Celularity Untuk Memulakan Pengeluaran AS Dezawa MuseCell Innovations di Kemudahan New Jerseynya

Program awal direka untuk mewujudkan keupayaan pembuatan untuk persiapan DMC yang disahkan oleh MCI. Di bawah platform MCI, penyediaan disahkan sebagai produk DMC melalui bahan permulaan yang berkelayakan perinatal, sumsum tulang atau adipose, yang dihasilkan di bawah Kaedah Dezawa berlesen dan mematuhi spesifikasi produk MCI. Sebagai tambahan kepada pembuatan DMC, kerjasama ini merangkumi pembuatan produk yang berasal dari DMC, termasuk Dezawa MuseExoSomes dan Dezawa MuseSecretome. Setiap produk akan disokong oleh proses pembuatan khusus, pencirian analisis, spesifikasi dan kriteria pelepasan yang sesuai dengan profil produknya yang berbeza.

Setelah berjaya menyelesaikan projek awal, Celularity dan MCI berhasrat untuk membina hubungan pembuatan yang lebih luas merentasi produk dan program tambahan. Berdasarkan keadaan pasaran semasa dan unjuran MCI untuk platform Dezawa MuseCell, MCI percaya bahawa hubungan yang diperluas dapat menghasilkan lebih daripada $300 juta dalam pembelian agregat dari Celularity dalam tempoh lima tahun akan datang. Anggaran ini mencerminkan skop potensi program masa depan di luar projek awal, yang akan diteruskan oleh pihak-pihak bersama-sama ketika kerjasama berkembang.

“Perubatan selular kekal di pusat strategi Celularity, termasuk kemajuan berterusan teknologi berasal dari plasental proprietari kami,” kata Robert J. Hariri, MD, Ph.D., Pengasas, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Celularity. “Kerjasama kami dengan MCI menunjukkan bagaimana infrastruktur pembuatan dan kepakaran selular yang telah kami bina juga dapat menyokong teknologi pihak ketiga yang inovatif. Kami tidak sabar-sabar untuk mengembangkan pembuatan AS untuk platform Dezawa MuseCell dan bekerjasama dengan MCI untuk mengeluarkan produk tambahan yang berasal dari platform tersebut.”

“Keupayaan untuk menghasilkan teknologi selular maju secara semula dan pada skala adalah asas kepada masa depan perubatan,” kata Peter H. Diamandis, MD, Pengasas Bersama dan Pengarah Celularity. “Bob Hariri dan Mari Dezawa adalah perintis dalam terapi sel, dan kerjasama ini menyatukan visi dan kepakaran saintifik pelengkap mereka. Celularity telah melabur dalam infrastruktur dan keupayaan yang diperlukan untuk menghasilkan produk selular yang canggih, baik untuk memajukan teknologi berasal dari plasenta kami sendiri dan untuk menyokong inovator seperti MCI. Kerjasama ini menunjukkan bagaimana sains perintis, dipasangkan dengan pembuatan berskala, dapat mempercepat kemajuan berterusan perubatan selular.”

Celularity mengendalikan kemudahan yang dibina khas seluas 147,215 kaki persegi di Florham Park, New Jersey, yang merangkumi pusat pembuatan siap CGMP dengan sembilan suite pembuatan Gred C/ISO 7 dan enam Gred D/ISO 8 yang direka untuk pengeluaran komersil terapi selular dan biomaterial canggih. Keupayaan bersepadu Celularity termasuk pengembangan proses, kimia khusus produk, pembuatan dan kawalan (CMC), pembuatan sel lanjutan, kaedah analisis dan sistem kualiti. Kerjasama ini memperluas penggunaan infrastruktur pembuatan Celularity dan kepakaran perubatan selular sementara Celularity terus memajukan program perubatan selular proprietarinya sendiri, termasuk Cenplacel-L, terapi sel allogeneik yang berasal dari plasenta. Kerjasama pembuatan yang lebih luas berikutnya dijangka menjana lebih daripada 200 peluang pekerjaan berteknologi tinggi di tapak Florham Park semasa skop kerjasama yang diperluas, merangkumi jawatan khusus dalam pembuatan bio, kawalan kualiti, kejuruteraan dan fungsi sokongan.

