Percubaan Fasa IIa Oragenics Maju Dengan 9 Peserta Dosis; Menerima Surat Tidak Mematuhi NYSE American, Mempunyai 45 Hari Sejak Penerimaan Surat Kekurangan Untuk Mengemukakan Rancangan Untuk Mengembalikan Pematuhan Dengan Piawaian Penyenaraian Berterusan

Oragenics, Inc. (NYSE: OGEN), sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal yang membangunkan terapi yang disasarkan otak melalui platform penghantaran intranasal proprietarinya, hari ini memberikan kemas kini mengenai percubaan klinikal Fasa IIa, laluan pengawalseliaan A.S. dan status penyenaraian berterusan NYSE American.

Momentum Klinikal & Peraturan Berlanjutan

Oragenik terus memajukan ONP-002, calon intranasal utamanya untuk MtBi (gegar otak), melalui percubaan kemungkinan Fasa IIa di Australia. Sehingga kini, Syarikat telah memberi dos sembilan peserta di laman percubaan aktifnya.

• Tiga tapak klinikal Australia kini aktif: Alfred Health, Mackay, dan Royal Adelaide Hospital
• Sembilan peserta diberi dos setakat ini
• Sokongan dan pemantauan pendaftaran peringkat tapak yang berterusan sedang dijalankan di semua tapak aktif
  
  

Kemas kini Peraturan A.S.

Syarikat telah menerima respons daripada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) yang berkaitan dengan pakej taklimat permintaan mesyuarat Jenis B, yang dikemukakan pada bulan Julai 2026. Oragenics sedang mengkaji semula item ini dan tetap memberi tumpuan kepada matlamatnya untuk mengemukakan permohonan Dadah Baru Penyiasatan (IND) menjelang akhir tahun 2026.

Status Penyenaraian Amerika NYSE

Pada 26 Ogos 2026, Oragenics menerima surat kekurangan dari NYSE American LLC yang memberitahu Syarikat bahawa ia tidak mematuhi piawaian penyenaraian berterusan yang dinyatakan dalam Seksyen 1003 (a) (ii) dan 1003 (a) (iii) Panduan Syarikat NYSE American. Seksyen 1003 (a) (ii) menghendaki syarikat tersenarai mempunyai ekuiti pemegang saham sebanyak $4 juta atau lebih jika syarikat tersenarai telah melaporkan kerugian daripada operasi berterusan dan/atau kerugian bersih dalam tiga daripada empat tahun fiskal terkini. Seksyen 1003 (a) (iii) menghendaki syarikat tersenarai mempunyai ekuiti pemegang saham sebanyak $6 juta atau lebih jika syarikat tersenarai telah melaporkan kerugian daripada operasi berterusan dan/atau kerugian bersih dalam lima tahun fiskal terkini.. Ini adalah standard penyenaraian berterusan yang sama yang sebelumnya ditangani oleh Syarikat dan mematuhi semula pada Oktober 2025.

Di bawah peraturan NYSE Amerika, Syarikat mempunyai 45 hari dari penerimaan surat kekurangan untuk mengemukakan rancangan untuk mendapatkan kembali pematuhan terhadap piawaian penyenaraian berterusan. Sekiranya rancangan itu diterima, Syarikat akan meneruskan penyenaraiannya dalam tempoh penyembuhan, tertakluk kepada tinjauan berkala oleh kakitangan NYSE American. Walaupun Syarikat berhasrat untuk mengemukakan pelan pematuhan kepada NYSE American dalam jangka masa yang diperlukan dan akan berusaha untuk melakukan transaksi atau transaksi pada masa akan datang untuk mencapai pematuhan terhadap keperluan NYSE American dan percaya bahawa dengan pelaksanaan tonggak klinikal dan peraturan yang berterusan, ia akan mendapatkan kembali pematuhan sepenuhnya terhadap keperluan penyenaraian berterusan, tidak ada jaminan dalam hal ini. Sekiranya Pelan tidak diserahkan tepat pada masanya, atau tidak diterima, atau diterima tetapi Syarikat tidak mematuhi piawaian penyenaraian berterusan menjelang 25 Februari 2028 atau jika Syarikat tidak membuat kemajuan yang konsisten dengan Rancangan semasa tempoh Rancangan, Syarikat akan tertakluk kepada prosedur penyingkiran seperti yang dinyatakan dalam Panduan Syarikat NYSE American.

Melihat Ke Hadapan

Oragenik tetap tertumpu pada pelaksanaan merentasi objektif klinikal, pengawalseliaan, dan korporatnya: pendaftaran dan dos Fasa IIa yang berterusan di Australia, memajukan penyerahan IND A.S. dan membina saluran CNS yang lebih luas. Syarikat percaya kemajuannya baru-baru ini - termasuk laman web Australia yang aktif ketiga, sembilan peserta yang didos, dan penglibatan konstruktif dengan FDA - mencerminkan momentum berterusan ke arah matlamat akhir tahunnya.

“Kami digalakkan oleh kadar pendaftaran di Australia dan oleh penglibatan FDA pada pakej Jenis B kami,” kata Janet Huffman, Ketua Pegawai Eksekutif Oragenics.