FDA Meluluskan Rejimen HIV Tablet Tunggal Baru Gilead

Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. pada hari Khamis meluluskan G ilead Sciences Inc. (NASDAQ: GILD) Bixlenvo, rawatan baru untuk orang dewasa dengan HIV yang mengekalkan penindasan virologi.

Ubat ini menggabungkan 75 mg bictegravir dan 50 mg lenacapavir menjadi rejimen tablet tunggal terkecil sekali sehari yang terdapat di pasaran hari ini.

Bixlenvo menawarkan pilihan tablet tunggal pertama dan satu-satunya untuk pesakit yang menguruskan rejimen kompleks yang tidak dapat menggunakan terapi tablet tunggal lain yang tersedia.

Pesakit melengkapkan dos permulaan dua hari Sunlenca sebelum beralih ke rejimen Bixlenvo sekali sehari.

Keberkesanan dan keselamatan percubaan klinikal

FDA mendasarkan kelulusannya pada data dari ujian klinikal Fasa 3 ARTISTRY-1 dan ARTISTRY-2. Percubaan menilai orang dewasa yang ditindas secara virologi yang beralih dari rejimen multi-tablet kompleks atau Biktarvy.

Ubat baru berjaya mengekalkan penindasan virologi pada tahap 48 minggu.

Peserta umumnya mentolerir ubat dengan baik, tanpa masalah keselamatan baru muncul. Reaksi buruk yang paling biasa, yang mempengaruhi sekurang-kurangnya dua peratus pesakit di seluruh program, termasuk sakit kepala, mual, dan cirit-birit.

Demografi Pesakit Dan Faedah Rawatan

Kajian ARTISTRY-1 mendaftarkan populasi tertua dalam mana-mana percubaan pendaftaran HIV-1 Fasa 3, yang menampilkan usia peserta median 60 tahun.

Individu ini mempunyai sejarah rawatan yang luas, rata-rata 28 tahun terapi sebelumnya. Pada awal percubaan, peserta mengambil antara dua dan 11 pil setiap hari, dengan banyak yang memerlukan pelbagai dos sepanjang hari kerana ketahanan antiretroviral yang tinggi.

Beralih ke tablet Bixlenvo meningkatkan kepuasan rawatan yang dilaporkan peserta dan meningkatkan parameter lipid puasa tertentu.

Akhirnya, percubaan ARTISTRY-2 menunjukkan bahawa peralihan kepada ubat ini tidak menghasilkan kesan yang signifikan terhadap keseluruhan berat badan pesakit.

Tindakan Harga GILD: Saham G ilead Sciences meningkat 0.49% pada $146.40 pada masa penerbitan pada hari Isnin, menurut data Benzinga Pro.

Foto oleh Michael Moloney melalui Shutterstock