Transkrip: Panggilan Persidangan Pendapatan Ascentage Pharma Group H1 2026
Pada hari Khamis, Ascentage Pharma Group (NASDAQ: AAPG) membincangkan hasil kewangan suku tahunan semasa panggilan pendapatannya. Transkrip penuh disediakan di bawah.
Kandungan ini dikuasakan oleh API Benzinga. Untuk data kewangan dan transkrip yang komprehensif, lawati https://www.benzinga.com/apis/.
Lihat siaran web di https://ascentage-pharma-1h-2026-earnings.open-exchange.net/registration
Ringkasan
AAPG melaporkan pertumbuhan jumlah pendapatan sebanyak 29% tahun ke tahun kepada $44.5 juta, dengan penjualan produk pada $41.6 juta.
Syarikat ini sedang memajukan sembilan ujian pendaftaran global, memberi tumpuan kepada hematologi-onkologi, dengan dua produk yang diluluskan dan beberapa dalam pembangunan peringkat akhir.
Inisiatif strategik utama termasuk pengkomersialan olverembatinib di pasaran farmasi utama dan pelantikan kepimpinan baru untuk pembangunan perniagaan global dan pengkomersialan.
Strategi kewangan AAPG menegaskan semula landasan tunai hingga 2027, walaupun peningkatan perbelanjaan R&D dan penjualan kerana pelaburan strategik dalam percubaan global.
Pengurusan menekankan pembezaan kompetitif produk mereka, terutamanya dari segi profil keselamatan dan terapi kombinasi, dan menyoroti usaha berterusan dalam pengembangan pasaran, termasuk kemajuan NRDL di China.
Transkrip Penuh
PENGENDALI
Halo dan selamat datang ke keputusan kewangan interim 2026. Kami meminta agar anda menyimpan semua soalan sehingga selesai ucapan rasmi, pada masa itu anda akan diberi arahan untuk sesi soalan dan jawapan. Juga, sebagai peringatan, persidangan ini sedang direkodkan. Sekiranya anda mempunyai bantahan, sila putuskan sambungan pada masa ini. Dengan itu, saya ingin menyerahkan panggilan kepada Sumed Neni. Anda boleh mulakan.
Sumet Sun Karaneni, Pengarah Perhubungan Pelabur dan Strategi Korporat
Terima kasih, Pengendali, dan selamat pagi, semua orang. Terima kasih kerana menyertai hari ini. Selamat datang ke keputusan interim AAPG 2026 dan panggilan kemas kini perniagaan. Saya Sumet Sun Karaneni, Pengarah Perhubungan Pelabur dan Strategi Korporat di AAPG. Sila ambil perhatian bahawa perbincangan hari ini akan merangkumi pernyataan berpandangan ke hadapan berdasarkan jangkaan dan andaian semasa kami. Kenyataan ini melibatkan risiko dan ketidakpastian, dan hasil sebenar mungkin berbeza secara signifikan. Untuk perbincangan mengenai risiko ini, sila rujuk pendedahan kami.
Bergabung dengan saya hari ini ialah Dr. Dajun Yang, pengerusi dan ketua pegawai eksekutif kami, Dr. Faisal Miara, ketua pegawai perniagaan kami, Encik Jim Ziegler, ketua pegawai komersil kami, Dr. Yifan Tsai, ketua pegawai perubatan kami, dan Dr. Veet Misra, ketua pegawai kewangan kami. Semalam kami mengeluarkan siaran akhbar dengan keputusan kewangan kami yang tidak diaudit untuk enam bulan berakhir pada 30 Jun 2026. Keluaran itu dan persembahan slaid yang menyertai panggilan ini boleh didapati di bahagian Perhubungan Pelabur di laman web kami.
Beralih kepada agenda kami, Dr. Yang akan dibuka dengan kemas kini perniagaan, dan kami akan mendengar secara ringkas dari Dr. Miara dan Encik Ziegler mengenai pembangunan perniagaan dan keutamaan komersil di sebalik francais hematologi global kami. Dr. Yang kemudian akan merangkumi sorotan R&D kami, dan Dr. Misra akan mengkaji semula kewangan. Dr. Tsai juga akan menyertai kami untuk sebahagian daripada sesi Q & A. Kami kemudian akan membuka baris untuk soalan anda. Sekarang saya ingin menyerahkan panggilan kepada Ketua Pegawai Eksekutif kami, Dr. Yang. Dr. Yang, anda boleh mulakan.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih, Sumet. Dan terima kasih semua kerana menyertai kami. Separuh pertama tahun 2026 memajukan satu objektif: membina AAPG menjadi syarikat hematologi-onkologi global yang terkemuka dan bersepadu sepenuhnya. Kami adalah sebuah syarikat yang menemui, mengembangkan, menjalankan ujian klinikal global, dan kini mengambil langkah untuk mengkomersialkan terapi berpotensi terbaik dalam kelas untuk keganasan hematologi di seluruh dunia. Kami sedang memajukan sembilan percubaan pendaftaran global, empat daripadanya dibersihkan oleh FDA dan EMA.
Jumlah pendapatan meningkat kepada 44.5 juta, meningkat 29% tahun ke tahun, di mana jualan produk adalah 41.6 juta pada dasar kadar pertukaran tetap, dan kami mengesahkan semula landasan tunai hingga akhir tahun 2027. Yang penting, dan memainkan peranan dalam mencapai objektif strategik global kami, kami mengukuhkan kepimpinan kami dengan pelantikan Dr. Faisal Miara sebagai ketua pegawai perniagaan dan Encik Jim Ziegler sebagai ketua pegawai komersil. Kedua-duanya bersama kami hari ini. Slaid ini menunjukkan bahawa kami mempunyai dua produk yang diluluskan dan saluran paip peringkat akhir yang sangat tidak berisiko.
Olverembatinib, perencat BCR-ABL generasi ketiga kami, telah diluluskan untuk CML-CP di China sejak tahun 2021. Puluhan ribu pesakit telah dirawat setakat ini. Pesakit paling lama menggunakan ubat kami telah menjalani terapi selama hampir 10 tahun. Kami kini mempunyai data keselamatan dan keberkesanan jangka panjang dunia sebenar yang sangat sedikit syarikat di peringkat kami dapat ditunjukkan. Kami juga mempunyai percubaan pendaftaran global, termasuk kajian yang dibersihkan oleh FDA dan EMA, yang sedang berjalan. Rancangan kami adalah untuk mengkomersialkan olverembatinib di Amerika Syarikat dan pasaran farmasi utama.
Lisaftoclax, perencat BCL-2 selektif kami, diluluskan sebagai agen tunggal dalam CLL/SLL pasca-BTK. Di peringkat global, kami adalah perencat BCL-2 terpilih kedua untuk mencapai pasaran setelah beberapa dekad berlalu. Walau bagaimanapun, dalam CLL post-BTK ejen tunggal, kami sebenarnya yang pertama diluluskan. Lisaftoclax mempunyai peningkatan dos harian yang unik; kami adalah satu-satunya yang diluluskan dengan label itu. Keselamatan AFib yang dipertingkatkan, serta interaksi ubat-ubatan yang diperhatikan setakat ini, jauh berkurang berbanding perencat BCL-2 yang lain.
Ia juga mempunyai ujian pendaftaran global yang dibersihkan oleh FDA dan EMA, GLORA dan GLORA-FO. Di sebalik kedua-duanya, kami juga mempunyai lima aset peringkat klinikal tambahan, semuanya menjalankan ujian di AS, China, dan seluruh dunia: APG-2449 adalah perencat tiga kinase meliputi FAK, ALK, dan ROS1; perencat MDM2-p53 APG-115; dan APG-1252 yang menyasarkan kedua-dua BCL-2 dan BCL-XL; perencat EED APG-5918; dan juga yang lebih baru menyertai tahun ini ke percubaan fasa 1 AS dan China, degrader BTK APG-3288.
Memandangkan misi kami untuk membina AAPG menjadi syarikat hematologi-onkologi global terkemuka, kami telah memperkuat pasukan kepimpinan kami dalam dua bidang yang menentukan sama ada francais menjangkau pesakit di luar China: pembangunan perniagaan global dan pengkomersialan. Saya sangat gembira dapat mengalu-alukan Dr. Faisal Miara sebagai ketua pegawai perniagaan kami dan Encik Jim Ziegler sebagai ketua pegawai komersil kami. Kedua-duanya membawa pengalaman mendalam yang berkaitan secara langsung dengan tahap pertumbuhan AAPG seterusnya.
Saya ingin memberi masing-masing seketika untuk memperkenalkan diri mereka dan berkongsi apa yang menarik mereka kepada AAPG. Faisal, izinkan saya serahkan kepada anda.
Faisal Miara, Ketua Pegawai Perniagaan
Terima kasih, Dr. Yang. Nama saya Faisal Miara. Saya ketua pegawai perniagaan global semasa di AAPG. Saya mempunyai lebih 20 tahun dalam pembangunan perniagaan onkologi, carian dan penilaian, dan saya juga terlibat dalam pelaburan teroka di seluruh industri farmaseutikal terkemuka. Saya berada di dalam, seperti yang anda lihat di bahagian bawah, berbilang farmasi besar seperti Lilly, Pfizer, Sanofi, dan Ipsen, serta bioteknologi bersaiz sederhana seperti Kadmon dan IO Biotech. Saya juga memainkan peranan dalam perjanjian atau M&A yang berlaku antara Kadmon dan Sanofi pada tahun 2021 dengan harga $1.9 bilion.
