-+ 0.00%
-+ 0.00%
-+ 0.00%

Scholar Rock Menghilangkan Catalent Indiana Sebagai Kemudahan Penamat Penamat Komersil Dari Apitegromab BLA Untuk Rawatan Atrofi Otot Tulang Belakang Di Bawah Panduan FDA; Sekarang Di Laluan Untuk Mengemukakan Permohonan Ubat Baru Jepun Apitegromab Menjelang Akhir 2026

Benzinga·08/21/2026 13:13:04
  • Kajian semula FDA mengenai BLA berkembang dengan baik dengan kemudahan penamat pengisian alternatif Scholar Rock
  • Syarikat bersedia untuk pelancaran apitegromab AS dengan segera setelah kelulusan FDA, yang boleh diberikan pada bila-bila masa hingga tarikh 30 September 2026 Akta Yuran Pengguna Dadah Preskripsi (PDUFA); bekalan botol komersil apitegromab yang kuat dari kemudahan pengisian alternatif tersedia setelah kelulusan FDA
  • Berikutan klasifikasi pemeriksaan Tindakan Rasmi Catalent Indiana (OAI) oleh FDA, selaras dengan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA), Scholar Rock telah menarik balik Permohonan Kebenaran Pemasaran apitegromab (MAA) dan akan mengemukakan semula dengan kemudahan pengisian alternatif untuk memudahkan jalan yang paling cepat ke pendapat Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP)
  • Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan Jepun (PMDA) telah bersetuju tidak ada kajian klinikal tambahan yang diperlukan untuk penyerahan peraturan apitegromab