Karyopharm Therapeutics Mengemukakan SnDA Kepada FDA Meminta Kelulusan Dipercepat Untuk XPOVIO Dalam Gabungan Dengan Ruxolitinib Untuk Pesakit Dengan Myelofibrosis

- SnDA Dihantar di bawah Laluan Kelulusan Dipercepat; Kajian Keutamaan Diminta -

NEWTON, Mass., 31 Ogos 2026 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI), sebuah syarikat farmaseutikal peringkat komersil yang mempelopori terapi barah baru, hari ini mengumumkan bahawa ia telah mengemukakan Permohonan Dadah Baru tambahan (SnDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) untuk mendapatkan Kelulusan Dipercepat untuk XPOVIO® (selinexor) dalam kombinasi dengan ruxolitinib untuk pesakit dengan myelofibrosis. Karyopharm meminta Kajian Keutamaan bagi permohonan itu, yang, jika diberikan, boleh menghasilkan proses semakan selama enam bulan.

Berikutan keputusan garis atas percubaan Fasa 3 SENTRY, Syarikat telah terlibat secara produktif dengan FDA. SnDA yang dikemukakan didasarkan, sebahagiannya, pada data dari percubaan SENTRY yang percaya Syarikat menyokong profil manfaat-risiko positif untuk gabungan tersebut, termasuk isyarat kelangsungan hidup yang menjanjikan. Syarikat menjangkakan kelulusan di bawah laluan Kelulusan Dipercepat memerlukan FDA untuk bersetuju bahawa pengurangan isipadu limpa ≥ 35% (SVR35) adalah titik akhir pengganti yang berkemungkinan besar untuk meramalkan kelangsungan hidup keseluruhan. Syarikat merancang untuk menggunakan data kelangsungan hidup keseluruhan jangka panjang dari percubaan Fasa 3 SENTRY untuk mengesahkan faedah klinikal dan menyokong penukaran dari kelulusan dipercepat kepada tradisional dan menjangkakan untuk terus bekerjasama dengan FDA semasa semakan semula SnDa untuk memuktamadkan pelan bukti pengesahan. Karyopharm menjangkakan untuk menerima notis keputusan FDA mengenai penerimaan pemfailan SnDA dan, jika diterima, garis masa semakan yang dijangkakan pada suku keempat 2026, berikutan tempoh semakan pemfailan FDA selama 60 hari.

Pada bulan Mei 2022, FDA memberikan Penamaan Ubat Yatim Selinexor untuk rawatan myelofibrosis, dan pada Oktober 2022, Suruhanjaya Eropah memberikan Penamaan Produk Ubat Yatim untuk selinexor untuk rawatan myelofibrosis. Di samping itu, pada bulan Julai 2023, Syarikat menerima Penetapan Track Fast dari FDA untuk selinexor untuk rawatan pesakit dengan myelofibrosis, termasuk myelofibrosis primer, myelofibrosis trombositemia pasca-penting, dan myelofibrosis pasca-polycythemia vera.