Saya mengetuai pelbagai pasukan perkongsian dan pelaksanaan onkologi global di IO Biotech dan Ipsen, dan ketika saya berada di Eli Lilly saya mengembangkan ramucirumab sebagai antibodi onkologi utama dan memulakan bersama Pusat Inovasi Terapeutik Pfizer. Oleh itu, saya sangat gembira untuk menyertai pasukan yang sangat baik ini di AAPG, dan saluran paip ini sangat, sangat cemerlang. Dan dengan itu, saya akan menyerahkan kepada Jim untuk memberi anda beberapa maklumat sebagai ketua pegawai komersil.
Jim Ziegler, Ketua Pegawai Komersil
Terima kasih, Faisal, dan selamat pagi, semua orang. Saya juga sangat gembira untuk menyertai pasukan AAPG. Saya menghabiskan lebih dari 25 tahun membina dan memimpin organisasi komersil dengan pengalaman luas dalam hematologi, onkologi, dan produk khusus di kedua-dua syarikat biofarmaseutik bercap besar dan kecil. Apa yang menarik saya kepada AAPG adalah peluang untuk mengambil portfolio hematologi-onkologi peringkat akhir yang mendalam dengan dua produk yang sudah diluluskan dan membantu menterjemahkan asas klinikal ini menjadi organisasi komersil global.
Tumpuan segera saya adalah untuk membina asas untuk potensi pengkomersialan produk kami, termasuk strategi komersil, akses pasaran, dan keupayaan berkaitan yang akan kami perlukan ketika program pendaftaran kami maju di Amerika Syarikat dan pasaran utama lain. Saya tidak sabar-sabar untuk memberikan kemas kini mengenai kemajuan kami dari masa ke masa. Sekarang saya akan membalikkan panggilan kepada Dajun.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih berdua. Mari lihat sorotan R&D. Strategi pembangunan kami adalah enjin untuk strategi pengkomersialan global penuh. Dua aset hematologi yang diluluskan berlabuh, dan segala-galanya di belakangnya direka untuk menambah portfolio terbaik dalam kelas kami. Beralih pertama ke kelas BCL2, aset asas kami, lisaftoclax, telah diluluskan pada bulan Julai tahun lalu untuk rawatan pesakit dewasa dengan CLL/SLL yang sebelumnya telah menerima sekurang-kurangnya satu terapi sistemik termasuk perencat BTK.
Sebenarnya, kami menjalankan percubaan pendaftaran untuk pesakit yang telah gagal inhibitor BTK. Jadi untuk petunjuk itu kita sebenarnya adalah yang pertama global. Tetapi yang lebih penting, kami menjalankan empat ujian pendaftaran global, dua daripadanya dibersihkan oleh FDA dan EMA. Setiap daripada mereka akan mempunyai terapi transformatif di seluruh dunia. Saya fikir yang paling penting di antara empat ujian pendaftaran untuk strategi global adalah GLORIA-4 di barisan hadapan MDS berisiko tinggi, yang menilai lisaftoclax dalam kombinasi dengan azacitidine berbanding azacitidine sahaja.
Ini telah dibersihkan oleh FDA, EMA, China CDE, dan juga PMDA di hampir 20 negara. Izinkan saya juga menyerlahkan beberapa perbezaan utama berbanding dua perencat BCL2 lain yang sedang berada di pasaran. Seperti yang anda lihat, lisaftoclax adalah satu-satunya yang direka dengan peningkatan dos harian pada awalnya dan satu-satunya yang diluluskan dengan hanya tiga helai dos dan rancangan dos harian lima hari dan kemudian mencapai dos sasaran 600 mg dan teruskan. Seperti yang anda lihat, venetoclax pertama kali diluluskan kira-kira 10 tahun yang lalu dan mempunyai peningkatan dos lima minggu.
Yang lain baru diluluskan awal tahun ini dengan dos lima minggu—saya maksudkan peningkatan dos harian/mingguan mengikut garis, kohort tersebut. Baiklah, kerana program itu bermula dengan 1 miligram pada mulanya dalam percubaan; sembilan minggu. Saya rasa mereka menggabungkan dua menjadi satu minggu. Setiap minggu mereka perlu melakukan peningkatan dua kali dan kemudian jumlah sembilan tahap dos untuk mencapai dos sasaran. Saya fikir itu sangat penting bagi pesakit dengan CLL/SLL - kemudahan dan juga mengurangkan masa kemasukan ke hospital.
Mari kita lihat ringkasan profil keselamatan yang menggalakkan dan gabungan ubat yang lebih baik. Kami cuba membandingkan dalam suasana yang sama, populasi pesakit yang sama, tetapi juga jelas ini bukan perbandingan kepala ke kepala. Tetapi jika kita melihat profil keselamatan keseluruhan dari segi jangkitan dan variabiliti PK, lisaftoclax mungkin yang terbaik di antara ketiganya. Sekiranya kita melihat kejadian AE, lisaftoclax juga jauh lebih rendah, dan tiada kematian berkaitan dadah yang dilaporkan setakat ini.
Dalam kebolehubahan PK, saya fikir dua yang lain kuat; satu-satunya tiga perencat BCL2, dan kami menunjukkan turun naik minimum dalam kepekatan plasma berbanding dua yang lain. Saya fikir juga tidak diperlukan penyesuaian dos berbanding dua yang lain. Dari segi isu DDI, saya fikir bagi pesakit dos kronik, seperti banyak keganasan hematologi, keselamatan dan toleransi dan risiko interaksi ubat adalah perbezaan penting. Mari kita lihat juga data utama dalam percubaan AS.
Dalam MDS, lisaftoclax dengan azacitidine di barisan hadapan menghasilkan kadar tindak balas keseluruhan 80% dan 50% pada pesakit MDS yang kambuh/refraktori. Lebih penting lagi, kami mempunyai kadar CR 40% dan masa untuk bertindak balas juga sangat singkat. Di sini kami juga menyerlahkan dua kes dunia nyata yang mewakili dalam MDS berisiko tinggi sejak ia dilancarkan tahun lepas di China. Dalam kes pertama, pesakit berusia 71 tahun mencapai CR selepas dua kitaran dengan pemulihan hematologi yang cepat. Dalam kes kedua, pesakit dengan tindak balas yang lemah dan venetoclax yang gagal kemudian mencapai CRi hanya dalam masa 14 hari selepas beralih dari venetoclax.
Kes-kes ini memberikan tanda-tanda aktiviti klinikal yang menggalakkan, termasuk pesakit yang sebelumnya terdedah kepada venetoclax. Mari kita lihat juga kes AML. Kadar CR/CRI keseluruhan adalah 72% dengan kadar MRD-negatif 61%. Tindak balas adalah 100% dengan pesakit dengan mutasi NPM1 dan 83% dalam mutasi IDH2. Saya rasa penting semua ujian itu sebenarnya dengan pesakit di AS dan Australia - ini bukan data klinikal dari China seperti yang kami nyatakan sebelumnya.
Dalam kes pesakit yang gagal venetoclax, yang benar-benar merupakan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia, kita masih melihat kadar tindak balas keseluruhan 31.8%, tanpa kes sindrom lisis tumor—sasaran yang sama, jalan yang sama—dan lisaftoclax tetap aktif. Saya fikir sekurang-kurangnya berdasarkan data klinikal semasa, ketahanan terhadap majoriti perencat BCL2 bukan disebabkan oleh mutasi baru tetapi peningkatan MCL1 dan ada juga dengan peningkatan BCL-XL. Saya fikir itu menjelaskan sebahagiannya mengapa pesakit AML yang sama gagal kelas lain; lisaftoclax masih boleh mencapai aktiviti. Saya rasa ini mencerminkan pembezaan utama dalam profil rintangan hilir dan mewakili peluang klinikal yang bermakna. Tetapi tentu saja, yang lebih penting, dengan profil keselamatan yang lebih baik dan risiko DDI yang lebih rendah juga memberikan lebih banyak peluang untuk kombinasi, dan dalam kes kami kombinasi dengan olverembatinib akan mengatasi rintangan venetoclax dalam AML. Beralih kepada tonggak kedua strategi produk, olverembatinib.
Saya juga ingin menyerlahkan mengapa kami percaya ini boleh menjadi perencat BCR-ABL generasi ketiga terbaik dalam kelas kepada pesakit dengan CML dalam baris kedua atau tetapan yang lebih baru. Ini telah diluluskan dan merupakan aset yang sangat tidak berisiko dengan beberapa tahun penggunaan klinikal dan dunia nyata. Di China, kami menerima pengesahan dari Takeda, kerana mereka memegang pilihan eksklusif untuk melesenkan olverembatinib di luar Greater China dan wilayah lain tertentu. Ini dimasukkan dengan Takeda kira-kira dua tahun yang lalu.
Secara global, kajian terpenting untuk CML adalah POLARIS-2 Bahagian A, fasa kronik yang mendaftar yang telah menerima sekurang-kurangnya dua TKI sebelumnya, olverembatinib rawak terhadap bosutinib. Ini dibersihkan oleh FDA dan EMA. Dan terdapat juga Bahagian B, yang menilai olverembatinib pada pesakit dengan mutasi T315I. Seperti yang anda ketahui, bosutinib tidak mempunyai aktiviti, jadi itulah percubaan lengan tunggal. Secara keseluruhan, anda dapat melihat ini adalah populasi pesakit baris kedua yang sukar yang kami percaya olverembatinib boleh dibezakan paling banyak.