“Dengan membawa perniagaan bernilai $300 juta dan lebih daripada 200 pekerjaan baru ke New Jersey, Celularity dan MuseCell Innovations menjelaskan bahawa negeri kami terbuka untuk perniagaan. Saya pertama kali mengunjungi Celularity pada tahun 2022, dan lintasannya dari syarikat permulaan tempatan di New Jersey ke syarikat awam yang berkembang maju adalah semua yang mendorong keyakinan saya tentang potensi ekonomi inovasi New Jersey. Pembuatan biomasa lanjutan terus berkembang sebagai tonggak ekonomi kita yang kukuh, dan pelaburan seperti ini sangat penting untuk mendorong pertumbuhan pekerjaan di seluruh negeri kita. New Jersey adalah peti perubatan dunia, dan pentadbiran saya akan terus berusaha untuk menjadikan kerajaan kita lebih bertanggungjawab terhadap perniagaan dan meletakkan negara kita sebagai pemimpin global dalam sains hayat,” kata Gabenor New Jersey Mikie Sherrill.

Platform Sumber-Fleksibel Ditakrifkan oleh Kaedah Dezawa

Profesor Mari Dezawa, M.D., Ph.D., menemui sel Muse sebagai populasi sel yang berlaku secara semula jadi dan tahan tekanan. Aplikasi biologi dan penyiasatan Dezawa MuseCell sejak itu telah diterangkan dalam lebih daripada 170 penerbitan yang dikaji oleh rakan sebaya dan dinilai dalam pelbagai kajian klinikal manusia. Platform Dezawa MuseCell menggabungkan bahan permulaan yang berkelayakan dengan Kaedah Dezawa berlesen dan spesifikasi produk MCI yang menangani identiti, kesucian, daya maju, potensi, kebolehkesan dan pelepasan lot. Rangka kerja pembuatan dan kualiti umum ini bertujuan untuk mengekalkan identiti DMC yang ditentukan merentasi sumsum tulang, adiposa dan sumber perinatal yang berkelayakan sambil membolehkan ciri biologi khusus sumber dinilai dan dikawal.

“Celulariti membawa infrastruktur dan kedalaman teknikal yang diperlukan untuk mewujudkan pembuatan AS merentasi sumsum tulang, adiposa dan sumber perinatal yang berkelayakan,” kata Dominik Duscher, MD, Ph.D., Ketua Pegawai Eksekutif dan Presiden MuseCell Innovations. “Prinsip saintifik dan kualiti utama adalah bahawa identiti Dezawa MuseCell ditakrifkan oleh pembuatan di bawah Kaedah Dezawa berlesen dan pematuhan dengan spesifikasi produk MCI - bukan oleh sumber anatomi sahaja. Perbezaan itu membolehkan platform berkembang tanpa meninggalkan metodologi dan piawaian yang menentukan fenomena DMC.”

“Saya mendapati Dezawa MuseCells sebagai populasi sel yang berlaku secara semula jadi dan tahan tekanan,” kata Profesor Mari Dezawa, MD, Ph.D., Pengerusi Lembaga Penasihat Saintifik MCI. “Apabila pembuatan berkembang merentasi tisu yang berkelayakan, kebolehulangan bergantung pada pemeliharaan Kaedah Dezawa dan ciri produk yang menentukan di mana platform dibangunkan. Celulariti menyediakan peluang penting untuk menskalakan pendekatan itu di Amerika Syarikat, menambah rumah lain kepada pengeluaran global DMC.”

Kualiti, Kebolehkesan dan Kawalan Pembuatan

Platform MCI direka untuk mendokumentasikan kelayakan sumber, kebenaran pembuatan, ujian tahap lot dan rantaian penjagaan melalui pengedar yang diberi kuasa. Kerjasama ini bertujuan untuk mengembangkan rangkaian pembuatan AS MCI sambil mengekalkan kawalan kualiti khusus produk dan perbezaan antara produk DMC yang disahkan oleh MCI dan persiapan positif SSEA-3 yang tidak disahkan yang dihasilkan di luar Kaedah Dezawa berlesen dan rangka kerja pelepasan MCI.