XSpray Pharma menerima surat respons lengkap FDA untuk Dasynoc mengenai isu GMP di pengeluar kontrak

• XSpray Pharma menerima Surat Respons Lengkap FDA untuk Dasynoc, melambatkan kelulusan dan memerlukan penyerahan semula NDA pada tahun 2026.
• Isu pengawalseliaan berpusat pada pemerhatian GMP yang tidak dapat diselesaikan di pengeluar pihak ketiga NerPharma, bukan data klinikal Dasynoc, bioeksamaan, atau kestabilan.
• FDA juga meminta data kumpulan berturut-turut berskala komersil tambahan berikutan tindakan pembetulan, menambah risiko pembuatan dan masa pada pelancaran AS.
• NerPharma melaporkan pemulihan selesai; FDA belum memutuskan sama ada pemeriksaan semula diperlukan untuk menutup penilaian kemudahan.
• Kebimbangan FDA sebelumnya mengenai risiko kesalahan ubat yang disebut dalam CRL sebelumnya telah diselesaikan.

Penafian: Ringkasan berita ini dicipta oleh Public Technologies (PUBT) menggunakan kecerdasan buatan generatif. Walaupun PUBT berusaha untuk memberikan maklumat yang tepat dan tepat pada masanya, kandungan yang dihasilkan AI ini hanya untuk tujuan maklumat dan tidak boleh ditafsirkan sebagai nasihat kewangan, pelaburan atau undang-undang. XSpray Pharma AB (publ) menerbitkan kandungan asal yang digunakan untuk menghasilkan ringkas berita ini pada 19 Ogos 2026, dan bertanggungjawab sepenuhnya terhadap maklumat yang terkandung di dalamnya.