Selain CML, olverembatinib juga mempunyai aktiviti yang kuat dalam ALL positif pH, jadi POLARIS-1 juga penting. Ini adalah kajian fasa 3 global kami dalam ALL positif pH yang baru didiagnosis, sekali lagi dibersihkan oleh FDA, EMA, dan CDE, dan juga dengan penetapan terapi terobosan di China. Kami telah menunjukkan data Bahagian A yang kuat di ASH sebagai persembahan lisan tahun lalu, dan kami terus memajukan kajian global. Mari lihat beberapa kajian jambatan penting yang diketuai oleh Dr. Ali Jabbour di MD Anderson. Ini sebenarnya dilakukan empat atau lima tahun yang lalu. Dr. Ali Jabbour, seperti yang anda ketahui, adalah penyiasat terkemuka dalam CML dan juga PH-positif ALL. Dalam kajian khusus ini, kami mendaftarkan 62 pesakit CP CML yang telah dirawat terlebih dahulu. Lebih daripada separuh telah menerima sekurang-kurangnya empat TKI sebelumnya - mereka seperti baris keempat atau kelima - dan separuh daripadanya telah menerima ponatinib, dan sepertiga daripadanya mempunyai mutasi T315I. Saya fikir dengan populasi pesakit asas yang sangat buruk ini, kami mencapai MMR sebagai agen tunggal: 42.9% pada pesakit tahan ponatinib, 33% pada pesakit tahan asciminib, dan yang lebih penting 27% pada pesakit yang gagal kedua-dua ponatinib dan asciminib. Pada dasarnya itu adalah pesakit tanpa pilihan lain, tetapi agen tunggal olverembatinib mempunyai keberkesanan yang cukup baik. Saya rasa rawatan ini sekali lagi menguatkan pembezaan keseluruhan dan keberkesanan klinikal berbanding ponatinib dan asciminib. Juga, kami mempunyai profil keselamatan jangka panjang. Di China pesakit terpanjang telah menggunakan olverembatinib hampir 10 tahun sejak Oktober 2016. Dalam percubaan pesakit khusus ini, pesakit terpanjang yang dirawat di AS adalah lebih dari tiga tahun dengan profil keselamatan yang dapat dikendalikan.
Mari kita beralih ke slaid 16. Saya ingin menunjukkan beberapa data yang lebih terkini. Saya rasa satu kes adalah strategi percubaan baris kedua. Olverembatinib menunjukkan kadar MMR 47.6% sebagai ejen tunggal. Lebih penting lagi, data baru yang baru berakhir pada tahun ini yang dilaporkan dalam data terkawal prospektif dalam tetapan baris kedua/baris akhir, menunjukkan faedah yang jelas daripada beralih ke olverembatinib—sejenis bukti yang masih tidak biasa dalam populasi pesakit ini. Saya rasa pembezaan yang anda lihat benar-benar dramatik, bukan?
Oleh itu, jika mereka tidak beralih kepada olverembatinib berpotensi terbaik dalam kelas, kadar MMR hanya kekal 10%. Saya fikir itu adalah faedah besar dari segi pesakit dalam CML akhir. Pesakit tersebut sebenarnya telah dirawat dengan sekurang-kurangnya dua TKI—beberapa di antaranya juga dengan asciminib. Olverembatinib memberikan kadar MMR 6 bulan 54%, dan kemudian lebih tinggi pada 57% pada 12 bulan. Mereka yang tidak beralih kekal hanya respons 20% yang rendah. Saya fikir, seperti yang anda lihat, ini adalah faedah besar bagi pesakit jika mereka beralih ke olverembatinib.
Juga profil keselamatan penting dari segi AE. Mari kita beralih ke slaid 17. Saya fikir penanda aras penting kerana landskap berubah sejak dua tahun terakhir. Saya fikir sebagai tambahan kepada sekurang-kurangnya dua tahun yang lalu satu-satunya produk yang kompetitif yang kita pertimbangkan adalah asciminib, tetapi sekarang terdapat dua ubat, 0701 dan 11001, dalam kajian di AS. Tetapi pertama, saya fikir yang paling penting, kita adalah satu-satunya yang mempunyai bukti jangka panjang. Program lain belum memilikinya, kerana mereka masih dalam fasa 1 atau awal fasa 2.
Kami mempunyai susulan enam tahun untuk pesakit yang berada di baris kedua dan 10 tahun untuk baris pertama percubaan fasa 1. Kami adalah satu-satunya yang mempunyai set data perbandingan yang dikawal. Itu adalah keperluan baru dari FDA dari segi Project Optimus—jadi anda perlu menjalankan percubaan RCT untuk mendapatkan NDA diluluskan. Satu lagi pembezaan penting dalam populasi pesakit CML adalah garis dasar. Anda dapat melihat pesakit yang dirawat dengan olverembatinib lebih awal, dirawat terlebih dahulu, dan juga dengan mutasi.
Saya rasa data tersebut jelas menunjukkan olverembatinib sebagai ubat pilihan yang berpotensi dalam baris kedua CML untuk pesakit yang gagal dengan TKI yang paling maju yang tersedia. Dan saya fikir saya akan menunjukkan kepada anda beberapa lagi kajian dalam suasana terkawal dengan lebih terperinci pada slaid seterusnya. Slide 18 adalah analisis dunia nyata terhadap 69 pesakit CML krisis letupan yang menjalani pemindahan, dan 26 dirawat dengan olverembatinib dan 43 dengan TKI generasi pertama dan kedua.
Jadi kumpulan olverembatinib memasuki pemindahan dalam remisi molekul yang lebih mendalam—kadar MMR 53.8% berbanding hanya 16%, dan kadar CMR 23% berbanding 4.7%. Olverembatinib juga mempunyai hasil kelangsungan hidup yang lebih baik: kelangsungan hidup keseluruhan satu tahun sebanyak 89% berbanding 71%, dan kematian tanpa kambuh 11% berbanding 23%. Ini adalah dua kohort pesakit yang berasingan dalam analisis dunia nyata retrospektif - bukan perbandingan rawak - tetapi sekali lagi menunjukkan pembezaan penting olverembatinib dalam populasi pesakit yang besar dan cara merawat pesakit CML.
Mari kita lihat juga strategi gabungan pada pesakit di POLARIS-1 dengan kemoterapi intensiti rendah di barisan hadapan. Saya rasa POLARIS-1 tiga perbezaan penting utama - data: satu, ini adalah ALL positif PH-positif barisan hadapan. Dalam kebanyakan kes di seluruh dunia, kemoterapi masih diperlukan kerana sifat agresif ALL positif pH. Dalam reka bentuk percubaan pendaftaran kami menjalankan Bahagian A dengan kemoterapi intensiti rendah.
Seperti yang anda lihat, ini menunjukkan kadar CR negatif MRD kira-kira 63%. Ini hampir dua kali ganda daripada ponatinib dalam populasi pesakit yang sama - percubaan FALCON sekitar 34%. Sudah tentu, dalam data percubaan imatinib hanya 17%, dasatinib hanya sekitar 20% -plus. Jadi ini jelas menunjukkan dalam tetapan percubaan pendaftaran olverembatinib adalah yang terbaik di antara pilihan rawatan semasa. Kami juga cuba memasuki percubaan pendaftaran bebas kemoterapi. Pada masa ini kami mempunyai data dari laporan lisan di ASCO oleh Dr. Ali Jabbour di MD Anderson yang menunjukkan bahawa jika digabungkan dengan blinatumomab kita dapat mencapai kadar MRD-negatif 80% dan CRI 91%. Kami juga menunjukkan yang penting dalam pesakit ALL pH positif R/R pediatrik-sebenarnya data tersebut telah tersedia, dilaporkan kali pertama dua tahun yang lalu. Kami terus melihat manfaat keselamatan dan tindak balas keseluruhan. Saya rasa sangat mengagumkan kita mencapai kadar tindak balas keseluruhan 89% selepas kitaran 2 hari 15, dan semua tindak balas lengkap dalam rejimen bebas kemoterapi oral.
Saya rasa data gabungan ini adalah kunci kerana ini adalah dua agen aktif secara lisan, bebas kemoterapi, dalam suasana ALL pediatrik. Beralih ke APG-115, aset lain dalam portfolio kami, molekul kecil yang mensasarkan MDM2-p53. Ia sebenarnya memegang enam penamaan anak yatim FDA dan dua sebutan penyakit pediatrik yang jarang berlaku. Ini sebenarnya telah dijalankan dalam portfolio kami untuk sementara waktu, kerana belum ada produk yang diluluskan secara global yang menyasarkan MDM2-p53. Seperti yang anda ketahui, p53 adalah salah satu gen penindas tumor yang paling penting.
Tetapi saya fikir anda melihat beberapa kemajuan baru-baru ini - bahawa Ipsen memperoleh perencat MDM2 Kartos, dan sebenarnya cukup baik: $450 juta awal dan sehingga $1.75 bilion termasuk tonggak untuk program fasa 3 dalam myelofibrosis. Saya fikir mungkin ada potensi perencat MDM2-p53 yang digabungkan dengan perencat JAK dalam percubaan itu sebagai strategi tambahan. Saya rasa data itu menggalakkan. Kami juga sedang melakukan percubaan itu dengan pesakit MF.
