapi anda boleh membaca mengenai percubaan di ClinicalTrials.gov, dan jika kita mencari peluang untuk mendapatkan peluang yang jauh lebih luas ini bersama dengan tentera, kami mungkin akan mengambil bimbingan daripada orang seperti anda, dari pemegang saham kami, tentang sama ada untuk mengejar kedua-dua petunjuk sekaligus. Pandangan saya ialah, jika kita mempunyai sumber, saya fikir petunjuk kemurungan bipolar adalah yang sangat penting. Walaupun ia bukan penyakit yatim piatu, terdapat ratusan ribu orang yang mengalami kemurungan bipolar yang teruk. Ini adalah petunjuk terapi terobosan - FDA memberi kami petunjuk terapi terobosan untuk NRX101 dalam bipolar bunuh diri - memandangkan tidak ada yang lain yang pernah ditunjukkan untuk mengurangkan bunuh diri atau mengurangkan akathisia sambil juga mengurangkan kemurungan pada pesakit tersebut.

Oleh itu, objektif kami akan kekal untuk mengejar kedua-duanya. Tetapi dengan andaian bahawa percubaan SPARC TMS bermula dengan cara yang kami harapkan ia akan berlaku - dan seperti yang saya katakan, orang ramai dialu-alukan untuk melihat laman web Pertahanan NRX, untuk melihat di ClinicalTrials.gov—itu adalah peluang transformatif yang besar-besaran untuk NRX101.

Luis, Penganalisis di HC Wainwright

Terima kasih. Itu masuk akal. Dan pada program GenEuro, GNK301, anda memberikan beberapa warna yang bagus bahawa ALS pertama dalam manusia disasarkan untuk Julai '27. Apakah peranan NRX dalam program itu untuk mencapai IND itu? Adakah NRX akan melakukan pembiayaan terhadap GenEuro, atau adakah ia akan datang dari sumber bukan dilutif? Terima kasih.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Ini adalah soalan yang bagus dan terima kasih kerana bertanya. Orang-orang yang melabur dalam pusingan terakhir kami - pelabur yang kami bincangkan setiap hari - benar-benar memberi kami peluang untuk membiayai pelancaran komersil keluarga produk ketamin. Kami mengambil komitmen itu dengan sangat serius. Itulah objektif utama kami dengan dana yang telah diamanahkan kepada kami. ALS mempunyai aliran besar dana yang tersedia. Dan sedar bahawa dalam kes ini kita bekerjasama dengan Institut Kesihatan Nasional.

Ubat ini dicipta bersama dengan ketua ALS di Institut Kesihatan Nasional, dan NIH memiliki paten bersama kami, secara teknikal. Dan sekiranya ubat itu masuk ke pasaran, NIH mendapat royalti 3% untuk apa sahaja yang berlaku. Tetapi saya tidak fikir NIH ada di dalamnya untuk wang itu. NIH berada di dalamnya untuk 6,000 orang setiap tahun yang mendapat ALS dan yang kebanyakannya mati dalam masa tiga tahun. Itulah sebabnya kita semua berada di dalamnya. Oleh itu, terdapat banyak komitmen persekutuan di sekitar ALS.

Hanya beberapa hari selepas kami dianugerahkan portfolio ini, saya memohon pembiayaan $3 juta pertama dari Program Penyelidikan Perubatan yang Diarahkan Kongres. Dan, sudah tentu, dua permohonan yang kami masukkan telah dipilih pada pusingan pertama, dan kami telah dijemput untuk mengemukakan tawaran terbaik dan akhir, yang akan kami lakukan pada 30 September. Sejumlah anggota Kongres telah membentuk kaucus ALS, dan tambahan $80 juta telah ditambahkan ke peruntukan pertahanan 2027 untuk berpotensi membiayai percubaan klinikal bagi mana-mana ubat yang dapat ditunjukkan sebagai ubat pengubahsuaian penyakit untuk ALS. Dan seperti yang saya katakan, secara ringkas. Dan orang mungkin perlu menggali jika mereka benar-benar ingin memahaminya, kerana saya mengambil masa bertahun-tahun untuk memahaminya. Protein sampul surat. Setiap virus adalah sedikit DNA dengan sampul protein yang menghalangnya daripada segera dikunyah.

