Invivyd Terus Mengharapkan Data Teratas Dari Program VYD2311 Sekitar Akhir Q3 2026

Invivyd terus mengharapkan data baris teratas dari program VYD2311 sekitar akhir Q3 2026. Pada masa itu, Invivyd merancang untuk membongkar kajian DEKLARASI secara keseluruhan dan mengemukakan Permohonan Lesen Biologi (BLA) ke arah kelulusan produk tradisional, atau sebahagiannya membutakan kajian (meninggalkan kejadian klinikal dibuta) dan mengemukakan BLA ke arah Kelulusan Dipercepat berdasarkan aktiviti antivirus dan keselamatan, dengan kuasa statistik yang lebih besar dijangka dicapai dalam kohort klinikal pengesahan pasca kelulusan. Menyiapkan pilihan sedemikian untuk laluan pemfailan akan mengurangkan dengan ketara risiko bahawa permainan peluang yang berkaitan dengan kuasa statistik dalam DECLARATION mengganggu ketersediaan jangka pendek VYD2311, antibodi monoklonal anti-COVID-19 yang sangat aktif yang secara fungsional sama dengan antibodi Invivyd sebelumnya adintrevimab dan pemivibart. Syarikat itu telah berbincang dengan FDA mengenai jalan yang berpotensi ke hadapan dan percaya bahawa kedua-dua laluan boleh menyediakan laluan jangka pendek untuk menjadikan VYD2311 tersedia untuk berjuta-juta orang Amerika, tertakluk kepada semakan dan kelulusan FDA. Invivyd akan memberikan kemas kini lebih lanjut dalam minggu-minggu mendatang seperti yang dibimbing sebelumnya.