Sekali lagi, ini tetap dimiliki sepenuhnya oleh kami. Di ASCO kami membentangkan data yang menggalakkan untuk APG-115 dalam kombinasi dengan lisaftoclax pada pesakit sarkoma tisu lembut pediatrik di seluruh dunia - rhabdomyosarcoma pediatrik dan sarkoma tisu lembut lain—benar-benar keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Dalam keadaan itu, kami menunjukkan keselamatan gabungan yang baik dan kadar tindak balas 23.5% yang mengagumkan dan juga kadar kawalan penyakit 70%. Saya rasa itu adalah data yang menggalakkan di klinik, menunjukkan agen yang sudah aktif dari sinergi.
Saya rasa demi masa saya cuba memberi tumpuan kepada kebanyakan data utama, dan inilah slaid untuk menunjukkan kepada anda bahawa aset asas perencat BCL2, lisaftoclax, gabungan dengan tiga agen kecil lain yang disasarkan - semuanya sudah aktif. Saya fikir kita semua tahu, seperti yang saya nyatakan, bahawa sebab utama rintangan BCL2 adalah peningkatan MCL1. Oleh itu, kami telah menunjukkan olverembatinib sebenarnya boleh menurunkan MCL1 secara tidak langsung. Kami bukan sahaja mempunyai data praklinikal tetapi kini mempunyai data klinikal untuk menunjukkan bahawa gabungan olverembatinib dengan lisaftoclax dapat menunjukkan sinergi, yang lebih penting bukan hanya CML atau ALL positif pH, tetapi pesakit dengan AML atau MDS dan ALL pH negatif, terutamanya bagi pesakit yang gagal venetoclax dalam AML. Dan kami mempunyai data klinikal untuk menunjukkan bahawa sebagai tambahan kepada apa yang kami tunjukkan sebelumnya dalam ALL positif pH. Sekali lagi, dengan perencat MDM2-p53 APG-115, kini kami mempunyai data klinikal untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan, terutama pada pesakit sarkoma tisu lembut yang sukar dirawat. Kami juga bergerak ke DLBCL, AML, dan MF. Sebahagian daripada MOA untuk gabungan ini adalah kematian sintetik.
Sekali lagi, kami adalah satu-satunya syarikat di seluruh dunia yang mempunyai ketiga-tiga aset yang dimiliki sepenuhnya oleh AAPG. Untuk kepentingan masa saya tidak mempunyai banyak data untuk ditunjukkan, tetapi saya dapat memberitahu anda bahawa degrader BTK kami APG-3288 telah maju dengan baik dalam tetapan fasa 1 di Amerika Syarikat dan China merentasi keganasan sel B yang sebelumnya terdedah kepada perencat BTK. Saya fikir kita boleh menonton kemajuan bagi kedua-dua indikasi onkologi dan bukan onkologi dengan degrader BTK.
Saya rasa itu semua kemuncak R&D. Dan izinkan saya menyerahkan panggilan kepada CFO kami, Dr. Weed Misara, untuk mengkaji semula hasil kewangan kami. Hebat, terima kasih. Oleh itu, saya fikir dengan kemuncak awal keseluruhan dan kemas kini kewangan, seperti yang anda dapat melihat persembahan slaid terakhir kami, kami mempunyai tujuh produk aktif di klinik dengan dua daripadanya sudah diluluskan di China. Tetapi yang lebih penting, dengan agen sasaran yang sudah aktif ini, kami merangkumi sebahagian besar keganasan heme dari CLL hingga CML, AML, MDS, dan juga dengan aktiviti klinikal dalam myeloma berpotensi berganda dan DLBCL. Saya rasa bergerak ke hadapan matlamat kami adalah untuk memberi tumpuan kepada ujian pendaftaran global semasa dan mencapai tahap NDA dan membina pasukan pengkomersialan yang kuat di luar China juga dan menjadi pemain global dalam keganasan heme di seluruh dunia. Saya fikir itu sahaja untuk kemas kini ringkas dengan data utama dan hasil kewangan, dan terima kasih kepada anda semua kerana menyertai kami dan juga pasukan kami. Dan kemudian saya fikir sekarang kita terbuka untuk Q & A. Terima kasih.
PENGENDALI
Pada masa ini jika anda ingin mengemukakan soalan sila klik pada butang Raise Hand yang boleh didapati di bar hitam di bahagian bawah skrin anda. Apabila giliran anda, anda akan menerima mesej pada skrin anda dari hos yang membolehkan anda bercakap dan kemudian anda akan mendengar nama anda dipanggil. Sila terima, nyahsekat audio anda, dan tanya soalan anda. Kami akan menunggu satu saat untuk membenarkan barisan terbentuk. Soalan pertama kami akan datang dari barisan Brian Chang dengan JP Morgan. Sila nyahsekat talian anda dan tanya soalan anda.
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Hei kawan-kawan, terima kasih kerana menjawab soalan kami pagi ini, dan Faisal dan James, selamat datang ke pasukan. Untuk bermula di China, bolehkah anda bercakap tentang bagaimana kita harus memikirkan penyenaraian NRDL untuk lisaftoclax secara khusus akhir tahun ini? Bolehkah anda bercakap sedikit tentang kemajuan yang telah anda lihat di China dan bagaimana kita harus memikirkan kemas kini seterusnya yang berkaitan dengan penyenaraian NRDL? Dan kemudian kami mempunyai beberapa susulan. Terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih Brian. Soalan yang sangat baik. Jadi lisaftoclax telah diluluskan di China Julai tahun lalu. Kami adalah perencat BCL2 domestik pertama yang diluluskan di China dan juga kami adalah satu-satunya, yang pertama diluluskan, dari segi pesakit CLL selepas BTK R/R dalam percubaan pendaftaran. Itu adalah percubaan yang sukar, tetapi kami menunjukkan keselamatan, keberkesanan yang baik, dan kami dengan jelas menunjukkan pembezaan berbanding venetoclax dari segi satu-satunya rejimen dos harian yang diluluskan dengan profil keselamatan yang jelas dan risiko DDI yang lebih rendah.
Saya rasa jika anda tidak hanya melihat data klinikal tetapi pembayaran balik NRDL, kurang kemasukan ke hospital, kurang risiko, dan juga kemudahan adalah faktor yang penting untuk pertimbangan NRDL. Saya fikir pada masa ini sebagai kemas kini kami telah lulus semakan awal. Kami berada di senarai produk akhir untuk tinjauan pakar NRDL. Pada masa ini tahun ini garis masa sebenarnya sedikit lebih awal daripada garis masa sebelumnya. Pada masa ini terdapat dua kumpulan: pakar/pegawai NRDL dan pakar ekonomi kesihatan sedang menjalankan mesyuarat/ulasan sekarang.
Oleh itu, kita boleh mengadakan mesyuarat dengan pakar akhir bulan ini atau awal September. Kemudian dengan final, kami sangat yakin kami akan mendapat liputan NRDL untuk tanda-tanda ini di China. Mungkin satu-satunya kebimbangan yang kita miliki atau bimbang dalam bekerja dengan pakar adalah harga akhir. Tetapi sudah tentu NRDL yang telah dilindungi untuk petunjuk yang berbeza AML di China mungkin merupakan penanda aras, tetapi saya fikir kami yakin kami akan mempunyai liputan untuk petunjuk ini, yang penting.
Di China, NRDL bukan hanya pembayaran balik tetapi tiket untuk memasuki hospital. Majoriti hospital di China bergantung pada kelulusan NRDL untuk memasuki hospital dari segi preskripsi, sekiranya berlaku CLL atau penjualan. Ini adalah dos kronik; pesakit yang dibayar balik oleh NRDL bermaksud mereka dapat mengurangkan pembayaran luar poket mereka secara purata dua pertiga, 60-70%. Di kawasan tertentu liputan NRDL boleh mencapai 90%. Itu adalah manfaat besar kepada pesakit dalam keadaan leukemia kronik.
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Hebat. Mungkin hanya beralih kepada kajian klinikal yang berterusan anda. Ingin tahu jika anda boleh bercakap tentang apa yang berlaku dengan percubaan Polaris-1 dan GLORA secara khusus. Bagaimana pendaftaran kelihatan, dan bagaimana kita harus memikirkan masa pembacaan data seterusnya dan laluan yang berpotensi untuk pemfailan NDA? Bagaimanakah kita harus memikirkan masa tonggak tersebut?
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Jadi saya fikir untuk soalan-soalan itu, mungkin kita mempunyai CMO kami, Dr. Dai, dalam panggilan. Mungkin Dr. Dai boleh memberikan jawapan terlebih dahulu. Dr. Dai.
Yifan Dai, Ketua Pegawai Perubatan
Maaf Brian. Oleh itu, maaf, saya cuba menangani soalan orang lain - bolehkah anda mengulangi soalan itu?
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Tiada masalah. Ya, saya hanya ingin tahu bagaimana pendaftaran berjalan dalam kajian global seperti Polaris-1 dan juga kajian GLORA untuk lisaftoclax. Bagaimana pendaftaran berjalan, dan adakah anda mempunyai rasa yang lebih baik apabila kami akan memotong data akhir untuk difailkan untuk NDA?