Protein sampul untuk retrovirus endogen manusia K menyebabkan ALS pada haiwan makmal dan menyebabkan ALS dalam sel manusia. Ia sangat neurotoksik, dan anda boleh menyekat neurotoksisitas itu dengan antibodi monoklonal terhadap protein sampul surat itu. Dengan cara yang sama, suatu ketika dahulu, saya terlibat dalam ubat antibodi monoklonal pertama yang hari ini merawat degenerasi makula. Ini bukan ubat yang menyembuhkan penyakit. Tetapi jika anda dapat mengenal pasti protein toksik - dalam kes degenerasi makula, ia adalah VEGF; dalam kes ALS, ia nampaknya protein sampul HERV-K - antibodi monoklonal tersebut seperti span untuk susu yang tumpah. Mereka mengambil dan meneutralkan antigen toksik. Oleh itu, jika kita dapat memajukan ini, ada semua wang dermawan dan wang kerajaan di dunia untuk mengambil risiko yang pelabur Wall Street umumnya tidak mahu ambil. Dan kita bercakap dengan banyak sumber pembiayaan tersebut, tetapi salah satunya adalah tentera A.S. kerana veteran tempur diketahui mempunyai kadar ALS dua kali ganda daripada orang yang belum bertempur.

Sebenarnya, secara amnya, jika anda mahukan rawatan melalui hospital VA, anda harus membuktikan bahawa kecacatan anda berkaitan dengan perkhidmatan. Dan undang-undang mengatakan bahawa jika anda pergi ke hospital VA dan dapat menunjukkan bahawa anda seorang doktor haiwan tempur, anda secara automatik dimasukkan untuk ALS. Itulah betapa kuatnya persatuan itu. Jadi jawapan yang panjang, tetapi akhirnya jawapan ringkas untuk soalan anda ialah kami menjangkakan untuk mengembangkannya dengan sumber yang tidak dilutif.

PENGENDALI

Terima kasih. Dan soalan seterusnya anda adalah dari Ed Wu dari Ascendian Capital. Talian anda kini dibuka.

Ed Wu, Penganalisis di Ascendian Capital

Ya, tahniah atas semua kemajuan. Saya tertanya-tanya, adakah terlalu awal untuk memikirkan peluang antarabangsa untuk mana-mana inisiatif anda, sama ada di Kanada atau di Eropah?

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Nah, di bahagian ketamin, saya fikir ada peluang antarabangsa. Terdapat juga pembekal antarabangsa. Di NRX101, kami mempunyai liputan paten di seluruh dunia, atau kebanyakannya di seluruh dunia, dan jelas ada peluang di sana. Peluang TMS robot, jika ia berfungsi dalam percubaan SPARK TMS seperti yang kami harap ia akan berfungsi, mempunyai implikasi antarabangsa yang besar. Dan aset Genero bermula di peringkat antarabangsa. Sebilangan liputan paten hilang semasa portfolio itu berada dalam kebankrapan Switzerland, tetapi masih ada liputan untuk kebanyakan paten.

Dan paten ini didedahkan di laman web Genero A.S. supaya orang dapat melihatnya satu persatu. Masih ada liputan paten yang luas di seluruh dunia, dan jika ubat-ubatan ini menunjukkan janji, saya fikir seseorang akan mengharapkan bahawa mereka akan menjadi ubat global.

Ed Wu, Penganalisis di Ascendian Capital

Terima kasih kerana menjawab soalan saya, dan saya doakan semoga berjaya.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih.

PENGENDALI

Terima kasih. Tiada soalan lagi pada masa ini. Saya kini akan menyerahkan panggilan semula kepada Dr. Javitt untuk ucapan penutup.

Jonathan Javitt, Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif

Terima kasih semua kerana menyertai kami. Seperti yang anda tahu, ini adalah suku yang sangat sibuk. Sebenarnya, saya berada di Vienna sekarang dengan dua ahli pasukan kami. Esok, pembuatan pertama G & K301 akan dimulakan di rakan kongsi bernama Polymune di Vienna. Dan kami akan teruja untuk melihat anda seperempat dari sekarang dan semoga mempunyai banyak perkara untuk memberitahu anda. Jadi terima kasih semua kerana datang.

PENGENDALI

Terima kasih, tuan-tuan dan puan-puan. Itu menyimpulkan panggilan persidangan hari ini. Terima kasih semua kerana menyertai. Anda kini boleh memutuskan sambungan talian anda.

Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.