Daré Bioscience Mengumumkan Penerbitan Hasil Kajian Klinikal Dari Rumusan Proprietari Krim Sildenafil Topikal, 3.6%, Dalam Menopaus Dalam Jurnal Persatuan Menopause; 3.6% Diterima Dengan Baik Di Semua Dos yang Dinilai Dalam Kajian Klinikal, Dengan Pendedahan Sistemik Minimum

Artikel yang dikaji oleh rakan sebaya, ber tajuk, "Kajian peningkatan dos fasa 1, label terbuka, dalam peserta untuk menilai keselamatan dan farmakokinetik krim sildenafil topikal pada wanita pascamenopause yang sihat,” melaporkan penemuan dari kajian klinikal yang menilai keselamatan genital sistemik dan tempatan dan farmakokinetik Krim Sildenafil proprietarinya pada wanita pascamenopause yang sihat.

“Wanita bercakap dengan lebih terbuka mengenai perubahan kesihatan seksual yang mereka alami semasa perimenopause dan selepas menopaus, dan mereka semakin mencari penyelesaian yang menangani lebih daripada kekeringan atau ketidakselesaan vagina,” kata Sabrina Martucci Johnson, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Daré Bioscience. “Rangsangan genital yang rendah dan sensasi yang berkurang dapat mempengaruhi kesihatan seksual wanita, hubungan dan kualiti hidup keseluruhan wanita, namun masih belum ada rawatan farmakologi yang diluluskan oleh FDA khusus untuk gangguan gairah seksual wanita. Keputusan yang diterbitkan ini mengukuhkan potensi DARE untuk MEMAINKAN Sildenafil Cream, yang direka khusus di sekitar anatomi wanita dan fisiologi rangsangan seksual wanita.”

“Strategi kami direka untuk menyediakan wanita dengan akses kepada versi kompaun formulasi krim sildenafil proprietari kami sekarang, BERE to PLAY Sildenafil Cream, sementara kami meneruskan aktiviti yang diperlukan untuk mendapatkan kelulusan FDA untuk Krim Sildenafil proprietari kami pada masa akan datang melalui laluan pengawalseliaan 505 (b) (2),” kata Cik Johnson. “Kami percaya produk yang diluluskan oleh FDA dapat mengukuhkan kedudukan kompetitif kami untuk mewujudkan francais komersil yang lebih tahan lama dan berharga.”

Kajian peningkatan dos dalam peserta label terbuka Fasa 1 mendaftarkan 21 wanita pascamenopause yang sihat dengan usia rata-rata 57 tahun. Peserta menerima satu dos krim plasebo diikuti dengan peningkatan dos Krim Sildenafil yang mengandungi 50 mg, 100 mg dan 200 mg sildenafil sitrat, dengan tempoh pembersihan 14 hingga 16 hari antara dos. Sembilan belas peserta menyelesaikan semua empat tempoh rawatan.

Penemuan utama termasuk:

• Semua dos Krim Sildenafil proprietari Daré yang dinilai dapat diterima dengan baik.
  • Semua kejadian buruk yang timbul oleh rawatan adalah ringan, dan tidak ada kejadian buruk yang serius.
  • Tidak ada kejadian buruk yang timbul daripada rawatan jantung atau episod hipotensi ortostatik simptomatik yang diperhatikan.
• Pada dos 100 mg, yang merupakan dos yang kemudian dinilai dalam kajian Fasa 2b RESPONSE Daré Bioscience (ClinicalTrials.gov ID NCT04948151), kepekatan plasma maksimum sildenafil adalah kira-kira 3,810 pg/mL, yang kira-kira dua pesanan magnitud lebih rendah daripada kepekatan yang dilaporkan pada lelaki berikutan dos oral 100 mg tunggal (450,000 pg/mL) dalam kajian klinikal berasingan, berdasarkan data yang diterbitkan.
• Penemuan ini menyokong penghantaran setempat sebagai pendekatan yang dapat menyasarkan tisu genital yang terlibat dalam tindak balas rangsangan wanita sambil mengehadkan pendedahan sistemik.
  
  
  
  

“Wanita sering menimbulkan kebimbangan mengenai gairah dan sensasi yang berkurang semasa dan selepas peralihan menopaus, namun kami mempunyai beberapa pilihan yang dinilai secara klinikal untuk ditawarkan,” kata Dr. Sheryl Kingsberg, Ketua Bahagian Perubatan Tingkah Laku, Jabatan OBGYN, Hospital Universiti Pusat Perubatan Cleveland, Ohio, dan Presiden Masa Lalu Persatuan Menopaus dan Persatuan Antarabangsa untuk Kajian Kesihatan Seksual Wanita. “Keputusan ini menunjukkan bahawa Krim Sildenafil proprietari Daré diterima dengan baik pada wanita pascamenopause dengan pendedahan sistemik yang minimum, memperkuat potensinya sebagai pentadbiran setempat yang direka khusus untuk menangani aspek fisiologi genital rangsangan seksual wanita. Bagi pesakit kami, ini mewakili kemajuan yang bermakna ke arah menangani bidang kesihatan wanita yang biasa dan sering diabaikan.”

Walaupun produk sedia ada boleh membantu mengatasi kekeringan atau ketidakselesaan vagina, tidak ada produk yang diluluskan oleh FDA untuk meningkatkan aliran darah genital secara langsung pada wanita. Apabila aliran darah ke tisu genital dikurangkan, ia boleh membuat rangsangan lebih sukar dan mengurangkan pelinciran dan sensasi semula jadi.

Persatuan Menopause adalah organisasi bukan untung terkemuka yang berdedikasi untuk memperkasakan profesional penjagaan kesihatan dan menyediakan alat, sumber dan pendidikan untuk meningkatkan kesihatan wanita semasa peralihan menopaus dan seterusnya. Jurnal rasminya yang dikaji oleh rakan sebaya, Menopause - The Journal of The Menopause Society, adalah penerbitan saintifik yang dihormati yang menampilkan penyelidikan asli, sains asas terapan dan garis panduan klinikal yang difokuskan pada menopaus dan kesihatan wanita pertengahan umur. Penerbitan dalam jurnal ini memberi peluang untuk membawa keterlihatan yang lebih besar kepada bidang kesihatan wanita yang masih kurang mendapat perhatian walaupun meningkatkan kesedaran dan permintaan untuk penyelesaian yang berkesan. Daré Bioscience gembira kerana penyelidikannya dipaparkan dalam Menopaus dan menyumbang kepada peningkatan bukti saintifik yang menyokong kemajuan dalam kesihatan wanita dan penjagaan yang lebih baik untuk wanita sepanjang peralihan menopaus dan seterusnya.