Yifan Dai, Ketua Pegawai Perubatan
Oleh itu, mengenai semua percubaan pendaftaran global tersebut, pasukan bekerja keras dan kami cuba menyelesaikan pendaftaran mereka secepat mungkin. Jadi ia masih di bawah rancangan. Khususnya, kajian GLORA-4 mungkin berada di bawah radar dan semua orang memberi perhatian khusus kepada percubaan pendaftaran global itu. Mengenai GLORA-2 dan GLORA-3, Dajun sebenarnya sudah mengumumkan semalam kami sudah menyelesaikan pendaftaran untuk GLORA-2, menunggu data matang.
GLORA-3 juga sangat dekat, dan selebihnya kami merancang untuk menyelesaikan pendaftaran sama ada pada akhir tahun ini atau awal tahun depan.
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Mungkin izinkan saya menambah beberapa perkara kepada apa yang Yifan katakan. Oleh itu, kami telah mengatakan semalam pada panggilan Hong Kong bahawa kami menyelesaikan pendaftaran untuk GLORA-2, yang merupakan gabungan tetapan CLL barisan hadapan dengan ezra settidine dan dengan tempoh tetap. Dan tentu saja itu bukan dengan FDA kerana lengan kawalannya adalah kemo-imunoterapi. Tetapi itu juga lebih daripada 400 pendaftaran pesakit, menunjukkan keupayaan kami dalam operasi klinikal. Dan GLORA-3 adalah kombo AML dengan AZA berbanding AZA sahaja.
Kami berada di peringkat akhir untuk menutup pendaftaran. GLORA-4, jelas dalam MDS berisiko tinggi, ramai orang memerhatikan dengan teliti. Saya rasa beberapa perkara penting juga penting tahun ini. Salah satunya adalah barisan hadapan, okey? Pesakit barisan hadapan dengan MDS berisiko tinggi. Dalam reka bentuk percubaan, sama dengan varna, kombo itu adalah AZA berbanding AZA sahaja. Dan ini telah dibersihkan oleh FDA, EMA, PMDA, dan China. Dan secara global, bukan kerana varna jatuh, tetapi juga kelas varenna perencat BCL2 lain tidak berada di MDS, bukan pada percubaan pendaftaran.
Dan secara global kami adalah satu-satunya percubaan pendaftaran fasa 3 untuk MDS berisiko tinggi. Tidak ada ubat yang disasarkan yang diluluskan dalam MDS berisiko tinggi dalam 20 tahun terakhir. Jadi ini tetap menjadi keperluan matematik secara global. Dan pendaftaran berjalan lancar kerana pakar di seluruh dunia dalam MDS sangat bersemangat dan semua ingin membantu pesakit dengan MDS berisiko tinggi. Jadi secara keseluruhan, saya fikir untuk meringkaskan, kami menjangkakan, seperti yang kami katakan sebelumnya, pendaftaran untuk GLORA-4 dan Polaris-1 dan -2 dapat diselesaikan pada akhir tahun ini atau awal tahun depan.
Dan masalah yang baik, kami mencari berpotensi tiga NDA untuk memfailkan separuh kedua tahun depan.
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Dan jika saya boleh memerah satu lagi hanya untuk degrader BTK 3288. Adakah anda mempunyai perasaan tentang apa yang anda ingin lihat dari pemotongan data awal supaya pelabur dapat membuat perbandingan yang baik dengan pendegradasi BTK yang lain? Adakah anda mempunyai penanda aras, penanda aras keberkesanan dalaman sejak awal? Dan terima kasih kerana menjawab soalan kami hari ini.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, saya rasa semua tahu bahawa BTK sebagai sasaran benar-benar kompetitif, sangat sesak, dan terdapat banyak penghambat - kovalen, tidak kovalen - di pasaran, dan ada yang berfungsi dengan baik. Tetapi degrader BTK mempunyai kelebihan sekurang-kurangnya dengan beberapa data semasa hingga fasa 3. Oleh itu, kami menjalankan data praklinikal dengan teliti untuk menunjukkan ubat kami 3288 berbanding dua yang lain dari Neurex atau B1 yang mempunyai selektiviti yang lebih baik dan keberkesanan yang lebih kuat. Tetapi itu sekali lagi dalam suasana praklinikal.
Pada masa ini saya fikir pada fasa 1 kita bergerak dengan baik dari segi peningkatan dos untuk keselamatan. Tetapi yang lebih penting, pertama pesakit yang terdedah kepada BTC, tidak penting kovalen atau bukan kovalen, kami ingin menunjukkan beberapa tindak balas dalam populasi pesakit tersebut terlebih dahulu. Itu penting. Itulah pembezaan utama bagi pendegradasi. Kedua, kita mungkin akan mengambil beberapa populasi pesakit - petunjuk bahawa perencat BTK pada masa ini tidak benar-benar aktif.
Lebih-lebih lagi, kombinasi yang penting dengan perencat BCL2 kami. Saya rasa satu contoh dalam tetapan itu mungkin DLBCL kerana setakat ini perencat BTK tidak menunjukkan aktiviti yang baik sebagai ejen tunggal dalam tetapan DLBCL itu. Sudah tentu terdapat juga banyak data yang digabungkan dengan BCL2 mungkin mempunyai bacaan yang lebih baik dalam populasi pesakit ini. Satu lagi yang berpotensi, tetapi kami belum mempunyai data untuk dikongsi, adalah dalam petunjuk onkologi paru-paru. Saya fikir terdapat banyak petunjuk autoimun yang boleh mendapat manfaat dengan degrader BTK.
Brian Chang, Penganalisis di JP Morgan
Terima kasih Dajun dan tahniah atas kemajuan.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih.
PENGENDALI
Soalan seterusnya anda akan datang dari barisan Byron Amin dengan Piper Sandler. Sila nyahsekat talian anda dan tanya soalan anda.
Byron Amin, Penganalisis di Piper Sandler
Ya. Hai pasukan. Terima kasih kerana mengambil soalan saya. Mungkin jika saya hanya boleh memulakan dengan percubaan Polaris-1 dan Polaris-2. Bolehkah anda memberikan kami kemas kini dari segi kapan kami boleh mengharapkan data dari kedua-dua kajian?
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Sekali lagi untuk soalan itu, Yifan - CMO kami - dapat menangani terlebih dahulu.
Yifan Dai, Ketua Pegawai Perubatan
Oh, kami hanya menangani soalan yang sama. Izinkan saya ulanginya. Jadi pada masa ini kami sangat aktif mendaftar pesakit dan merancang untuk menyelesaikan pendaftaran sama ada pada akhir tahun ini atau awal tahun depan. Merancang untuk menyerahkan NDA tahun depan?
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, saya rasa mereka hanya menambah sedikit untuk Polaris 2. NDA pemfailan adalah kadar MMR 6 bulan selepas pesakit terakhir masuk. Jadi sudah tentu kami telah menunjukkan data yang sangat kuat dalam MR4 untuk populasi pesakit ini dan kami yakin dengan itu. Tetapi kuncinya, tentu saja, adalah menyelesaikan pendaftaran. Dan untuk Prologio 1, pemfailan NDA dengan FDA adalah kadar CR MRD-negatif selama 3 bulan. Jadi saya fikir, sekali lagi, pendaftaran sasaran berada di landasan yang betul. Dan dengan titik akhir enam bulan atau tiga bulan untuk pemfailan NDA, kami sedang mencari potensi pemfailan NDA tersebut pada separuh kedua tahun depan.
Byron Amin, Penganalisis di Piper Sandler
Hebat. Dan mungkin hanya susulan beberapa soalan untuk oberambatinib. Bilakah kita boleh mengharapkan untuk melihat Takeda membuat keputusan mengenai pilihannya pada lesen itu? Itulah soalan pertama mengenai lesen global. Dan kedua, kerana ia berkaitan dengan China secara khusus, di manakah anda kerana ia berkaitan dengan mencapai akses ke 2,000 hospital di China? Saya rasa itu adalah sasaran yang sebelumnya ditetapkan oleh syarikat. Dan kemudian mungkin soalan mengenai BTK dengan APG3288 - bolehkah kita melihat data pertama di ASH tahun ini?
Dan adakah anda merancang untuk menilai juga dalam suasana MS?
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Mungkin jawab soalan terakhir anda terlebih dahulu. Jadi 3288 masih berterusan dalam percubaan fasa satu di AS dan China. Saya fikir kerana ini adalah peningkatan dos dan pemotongan untuk ASH sudah berakhir, kami tidak menjangkakan menyampaikan data fasa satu tahun ini di ASH. Tetapi kemajuannya berjalan dengan baik. Mungkin kita boleh mempunyai beberapa untuk dikongsi mungkin di EHA tahun depan. Dari segi masa untuk data fasa satu, sekali lagi, kami menjalankan beberapa petunjuk autoimun yang menunjukkan aktiviti praklinikal yang baik.
Kerana ujian bukan onkologi dalam fasa satu sukarelawan sihat, anda memerlukan kawalan plasebo. Di situlah kami berusaha untuk mendapatkan IND yang difailkan untuk petunjuk bukan onkologi, termasuk MS. Tetapi data itu akan sedikit ketinggalan kerana membuat kawalan plasebo. Tetapi kami menjangkakan IND akan difailkan tidak lama lagi dengan petunjuk autoimun. Untuk soalan pertama anda, saya rasa perjanjian Takeda, seperti yang anda ketahui, kami memasuki perjanjian pilihan perkongsian eksklusif global dua tahun yang lalu, 2024, dan itu sekali lagi eksklusif global di luar China dan beberapa wilayah.
Dan untuk itu, Takeda dua tahun lalu membayar $100 juta pendahuluan dan pelaburan ekuiti $75 juta. Dan terdapat juga agregat sehingga $1.2 bilion apabila mereka menggunakan pilihan dan pembayaran tonggak tertentu, dan juga kadar royalti berperingkat dari 12% hingga bermula hingga 19%. Saya fikir secara global Takeda adalah pemain utama dalam CML, anda tahu, selepas Novartis jelas. Tetapi saya fikir kami percaya Takeda adalah rakan kongsi global yang penting untuk pengkomersialan oberambatinib.
Dan salah satu sebab utama perjanjian pilihan adalah jelas bahawa mereka mempunyai produk yang kompetitif, ponatinib, dan potensi isu antitrust. Tetapi paten ponatinib akan tamat pada awal tahun depan. Saya rasa itu adalah komponen utama dalam akses pilihan. Dan juga kami bekerja rapat sejak perjanjian pilihan ditandatangani dengan pasukan Takeda. Oleh itu, kami sebenarnya bekerjasama rapat untuk memajukan semua pendaftaran dan banyak jangkauan KOL dan merancang untuk pengkomersialan dengan Gene di atas kapal.
Kami tidak sabar-sabar untuk bekerjasama sebelum pelancaran dengan pasukan Takeda untuk potensi besar oberambatinib di pasaran global. Saya rasa anda mempunyai satu lagi soalan mengenai hospital, bukan? Saya rasa pada masa ini kita berjaya dari segi mendapatkan liputan hospital. Saya rasa kita masih mempunyai separuh masa kedua untuk melaporkan, tetapi kami berada di landasan yang betul. Pada masa ini membawa jumlah pasukan komersil kepada kira-kira 300, dan matlamatnya adalah untuk membina hampir 400 pasukan komersil di China.
Saya fikir ia bukan hanya bilangan, anda tahu, 400 kakitangan dalam pasukan komersil, tetapi yang lebih penting untuk meliputi 80% potensi pasaran dengan portfolio produk di China. Saya rasa di situlah jumlah 2,000 hospital yang kita cuba capai. Kami berada di landasan yang betul untuk mencapainya dengan memperluas pasukan komersil dan juga kepimpinan di AS dan China.
Byron Amin, Penganalisis di Piper Sandler
Hebat, terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih.
PENGENDALI
Soalan seterusnya anda akan datang dari barisan Jeet Mukherjee dengan US Bancorp. Teruskan dengan soalan anda.
Jeet Mukherjee, Penganalisis di AS Bancorp
Hebat. Terima kasih kerana mengambil soalan itu. Mungkin hanya untuk menggali sedikit lebih jauh beberapa bacaan yang akan datang ini, bagaimana kita harus berfikir tentang menetapkan harapan untuk Polaris 12 dan Glora 4? Dan kemudian, anda tahu, hanya beralih kepada oberambatinib, anda menyerlahkan beberapa pesaing anda pada slaid 17. Tetapi jika anda hanya dapat memberikan beberapa perincian atau perspektif lebih lanjut mengenai apa yang anda lihat adalah perbezaan terbesar untuk molekul anda berbanding agen pesaing tersebut mengenai keberkesanan dan juga keselamatan.
Terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Soalan yang sangat bagus. Tetapi pertama, berdasarkan data praklinikal, ubat kami mungkin, di antara semua TKI atau perencat allosterik, ubat yang paling kuat terhadap mutasi T315I dan juga mutasi sebatian. Kerana dalam gen BCR-ABL mutasi tidak hanya berlaku dalam satu hotspot. T315I dianggap sebagai mutasi penjaga pintu yang membezakan mutasi dari segi perencat BCR-ABL generasi ketiga. Tetapi di samping itu, terdapat juga lebih daripada satu mutasi - yang disebut mutasi sebatian - dalam sel yang sama.
Pada masa ini, asciminib dan juga yang lain tidak mempunyai data yang kuat tersebut. Oberambatinib adalah yang paling kuat dan juga paling aktif terhadap spektrum mutasi yang lebih luas, termasuk mutasi sebatian. Itu menyakitkan sekurang-kurangnya hingga 40% pesakit CML akhir. Pada masa ini, walaupun asciminib mempunyai label yang diluluskan dengan hanya A.S. untuk merawat pesakit dengan mutasi T315I, mereka memerlukan dos lima kali ganda - dos lima kali ganda dan juga di A.S. itu lima kali ganda kos, hampir satu juta dolar. Saya berpendapat bahawa pada pesakit CML akhir dengan mutasi yang kita tunjukkan mungkin yang paling kuat. Yang lain seperti TL-118 atau tun-701 sekarang dengan Merck tidak mempunyai data tersebut. Dan mereka juga kebanyakannya berada di fasa awal satu atau dua di AS Kerana Project Optimus, kami mempunyai data empat atau lima tahun yang lalu dengan MD Anderson bahawa kami mempunyai pesakit pada dasarnya menggunakan belas kasihan - pesakit yang gagal kedua-dua ponatinib dan asciminib - pesakit tanpa pilihan rawatan lain.
Tetapi kerana Project Optimus, FDA tidak membenarkan percubaan fasa dua penting ejen tunggal, lengan tunggal untuk pendaftaran. Itulah sebabnya kita perlu menjalankan RCT. Kita perlu mempunyai lengan kawalan, seperti bosutinib. Saya rasa tiada produk yang kompetitif itu mempunyai data atau perjanjian percubaan pendaftaran dengan FDA lagi. Di dunia nyata, konsensus di kalangan komuniti pakar CML ialah anda ingin memberikan perencat BCR-ABL terbaik kepada pesakit yang gagal selepas baris pertama lebih awal.
Anda tidak mahu menunggu selepas empat atau lima baris; anda ingin memberikan yang kuat, jadi pesakit CML yang mencapai tindak balas yang lebih mendalam seperti MMR, MRD, CR, atau MR4 atau DMR atau MR4.5. Oleh itu, pesakit yang dapat mencapai tindak balas yang mendalam lebih awal akan dapat mencapai TFR dan, dalam kes tertentu, mungkin bebas ubat selama bertahun-tahun ditakrifkan sebagai penawar klinikal. Saya rasa itu penting. Itulah sebabnya kami mempunyai data baris kedua. Kami mempunyai data dunia nyata, kajian perbandingan prospektif untuk menunjukkan bahawa oberambatinib boleh menjadi pilihan bagi pesakit yang gagal di barisan hadapan - tidak kira sama ada ia adalah TKI atau asciminib atau perencat allosterik lain.
Itulah matlamatnya. Itulah pembezaan utama yang telah kami tunjukkan dan sampaikan dengan data klinikal.
Jeet Mukherjee, Penganalisis di AS Bancorp
Terima kasih, menghargainya.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih.
PENGENDALI
Soalan seterusnya anda akan datang dari garis Gregory Renza dengan Truist Securities. Sila nyahsekat dan tanya soalan anda.
Gregory Renza, Penganalisis di Truist Securities
Hebat. Selamat pagi, dan terima kasih, Dr. Yang, kerana menjawab soalan saya, dan mengucapkan tahniah atas kemajuan. Soalan saya untuk bermula adalah pada lisaftoclax - pastinya mengenai lintasan komersil pada tahun ini. Bolehkah anda mengulas tentang bagaimana ia mungkin berubah sejak Sonrow memasuki dan memasuki pasaran? Adakah kedua-dua ubat ini bersaing secara langsung, atau adakah lisaftoclax, pastinya seperti yang diluluskan dalam suasana monoterapi pasca-BTK, menghasilkan lebih banyak campuran pesakit awal yang berbeza?
Dan mungkin hanya memberi komen sedikit mengenai peningkatan lima hari, seperti yang telah anda sebutkan, bagaimana itu mungkin diterjemahkan kepada kelebihan dunia nyata yang lebih dapat diukur di China. Terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Baiklah, soalan yang bagus. Jadi secara keseluruhan BCL-2 adalah sasaran yang sangat sukar, bukan? Dan kami telah mengusahakannya di makmal selama 30 tahun, secara klinikal selama 21 tahun, tiga produk maju di klinik, tetapi hanya kos sofa yang sampai ke pasaran. Tetapi sekali lagi, kita selalu membandingkan dengan venetoclax, dan penambahan dos harian adalah pembezaan utama pada awalnya. Kami adalah satu-satunya yang diluluskan untuk pergi ke percubaan klinikal dan meluluskan label dengan data klinikal.
Saya rasa pada pesakit CLL beberapa risiko awal adalah pada sindrom lisis tumor. Itulah sebabnya kelas venetoclax dan juga Surrender pergi ke dos mingguan ini atau tidak, dan memerlukan kemasukan ke hospital dan pemantauan yang lebih dekat kerana risiko lisis tumor. Tetapi sebaliknya, kerana venetoclax sudah ada di pasaran - sama dengan kelas Surrender - kini pembezaan dalam pesakit dos kronik seperti CLL sebenarnya adalah keselamatan, bukan? Sekiranya ubat diterima dengan baik dengan sindrom lisis tumor yang kurang, kurang ketoksikan sumsum tulang; terutamanya dalam kes kita, kita mempunyai t1/2 yang lebih pendek yang diterjemahkan ke profil keselamatan yang lebih baik - kurang neutropenia, trombositopenia, dan juga kurang jangkitan. Sebilangan pesakit keganasan hematologi di klinik pertama kali menghidap jangkitan, seperti MDS berisiko tinggi, dan kemudian mereka mengetahui sebenarnya sumsum tulang adalah yang mempunyai sel kanser. Oleh itu, bagi pesakit dengan risiko jangkitan yang tinggi adalah penting anda mempunyai risiko yang lebih rendah untuk DDI, interaksi dadah-ke-ubat, untuk digabungkan dengan - bukan hanya digabungkan dengan azacitidine, standard penjagaan untuk MDS berisiko tinggi sekarang, tetapi juga dalam beberapa kes penyakit sumsum, terutamanya myeloma berganda, kombinasi dengan ubat antijamur sangat penting untuk pesakit tersebut. Saya rasa pembezaan utama, seperti yang kita sebutkan sebelumnya, kurang lebih banyak. Mereka membandingkan walaupun dengan kelas Surrender sekarang di pasaran; anda melihat dari label bahawa mereka bahkan mempunyai risiko DDI yang lebih tinggi daripada venetoclax. Saya berpendapat bahawa pembezaan - dari segi dos harian, kemudahan, toleransi profil keselamatan yang lebih baik, dan risiko DDI yang lebih rendah - adalah penting untuk pesakit leukemia dos kronik ini.
Saya rasa itulah yang kami yakin akan menunjukkan manfaat kepada pesakit di seluruh dunia setelah ia sampai ke pasaran.
Gregory Renza, Penganalisis di Truist Securities
Itu sangat membantu. Terima kasih, Dr. Yang. Dan mungkin hanya soalan mengenai saluran paip - anda sangat bercakap mengenai APG115 dan fleksibiliti pembangunan yang anda miliki dengan program ini serta 3288, dan pastinya potensi sinergi di sana dengan portfolio anda. Bolehkah anda mengulas tentang bagaimana anda dan pasukan berfikir tentang mengutamakan sumber anda untuk mempercepat program di luar dua aset komersil, dan mana yang mungkin paling anda teruja?
Terima kasih.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Sejujurnya, sukar untuk mengatakan mana yang semua didorong oleh data. Betul. Tetapi untuk soalan anda, kami sangat gembira melihat kami menunjukkan manfaat klinikal dalam keadaan tumor tisu lembut pediatrik yang digabungkan dengan, dalam kes kami, perencat BCL2. Betul. Jadi salah satu cabaran untuk sasaran MDM2 p53 - itulah sebabnya pada masa ini belum ada produk yang diluluskan - adalah gelung maklum balas negatif ini dan juga keperluan gabungan. Kami telah mencuba pelbagai, termasuk kombo dengan Keytruda dalam tetapan fasa dua, pelbagai petunjuk tumor, tetapi kami belum benar-benar melihat isyarat untuk laluan pendaftaran sebelum ini.
Tetapi pada masa ini kita melihat sekarang, dengan kombinasi ini dengan perencat BCL2, manfaat klinikal dan MOA kematian sintetik. Sebaliknya, walaupun ini berasal dari produk yang kompetitif, sebatian Carlos juga memasuki percubaan pendaftaran fasa tiga dengan strategi tambahan perencat JAK di MF. Jelas sekali ia menggalakkan melihat Epson memasuki pemerolehan - dengan berpotensi $1.75 bilion. Saya fikir ada potensi mungkin di hujung terowong untuk melihat perencat MDM2 p53 akhirnya dapat memasuki pasaran atau laluan pendaftaran.
Untuk soalan anda, saya rasa di antara saluran paip kita mempunyai lima daripadanya sekarang. Setiap satu daripada mereka mempunyai kekuatan yang berbeza, pembezaan yang unik. Berdasarkan data semasa, jelas dua yang baru, perencat EED 591 - kami akan menunjukkan data di ASH tahun ini - kami telah menyelesaikan hampir 100 percubaan fasa satu pesakit dalam suasana tidak rasmi. Kami sangat teruja untuk menunjukkan data ini di ASH yang akan datang; yang telah dikemukakan untuk perencat EED. Terdapat juga potensi kanser prostat dalam beberapa keadaan lain tumor pepejal.
Saya rasa terdapat banyak potensi dalam EED. Kami adalah yang pertama di China, di seluruh dunia yang kedua dalam suasana onkologi. Saya fikir terdapat banyak potensi dalam EED dalam kedua-dua tumor heme dan pepejal. Dan tentu saja degrader BDK 3288 juga sangat menarik dari segi onkologi, bukan onkologi. Saya fikir pada masa ini, sebagai tambahan kepada dua produk yang diluluskan di China, di seluruh dunia untuk percubaan pendaftaran, jelas fokus kita mahu mendapatkan NDA pertama yang difailkan dengan FDA dan kedua-dua produk tersebut.
Tetapi seperti yang anda lihat, lima aset peringkat klinikal, sekurang-kurangnya ketiga-tiga yang saya nyatakan, jelas menunjukkan kelebihan utama di seluruh dunia dengan data klinikal yang jelas. Saya rasa mereka masih awal, belum sampai ke percubaan pendaftaran lagi. Oleh itu, saya fikir kita mempunyai sumber yang mencukupi dari segi anggaran dan pasukan klinikal untuk memajukan ujian tersebut. Sekali lagi, mana yang menjadi kegemaran? Sukar untuk dikatakan. Ini semua didorong oleh data, tetapi saya rasa ketiga-tiga ini mempunyai data yang sangat menarik dan jalan untuk pendaftaran.
Faisal Miara, Ketua Pegawai Perniagaan
Ya, mungkin hanya untuk menambah itu, anda tahu, kerana ia berkaitan dengan kehadiran kami di China, warisan kami di China, kami mempunyai, anda tahu, kami adalah salah satu daripada beberapa syarikat yang boleh menghilangkan risiko dan memperoleh, anda tahu, maklumat sebenar tentang cara mengutamakan portfolio kami secara taktik dan apa yang perlu diambil dan dilaksanakan, anda tahu, di negara lain dan global. Oleh itu, saya fikir itu penting untuk diingat tentang kita.
PENGENDALI
Soalan seterusnya anda akan datang dari barisan Mayank Mamtani dengan B. Riley Securities. Sila teruskan dengan soalan anda.
Mayank Mamtani, Penganalisis di B. Riley Securities
Ya, pasukan, terima kasih kerana mengambil soalan kami dan menghargai perincian yang berguna. Beberapa soalan cepat mengenai Zaft Plax-Saya fikir anda bercakap tentang ketika perkembangan pesakit kegagalan diterokai. Bolehkah anda hanya menyentuh seberapa cepat anda boleh menjana data di sana? Seperti apa kolam pesakit? Dan kemudian pada glora 4, jika anda mungkin dapat memberi komen mengenai jangkaan anda untuk, anda tahu, kadar CR dan TLS, dan bagaimana mungkin analisis OS interim akan ditangani dalam kajian ini, jika ada sesuatu yang awal dibina di sana.
Dan kemudian saya mempunyai soalan susulan mengenai Polaris.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Jadi soalan pertama yang saya fikir mungkin Yifan dapat menjawab.
Yifan Dai, Ketua Pegawai Perubatan
Soalan yang sangat bagus. Ya. Berdasarkan data praklinikal kami, kami telah melaporkan menggunakan kelas SEPTA dalam kombinasi dengan terlalu tinggi dapat mengatasi rintangan menuclas, yang telah kami laporkan sebelumnya di ACR. Kami juga menggunakan data awal yang kami serahkan kepada tahun ini ASH dan, apabila data matang, kami mempunyai data yang menunjukkan kombo mampu mengatasi rintangan kelas. Data adalah awal tetapi sangat menarik. Kami menyerahkan abstrak kepada ASH.
Jadi itu hanya soalan anda dalam proses di seluruh dunia, termasuk di China atau di luar China di AS, dan kami cuba usaha terbaik untuk mendaftarkan lebih banyak populasi pesakit yang gagal rawatan renuclass menggunakan strategi yang berbeza berdasarkan mekanisme tahan yang diketahui untuk mensasarkan populasi AML tahan van ini sama ada menggunakan kombo atau sebatian kami yang lain ABG 1252. Untuk menangani soalan anda, kajian GAARA 4 seperti yang kami sebutkan kerana ini adalah kajian rawak dua buta, kami tidak dapat menganalisis data lebih awal kerana pendaftaran masih berterusan.
Tetapi seperti yang saya nyatakan sebelumnya, kami merancang untuk menyelesaikan pendaftaran sama ada pada akhir tahun ini atau awal tahun depan kerana berdasarkan reka bentuk semasa dan merangkumi dua utama kami dapat menyerahkan NDA dan menggunakan CR sebagai titik akhir utama dan kemudian terus mematang data OS kadang-kadang tahun depan.
Mayank Mamtani, Penganalisis di B. Riley Securities
Terima kasih, saya menghargai perinciannya. Dan kemudian mengenai soalan yang serupa mengenai Polaris 2, mengenai kesan rawatan untuk kadar MMR 24 minggu, jika anda mungkin hanya boleh memberi komen mengenai, anda tahu, apa yang telah anda menggerakkan kajian ini. Dan saya juga ingin tahu kerana kadar MMR anda meningkat dari masa ke masa, anda tahu, 48, 96 minggu. Bagaimana anda mengendalikan, anda tahu, crossover dari control amp dan Adenib di sana - adakah mereka, adakah mereka mempunyai pilihan untuk mendapatkan ubat anda atau mereka beralih ke ujian lain?
Dan apa jenis keberkesanan jangka panjang yang boleh kita dapatkan di sana?
Yifan Dai, Ketua Pegawai Perubatan
Soalan yang sangat baik. Oleh itu, berdasarkan reka bentuk kajian semasa, pada mulanya, sebenarnya FDA menafikan reka bentuk kajian kami untuk membolehkan pesakit berlindah dari lengan kawalan ke lengan penyiasatan. Tetapi kemudian kami cuba lagi untuk meminta FDA, akhirnya memberi lampu hijau, membenarkan pesakit tersebut gagal dari lengan kawalan ke overmartinib. Jadi itu akan menjadikan kajian lebih menarik, nombor satu. Nombor dua, mengenai titik akhir. Jadi pada masa ini kami menggunakan 24 minggu - pada kadar MMR 24 minggu sebagai titik akhir utama.
Jadi reka bentuk kajian asas adalah kuasa yang cukup dan menggandakan MMR berbanding dengan kawalan.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Dan juga tambahkan satu-reka bentuk Polaris 2 dari segi, kerana Projek Optimus, betul, anda perlu melakukan RCT dan anda perlu mempunyai lengan kawalan. Tetapi dalam suasana tertentu, FDA setuju ini adalah nisbah dua ke satu dan juga membenarkan crossover. Baiklah. Dan ingat, Polaris 2 juga mempunyai RMB, mutasi dengan pesakit mutasi T31 hanya kita boleh melakukan reka bentuk lengan tunggal dengan 48 pesakit. Baiklah. Oleh itu, saya fikir jumlah Polaris 2 adalah 333 pesakit dan digulung dengan baik.
Dan kadar MMR enam bulan untuk pemfailan awal NDA adalah FDA.
Mayank Mamtani, Penganalisis di B. Riley Securities
Hebat. Terima kasih. Dan yang terakhir untuk Vid, jika saya boleh. Hanya jika anda boleh memberi komen, Vid, mengenai lintasan OPEX anda dan, anda tahu, jika anda mencapai puncak. Jadi saya tahu anda mempunyai banyak kajian pendaftaran. Hanya mungkin mengulas di mana kami berada dengan perbelanjaan R&D untuk apa yang anda harapkan dapat lihat dengan saluran paip dalam tempoh 12 bulan akan datang. Terima kasih kerana mengambil soalan.
Vid
Ya, soalan yang bagus, Mayank. Jadi seperti yang saya katakan, kami mengesahkan semula landasan tunai kami dan kami gembira kerana kami telah mematuhi perbelanjaan yang diramalkan memandangkan skala kajian kami di seluruh dunia, pelbagai negara. Dan kami berada pada satu titik sekarang—apa yang ingin kami lakukan untuk tahun ini adalah, anda tahu, menghilangkan risiko lembaran imbangan pada tahun 2025 supaya kami dapat, anda tahu, melaksanakan pendaftaran. Dan tahun ini adalah tahun pelaksanaan. Pendaftaran berjalan lancar - anda tahu, Dr. Young dan Dr. Xia akan membincangkannya - dan jadi saya rasa kerana ia berkaitan dengan perbelanjaan untuk pengajian, kita sekarang, memandangkan kita berada di peringkat akhir pendaftaran, kita kini berada di puncak kerana berkaitan dengan perbelanjaan OPEX. Jadi semua itu berjalan seperti yang dirancang dan dijangkakan. Dan kami bukan sahaja dalam kedudukan untuk menyelesaikan pendaftaran, tetapi juga dengan wang tunai yang kami ada, tetapi juga untuk data serta pelbagai pemfailan NDA kami. Oleh itu, itulah tonggak utama yang diharapkan dengan wang tunai dalam lembaran imbangan kami.
Mayank Mamtani, Penganalisis di B. Riley Securities
Mendapat. Terima kasih.
Vid
Sudah tentu,
PENGENDALI
Soalan terakhir anda akan datang dari barisan Michael King dengan Rodman dan Renshaw LLC. Sila nyahsekat dan tanya soalan anda.
Michael King, Penganalisis di Rodman & Renshaw LLC
Terima kasih kerana mengambil soalan itu. Tahniah atas kemajuan, kawan-kawan. Mungkin saya ingin mengkaji sedikit lebih lanjut mengenai soalan lembaran imbangan. Anda tahu, jika anda boleh bercakap sedikit lebih lanjut mengenai peruntukan modal kerana anda mempunyai kadar pembakaran yang cukup besar, dan walaupun dengan Takeda memilih, anda tahu, masih ada - anda akan memerlukan banyak modal. Di pasaran yang sangat kompetitif, walaupun dengan produk yang berbeza, anda mempunyai persaingan yang kukuh.
Oleh itu, saya hanya tertanya-tanya bagaimana, jika anda merasa kuat, ada keperluan untuk melakukan perkongsian tambahan atau jenis pengaturan lain di mana anda boleh melepaskan beberapa tuntutan peruntukan modal.
Vid
Ya, mungkin saya boleh mulakan atau... Teruskan, Dr. Young.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Tidak, tidak, awak teruskan.
Vid
Ya. Dari segi, anda tahu, peruntukan jumlah anggaran kami kepada program, kami belum memberikan tahap atribusi itu. Tetapi seperti yang saya nyatakan, kami telah mengutamakan supaya kami dapat menyelaraskan perbelanjaan kami dengan tonggak utama dan pemangkin yang diharapkan. Jadi jelas itulah yang kita mahu buat. Apa yang telah kami lakukan ialah, anda tahu, dengan langkah-langkah penyenaraian ganda yang kami ambil adalah membenarkan diri kita sendiri, kami percaya, dalam setakat mungkin, fleksibiliti dan pilihan maksimum dari segi pelbagai alternatif untuk menaikkan modal.
Jelas sekali apabila ia berkaitan dengan pengkomersialan yang memerlukan modal pengembangan, dan kami percaya sebagai syarikat kami telah membiarkan diri kita semoga memberikan pemangkin, memperoleh nilai dan dengan itu mempunyai sumber yang kurang dilutif untuk menaikkan modal ke hadapan. Dan tentu saja dengan FASL di atas kapal, pilihan kerana ia berkaitan dengan potensi perkongsian, apabila ia masuk akal juga. Oleh itu, kita tidak berada dalam tekanan untuk satu jalan tertentu yang tepat di mana kita mahu berada pada ketika ini.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Ya, saya rasa saya setuju sepenuhnya. Hanya tambahkan satu lagi perkara bahawa landasan tunai kami semasa, seperti yang kami nyatakan sebelum ini secara konsisten, dapat menyokong rancangan R&D kami hingga akhir tahun 2027. Lebih penting lagi, dengan percubaan tanpa pendaftaran dan untuk diselesaikan secara global oleh FDA dan EMA, majoriti pendaftaran ini sudah selesai. Itulah sebabnya anda melihat enam bulan pertama kami memperoleh peningkatan perbelanjaan lebih daripada 30% terutamanya disebabkan pendaftaran berat ini. Tetapi berita baiknya ialah sebahagian besar kos sudah sekurang-kurangnya lebih daripada separuh selesai.
Sudah tentu kami tetap terbuka, fleksibel untuk banyak pilihan untuk pengumpulan dana dan juga perkongsian, sumber pendapatan lain di samping hasil pertumbuhan positif dan berterusan kami dengan dua jualan produk di China. Saya rasa kita benar-benar unik. Ini bukan hanya kerana kami mempunyai warisan dan sumber di China, tetapi juga pendapatan yang semakin meningkat dari China dan menantikan pengkomersialan global dan pendapatan juga. Terima kasih kerana mengambil soalan.
Terima kasih, Mike.
PENGENDALI
Itu menyimpulkan bahagian soalan dan jawapan panggilan hari ini. Saya kini akan menyerahkan panggilan semula kepada pihak pengurusan untuk ucapan penutupan.
Dajun Yang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif
Terima kasih semua kerana menyertai kami. Saya rasa laporan interim ini sekali lagi meletakkan kami dengan baik untuk menjadi pemain global dalam keganasan heme. Lebih penting lagi, kami maju dengan baik dari segi semua percubaan pendaftaran utama dan kemudian dengan sasaran untuk menyelesaikannya menjelang akhir tahun atau awal tahun depan. Tetapi yang lebih penting, kami berada di kedudukannya - jika anda melihat beberapa pesaing atau syarikat bioteknologi yang sangat baik - kali ini tahun lalu saya memberitahu pasukan saya dan banyak pelabur, AAPG akan menjadi syarikat yang berbeza pada tahun depan.
Kami tidak sabar-sabar untuk sokongan anda dan tidak sabar-sabar untuk bekerjasama dengan pasukan kami, pelabur dan HCP di seluruh dunia untuk menjadikan ubat-ubatan baru, selamat dan berkesan tersebut ke pasaran global untuk membantu pesakit dengan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di seluruh dunia. Dan terima kasih semua atas perhatian dan sokongan anda.
Penafian: Transkrip ini disediakan untuk tujuan maklumat sahaja. Walaupun kami berusaha untuk ketepatan, mungkin terdapat kesilapan atau ketinggalan dalam transkripsi automatik ini. Untuk penyata syarikat rasmi dan maklumat kewangan, sila rujuk pemfailan SEC syarikat dan siaran akhbar rasmi. Kenyataan peserta dan penganalisis korporat mencerminkan pandangan mereka pada tarikh panggilan ini dan tertakluk kepada perubahan tanpa notis.